Forbedring av mobilitet etter revaskularisering ved perifer arteriesykdom (IMPACT PAD)
Forbedring av mobilitet etter revaskularisering ved perifer arteriesykdom: IMPACT PAD-forsøket
Revaskularisering av nedre ekstremiteter kombinert med overvåket trening forbedrer gangytelsen betydelig sammenlignet med revaskularisering alene hos personer som har PAD uten truende iskemi i lemmer. Imidlertid er overvåket trening utilgjengelig eller belastende for de fleste PAD-pasienter. Vi antar at hjemmebasert trening kombinert med revaskularisering av nedre ekstremiteter vil betydelig forbedre gangytelsen sammenlignet med revaskularisering alene hos pasienter med PAD som gjennomgår revaskularisering for å deaktivere PAD.
Vi antar videre at uorganisk nitrat, en viktig kilde til nitrogenoksid (NO) rikelig i rødbetejuice, vil forbedre gangytelsen etter revaskularisering av nedre ekstremiteter, sammenlignet med placebo. I prekliniske modeller hemmer NO betennelse, neointimal hyperplasi, trombose og migrasjon av vaskulære glatte muskelceller på steder for revaskularisering. NO øker angiogenese og perfusjon, reparerer skjelettmuskulatur skadet av iskemi, og stimulerer mitokondriell aktivitet.
I en randomisert klinisk studie med en 2 x 2 faktoriell design, vil vi teste følgende to primære hypoteser hos 386 pasienter randomisert innen tre måneder etter en vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter for invalidiserende PAD: For det første at hjemmebasert trening kombinert med revaskularisering av nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gangavstand mer enn revaskularisering alene ved 6-måneders oppfølging (Primært mål #1). For det andre, at nitratrik rødbetjuice kombinert med revaskularisering av nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gange, sammenlignet med placebo kombinert med revaskularisering ved 6-måneders oppfølging (Primærmål #2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer enn 300 000 kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsprosedyrer i nedre ekstremiteter utføres årlig for Medicare-mottakere som har perifer arteriesykdom i nedre ekstremiteter (PAD) uten truende iskemi i lemmer, og antallet av disse prosedyrene øker. Hos disse pasientene forbedrer revaskularisering vanligvis, men eliminerer ikke, PAD-relatert gangsvikt. Revaskularisering av nedre ekstremiteter kombinert med overvåket trening forbedrer gangytelsen betydelig sammenlignet med revaskularisering alene hos personer som har PAD uten truende iskemi i lemmer. Imidlertid er overvåket trening utilgjengelig eller belastende for de fleste PAD-pasienter. Vi antar at hjemmebasert trening kombinert med revaskularisering av nedre ekstremiteter vil betydelig forbedre gangytelsen sammenlignet med revaskularisering alene hos pasienter med PAD som gjennomgår revaskularisering for å deaktivere PAD.
Vi antar videre at uorganisk nitrat, en viktig kilde til nitrogenoksid (NO) rikelig i rødbetejuice, vil forbedre gangytelsen etter revaskularisering av nedre ekstremiteter, sammenlignet med placebo. I prekliniske modeller hemmer NO betennelse, neointimal hyperplasi, trombose og migrasjon av vaskulære glatte muskelceller på steder for revaskularisering. NO øker angiogenese og perfusjon, reparerer skjelettmuskulatur skadet av iskemi, og stimulerer mitokondriell aktivitet. En stor mengde bevis, samlet over mer enn 25 år, støtter hypotesen vår om at uorganisk nitrat (som det i nitratrik rødbetejuice) vil forbedre gangytelsen og andre nedre ekstremitetsutfall etter revaskularisering av nedre ekstremiteter.
Effektive, tilgjengelige og trygge terapier er nødvendig for å forbedre fordelene og forbedre holdbarheten av revaskularisering i nedre ekstremiteter. Derfor, i en randomisert klinisk studie med 2 x 2 faktoriell design, vil vi teste følgende to primære hypoteser hos 386 pasienter randomisert innen tre måneder etter en vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter for invalidiserende PAD: For det første at hjemmebasert trening kombinert med lavere ekstremiteter. ekstremitetsrevaskularisering vil forbedre seks minutters gangavstand mer enn revaskularisering alene ved 6-måneders oppfølging (Primærmål #1). For det andre, at nitratrik rødbetjuice kombinert med revaskularisering av nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gange, sammenlignet med placebo kombinert med revaskularisering ved 6-måneders oppfølging (Primærmål #2). I Secondary Aims vil vi fastslå om hjemmebasert trening, sammenlignet med kontroll, og om nitratrik rødbetjuice, sammenlignet med placebo, forbedrer Walking Impairment Questionnaire og PROMIS Mobility Questionnaire og forhindrer hemodynamisk svikt i det revaskulariserte karet. I utforskende mål vil vi teste effektene av intervensjonene på biotilgjengeligheten av nitrogenoksid i plasma. Hvis hypotesene våre er korrekte, vil resultatene av denne studien ha stor innvirkning på å forbedre mobiliteten hos det store og økende antallet mennesker som gjennomgår revaskularisering for å deaktivere PAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary M McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: mdm608@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhou, MD
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90242
- Rekruttering
- Rancho Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Har ikke rekruttert ennå
- Emory University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonnummer: 773-702-6153
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Mary M McDermott, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Har ikke rekruttert ennå
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Ulka Sachdev, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Revaskularisering av nedre ekstremiteter for invalidiserende PAD (endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering og enten femoropoliteal eller aortoiliac revaskularisering) utført minst en måned før baseline-testing og mindre enn 3 måneder før randomisering.
Vellykket revaskularisering (vurdert en måned etter revaskularisering), dømt av komité. En vellykket revaskularisering vil bli definert som:
- Anses som vellykket basert på kirurgisk notat og påfølgende kliniske besøk (som relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med benamputasjon, ikke inkludert tå- og delvis fotamputasjon.
- Historien om koldbrann.
- Historie om kritisk lemmeriskemi.
- Trener allerede på et nivå som samsvarer med treningsintervensjon, ved bruk av etterforskers skjønn.
- Planlegger å delta i ny trening i samsvar med treningsintervensjon utenfor studien.
- Ustabil angina.
- Unormal baseline stresstest uten påfølgende klarering for trening av lege.
- Unnlatelse av å fullføre studieinnkjøring.
- Uvillig til å følge intervensjonene og fullføre oppfølgingstesting.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23. Hvis MMSE er < 23 og hovedetterforskerens evaluering fastslår at den lavere poengsummen er relatert til språkbarrierer eller utdanningsnivå, har hovedetterforskeren skjønn til å la en deltaker med MMSE < 23 delta, etter behov.
- Demens og psykiatrisk sykdom med tilstrekkelig funksjonsnedsettelse til å forhindre fullt engasjement i alle aspekter av rettssaken vil være en eksklusjon etter etterforskerens skjønn.
- Tar for tiden sildenafil, tadalafil eller relaterte legemidler.
- Uvillig til å akseptere randomisering i noen av gruppene (hjemmebasert trening eller oppmerksomhetskontroll).
- Bruker for tiden rødbetjuice, oral nitrat eller nitritt, eller et rødbettilskudd og/eller vil ikke unngå rødbetjuice under studien. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte disse produktene i 30 dager før baseline-testing og gjennom hele den kliniske studien. Hvis den potensielle deltakeren ikke er villig til å avstå fra å ta disse elementene, vil de ikke være kvalifisert for den kliniske utprøvingen.
- Historie om nyrestein som krever minimalt inntak av oksalat. Potensielle deltakere som trenger å minimere oksalatinntaket vil bli ekskludert fra forsøket.
- Baseline blodtrykk <100/45.
- Rullestol innesperret eller krever en rullator for å gå.
- Å gå er begrenset av en annen tilstand enn PAD.
- Nåværende fotsår nederst på foten.
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste seks månedene.
- Større medisinsk sykdom inkludert lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom eller en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder.
- Allergi mot rødbetjuice.
- For tiden bruker en kopp eller flere rødbeter daglig. Deltakerne vil bli bedt om å avbryte beteinntak av én kopp eller flere rødbeter i 30 dager før baseline-testing og gjennom hele den kliniske studien. Hvis den potensielle deltakeren ikke er villig til å avstå fra daglig beteinntak av én kopp eller mer i 30 dager før forsøket og under forsøket, vil de ikke være kvalifisert for den kliniske prøven.
- Deltakelse i eller fullføring av en klinisk utprøving i løpet av de foregående tre månedene, ved bruk av etterforskers skjønn for studier som kanskje ikke påvirker studiedeltakelsen.
- Synshemming som begrenser gangevnen.
- Kan ikke kommunisere på engelsk.
- Planlegger å starte et overvåket treningsprogram for tredemølle i løpet av de neste 12 månedene.
- I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening + nitratrik rødbetjuice
Denne gruppen vil delta i hjemmebasert trening og drikke nitratrik rødbetjuice i seks måneder.
|
Dette er en seks måneders intervensjon der deltakerne skal gå hjemme for trening med veiledning fra en studiecoach.
