Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probioticum verbetert allergische rhinitis bij volwassenen en moduleert de darmmicrobiota

1 juli 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

De effectiviteit van Weizmannia Coagulans BC99 bij het verlichten van allergische rhinitis bij volwassenen en de impact ervan op de darmmicrobiota.

Beoordeling van de klinische werkzaamheid van weizmannia coagulans BC99 bij het verlichten van symptomen van allergische rhinitis, het verbeteren van de darmmicrobiota en het verminderen van bijwerkingen bij patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig en schriftelijk een formulier voor geïnformeerde toestemming waarin u akkoord gaat met deelname aan dit onderzoek;
  2. In staat zijn om het onderzoek te voltooien zoals vereist door het onderzoeksprotocol;
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  4. Voldoen aan de diagnostische criteria voor allergische rhinitis zoals vastgelegd in de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van allergische rhinitis (herziene editie 2022)";
  5. Symptomen: Aanwezigheid van twee of meer symptomen zoals niezen, waterige rinorroe, jeuk aan de neus en verstopte neus, waarbij de dagelijkse symptomen langer dan 1 uur aanhouden of zich ophopen, wat gepaard kan gaan met jeuk aan de ogen, tranende ogen en roodheid van de ogen en andere oogsymptomen;
  6. Symptomen: bleek en oedemateus neusslijmvlies, dat gepaard kan gaan met waterige afscheidingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van geneesmiddelen die de darmmicrobiota beïnvloeden (waaronder antimicrobiële middelen, probiotica, darmslijmvliesbeschermende middelen, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen, enz.) gedurende meer dan 1 week binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
  2. Patiënten met naast elkaar bestaande longtuberculose;
  3. Patiënten met gelijktijdig bestaand allergisch astma;
  4. Patiënten met neuspoliepen of ernstige afwijkingen van het neustussenschot;
  5. Patiënten met ernstige systemische ziekten of kwaadaardige tumoren;
  6. Personen met aangeboren genetische ziekten of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  7. Regelmatig gebruik van probiotica of prebiotica binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode;
  8. Patiënten met ernstige gastro-intestinale ziekten (waaronder ernstige diarree, inflammatoire darmziekten, enz.);
  9. Personen met het metabool syndroom (waaronder obesitas, dyslipidemie, hypertensie, diabetes, enz.);
  10. Patiënten met sinusitis, otitis media of luchtweginfecties;
  11. Personen die allergisch zijn voor componenten van de probiotica die in dit onderzoek worden gebruikt;
  12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden;
  13. Degenen die stoppen met het testmonster of halverwege andere medicijnen nemen, waardoor het onmogelijk wordt om de werkzaamheid te bepalen of met onvolledige gegevens;
  14. Recent gebruik van producten die vergelijkbaar zijn met de testfunctie en die de beoordeling van de resultaten beïnvloeden;
  15. Deelnemers die om eigen redenen niet kunnen deelnemen aan de proef;
  16. Andere deelnemers die door de onderzoeker niet in aanmerking worden genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep

Probiotische zachte snoepjes met Weizmannia coagulans BC99, 10 miljard CFU per stuk, direct te kauwen, 2 stuks per dag.

Opslagmethode: uit de buurt van licht houden, goed afsluiten en op een koele, droge plaats bewaren.

De experimentele fase van dit onderzoek duurt acht weken, waarbij elke patiënt drie bezoeken aflegt in week 1, 4 en 8.
Placebo-vergelijker: Placebogroep

Gummies zonder Weizmannia coagulans BC99, direct te kauwen, 2 stuks per dag.

Opslagmethode: uit de buurt van licht houden, goed afsluiten en op een koele, droge plaats bewaren.

De experimentele fase van dit onderzoek duurt acht weken, waarbij elke patiënt drie bezoeken aflegt in week 1, 4 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van rhinitissymptomen bij deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
Verbetering van de neussymptomen werd beoordeeld aan de hand van de Total Nasal Symptom Score (TNSS), die vier veel voorkomende neussymptomen omvatte: jeuk, verstopte neus, niezen en loopneus. De vier symptomen werden gescoord met behulp van een ‘vierpuntsschaal’, dat wil zeggen, afhankelijk van de ernst van elk symptoom, van 0 tot 3 punten, dat wil zeggen: hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen, en de totale score van de de gehele TNSS-score is de som van de vier symptoomscores, variërend van 0 tot 12 punten.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
16S rRNA-sequencing werd gebruikt om de veranderingen in de darmflora voor en na de interventie te evalueren
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de fecale microbiota van proefpersonen, inclusief de overvloed en het aandeel van nuttige bacteriën, werden beoordeeld door 16S rRNA-sequencing voor en na probiotische interventie.
8 weken
Effect van probiotische interventie op immunoglobuline bij proefpersonen
Tijdsspanne: 8 weken
De veranderingen van immunoglobuline A en immunoglobuline E voor en na interventie werden gedetecteerd door ELISA.
8 weken
Impact op inflammatoire cytokinen in serum
Tijdsspanne: 8 weken
Niveaus van IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren