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Mejora de la movilidad después de la revascularización en la enfermedad arterial periférica (IMPACT PAD)

23 de agosto de 2025 actualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

Mejora de la movilidad después de la revasCularización en la enfermedad de las arterias periféricas: el ensayo IMPACT PAD

La revascularización de las extremidades inferiores combinada con ejercicio supervisado mejora significativamente el rendimiento al caminar en comparación con la revascularización sola en personas que tienen EAP sin isquemia que amenace las extremidades. Sin embargo, el ejercicio supervisado es inaccesible o oneroso para la mayoría de los pacientes con EAP. Presumimos que el ejercicio domiciliario combinado con la revascularización de las extremidades inferiores mejorará significativamente el rendimiento al caminar en comparación con la revascularización sola en pacientes con EAP sometidos a revascularización por EAP incapacitante.

Además, planteamos la hipótesis de que el nitrato inorgánico, una fuente importante de óxido nítrico (NO) abundante en el jugo de remolacha, mejorará el rendimiento al caminar después de la revascularización de las extremidades inferiores, en comparación con el placebo. En modelos preclínicos, el NO inhibe la inflamación, la hiperplasia neointimal, la trombosis y la migración de células del músculo liso vascular en los sitios de revascularización. El NO aumenta la angiogénesis y la perfusión, repara el músculo esquelético dañado por la isquemia y estimula la actividad mitocondrial.

En un ensayo clínico aleatorizado con un diseño factorial 2 x 2, probaremos las dos hipótesis principales siguientes en 386 pacientes aleatorizados dentro de los tres meses posteriores a una revascularización exitosa de las extremidades inferiores para la EAP incapacitante: Primero, que el ejercicio en el hogar combinado con la revascularización de las extremidades inferiores mejorará la distancia de caminata de seis minutos más que la revascularización sola a los 6 meses de seguimiento (objetivo principal n.° 1). En segundo lugar, el jugo de remolacha rico en nitratos combinado con la revascularización de las extremidades inferiores mejorará la caminata de seis minutos, en comparación con el placebo combinado con revascularización a los 6 meses de seguimiento (objetivo principal n.º 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anualmente se realizan más de 300.000 procedimientos quirúrgicos o endovasculares de revascularización de las extremidades inferiores para los beneficiarios de Medicare que tienen enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores sin isquemia que amenace las extremidades, y las tasas de estos procedimientos están aumentando. En estos pacientes, la revascularización generalmente mejora, pero no elimina, la discapacidad para caminar relacionada con la EAP. La revascularización de las extremidades inferiores combinada con ejercicio supervisado mejora significativamente el rendimiento al caminar en comparación con la revascularización sola en personas que tienen EAP sin isquemia que amenace las extremidades. Sin embargo, el ejercicio supervisado es inaccesible o oneroso para la mayoría de los pacientes con EAP. Presumimos que el ejercicio domiciliario combinado con la revascularización de las extremidades inferiores mejorará significativamente el rendimiento al caminar en comparación con la revascularización sola en pacientes con EAP sometidos a revascularización por EAP incapacitante.

Además, planteamos la hipótesis de que el nitrato inorgánico, una fuente importante de óxido nítrico (NO) abundante en el jugo de remolacha, mejorará el rendimiento al caminar después de la revascularización de las extremidades inferiores, en comparación con el placebo. En modelos preclínicos, el NO inhibe la inflamación, la hiperplasia neointimal, la trombosis y la migración de células del músculo liso vascular en los sitios de revascularización. El NO aumenta la angiogénesis y la perfusión, repara el músculo esquelético dañado por la isquemia y estimula la actividad mitocondrial. Un gran conjunto de evidencia, recopilada a lo largo de más de 25 años, respalda nuestra hipótesis de que el nitrato inorgánico (como el del jugo de remolacha rico en nitrato) mejorará el rendimiento al caminar y otros resultados de las extremidades inferiores después de la revascularización de las extremidades inferiores.

Se necesitan terapias eficaces, accesibles y seguras para potenciar los beneficios y mejorar la durabilidad de la revascularización de las extremidades inferiores. Por lo tanto, en un ensayo clínico aleatorizado con un diseño factorial 2 x 2, probaremos las dos hipótesis principales siguientes en 386 pacientes aleatorizados dentro de los tres meses posteriores a una revascularización exitosa de las extremidades inferiores para la EAP incapacitante: Primero, que el ejercicio en el hogar combinado con ejercicios más bajos La revascularización de las extremidades mejorará la distancia de caminata de seis minutos más que la revascularización sola a los 6 meses de seguimiento (objetivo principal n.º 1). En segundo lugar, el jugo de remolacha rico en nitratos combinado con la revascularización de las extremidades inferiores mejorará la caminata de seis minutos, en comparación con el placebo combinado con revascularización a los 6 meses de seguimiento (objetivo principal n.º 2). En objetivos secundarios, estableceremos si el ejercicio en el hogar, en comparación con el control, y si el jugo de remolacha rico en nitratos, en comparación con placebo, mejora el Cuestionario de discapacidad para caminar y el Cuestionario de movilidad PROMIS y previene la insuficiencia hemodinámica del vaso revascularizado. Con objetivos exploratorios, probaremos los efectos de las intervenciones sobre la biodisponibilidad del óxido nítrico plasmático. Si nuestras hipótesis son correctas, los resultados de este ensayo tendrán un impacto importante en la mejora de la movilidad en el gran y creciente número de personas sometidas a revascularización por EAP incapacitante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

386

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona
        • Contacto:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Research Institute
        • Contacto:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Aún no reclutando
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Número de teléfono: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mary M McDermott, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Aún no reclutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contacto:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh
        • Contacto:
          • Ulka Sachdev, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Revascularización de las extremidades inferiores para la EAP incapacitante (revascularización endovascular o quirúrgica y revascularización femoropoplítea o aortoilíaca) realizada al menos un mes antes de las pruebas iniciales y menos de 3 meses antes de la aleatorización.

  2. Revascularización exitosa (evaluada un mes después de la revascularización), adjudicada por el comité. Una revascularización exitosa se definirá como:

    • Se considera exitoso según la nota quirúrgica y las visitas clínicas posteriores (según corresponda)

Criterios de exclusión:

  1. Historial de amputación de pierna, sin incluir amputación parcial de dedo del pie ni de dedo del pie.
  2. Historia de gangrena.
  3. Historia de isquemia crítica de miembros.
  4. Ya hace ejercicio a un nivel consistente con la intervención de ejercicio, a discreción del investigador.
  5. Planificar realizar nuevos ejercicios consistentes con la intervención de ejercicios fuera del estudio.
  6. Angina inestable.
  7. Prueba de esfuerzo inicial anormal sin autorización posterior para el ejercicio por parte del médico.
  8. No completar el rodaje del estudio.
  9. No estar dispuesto a adherirse a las intervenciones y completar las pruebas de seguimiento.
  10. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <23. Si el MMSE es <23 y la evaluación del investigador principal determina que la puntuación más baja está relacionada con las barreras del idioma o el nivel educativo, el investigador principal tiene discreción para permitir que participe un participante con MMSE <23, según corresponda.
  11. La demencia y las enfermedades psiquiátricas con deterioro suficiente para impedir la participación total en todos los aspectos del ensayo serán una exclusión según el criterio del investigador.
  12. Actualmente toma sildenafil, tadalafil o medicamentos relacionados.
  13. No está dispuesto a aceptar la aleatorización en ninguno de los grupos (ejercicio en el hogar o control de la atención).
  14. Actualmente consume jugo de remolacha, nitrato o nitrito oral, o un suplemento de remolacha y/o no está dispuesto a evitar el jugo de remolacha durante el estudio. Se pedirá a los participantes que suspendan estos artículos durante 30 días antes de las pruebas iniciales y durante todo el ensayo clínico. Si el participante potencial no está dispuesto a abstenerse de tomar estos artículos, no será elegible para el ensayo clínico.
  15. Antecedentes de cálculos renales que requieran una ingesta mínima de oxalato. Los participantes potenciales que necesiten minimizar la ingesta de oxalato serán excluidos del ensayo.
  16. Presión arterial basal <100/45.
  17. Confinamiento en silla de ruedas o necesidad de un andador para deambular.
  18. Caminar está limitado por una condición distinta a la PAD.
  19. Úlcera actual en la planta del pie.
  20. Cirugía mayor planificada durante los próximos seis meses.
  21. Enfermedad médica grave, incluida una enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, enfermedad de Parkinson o una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses.
  22. Alergia al jugo de remolacha.
  23. Actualmente se consume una taza o más de remolacha al día. Se pedirá a los participantes que suspendan la ingestión de una taza o más de remolacha durante 30 días antes de las pruebas iniciales y durante todo el ensayo clínico. Si el participante potencial no está dispuesto a abstenerse del consumo diario de remolacha de una taza o más durante 30 días antes y durante el ensayo, no será elegible para el ensayo clínico.
  24. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores, a discreción del investigador para ensayos que pueden no afectar la participación en el estudio.
  25. Discapacidad visual que limita la capacidad para caminar.
  26. No puedo comunicarme en inglés.
  27. Planeando comenzar un programa de ejercicio supervisado en cinta rodante en los próximos 12 meses.
  28. Además de los criterios anteriores, se utilizará el criterio del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en casa + jugo de remolacha rico en nitratos
Este grupo participará en ejercicios en el hogar y beberá jugo de remolacha rico en nitratos durante seis meses.
Conductual: Ejercicio en casa
Esta es una intervención de seis meses en la que los participantes caminarán en casa para hacer ejercicio con la orientación de un entrenador del estudio. Asistirán de dos a cuatro reuniones semanales con el entrenador en el sitio clínico en las primeras 4 semanas después de la aleatorización, seguidas de llamadas telefónicas de entrenamiento una vez a la semana durante el resto de la intervención de seis meses.
Droga: Jugo de remolacha rico en nitratos
Los participantes beberán un trago de jugo de remolacha rico en nitratos dos veces al día durante seis meses.
Comparador de placebos: Ejercicio en casa + placebo
Este grupo participará en ejercicios en el hogar y beberá jugo de remolacha placebo sin nitrato durante seis meses.
Conductual: Ejercicio en casa
