Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk łagodzi alergiczny nieżyt nosa u dorosłych i moduluje mikroflorę jelitową

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Skuteczność Weizmannia Coagulans BC99 w łagodzeniu alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i jego wpływ na mikroflorę jelitową.

Ocena skuteczności klinicznej koagulanów weizmannia BC99 w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa, poprawie mikroflory jelitowej i ograniczeniu działań niepożądanych u pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie i na piśmie podpisz formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu;
  2. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania;
  3. Wiek od 18 do 65 lat;
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa określone w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia alergicznego nieżytu nosa (wydanie poprawione z 2022 r.)”;
  5. Objawy: Obecność dwóch lub więcej objawów, takich jak kichanie, wodnisty wyciek z nosa, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, z codziennymi objawami trwającymi lub narastającymi przez ponad godzinę, którym może towarzyszyć swędzenie oczu, łzawienie i zaczerwienienie oczu i inne objawy oczne;
  6. Objawy: Blada i obrzęknięta błona śluzowa nosa, której może towarzyszyć wodnista wydzielina.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie leków wpływających na mikroflorę jelitową (w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, probiotyków, środków chroniących błonę śluzową jelit, tradycyjnych chińskich leków patentowych itp.) przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci ze współistniejącą gruźlicą płuc;
  3. Pacjenci ze współistniejącą astmą alergiczną;
  4. Pacjenci z polipami nosa lub ciężkim skrzywieniem przegrody nosowej;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
  6. Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi lub wrodzonymi niedoborami odporności;
  7. Regularne stosowanie probiotyków lub prebiotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  8. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, choroby zapalne jelit itp.);
  9. Osoby z zespołem metabolicznym (w tym otyłością, dyslipidemią, nadciśnieniem, cukrzycą itp.);
  10. Pacjenci z zapaleniem zatok, zapaleniem ucha środkowego lub infekcjami dróg oddechowych;
  11. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki probiotyków stosowanych w tym badaniu;
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
  13. Ci, którzy przerywają badanie próbki lub w połowie przyjmują inne leki, uniemożliwiając określenie skuteczności lub mając niekompletne dane;
  14. Niedawne użycie produktów podobnych do funkcji testowej, mających wpływ na ocenę wyników;
  15. Uczestnicy, którzy z własnych powodów nie mogą wziąć udziału w rozprawie;
  16. Inni uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna

Probiotyczne cukierki miękkie zawierające koagulany Weizmannia BC99, 10 miliardów CFU w sztuce, do bezpośredniego żucia, 2 sztuki dziennie.

Metoda przechowywania: Trzymać z dala od światła, szczelnie zamknąć i przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.

Faza eksperymentalna tego badania trwa 8 tygodni, a każdy pacjent odbywa trzy wizyty w tygodniach 1, 4 i 8.
Komparator placebo: Grupa Placebo

Żelki bez koagulanów Weizmannia BC99, do bezpośredniego żucia, 2 sztuki dziennie.

Metoda przechowywania: Trzymać z dala od światła, szczelnie zamknąć i przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.

Faza eksperymentalna tego badania trwa 8 tygodni, a każdy pacjent odbywa trzy wizyty w tygodniach 1, 4 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów nieżytu nosa u uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawę objawów ze strony nosa oceniano za pomocą całkowitej skali objawów nosowych (TNSS), która obejmowała cztery typowe objawy ze strony nosa: swędzenie, przekrwienie nosa, kichanie i katar. Cztery objawy oceniano w „czteropunktowej skali”, to znaczy według nasilenia każdego objawu od 0 do 3 punktów, czyli im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy, a całkowity wynik cały wynik TNSS jest sumą czterech wyników objawów i mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny zmian flory jelitowej przed i po interwencji wykorzystano sekwencjonowanie 16S rRNA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w mikroflorze kałowej pacjentów, w tym liczebność i odsetek pożytecznych bakterii, oceniano za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA przed i po interwencji probiotycznej.
8 tygodni
Wpływ interwencji probiotycznej na immunoglobulinę u osobników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany immunoglobulin A i immunoglobulin E przed i po interwencji wykryto za pomocą testu ELISA.
8 tygodni
Wpływ na cytokiny zapalne w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy IL-4, IL-5, IL-10, IL-13.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Subskrybuj