프로바이오틱스는 성인 알레르기성 비염을 개선하고 장내 미생물을 조절합니다.
2025년 7월 1일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
성인의 알레르기성 비염 완화에 있어서 Weizmannia Coagulans BC99의 효과와 장내 미생물군에 미치는 영향.
알레르기성 비염 증상 완화, 장내 미생물 개선, 환자의 부작용 감소에 있어서 weizmannia coagulans BC99의 임상적 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하는 데 동의하는 사전 동의서에 자발적으로 서면으로 서명합니다.
- 시험 계획서에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- "알레르기성 비염 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2022년 개정판)"에 확립된 알레르기성 비염 진단 기준을 충족합니다.
- 증상 : 재채기, 묽은 콧물, 코 가려움증, 코막힘 등 2가지 이상의 증상이 매일 1시간 이상 지속 또는 축적되며, 눈의 가려움증, 눈물, 충혈 등을 동반할 수 있으며, 기타 안구 증상;
- 징후: 창백하고 부종성 코 점막이 있으며, 물 같은 분비물이 동반될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1개월 이내에 장내 미생물군에 영향을 미치는 약물(항미생물제, 프로바이오틱스, 장점막 보호제, 중국 전통 특허 의약품 등 포함)을 1주일 이상 사용하는 경우
- 폐결핵을 동반한 환자;
- 알레르기성 천식을 동반한 환자;
- 비용종이 있거나 비중격 만곡이 심한 환자
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양이 있는 환자
- 선천성 유전질환 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 자
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 정기적으로 사용하는 것,
- 중증의 위장관 질환(중증의 설사, 염증성 장질환 등을 포함)이 있는 환자
- 대사증후군(비만, 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등을 포함)이 있는 자
- 부비동염, 중이염 또는 호흡기 감염 환자;
- 본 시험에 사용된 프로바이오틱스의 모든 성분에 알레르기가 있는 개인;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성;
- 시험검체를 도중에 중단하거나 다른 약을 복용하여 유효성을 판단할 수 없거나 자료가 불완전한 자
- 최근 테스트 기능과 유사한 제품을 사용하여 결과 판단에 영향을 미치는 경우
- 본인의 사유로 재판에 참가할 수 없는 참가자
- 연구자가 부적격하다고 간주하는 기타 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
Weizmannia coagulans BC99를 함유한 프로바이오틱 소프트캔디, 개당 100억 CFU, 매일 2개 직접 씹어먹는 제품입니다. 보관방법 : 빛을 피하고 밀봉하여 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. |
본 연구의 실험 단계는 8주 동안 지속되며, 각 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 3번 방문했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
Weizmannia coagulans BC99가 없는 구미는 직접 씹어먹을 수 있으며 하루 2개 입니다. 보관방법 : 빛을 피하고 밀봉하여 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요. |
본 연구의 실험 단계는 8주 동안 지속되며, 각 환자는 1주차, 4주차, 8주차에 3번 방문했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 비염 증상 개선
기간: 8주
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코 증상의 호전 여부는 TNSS(Total Nasal Symptom Score)를 이용해 평가했는데, 이 점수에는 가려움증, 코막힘, 재채기, 콧물 등 4가지 일반적인 코 증상이 포함됐다.
4가지 증상은 "4점 척도"를 사용하여 각 증상의 심각도에 따라 0점부터 3점까지 점수를 매겼는데, 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미하며, 총점은 다음과 같습니다. 전체 TNSS 점수는 4가지 증상 점수의 합으로, 범위는 0~12점입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA 시퀀싱을 사용하여 중재 전후 장내 세균총의 변화를 평가했습니다.
기간: 8주
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유익한 박테리아의 풍부함과 비율을 포함한 피험자의 대변 미생물군의 변화는 프로바이오틱스 개입 전후의 16S rRNA 시퀀싱을 통해 평가되었습니다.
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8주
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피험자의 면역글로불린에 대한 프로바이오틱스 개입의 효과
기간: 8주
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개입 전후의 면역글로불린 A와 면역글로불린 E의 변화는 ELISA를 통해 검출되었습니다.
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8주
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혈청 염증성 사이토카인에 미치는 영향
기간: 8주
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IL-4, IL-5, IL-10, IL-13 수준.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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