- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06680102
Probioticum verbetert allergische rhinitis bij volwassenen en moduleert de darmmicrobiota
De effectiviteit van Weizmannia Coagulans BC99 bij het verlichten van allergische rhinitis bij volwassenen en de impact ervan op de darmmicrobiota.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig en schriftelijk een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek;
- In staat zijn om het onderzoek te voltooien zoals vereist door het onderzoeksprotocol;
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis zoals vastgelegd in de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis (herziene editie 2022)";
- Symptomen: Aanwezigheid van twee of meer symptomen zoals niezen, waterige rinorroe, jeuk aan de neus en verstopte neus, waarbij de dagelijkse symptomen langer dan 1 uur aanhouden of zich ophopen, wat gepaard kan gaan met jeuk aan de ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen en andere oogsymptomen;
- Symptomen: bleek en oedemateus neusslijmvlies, dat gepaard kan gaan met waterige afscheidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geneesmiddelen die de darmmicrobiota beïnvloeden (waaronder antimicrobiële middelen, probiotica, darmslijmvliesbeschermende middelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen, enz.) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
- Patiënten met naast elkaar bestaande longtuberculose;
- Patiënten met gelijktijdig bestaand allergisch astma;
- Patiënten met neuspoliepen of ernstige afwijkingen van het neustussenschot;
- Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
- Personen met aangeboren genetische ziekten of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
- Regelmatig gebruik van probiotica of prebiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten (waaronder ernstige diarree, inflammatoire darmziekten, enz.);
- Personen met het metabool syndroom (waaronder obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes, enz.);
- Patiënten met sinusitis, otitis media of luchtweginfecties;
- Personen die allergisch zijn voor componenten van de probiotica die in dit onderzoek worden gebruikt;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Degenen die stoppen met het testmonster of halverwege andere medicijnen nemen, waardoor het onmogelijk wordt om de werkzaamheid te bepalen of met onvolledige gegevens;
- Recent gebruik van producten die vergelijkbaar zijn met de testfunctie en die de beoordeling van de resultaten beïnvloeden;
- Deelnemers die om eigen redenen niet kunnen deelnemen aan de proef;
- Andere deelnemers die door de onderzoeker niet in aanmerking worden genomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Probiotische zachte snoepjes met Weizmannia coagulans BC99, 10 miljard CFU per stuk, direct te kauwen, 2 stuks per dag. Opslagmethode: uit de buurt van licht houden, goed afsluiten en op een koele, droge plaats bewaren. |
De experimentele fase van dit onderzoek duurt acht weken, waarbij elke patiënt drie bezoeken aflegt in week 1, 4 en 8.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Gummies zonder Weizmannia coagulans BC99, direct te kauwen, 2 stuks per dag. Opslagmethode: uit de buurt van licht houden, goed afsluiten en op een koele, droge plaats bewaren. |
De experimentele fase van dit onderzoek duurt acht weken, waarbij elke patiënt drie bezoeken aflegt in week 1, 4 en 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van rhinitissymptomen bij deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verbetering van de neussymptomen werd beoordeeld aan de hand van de Total Nasal Symptom Score (TNSS), die vier veel voorkomende neussymptomen omvatte: jeuk, verstopte neus, niezen en loopneus.
De vier symptomen werden gescoord met behulp van een ‘vierpuntsschaal’, dat wil zeggen, afhankelijk van de ernst van elk symptoom, van 0 tot 3 punten, dat wil zeggen: hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen, en de totale score van de de gehele TNSS-score is de som van de vier symptoomscores, variërend van 0 tot 12 punten.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
16S rRNA-sequencing werd gebruikt om de veranderingen in de darmflora voor en na de interventie te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de fecale microbiota van proefpersonen, inclusief de overvloed en het aandeel van nuttige bacteriën, werden beoordeeld door 16S rRNA-sequencing voor en na probiotische interventie.
|
8 weken
|
|
Effect van probiotische interventie op immunoglobuline bij proefpersonen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De veranderingen van immunoglobuline A en immunoglobuline E voor en na interventie werden gedetecteerd door ELISA.
|
8 weken
|
|
Impact op inflammatoire cytokinen in serum
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niveaus van IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2024010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .