- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06680102
Probiotika lindrar allergisk rinit hos vuxna och modulerar tarmmikrobiota
Effektiviteten av Weizmannia Coagulans BC99 för att lindra allergisk rinit hos vuxna och dess inverkan på tarmmikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt och skriftligt, underteckna ett informerat samtyckesformulär som samtycker till att delta i denna studie;
- Kunna slutföra studien enligt prövningsprotokollet;
- Ålder mellan 18 och 65 år gammal;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för allergisk rinit som fastställts i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av allergisk rinit (2022 Revised Edition)";
- Symtom: Närvaro av två eller flera symtom såsom nysningar, vattnig rinorré, näsklåda och nästäppa, med dagliga symtom som varar eller ackumuleras i mer än 1 timme, vilket kan åtföljas av ögonklåda, tårar och rodnad i ögonen och andra ögonsymtom;
- Tecken: Blek och ödematös nässlemhinna, som kan åtföljas av vattniga sekret.
Uteslutningskriterier:
- Användning av läkemedel som påverkar tarmmikrobiotan (inklusive antimikrobiella medel, probiotika, tarmslemhinneskyddande medel, traditionella kinesiska patentläkemedel, etc.) i mer än 1 vecka inom 1 månad före screening;
- Patienter med samexisterande lungtuberkulos;
- Patienter med samexisterande allergisk astma;
- Patienter med näspolyper eller allvarliga nässkiljevägsavvikelser;
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar eller maligna tumörer;
- Individer med medfödda genetiska sjukdomar eller medfödda immunbristsjukdomar;
- Regelbunden användning av probiotika eller prebiotika inom 6 månader före screeningperioden;
- Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar (inklusive svår diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar, etc.);
- Individer med metabolt syndrom (inklusive fetma, dyslipidemi, högt blodtryck, diabetes, etc.);
- Patienter med bihåleinflammation, otitis media eller luftvägsinfektioner;
- Individer som är allergiska mot någon del av de probiotika som används i detta försök;
- Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida inom en snar framtid;
- De som avbryter testprovet eller tar andra mediciner halvvägs, vilket gör det omöjligt att fastställa effekt eller med ofullständiga data;
- Senaste användningen av produkter som liknar testfunktionen, vilket påverkar bedömningen av resultaten;
- Deltagare som inte kan delta i försöket på grund av sina egna skäl;
- Andra deltagare som forskaren bedömde inte vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagruppen
Probiotiska mjuka godisar innehållande Weizmannia coagulans BC99, 10 miljarder CFU per styck, som ska tuggas direkt, 2 stycken dagligen. Förvaringsmetod: Förvaras åtskilt från ljus, förslut tätt och förvara på en sval, torr plats. |
Den experimentella fasen av denna studie varar i 8 veckor, där varje patient gör tre besök i veckorna 1, 4 och 8.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Gummies utan Weizmannia coagulans BC99, att tuggas direkt, 2 stycken per dag. Förvaringsmetod: Förvaras åtskilt från ljus, förslut tätt och förvara på en sval, torr plats. |
Den experimentella fasen av denna studie varar i 8 veckor, där varje patient gör tre besök i veckorna 1, 4 och 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av rinitsymptom hos deltagarna
Tidsram: 8 veckor
|
Förbättring av nasala symtom bedömdes med hjälp av Total Nasal Symptom Score (TNSS), som inkluderade fyra vanliga nässymtom: klåda, nästäppa, nysningar och rinnande näsa.
De fyra symtomen poängsattes med hjälp av en "fyragradig skala", det vill säga enligt svårighetsgraden av varje symtom från 0 till 3 poäng, det vill säga ju högre poäng desto allvarligare symtom och totalpoängen för hela TNSS-poängen är summan av de fyra symtompoängen, som sträcker sig från 0 till 12 poäng.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sekvensering användes för att utvärdera förändringarna i tarmfloran före och efter interventionen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i försökspersoners fekala mikrobiota, inklusive överflöd och andel nyttiga bakterier, bedömdes med 16S rRNA-sekvensering före och efter probiotisk intervention.
|
8 veckor
|
|
Effekt av probiotisk intervention på immunglobulin hos försökspersoner
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringarna av immunglobulin A och immunglobulin E före och efter intervention detekterades med ELISA.
|
8 veckor
|
|
Inverkan på seruminflammatoriska cytokiner
Tidsram: 8 veckor
|
Nivåer av IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2024010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .