改善周围动脉疾病血运重建后的活动能力 (IMPACT PAD)
改善外周动脉疾病再血管化后的活动能力：IMPACT PAD 试验
对于没有肢体威胁性缺血的 PAD 患者，与单独进行血运重建相比，下肢血运重建结合监督运动可显着改善步行能力。 然而，对于大多数 PAD 患者来说，监督锻炼是难以实现的或繁重的。 我们假设，对于因致残 PAD 进行血运重建的 PAD 患者，与单独进行血运重建相比，家庭锻炼结合下肢血运重建将显着改善步行能力。
我们进一步假设，与安慰剂相比，无机硝酸盐（甜菜根汁中富含一氧化氮（NO）的主要来源）将改善下肢血运重建后的步行表现。 在临床前模型中，NO 抑制血运重建部位的炎症、新内膜增生、血栓形成和血管平滑肌细胞迁移。 一氧化氮增加血管生成和灌注，修复因缺血而受损的骨骼肌，并刺激线粒体活性。
在一项采用 2 x 2 析因设计的随机临床试验中，我们将在 386 名患者中测试以下两个主要假设，这些患者在成功进行下肢血运重建治疗致残性 PAD 后的三个月内随机分组：首先，家庭锻炼与下肢血运重建相结合在 6 个月的随访中，与单独进行血运重建相比，将改善六分钟步行距离（主要目标 1）。 其次，在 6 个月的随访中，与安慰剂联合血运重建相比，富含硝酸盐的甜菜根汁联合下肢血运重建将改善六分钟步行（主要目标#2）。
研究概览
详细说明
每年为患有下肢外周动脉疾病 (PAD) 但没有肢体威胁性缺血的 Medicare 受益人进行超过 300,000 例外科手术或血管内下肢血运重建手术，并且这些手术的比率正在增加。 在这些患者中，血运重建通常会改善但不能消除 PAD 相关的步行障碍。 对于没有肢体威胁性缺血的 PAD 患者，与单独进行血运重建相比，下肢血运重建结合监督运动可显着改善步行能力。 然而，对于大多数 PAD 患者来说，监督锻炼是难以实现的或繁重的。 我们假设，对于因致残 PAD 进行血运重建的 PAD 患者，与单独进行血运重建相比，家庭锻炼结合下肢血运重建将显着改善步行能力。
我们进一步假设，与安慰剂相比，无机硝酸盐（甜菜根汁中富含一氧化氮（NO）的主要来源）将改善下肢血运重建后的步行表现。 在临床前模型中，NO 抑制血运重建部位的炎症、新内膜增生、血栓形成和血管平滑肌细胞迁移。 一氧化氮增加血管生成和灌注，修复因缺血而受损的骨骼肌，并刺激线粒体活性。 超过 25 年收集的大量证据支持我们的假设，即无机硝酸盐（例如富含硝酸盐的甜菜根汁中的硝酸盐）将改善下肢血运重建后的步行表现和其他下肢结果。
需要有效、方便且安全的治疗方法来增强下肢血运重建术的疗效并提高其持久性。 因此，在一项采用 2 x 2 析因设计的随机临床试验中，我们将在 386 名患者中测试以下两个主要假设，这些患者在成功进行下肢血运重建治疗致残性 PAD 后的三个月内随机分组：首先，家庭锻炼与下肢运动相结合在 6 个月的随访中，四肢血运重建术比单独的血运重建术更能改善六分钟步行距离（主要目标#1）。 其次，在 6 个月的随访中，与安慰剂联合血运重建相比，富含硝酸盐的甜菜根汁联合下肢血运重建将改善六分钟步行（主要目标#2）。 在次要目标中，我们将确定与对照相比，家庭锻炼以及与安慰剂相比，富含硝酸盐的甜菜根汁是否可以改善步行障碍问卷和 PROMIS 活动问卷，并预防血运重建血管的血流动力学衰竭。 在探索性目标中，我们将测试干预措施对血浆一氧化氮生物利用度的影响。 如果我们的假设是正确的，那么这项试验的结果将对改善大量且不断增加的因致残性外周动脉疾病而接受血运重建的患者的活动能力产生重大影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mary M McDermott, MD
- 电话号码：312-503-6438
- 邮箱：mdm608@northwestern.edu
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- 尚未招聘
- University of Arizona
-
接触：
- Wei Zhou, MD
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- 招聘中
- Rancho Research Institute
-
接触：
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30307
- 尚未招聘
- Emory University School of Medicine
-
接触：
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
接触：
- Tamar Polonsky, MD
- 电话号码：773-702-6153
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
首席研究员：
- Mary M McDermott, MD
-
接触：
- Kathryn Domanchuk, BS
- 电话号码：312-503-6438
- 邮箱：k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- 尚未招聘
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Ulka Sachdev, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 针对致残 PAD 的下肢血运重建（血管内或手术血运重建以及股腘或主动脉血运重建）至少在基线测试前 1 个月且在随机分组前 3 个月内进行。
血运重建成功（血运重建后一个月进行评估），由委员会裁定。 成功的血运重建定义为：
- 根据手术记录和随后的临床就诊（如相关）被认为是成功的
排除标准：
- 腿部截肢史，不包括脚趾和部分足部截肢。
- 有坏疽病史。
- 有严重肢体缺血史。
- 已根据研究者的判断进行了与运动干预一致的运动水平。
- 计划进行与研究之外的运动干预一致的新运动。
- 不稳定型心绞痛。
- 基线压力测试异常，随后医生未批准进行锻炼。
- 未能完成研究磨合。
- 不愿意坚持干预措施并完成后续测试。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 23。 如果 MMSE < 23 并且首席研究员评估确定较低分数与语言障碍或教育水平有关，则首席研究员可酌情酌情允许 MMSE < 23 的参与者参加。
- 根据研究者的判断，患有足以妨碍充分参与试验各个方面的痴呆症和精神疾病将被排除在外。
- 目前正在服用西地那非、他达拉非或相关药物。
- 不愿意接受随机分组（家庭锻炼或注意力控制）。
- 目前正在食用甜菜根汁、口服硝酸盐或亚硝酸盐或甜菜根补充剂和/或在研究期间不愿意避免甜菜根汁。 将要求参与者在基线测试前和整个临床试验期间停止使用这些物品 30 天。 如果潜在参与者不愿意不服用这些物品，他们将没有资格参加临床试验。
- 有肾结石病史，需要尽量减少草酸盐的摄入。 需要尽量减少草酸盐摄入量的潜在参与者将被排除在试验之外。
- 基线血压<100/45。
- 轮椅限制或需要助行器行走。
- 行走受到 PAD 以外的其他疾病的限制。
- 目前足底有足部溃疡。
- 计划在接下来的六个月内进行大手术。
- 重大疾病，包括需要氧气的肺部疾病、帕金森病或预期寿命不足六个月的危及生命的疾病。
- 对甜菜根汁过敏。
- 目前每天食用一杯或更多甜菜。 将要求参与者在基线测试之前和整个临床试验期间停止摄入一杯或更多甜菜 30 天。 如果潜在参与者不愿意在试验前和试验期间 30 天内每天不食用一杯或更多甜菜，他们将没有资格参加临床试验。
- 在过去三个月内参与或完成临床试验，根据研究者的判断进行可能不会影响研究参与的试验。
- 视力障碍限制行走能力。
- 无法用英语交流。
- 计划在未来 12 个月内开始有人监督的跑步机锻炼计划。
- 除了上述标准外，研究者还将酌情决定试验是否不安全或不适合潜在参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭运动+富含硝酸盐的甜菜根汁
该小组将参加为期六个月的家庭锻炼并饮用富含硝酸盐的甜菜根汁。
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这是为期六个月的干预措施，参与者将在学习教练的指导下在家中步行锻炼。
在随机分组后的前 4 周内，他们将在临床现场与教练每周参加两到四次会议，然后在为期六个月的干预的剩余时间内每周进行一次电话辅导
参与者将在六个月内每天喝两次富含硝酸盐的甜菜根汁。
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安慰剂比较：家庭锻炼+安慰剂
该小组将参加六个月的家庭锻炼并饮用去除硝酸盐的安慰剂甜菜根汁。
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这是为期六个月的干预措施，参与者将在学习教练的指导下在家中步行锻炼。
在随机分组后的前 4 周内，他们将在临床现场与教练每周参加两到四次会议，然后在为期六个月的干预的剩余时间内每周进行一次电话辅导
参与者将每天喝两次不含硝酸汁的安慰剂甜菜根，持续六个月。
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实验性的：注意力控制+富含硝酸盐的甜菜根汁
该小组将参与注意力控制并饮用富含硝酸盐的甜菜根汁，为期六个月。
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参与者将在六个月内每天喝两次富含硝酸盐的甜菜根汁。
参与者将被要求参加第 1-26 周与注意力控制组教练的每周会议。
一名工作人员将介绍国家老龄化研究所“年龄页面”中与健康相关的主题，例如癌症筛查或血压治疗。
通话将持续约 5-15 分钟，重点关注糖尿病、健康饮食和 Medicare D 部分等教育主题。
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安慰剂比较：注意力控制+安慰剂
该小组将参与注意力控制并饮用去除硝酸盐的安慰剂甜菜根汁，为期六个月。
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参与者将每天喝两次不含硝酸汁的安慰剂甜菜根，持续六个月。
参与者将被要求参加第 1-26 周与注意力控制组教练的每周会议。
一名工作人员将介绍国家老龄化研究所“年龄页面”中与健康相关的主题，例如癌症筛查或血压治疗。
通话将持续约 5-15 分钟，重点关注糖尿病、健康饮食和 Medicare D 部分等教育主题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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六分钟步行距离 6 个月变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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六分钟步行距离
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基线至 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行障碍问卷 (WIQ) 距离评分 6 个月变化
大体时间：基线至 6 个月随访。
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患者报告有长距离行走的能力。
分数范围 0-100，100 最好。
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基线至 6 个月随访。
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步行障碍问卷 (WIQ) 距离评分 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月随访
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患者报告有长距离行走的能力。
分数范围 0-100，100 最好。
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基线至 12 个月随访
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PROMIS 流动性调查问卷分数 6 个月变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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患者日常生活活动能力报告。
分数范围从零到无穷大，分数越高意味着结果越好。
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基线至 6 个月随访
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PROMIS 流动性调查问卷分数 12 个月变化
大体时间：基线至 12 个月的随访。
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患者日常生活活动能力报告。
分数范围从零到无穷大，分数越高意味着结果越好。
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基线至 12 个月的随访。
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血运重建血管血流动力学衰竭的预防
大体时间：基线至 12 个月随访
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血流动力学失败包括血运重建血管失去通畅。
结果将被判定为绝对结果。
由现场中心研究人员和介入心脏病专家组成的 IMPACT PAD 裁决委员会将获取并审查随机分组和最终随访之间的医疗记录。
符合血运重建血管血流动力学失败预先定义标准的参与者。
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基线至 12 个月随访
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更改6分钟步行路程
大体时间：12个月的随访
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在基线和12个月的随访之间改变6分钟步行路程
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12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BH4/BH2 6 个月变化
大体时间：基线至 6 个月随访
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BH4/BH2 比率的变化
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基线至 6 个月随访
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步行六分钟
大体时间：在最后一个学习饮料后二十四小时的时间点，基线至六个月的随访
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最终研究饮料后24小时步行六分钟步行距离
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在最后一个学习饮料后二十四小时的时间点，基线至六个月的随访
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血浆亚硝酸盐水平
大体时间：基线至6个月的随访
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在6个月的随访中，血液中血浆亚硝酸盐水平的变化
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基线至6个月的随访
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垫的进展
大体时间：基线至12个月的随访
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确定与注意力控制相比，基于家庭的步行运动是否可以防止垫的进展，这是由任何新的下肢血运重建，急性四肢缺血或基线和12个月随访之间的下肢截肢截肢的定义。
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基线至12个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- STU00222333
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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