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Miglioramento della mobilità dopo la rivascolarizzazione nella malattia delle arterie periferiche (IMPACT PAD)

23 agosto 2025 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University

Migliorare la mobilità dopo la rivascolarizzazione nella malattia delle arterie periferiche: lo studio IMPACT PAD

La rivascolarizzazione degli arti inferiori combinata con l’esercizio supervisionato migliora significativamente le prestazioni di deambulazione rispetto alla sola rivascolarizzazione nelle persone affette da AOP senza ischemia pericolosa per gli arti. Tuttavia, l’esercizio supervisionato è inaccessibile o gravoso per la maggior parte dei pazienti con PAD. Ipotizziamo che l’esercizio domiciliare combinato con la rivascolarizzazione degli arti inferiori migliorerà significativamente le prestazioni del cammino rispetto alla sola rivascolarizzazione nei pazienti con PAD sottoposti a rivascolarizzazione per PAD disabilitante.

Ipotizziamo inoltre che il nitrato inorganico, una delle principali fonti di ossido nitrico (NO) abbondante nel succo di barbabietola, migliorerà le prestazioni di deambulazione dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori, rispetto al placebo. Nei modelli preclinici, l’NO inibisce l’infiammazione, l’iperplasia neointimale, la trombosi e la migrazione delle cellule muscolari lisce vascolari nei siti di rivascolarizzazione. L’NO aumenta l’angiogenesi e la perfusione, ripara il muscolo scheletrico danneggiato dall’ischemia e stimola l’attività mitocondriale.

In uno studio clinico randomizzato con un disegno fattoriale 2 x 2, testeremo le seguenti due ipotesi primarie in 386 pazienti randomizzati entro tre mesi da una rivascolarizzazione degli arti inferiori riuscita per PAD disabilitante: in primo luogo, che l'esercizio domiciliare combinato con la rivascolarizzazione degli arti inferiori migliorerà la distanza percorsa a piedi in sei minuti in misura maggiore rispetto alla sola rivascolarizzazione al follow-up a 6 mesi (Obiettivo primario n. 1). In secondo luogo, il succo di barbabietola ricco di nitrati combinato con la rivascolarizzazione degli arti inferiori migliorerà la camminata di sei minuti, rispetto al placebo combinato con la rivascolarizzazione al follow-up a 6 mesi (obiettivo primario n. 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono eseguite più di 300.000 procedure chirurgiche o endovascolari di rivascolarizzazione degli arti inferiori per i beneficiari Medicare che soffrono di arteriopatia periferica (PAD) degli arti inferiori senza ischemia pericolosa per gli arti, e i tassi di queste procedure sono in aumento. In questi pazienti, la rivascolarizzazione tipicamente migliora, ma non elimina, il disturbo della deambulazione correlato alla PAD. La rivascolarizzazione degli arti inferiori combinata con l’esercizio supervisionato migliora significativamente le prestazioni di deambulazione rispetto alla sola rivascolarizzazione nelle persone affette da AOP senza ischemia pericolosa per gli arti. Tuttavia, l’esercizio supervisionato è inaccessibile o gravoso per la maggior parte dei pazienti con PAD. Ipotizziamo che l’esercizio domiciliare combinato con la rivascolarizzazione degli arti inferiori migliorerà significativamente le prestazioni del cammino rispetto alla sola rivascolarizzazione nei pazienti con PAD sottoposti a rivascolarizzazione per PAD disabilitante.

Ipotizziamo inoltre che il nitrato inorganico, una delle principali fonti di ossido nitrico (NO) abbondante nel succo di barbabietola, migliorerà le prestazioni di deambulazione dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori, rispetto al placebo. Nei modelli preclinici, l’NO inibisce l’infiammazione, l’iperplasia neointimale, la trombosi e la migrazione delle cellule muscolari lisce vascolari nei siti di rivascolarizzazione. L’NO aumenta l’angiogenesi e la perfusione, ripara il muscolo scheletrico danneggiato dall’ischemia e stimola l’attività mitocondriale. Un ampio insieme di prove, raccolte in oltre 25 anni, supporta la nostra ipotesi che il nitrato inorganico (come quello contenuto nel succo di barbabietola ricco di nitrati) migliorerà le prestazioni di deambulazione e altri risultati degli arti inferiori dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori.

Sono necessarie terapie efficaci, accessibili e sicure per aumentare i benefici e migliorare la durata della rivascolarizzazione degli arti inferiori. Pertanto, in uno studio clinico randomizzato con un disegno fattoriale 2 x 2, testeremo le seguenti due ipotesi primarie in 386 pazienti randomizzati entro tre mesi da una rivascolarizzazione degli arti inferiori riuscita per PAD disabilitante: in primo luogo, che l'esercizio domiciliare combinato con una minore la rivascolarizzazione delle estremità migliorerà la distanza percorsa a piedi in sei minuti in più rispetto alla sola rivascolarizzazione al follow-up di 6 mesi (obiettivo primario n. 1). In secondo luogo, il succo di barbabietola ricco di nitrati combinato con la rivascolarizzazione degli arti inferiori migliorerà la camminata di sei minuti, rispetto al placebo combinato con la rivascolarizzazione al follow-up a 6 mesi (obiettivo primario n. 2). Negli Obiettivi Secondari, stabiliremo se l'esercizio fisico domiciliare, rispetto al controllo, e se il succo di barbabietola ricco di nitrati, rispetto al placebo, migliorano il Walking Impairment Questionnaire e il PROMIS Mobility Questionnaire e prevengono il fallimento emodinamico del vaso rivascolarizzato. A scopo esplorativo, testeremo gli effetti degli interventi sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico nel plasma. Se le nostre ipotesi sono corrette, i risultati di questo studio avranno un impatto importante sul miglioramento della mobilità nel vasto e crescente numero di persone sottoposte a rivascolarizzazione per PAD disabilitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contatto:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Numero di telefono: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mary M McDermott, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Non ancora reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Ulka Sachdev, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Rivascolarizzazione degli arti inferiori per PAD disabilitante (rivascolarizzazione endovascolare o chirurgica e rivascolarizzazione femoropoplitea o aortoiliaca) eseguita almeno un mese prima del test basale e meno di 3 mesi prima della randomizzazione.

  2. Rivascolarizzazione riuscita (valutata un mese dopo la rivascolarizzazione), giudicata dalla commissione. Una rivascolarizzazione riuscita sarà definita come:

    • Considerato riuscito sulla base della nota chirurgica e delle successive visite cliniche (a seconda dei casi)

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di amputazione della gamba, esclusa l'amputazione parziale delle dita dei piedi e del piede.
  2. Storia di cancrena.
  3. Storia di ischemia critica degli arti.
  4. Già esercitato a un livello coerente con l'intervento dell'esercizio, a discrezione dello sperimentatore.
  5. Pianificare l'impegno in un nuovo esercizio coerente con l'intervento dell'esercizio al di fuori dello studio.
  6. Angina instabile.
  7. Test da sforzo basale anomalo senza successiva autorizzazione all'esercizio fisico da parte del medico.
  8. Mancato completamento del rodaggio dello studio.
  9. Non disposto ad aderire agli interventi e a completare i test di follow-up.
  10. Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) <23. Se il MMSE è < 23 e la valutazione del ricercatore principale determina che il punteggio inferiore è correlato a barriere linguistiche o livello di istruzione, il ricercatore principale ha la facoltà di consentire a un partecipante con MMSE < 23 di partecipare, a seconda dei casi.
  11. La demenza e la malattia psichiatrica con disabilità sufficiente a impedire il pieno coinvolgimento in tutti gli aspetti dello studio costituiranno un'esclusione a discrezione dello sperimentatore.
  12. Attualmente sto assumendo sildenafil, tadalafil o farmaci correlati.
  13. Non disposto ad accettare la randomizzazione in uno dei due gruppi (esercizio a domicilio o controllo dell'attenzione).
  14. Attualmente consuma succo di barbabietola, nitrato o nitrito per via orale o un integratore di barbabietola e/o non è disposto a evitare il succo di barbabietola durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere questi articoli per 30 giorni prima dei test di base e durante la sperimentazione clinica. Se il potenziale partecipante non è disposto ad astenersi dall'assumere questi articoli, non sarà idoneo alla sperimentazione clinica.
  15. Storia di calcoli renali che richiedono un apporto minimo di ossalato. I potenziali partecipanti che necessitano di ridurre al minimo l'assunzione di ossalato saranno esclusi dallo studio.
  16. Pressione sanguigna basale <100/45.
  17. Confinamento su sedia a rotelle o necessità di un deambulatore per deambulare.
  18. La deambulazione è limitata da una condizione diversa dalla PAD.
  19. Attuale ulcera del piede sulla pianta del piede.
  20. Intervento chirurgico importante programmato nei prossimi sei mesi.
  21. Malattia medica grave, inclusa una malattia polmonare che richiede ossigeno, il morbo di Parkinson o una malattia pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi.
  22. Allergia al succo di barbabietola.
  23. Attualmente consumo una tazza o più di barbabietole al giorno. Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di una tazza o più di barbabietola per 30 giorni prima del test di base e durante la sperimentazione clinica. Se il potenziale partecipante non è disposto ad astenersi dal consumo giornaliero di una tazza o più di barbabietola per 30 giorni prima e durante la sperimentazione, non sarà idoneo alla sperimentazione clinica.
  24. Partecipazione o completamento di una sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti, a discrezione dello sperimentatore per sperimentazioni che potrebbero non incidere sulla partecipazione allo studio.
  25. Compromissione visiva che limita la capacità di camminare.
  26. Impossibile comunicare in inglese.
  27. Pianificazione di iniziare un programma di esercizi supervisionati su tapis roulant nei prossimi 12 mesi.
  28. Oltre ai criteri di cui sopra, verrà utilizzata la discrezione dello sperimentatore per determinare se lo studio non è sicuro o non è adatto al potenziale partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa + succo di barbabietola ricco di nitrati
Questo gruppo parteciperà ad esercizi fisici a casa e berrà succo di barbabietola ricco di nitrati per sei mesi.
Comportamentale: Esercizio a casa
Si tratta di un intervento di sei mesi in cui i partecipanti cammineranno a casa per esercitarsi con la guida di un allenatore di studio. Parteciperanno da due a quattro incontri settimanali con l'allenatore presso il sito clinico nelle prime 4 settimane successive alla randomizzazione, seguiti da chiamate telefoniche di coaching una volta settimanali per il resto dell'intervento di sei mesi
Droga: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I partecipanti berranno un bicchierino di succo di barbabietola ricco di nitrati due volte al giorno per sei mesi.
Comparatore placebo: Esercizio a casa + placebo
Questo gruppo parteciperà ad esercizi fisici a casa e berrà succo di barbabietola placebo con nitrato rimosso per sei mesi.
Comportamentale: Esercizio a casa
Si tratta di un intervento di sei mesi in cui i partecipanti cammineranno a casa per esercitarsi con la guida di un allenatore di studio. Parteciperanno da due a quattro incontri settimanali con l'allenatore presso il sito clinico nelle prime 4 settimane successive alla randomizzazione, seguiti da chiamate telefoniche di coaching una volta settimanali per il resto dell'intervento di sei mesi
Droga: Succo di barbabietola Placebo senza nitrati
I partecipanti berranno un bicchierino di barbabietola rossa placebo senza succo di nitrato due volte al giorno per sei mesi.
Sperimentale: Controllo dell'attenzione + succo di barbabietola ricco di nitrati
Questo gruppo parteciperà al controllo dell'attenzione e berrà succo di barbabietola ricco di nitrati per sei mesi.
Droga: Succo di barbabietola ricco di nitrati
I partecipanti berranno un bicchierino di succo di barbabietola ricco di nitrati due volte al giorno per sei mesi.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a incontri settimanali con l'allenatore nel gruppo di controllo dell'attenzione per le settimane 1-26. Un membro dello staff presenterà un argomento delle "pagine sull'età" del National Institute on Aging rilevante per la salute, come lo screening del cancro o il trattamento della pressione sanguigna. Le chiamate dureranno circa 5-15 minuti e si concentreranno su argomenti educativi come il diabete, l'alimentazione sana e Medicare Parte D.
Comparatore placebo: Controllo dell'attenzione + placebo
Questo gruppo parteciperà al controllo dell'attenzione e berrà succo di barbabietola placebo con nitrato rimosso per sei mesi.
Droga: Succo di barbabietola Placebo senza nitrati
I partecipanti berranno un bicchierino di barbabietola rossa placebo senza succo di nitrato due volte al giorno per sei mesi.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a incontri settimanali con l'allenatore nel gruppo di controllo dell'attenzione per le settimane 1-26. Un membro dello staff presenterà un argomento delle "pagine sull'età" del National Institute on Aging rilevante per la salute, come lo screening del cancro o il trattamento della pressione sanguigna. Le chiamate dureranno circa 5-15 minuti e si concentreranno su argomenti educativi come il diabete, l'alimentazione sana e Medicare Parte D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in sei minuti a piedi di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Distanza percorsa in sei minuti
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) Punteggio della distanza Variazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi.
Il paziente ha riferito la capacità di camminare per lunghe distanze. Intervallo di punteggio 0-100, 100 è il migliore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi.
Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) Punteggio della distanza Variazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Il paziente ha riferito la capacità di camminare per lunghe distanze. Intervallo di punteggio 0-100, 100 è il migliore.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Punteggio del questionario sulla mobilità PROMIS Variazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Rapporto del paziente sulla mobilità nella vita quotidiana. L'intervallo di punteggio va da zero a infinito e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio del questionario sulla mobilità PROMIS Variazione di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi.
Rapporto del paziente sulla mobilità nella vita quotidiana. L'intervallo di punteggio va da zero a infinito e un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal basale al follow-up a 12 mesi.
Prevenzione del fallimento emodinamico del vaso rivascolarizzato
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Il fallimento emodinamico consiste nella perdita di pervietà del vaso rivascolarizzato. Il risultato sarà giudicato come un risultato categorico. Le cartelle cliniche tra la randomizzazione e il follow-up finale saranno ottenute ed esaminate dal comitato di valutazione IMPACT PAD, composto da ricercatori del centro sul campo e da un cardiologo interventista. Partecipanti che soddisfano criteri predefiniti per il fallimento emodinamico del vaso rivascolarizzato.
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Cambiare in una distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi
Cambio di distanza di 6 minuti tra il basale e il follow-up di 12 mesi
Follow-up di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BH4/BH2 cambio semestrale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Modifica del rapporto BH4/BH2
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Distanza di sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Follora di base a sei mesi nel momento in cui è necessario ventiquattro ore dopo la bevanda allo studio finale
Modifica della distanza di sei minuti di camminata 24 ore dopo la bevanda di studio finale
Follora di base a sei mesi nel momento in cui è necessario ventiquattro ore dopo la bevanda allo studio finale
Livelli di nitrito plasmatico
Lasso di tempo: Follow-up di base a 6 mesi
Cambiamento dei livelli di nitrito plasmatico nel sangue al follow-up di 6 mesi
Follow-up di base a 6 mesi
Progressione del pad
Lasso di tempo: Follow-up di base a 12 mesi
Determinare se l'esercizio di camminata a domicilio, rispetto al controllo dell'attenzione impedisce la progressione del PAD, definito da qualsiasi nuova rivascolarizzazione degli arti inferiori, ischemia acuta o amputazione di estremità inferiori tra il follow-up basale e di 12 mesi.
Follow-up di base a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00222333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel momento in cui il manoscritto dei risultati primari verrà inviato per la pubblicazione e saranno disponibili per un massimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo BioLINCC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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