Esta es una intervención de seis meses en la que los participantes caminarán en casa para hacer ejercicio con la orientación de un entrenador del estudio. Asistirán de dos a cuatro reuniones semanales con el entrenador en el sitio clínico en las primeras 4 semanas después de la aleatorización, seguidas de llamadas telefónicas de entrenamiento una vez a la semana durante el resto de la intervención de seis meses.
Droga: Placebo Jugo De Remolacha Sin Nitrato
Los participantes beberán una dosis de placebo de remolacha sin jugo de nitrato dos veces al día durante seis meses.
Experimental: Control de atención + jugo de remolacha rico en nitratos
Este grupo participará en el control de la atención y beberá jugo de remolacha rico en nitratos durante seis meses.
Droga: Jugo de remolacha rico en nitratos
Los participantes beberán un trago de jugo de remolacha rico en nitratos dos veces al día durante seis meses.
Conductual: Control de atención
Se pedirá a los participantes que participen en reuniones semanales con el entrenador en el grupo de control de atención durante las semanas 1 a 26. Un miembro del personal presentará un tema de las "páginas de edad" del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento relevante para la salud, como la detección del cáncer o el tratamiento de la presión arterial. Las llamadas durarán aproximadamente entre 5 y 15 minutos y se centrarán en temas educativos como la diabetes, la alimentación saludable y la Parte D de Medicare.
Comparador de placebos: Control de atención + placebo
Este grupo participará en el control de la atención y beberá jugo de remolacha placebo sin nitrato durante seis meses.
Droga: Placebo Jugo De Remolacha Sin Nitrato
Los participantes beberán una dosis de placebo de remolacha sin jugo de nitrato dos veces al día durante seis meses.
Conductual: Control de atención
Se pedirá a los participantes que participen en reuniones semanales con el entrenador en el grupo de control de atención durante las semanas 1 a 26. Un miembro del personal presentará un tema de las "páginas de edad" del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento relevante para la salud, como la detección del cáncer o el tratamiento de la presión arterial. Las llamadas durarán aproximadamente entre 5 y 15 minutos y se centrarán en temas educativos como la diabetes, la alimentación saludable y la Parte D de Medicare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de caminata de seis minutos Cambio de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Distancia recorrida en seis minutos.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) Puntuación de distancia Cambio en 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses.
El paciente informó capacidad para caminar largas distancias. Rango de puntuación 0-100, 100 es lo mejor.
Seguimiento desde el inicio hasta los 6 meses.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) Puntuación de distancia Cambio en 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
El paciente informó capacidad para caminar largas distancias. Rango de puntuación 0-100, 100 es lo mejor.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 12 meses
Puntaje del Cuestionario de Movilidad PROMIS Cambio de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Informe del paciente sobre la movilidad en la vida diaria. El rango de puntuación va de cero a infinito y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Puntuación del Cuestionario de Movilidad PROMIS Cambio de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Informe del paciente sobre la movilidad en la vida diaria. El rango de puntuación va de cero a infinito y una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses.
Prevención de la insuficiencia hemodinámica del vaso revascularizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
El fallo hemodinámico consiste en la pérdida de permeabilidad del vaso revascularizado. El resultado se adjudicará como un resultado categórico. Los registros médicos entre la aleatorización y el seguimiento final serán obtenidos y revisados ​​por el comité de adjudicación de IMPACT PAD, formado por investigadores del centro de campo y un cardiólogo intervencionista. Participantes que cumplan criterios predefinidos de insuficiencia hemodinámica del vaso revascularizado.
Desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos entre la línea de base y el seguimiento de 12 meses
Seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BH4/BH2 cambio de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la relación BH4/BH2
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
A distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de referencia a seis meses de seguimiento en el momento de las veinticuatro horas después del estudio final de la bebida
Cambio en una distancia de caminata de seis minutos 24 horas después de la bebida final del estudio
Línea de referencia a seis meses de seguimiento en el momento de las veinticuatro horas después del estudio final de la bebida
Niveles de nitrito en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en los niveles de nitrito en plasma en la sangre a los 6 meses de seguimiento
Línea de base hasta el seguimiento de 6 meses
Progresión de la almohadilla
Periodo de tiempo: Línea de base a un seguimiento de 12 meses
Determine si el ejercicio de caminata en el hogar, en comparación con el control de atención, evita la progresión de la PAD, definida por cualquier nueva revascularización de las extremidades inferiores, isquemia aguda de las extremidades o amputación de la extremidad inferior entre el seguimiento de la línea de base y los 12 meses.
Línea de base a un seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00222333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento en que se envíe el manuscrito del resultado primario para su publicación y estarán disponibles por hasta 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Según BioLINCC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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