Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika lindrar allergisk rinit hos vuxna och modulerar tarmmikrobiota

1 juli 2025 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Effektiviteten av Weizmannia Coagulans BC99 för att lindra allergisk rinit hos vuxna och dess inverkan på tarmmikrobiotan.

Bedömning av den kliniska effekten av weizmannia coagulans BC99 för att lindra symptom på allergisk rinit, förbättra tarmmikrobiota och minska biverkningar hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt och skriftligt, underteckna ett informerat samtyckesformulär som samtycker till att delta i denna studie;
  2. Kunna slutföra studien enligt prövningsprotokollet;
  3. Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
  4. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för allergisk rinit som fastställts i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av allergisk rinit (2022 Revised Edition)";
  5. Symtom: Närvaro av två eller flera symtom såsom nysningar, vattnig rinorré, näsklåda och nästäppa, med dagliga symtom som varar eller ackumuleras i mer än 1 timme, vilket kan åtföljas av ögonklåda, tårar och rodnad i ögonen och andra ögonsymtom;
  6. Tecken: Blek och ödematös nässlemhinna, som kan åtföljas av vattniga sekret.

Uteslutningskriterier:

  1. Användning av läkemedel som påverkar tarmmikrobiotan (inklusive antimikrobiella medel, probiotika, tarmslemhinneskyddande medel, traditionella kinesiska patentläkemedel, etc.) i mer än 1 vecka inom 1 månad före screening;
  2. Patienter med samexisterande lungtuberkulos;
  3. Patienter med samexisterande allergisk astma;
  4. Patienter med näspolyper eller allvarliga nässkiljevägsavvikelser;
  5. Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar eller maligna tumörer;
  6. Individer med medfödda genetiska sjukdomar eller medfödda immunbristsjukdomar;
  7. Regelbunden användning av probiotika eller prebiotika inom 6 månader före screeningperioden;
  8. Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar (inklusive svår diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar, etc.);
  9. Individer med metabolt syndrom (inklusive fetma, dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes, etc.);
  10. Patienter med bihåleinflammation, otitis media eller luftvägsinfektioner;
  11. Individer som är allergiska mot någon del av de probiotika som används i detta försök;
  12. Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
  13. De som avbryter testprovet eller tar andra mediciner halvvägs, vilket gör det omöjligt att fastställa effekt eller med ofullständiga data;
  14. Senaste användningen av produkter som liknar testfunktionen, vilket påverkar bedömningen av resultaten;
  15. Deltagare som inte kan delta i försöket på grund av sina egna skäl;
  16. Andra deltagare som forskaren bedömde inte vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotikagruppen

Probiotiska mjuka godisar innehållande Weizmannia coagulans BC99, 10 miljarder CFU per styck, som ska tuggas direkt, 2 stycken dagligen.

Förvaringsmetod: Förvaras åtskilt från ljus, förslut tätt och förvara på en sval, torr plats.

Den experimentella fasen av denna studie varar i 8 veckor, där varje patient gör tre besök i veckorna 1, 4 och 8.
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Gummies utan Weizmannia coagulans BC99, att tuggas direkt, 2 stycken per dag.

Förvaringsmetod: Förvaras åtskilt från ljus, förslut tätt och förvara på en sval, torr plats.

Den experimentella fasen av denna studie varar i 8 veckor, där varje patient gör tre besök i veckorna 1, 4 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av rinitsymptom hos deltagarna
Tidsram: 8 veckor
Förbättring av nasala symtom bedömdes med hjälp av Total Nasal Symptom Score (TNSS), som inkluderade fyra vanliga nässymtom: klåda, nästäppa, nysningar och rinnande näsa. De fyra symtomen poängsattes med hjälp av en "fyragradig skala", det vill säga enligt svårighetsgraden av varje symtom från 0 till 3 poäng, det vill säga ju högre poäng desto allvarligare symtom och totalpoängen för hela TNSS-poängen är summan av de fyra symtompoängen, som sträcker sig från 0 till 12 poäng.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16S rRNA-sekvensering användes för att utvärdera förändringarna i tarmfloran före och efter interventionen
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i försökspersoners fekala mikrobiota, inklusive överflöd och andel nyttiga bakterier, bedömdes med 16S rRNA-sekvensering före och efter probiotisk intervention.
8 veckor
Effekt av probiotisk intervention på immunglobulin hos försökspersoner
Tidsram: 8 veckor
Förändringarna av immunglobulin A och immunglobulin E före och efter intervention detekterades med ELISA.
8 veckor
Inverkan på seruminflammatoriska cytokiner
Tidsram: 8 veckor
Nivåer av IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Faktisk)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera