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Verbesserung der Mobilität nach Revaskularisation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (IMPACT PAD)

23. August 2025 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

Verbesserung der Mobilität nach Revaskularisierung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die IMPACT PAD-Studie

Die Revaskularisation der unteren Extremitäten in Kombination mit überwachtem Training verbessert die Gehleistung im Vergleich zur Revaskularisation allein bei Menschen mit pAVK ohne bedrohliche Ischämie der Gliedmaßen erheblich. Für die meisten pAVK-Patienten ist jedoch beaufsichtigtes Training nicht zugänglich oder belastend. Wir gehen davon aus, dass Heimübungen in Kombination mit einer Revaskularisation der unteren Extremitäten die Gehleistung im Vergleich zur alleinigen Revaskularisation bei Patienten mit pAVK, die sich einer Revaskularisierung zur Behinderung der pAVK unterziehen, deutlich verbessern.

Wir gehen weiterhin davon aus, dass anorganisches Nitrat, eine Hauptquelle für Stickoxid (NO), das in Rote-Bete-Saft reichlich vorhanden ist, die Gehleistung nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten im Vergleich zu Placebo verbessert. In präklinischen Modellen hemmt NO Entzündungen, neointimale Hyperplasie, Thrombosen und die Migration glatter Gefäßmuskelzellen an Stellen der Revaskularisierung. NO erhöht die Angiogenese und Perfusion, repariert durch Ischämie geschädigte Skelettmuskeln und stimuliert die mitochondriale Aktivität.

In einer randomisierten klinischen Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design werden wir die folgenden zwei Haupthypothesen an 386 Patienten testen, die innerhalb von drei Monaten nach einer erfolgreichen Revaskularisation der unteren Extremitäten wegen behindernder PAVK randomisiert wurden: Erstens, dass Heimübungen in Kombination mit einer Revaskularisation der unteren Extremitäten durchgeführt werden wird die sechsminütige Gehstrecke bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten stärker verbessern als die Revaskularisierung allein (Hauptziel Nr. 1). Zweitens verbessert nitratreicher Rote-Bete-Saft in Kombination mit einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten das Sechs-Minuten-Gehen im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Revaskularisierung nach 6 Monaten (primäres Ziel Nr. 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jährlich werden mehr als 300.000 chirurgische oder endovaskuläre Revaskularisierungsverfahren der unteren Extremitäten bei Medicare-Leistungsempfängern durchgeführt, die an einer peripheren Arterienerkrankung (pAVK) der unteren Extremitäten ohne bedrohliche Ischämie der Gliedmaßen leiden, und die Häufigkeit dieser Verfahren steigt. Bei diesen Patienten führt die Revaskularisation typischerweise zu einer Besserung, beseitigt jedoch nicht die durch pAVK bedingte Gehbehinderung. Die Revaskularisation der unteren Extremitäten in Kombination mit überwachtem Training verbessert die Gehleistung im Vergleich zur Revaskularisation allein bei Menschen mit pAVK ohne bedrohliche Ischämie der Gliedmaßen erheblich. Für die meisten pAVK-Patienten ist jedoch beaufsichtigtes Training nicht zugänglich oder belastend. Wir gehen davon aus, dass Heimübungen in Kombination mit einer Revaskularisation der unteren Extremitäten die Gehleistung im Vergleich zur alleinigen Revaskularisation bei Patienten mit pAVK, die sich einer Revaskularisierung zur Behinderung der pAVK unterziehen, deutlich verbessern.

Wir gehen weiterhin davon aus, dass anorganisches Nitrat, eine Hauptquelle für Stickoxid (NO), das in Rote-Bete-Saft reichlich vorhanden ist, die Gehleistung nach Revaskularisierung der unteren Extremitäten im Vergleich zu Placebo verbessert. In präklinischen Modellen hemmt NO Entzündungen, neointimale Hyperplasie, Thrombosen und die Migration glatter Gefäßmuskelzellen an Stellen der Revaskularisierung. NO erhöht die Angiogenese und Perfusion, repariert durch Ischämie geschädigte Skelettmuskeln und stimuliert die mitochondriale Aktivität. Eine Vielzahl von Beweisen, die über mehr als 25 Jahre gesammelt wurden, stützen unsere Hypothese, dass anorganisches Nitrat (wie das in nitratreichem Rote-Bete-Saft) die Gehleistung und andere Ergebnisse für die unteren Extremitäten nach einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten verbessert.

Es sind wirksame, zugängliche und sichere Therapien erforderlich, um den Nutzen zu steigern und die Dauerhaftigkeit der Revaskularisation der unteren Extremitäten zu verbessern. Daher werden wir in einer randomisierten klinischen Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design die folgenden zwei Haupthypothesen an 386 Patienten testen, die innerhalb von drei Monaten nach einer erfolgreichen Revaskularisation der unteren Extremitäten wegen behindernder PAVK randomisiert wurden: Die Revaskularisierung der Extremitäten verbessert die sechsminütige Gehstrecke mehr als die alleinige Revaskularisierung bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Hauptziel Nr. 1). Zweitens verbessert nitratreicher Rote-Bete-Saft in Kombination mit einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten das Sechs-Minuten-Gehen im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer Revaskularisierung nach 6 Monaten (primäres Ziel Nr. 2). In sekundären Zielen werden wir feststellen, ob Heimübungen im Vergleich zur Kontrolle und ob nitratreicher Rote-Bete-Saft im Vergleich zu Placebo den Gehbehinderungsfragebogen und den PROMIS-Mobilitätsfragebogen verbessern und ein hämodynamisches Versagen des revaskularisierten Gefäßes verhindern. In explorativen Zielen werden wir die Auswirkungen der Interventionen auf die Bioverfügbarkeit von Plasma-Stickoxid testen. Wenn unsere Hypothesen richtig sind, werden die Ergebnisse dieser Studie einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Mobilität bei der großen und wachsenden Zahl von Menschen haben, die sich einer Revaskularisation wegen einer behindernden pAVK unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Telefonnummer: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Mary M McDermott, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Ulka Sachdev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Revaskularisation der unteren Extremitäten zur Behinderung einer pAVK (endovaskuläre oder chirurgische Revaskularisation und entweder femoropopliteale oder aortoiliakale Revaskularisation) wurde mindestens einen Monat vor dem Basistest und weniger als 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt.

  2. Erfolgreiche Revaskularisierung (bewertet einen Monat nach der Revaskularisierung), Beurteilung durch das Komitee. Eine erfolgreiche Revaskularisierung wird definiert als:

    • Gilt als erfolgreich, basierend auf dem chirurgischen Befund und nachfolgenden klinischen Besuchen (soweit relevant)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Beinamputationen, ohne Zehen- und Teilamputation des Fußes.
  2. Geschichte der Gangrän.
  3. Vorgeschichte einer kritischen Extremitätenischämie.
  4. Trainieren Sie bereits auf einem Niveau, das mit einer Trainingsintervention vereinbar ist, und nutzen Sie dabei den Ermessensspielraum des Prüfers.
  5. Planen Sie, sich an neuen Übungen zu beteiligen, die mit Übungsinterventionen außerhalb der Studie vereinbar sind.
  6. Instabile Angina pectoris.
  7. Abnormaler Belastungstest zu Beginn ohne anschließende ärztliche Genehmigung zum Training.
  8. Studieneinlauf konnte nicht abgeschlossen werden.
  9. Nicht bereit, sich an die Interventionen zu halten und Nachuntersuchungen durchzuführen.
  10. Ergebnis der Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23. Wenn der MMSE < 23 ist und die Bewertung durch den Hauptprüfer ergibt, dass die niedrigere Punktzahl mit Sprachbarrieren oder dem Bildungsniveau zusammenhängt, liegt es im Ermessen des Hauptprüfers, gegebenenfalls einem Teilnehmer mit einem MMSE < 23 die Teilnahme zu gestatten.
  11. Demenz und psychiatrische Erkrankungen mit ausreichender Beeinträchtigung, die eine vollständige Beteiligung an allen Aspekten der Studie verhindern, werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen.
  12. Ich nehme derzeit Sildenafil, Tadalafil oder verwandte Medikamente ein.
  13. Ich bin nicht bereit, eine Randomisierung in eine der beiden Gruppen zu akzeptieren (Training zu Hause oder Aufmerksamkeitskontrolle).
  14. Sie nehmen derzeit Rote-Bete-Saft, orales Nitrat oder Nitrit oder ein Rote-Bete-Ergänzungsmittel zu sich und/oder sind nicht bereit, während der Studie auf Rote-Bete-Saft zu verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Artikel 30 Tage lang vor dem Basistest und während der gesamten klinischen Studie abzusetzen. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht bereit ist, auf die Einnahme dieser Artikel zu verzichten, ist er nicht für die klinische Studie geeignet.
  15. Vorgeschichte von Nierensteinen, die eine minimale Einnahme von Oxalat erfordern. Potenzielle Teilnehmer, die ihre Oxalataufnahme minimieren müssen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  16. Ausgangsblutdruck <100/45.
  17. Rollstuhlgebunden oder die Notwendigkeit einer Gehhilfe.
  18. Das Gehen wird durch eine andere Erkrankung als pAVK eingeschränkt.
  19. Aktuelles Fußgeschwür an der Unterseite des Fußes.
  20. Geplante größere Operation in den nächsten sechs Monaten.
  21. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt, Parkinson-Krankheit oder eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
  22. Allergie gegen Rote-Bete-Saft.
  23. Verzehre derzeit täglich eine Tasse oder mehr Rüben. Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Basistest und während der gesamten klinischen Studie 30 Tage lang den Verzehr einer Tasse oder mehr Rüben zu unterbrechen. Wenn der potenzielle Teilnehmer nicht bereit ist, 30 Tage vor dem Versuch und während des Versuchs auf den täglichen Verzehr von einer Tasse oder mehr Rüben zu verzichten, kommt er nicht für die klinische Studie in Frage.
  24. Teilnahme an oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten, wobei bei Studien, die möglicherweise keinen Einfluss auf die Studienteilnahme haben, der Ermessensspielraum des Prüfers genutzt wird.
  25. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  26. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren.
  27. Planen Sie, in den nächsten 12 Monaten mit einem betreuten Laufbandtrainingsprogramm zu beginnen.
  28. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers bestimmt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtraining + nitratreicher Rote-Bete-Saft
Diese Gruppe wird sechs Monate lang zu Hause Sport treiben und nitratreichen Rote-Bete-Saft trinken.
Verhalten: Heimübung
Hierbei handelt es sich um eine sechsmonatige Intervention, bei der die Teilnehmer unter Anleitung eines Studientrainers zu Hause Sport treiben. In den ersten vier Wochen nach der Randomisierung nehmen sie an zwei bis vier wöchentlichen Treffen mit dem Coach am klinischen Standort teil, gefolgt von einmal wöchentlichen telefonischen Coaching-Anrufen für den Rest der sechsmonatigen Intervention
Arzneimittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Die Teilnehmer trinken sechs Monate lang zweimal täglich einen Schuss nitratreichen Rote-Bete-Saft.
Placebo-Komparator: Heimübung + Placebo
Diese Gruppe wird an Heimübungen teilnehmen und sechs Monate lang Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat trinken.
Verhalten: Heimübung
Hierbei handelt es sich um eine sechsmonatige Intervention, bei der die Teilnehmer unter Anleitung eines Studientrainers zu Hause Sport treiben. In den ersten vier Wochen nach der Randomisierung nehmen sie an zwei bis vier wöchentlichen Treffen mit dem Coach am klinischen Standort teil, gefolgt von einmal wöchentlichen telefonischen Coaching-Anrufen für den Rest der sechsmonatigen Intervention
Arzneimittel: Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat
Die Teilnehmer trinken sechs Monate lang zweimal täglich einen Schuss Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrolle + nitratreicher Rote-Bete-Saft
Diese Gruppe wird sechs Monate lang an der Aufmerksamkeitskontrolle teilnehmen und nitratreichen Rote-Bete-Saft trinken.
Arzneimittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Die Teilnehmer trinken sechs Monate lang zweimal täglich einen Schuss nitratreichen Rote-Bete-Saft.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 1 bis 26 an wöchentlichen Treffen mit dem Trainer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe teilzunehmen. Ein Mitarbeiter wird ein gesundheitsrelevantes Thema aus den „Altersseiten“ des National Institute on Aging vorstellen, beispielsweise Krebsvorsorge oder Blutdruckbehandlung. Die Anrufe dauern etwa 5–15 Minuten und konzentrieren sich auf Bildungsthemen wie Diabetes, gesunde Ernährung und Medicare Teil D.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle + Placebo
Diese Gruppe wird an der Aufmerksamkeitskontrolle teilnehmen und sechs Monate lang Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat trinken.
Arzneimittel: Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat
Die Teilnehmer trinken sechs Monate lang zweimal täglich einen Schuss Placebo-Rote-Bete-Saft ohne Nitrat.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, in den Wochen 1 bis 26 an wöchentlichen Treffen mit dem Trainer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe teilzunehmen. Ein Mitarbeiter wird ein gesundheitsrelevantes Thema aus den „Altersseiten“ des National Institute on Aging vorstellen, beispielsweise Krebsvorsorge oder Blutdruckbehandlung. Die Anrufe dauern etwa 5–15 Minuten und konzentrieren sich auf Bildungsthemen wie Diabetes, gesunde Ernährung und Medicare Teil D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke 6-Monats-Wechsel
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Die zurückgelegte Strecke dauerte sechs Minuten
Baseline bis 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Entfernungsbewertung 6-Monats-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up.
Der Patient gab an, dass er in der Lage sei, lange Strecken zu gehen. Punktebereich 0–100, 100 ist am besten.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up.
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) Entfernungsbewertung 12-Monats-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Der Patient gab an, dass er in der Lage sei, lange Strecken zu gehen. Punktebereich 0–100, 100 ist am besten.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
PROMIS Mobility Questionnaire Score 6-Monats-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Patientenbericht über Mobilität im Alltag. Der Punktebereich reicht von null bis unendlich und ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
PROMIS Mobility Questionnaire Score 12-Monats-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up.
Patientenbericht über Mobilität im Alltag. Der Punktebereich reicht von null bis unendlich und ein höherer Punktestand bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up.
Prävention eines hämodynamischen Versagens des revaskularisierten Gefäßes
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Ein hämodynamisches Versagen besteht im Verlust der Durchgängigkeit des revaskularisierten Gefäßes. Das Ergebnis wird als kategorisches Ergebnis gewertet. Medizinische Unterlagen zwischen der Randomisierung und der endgültigen Nachuntersuchung werden vom IMPACT PAD-Bewertungsausschuss, bestehend aus Ermittlern des Feldzentrums und einem interventionellen Kardiologen, eingeholt und überprüft. Teilnehmer, die vordefinierte Kriterien für ein hämodynamisches Versagen des revaskularisierten Gefäßes erfüllen.
Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Veränderung der 6-minütigen Gehenabstand
Zeitfenster: 12-monatige Follow-up
Änderung des 6-minütigen Gehalts zwischen Basislinie und 12-Monats-Follow-up
12-monatige Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BH4/BH2 6-Monats-Wechsel
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderung des BH4/BH2-Verhältnisses
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Sechsminüziger Gehen entfernt
Zeitfenster: Grundlinie zum sechsmonatigen Follow-up zum Zeitpunkt, der vierundzwanzig Stunden nach dem endgültigen Studiengetränk beträgt
Änderung der sechsminütigen Gehstfernung 24 Stunden nach dem endgültigen Studiengetränk
Grundlinie zum sechsmonatigen Follow-up zum Zeitpunkt, der vierundzwanzig Stunden nach dem endgültigen Studiengetränk beträgt
Plasma -Nitritspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate Follow-up
Veränderung des Plasma-Nitritspiegels im Blut bei 6-monatiger Follow-up
Grundlinie bis 6 Monate Follow-up
Fortschritt von Pad
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate Follow-up
Stellen Sie fest, ob zu Hause im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle das Fortschreiten von PAD, definiert durch eine neue Revaskularisierung der unteren Extremitäten, eine akute Ischämie der unteren Extremitäten oder eine Amputation der unteren Extremität zwischen der Basislinie und dem 12-monatigen Nachuntersuchung verhindert.
Grundlinie bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00222333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen zum Zeitpunkt der Einreichung des primären Ergebnismanuskripts zur Veröffentlichung zur Verfügung und sind bis zu 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Laut BioLINCC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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