Probiótico melhora a rinite alérgica em adultos e modula a microbiota intestinal
1 de julho de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A eficácia do Weizmannia Coagulans BC99 no alívio da rinite alérgica em adultos e seu impacto na microbiota intestinal.
Avaliação da eficácia clínica de weizmannia coagulans BC99 no alívio dos sintomas da rinite alérgica, melhorando a microbiota intestinal e reduzindo as reações adversas nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntariamente e por escrito, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido concordando em participar deste estudo;
- Capaz de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo do estudo;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Atender aos critérios diagnósticos para rinite alérgica estabelecidos nas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Rinite Alérgica (Edição Revisada de 2022)";
- Sintomas: Presença de dois ou mais sintomas como espirros, rinorreia aquosa, prurido nasal e congestão nasal, com sintomas diários que duram ou se acumulam por mais de 1 hora, podendo ser acompanhados de coceira nos olhos, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos e outros sintomas oculares;
- Sinais: Mucosa nasal pálida e edemaciada, que pode ser acompanhada de secreções aquosas.
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetam a microbiota intestinal (incluindo agentes antimicrobianos, probióticos, agentes protetores da mucosa intestinal, medicamentos patenteados tradicionais chineses, etc.) por mais de 1 semana no mês anterior à triagem;
- Pacientes com tuberculose pulmonar coexistente;
- Pacientes com asma alérgica coexistente;
- Pacientes com pólipos nasais ou desvio grave de septo nasal;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou tumores malignos;
- Indivíduos com doenças genéticas congênitas ou doenças de imunodeficiência congênita;
- Uso regular de probióticos ou prebióticos nos 6 meses anteriores ao período de triagem;
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves (incluindo diarreia grave, doenças inflamatórias intestinais, etc.);
- Indivíduos com síndrome metabólica (incluindo obesidade, dislipidemia, hipertensão, diabetes, etc.);
- Pacientes com sinusite, otite média ou infecções do trato respiratório;
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente dos probióticos utilizados neste ensaio;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planeiam engravidar num futuro próximo;
- Aqueles que descontinuam a amostra de teste ou tomam outros medicamentos no meio do caminho, impossibilitando a determinação da eficácia ou com dados incompletos;
- Uso recente de produtos similares à função de teste, afetando o julgamento dos resultados;
- Participantes que não possam participar do ensaio por motivos próprios;
- Outros participantes considerados inelegíveis pela pesquisadora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Probiótico
Balas probióticas contendo Weizmannia coagulans BC99, 10 bilhões de UFC por peça, para serem mastigadas diretamente, 2 peças ao dia. Método de armazenamento: Mantenha longe da luz, feche bem e guarde em local fresco e seco. |
A fase experimental deste estudo dura 8 semanas, com cada paciente fazendo três visitas nas semanas 1, 4 e 8.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Gomas sem Weizmannia coagulans BC99, para mastigar diretamente, 2 peças por dia. Método de armazenamento: Mantenha longe da luz, feche bem e guarde em local fresco e seco. |
A fase experimental deste estudo dura 8 semanas, com cada paciente fazendo três visitas nas semanas 1, 4 e 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos sintomas de rinite nos participantes
Prazo: 8 semanas
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A melhora nos sintomas nasais foi avaliada usando o Total Nasal Symptom Score (TNSS), que incluiu quatro sintomas nasais comuns: coceira, congestão nasal, espirros e coriza.
Os quatro sintomas foram pontuados por meio de uma “escala de quatro pontos”, ou seja, de acordo com a gravidade de cada sintoma de 0 a 3 pontos, ou seja, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas, e a pontuação total do toda a pontuação TNSS é a soma das quatro pontuações de sintomas, que varia de 0 a 12 pontos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sequenciamento do 16S rRNA foi utilizado para avaliar as alterações da flora intestinal antes e depois da intervenção
Prazo: 8 semanas
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Mudanças na microbiota fecal dos indivíduos, incluindo abundância e proporção de bactérias benéficas, foram avaliadas por sequenciamento de 16S rRNA antes e depois da intervenção probiótica.
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8 semanas
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Efeito da intervenção probiótica na imunoglobulina em indivíduos
Prazo: 8 semanas
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As alterações de Imunoglobulina A e Imunoglobulina E antes e após a intervenção foram detectadas por ELISA.
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8 semanas
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Impacto nas citocinas inflamatórias séricas
Prazo: 8 semanas
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Níveis de IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2024010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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