De vil delta på to til fire ukentlige møter med treneren på det kliniske stedet de første 4 ukene etter randomisering, etterfulgt av en gang ukentlig telefonveiledning for resten av den seks måneder lange intervensjonen
Deltakerne vil drikke en shot nitratrik rødbeterotjuice to ganger daglig i seks måneder.
|
|
Placebo komparator: Hjemmebasert trening + placebo
Denne gruppen vil delta i hjemmebasert trening og drikke placebo rødbetejuice med nitrat fjernet i seks måneder.
|
Dette er en seks måneders intervensjon der deltakerne skal gå hjemme for trening med veiledning fra en studiecoach.
De vil delta på to til fire ukentlige møter med treneren på det kliniske stedet de første 4 ukene etter randomisering, etterfulgt av en gang ukentlig telefonveiledning for resten av den seks måneder lange intervensjonen
Deltakerne vil drikke en shot placebo rødbeter uten nitratjuice to ganger daglig i seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhetskontroll + nitratrik rødbetjuice
Denne gruppen skal delta i oppmerksomhetskontroll og drikke nitratrik rødbetjuice i seks måneder.
|
Deltakerne vil drikke en shot nitratrik rødbeterotjuice to ganger daglig i seks måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige møter med treneren i oppmerksomhetskontrollgruppen i uke 1-26.
En medarbeider vil presentere et tema fra National Institute on Aldring «alderssider» som er relevante for helse, for eksempel kreftscreening eller blodtrykksbehandling.
Samtaler vil vare i omtrent 5-15 minutter og vil fokusere på pedagogiske emner som diabetes, sunt kosthold og Medicare Part D.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll + placebo
Denne gruppen vil delta i oppmerksomhetskontroll og drikke placebo rødbetejuice med nitrat fjernet i seks måneder.
|
Deltakerne vil drikke en shot placebo rødbeter uten nitratjuice to ganger daglig i seks måneder.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på ukentlige møter med treneren i oppmerksomhetskontrollgruppen i uke 1-26.
En medarbeider vil presentere et tema fra National Institute on Aldring «alderssider» som er relevante for helse, for eksempel kreftscreening eller blodtrykksbehandling.
Samtaler vil vare i omtrent 5-15 minutter og vil fokusere på pedagogiske emner som diabetes, sunt kosthold og Medicare Part D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangavstand 6-måneders endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Avstanden gikk på seks minutter
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distansescore 6-måneders endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging.
|
Pasienten rapporterte evne til å gå lange avstander.
Poengområde 0-100, 100 er best.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging.
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distansescore 12 måneders endring
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Pasienten rapporterte evne til å gå lange avstander.
Poengområde 0-100, 100 er best.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire Score 6-måneders endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Pasientrapport om mobilitet i dagliglivet.
Poengområdet er fra null til uendelig, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire Score 12-måneders endring
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging.
|
Pasientrapport om mobilitet i dagliglivet.
Poengområdet er fra null til uendelig, og en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging.
|
|
Forebygging av hemodynamisk svikt i det revaskulariserte karet
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
|
Hemodynamisk svikt består av tap av åpenhet i det revaskulariserte karet.
Utfallet vil bli bedømt som et kategorisk utfall.
Medisinske journaler mellom randomisering og endelig oppfølging vil bli innhentet og gjennomgått av IMPACT PAD bedømmelseskomité, bestående av feltsenterforskere og en intervensjonskardiolog.
Deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for hemodynamisk svikt i det revaskulariserte karet.
|
Baseline til 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Endring i 6-minutters gangavstand mellom baseline og 12-måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BH4/BH2 6-måneders endring
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Endring i BH4/BH2-forhold
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Seks minutters spasertur
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging på det tidspunktet som er tjuefire timer etter den endelige studiedrikken
|
Endring i seks minutters gangavstand 24 timer etter den endelige studien
|
Baseline til seks måneders oppfølging på det tidspunktet som er tjuefire timer etter den endelige studiedrikken
|
|
Plasma nitrittnivåer
Tidsramme: Baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endring i plasmasnitrittnivåer i blodet ved 6-måneders oppfølging
|
Baseline til 6-måneders oppfølging
|
|
Progresjon av puten
Tidsramme: Baseline til 12-måneders oppfølging
|
Bestem om hjemmebasert gangøvelse, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll forhindrer progresjon av PAD, definert av en ny nedre ekstremitet revaskularisering, akutt iskemi i lemmer eller amputasjon av enten nedre ekstremitet mellom baseline og 12-måneders oppfølging.
|
Baseline til 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Perifer arteriell sykdom
- Mobilitetsbegrensning
- Perifere vaskulære sykdommer
- Intermitterende Claudication
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Salpetersyre
- Nitrater
Andre studie-ID-numre
- STU00222333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .