- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06680102
Probiotyk łagodzi alergiczny nieżyt nosa u dorosłych i moduluje mikroflorę jelitową
Skuteczność Weizmannia Coagulans BC99 w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i jego wpływ na mikroflorę jelitową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie i na piśmie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu;
- Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (wydanie poprawione z 2022 r.)”;
- Objawy: Obecność dwóch lub więcej objawów, takich jak kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, z codziennymi objawami trwającymi lub narastającymi przez ponad godzinę, którym może towarzyszyć swędzenie oczu, łzawienie i zaczerwienienie oczu i inne objawy oczne;
- Objawy: Blada i obrzęknięta błona śluzowa nosa, której może towarzyszyć wodnista wydzielina.
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków wpływających na mikroflorę jelitową (w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, probiotyków, środków chroniących błonę śluzową jelit, tradycyjnych chińskich leków patentowych itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci ze współistniejącą gruźlicą płuc;
- Pacjenci ze współistniejącą astmą alergiczną;
- Pacjenci z polipami nosa lub ciężkim skrzywieniem przegrody nosowej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
- Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
- Regularne stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, choroby zapalne jelit itp.);
- Osoby z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
- Pacjenci z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcjami dróg oddechowych;
- Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki probiotyków stosowanych w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
- Ci, którzy przerywają badanie próbki lub w połowie przyjmują inne leki, uniemożliwiając określenie skuteczności lub mając niekompletne dane;
- Niedawne użycie produktów podobnych do funkcji testowej, mających wpływ na ocenę wyników;
- Uczestnicy, którzy z własnych powodów nie mogą wziąć udziału w rozprawie;
- Inni uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Probiotyczne cukierki miękkie zawierające koagulany Weizmannia BC99, 10 miliardów CFU w sztuce, do bezpośredniego żucia, 2 sztuki dziennie. Metoda przechowywania: Trzymać z dala od światła, szczelnie zamknąć i przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. |
Faza eksperymentalna tego badania trwa 8 tygodni, a każdy pacjent odbywa trzy wizyty w tygodniach 1, 4 i 8.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Żelki bez koagulanów Weizmannia BC99, do bezpośredniego żucia, 2 sztuki dziennie. Metoda przechowywania: Trzymać z dala od światła, szczelnie zamknąć i przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. |
Faza eksperymentalna tego badania trwa 8 tygodni, a każdy pacjent odbywa trzy wizyty w tygodniach 1, 4 i 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów nieżytu nosa u uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprawę objawów ze strony nosa oceniano za pomocą całkowitej skali objawów nosowych (TNSS), która obejmowała cztery typowe objawy ze strony nosa: swędzenie, przekrwienie nosa, kichanie i katar.
Cztery objawy oceniano w „czteropunktowej skali”, to znaczy według nasilenia każdego objawu od 0 do 3 punktów, czyli im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy, a całkowity wynik cały wynik TNSS jest sumą czterech wyników objawów i mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny zmian flory jelitowej przed i po interwencji wykorzystano sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w mikroflorze kałowej pacjentów, w tym liczebność i odsetek pożytecznych bakterii, oceniano za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA przed i po interwencji probiotycznej.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ interwencji probiotycznej na immunoglobulinę u osobników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany immunoglobulin A i immunoglobulin E przed i po interwencji wykryto za pomocą testu ELISA.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ na cytokiny zapalne w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK2024010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)Włochy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony