Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mobilitet efter revaskularisering ved perifer arteriesygdom (IMPACT PAD)

23. august 2025 opdateret af: Mary McDermott, Northwestern University

Forbedring af mobilitet efter revaskularisering ved perifer arteriesygdom: IMPACT PAD-forsøget

Revaskularisering af underekstremiteter kombineret med overvåget træning forbedrer gåydelsen betydeligt sammenlignet med revaskularisering alene hos personer, der har PAD uden en truende iskæmi i lemmer. Men overvåget træning er utilgængeligt eller byrdefuldt for de fleste PAD-patienter. Vi antager, at hjemmebaseret træning kombineret med revaskularisering i underekstremiteterne vil forbedre gåydelsen betydeligt sammenlignet med revaskularisering alene hos patienter med PAD, der gennemgår revaskularisering for at invalidere PAD.

Vi antager yderligere, at uorganisk nitrat, en vigtig kilde til nitrogenoxid (NO) i rigelige mængder i rødbedejuice, vil forbedre gangpræstationen efter revaskularisering i nedre ekstremiteter sammenlignet med placebo. I prækliniske modeller hæmmer NO inflammation, neointimal hyperplasi, trombose og vaskulær glatmuskelcellemigration på steder med revaskularisering. NO øger angiogenese og perfusion, reparerer skeletmuskulatur beskadiget af iskæmi og stimulerer mitokondriel aktivitet.

I et randomiseret klinisk forsøg med et 2 x 2 faktorielt design vil vi teste følgende to primære hypoteser hos 386 patienter randomiseret inden for tre måneder efter en vellykket revaskularisering i nedre ekstremiteter for invaliderende PAD: For det første den hjemmebaserede træning kombineret med revaskularisering af nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gangafstand mere end revaskularisering alene ved 6-måneders opfølgning (Primært mål #1). For det andet, at nitratrig rødbedejuice kombineret med revaskularisering af nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gang sammenlignet med placebo kombineret med revaskularisering ved 6-måneders opfølgning (Primært mål #2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 300.000 kirurgiske eller endovaskulære revaskulariseringsprocedurer i nedre ekstremiteter udføres årligt for Medicare-modtagere, som har perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter (PAD) uden en truende iskæmi i ekstremiteterne, og antallet af disse procedurer er stigende. Hos disse patienter forbedrer revaskularisering typisk, men eliminerer ikke, PAD-relateret gangbesvær. Revaskularisering af underekstremiteter kombineret med overvåget træning forbedrer gåydelsen betydeligt sammenlignet med revaskularisering alene hos personer, der har PAD uden en truende iskæmi i lemmer. Men overvåget træning er utilgængeligt eller byrdefuldt for de fleste PAD-patienter. Vi antager, at hjemmebaseret træning kombineret med revaskularisering i underekstremiteterne vil forbedre gåydelsen betydeligt sammenlignet med revaskularisering alene hos patienter med PAD, der gennemgår revaskularisering for at invalidere PAD.

Vi antager yderligere, at uorganisk nitrat, en vigtig kilde til nitrogenoxid (NO) i rigelige mængder i rødbedejuice, vil forbedre gangpræstationen efter revaskularisering i nedre ekstremiteter sammenlignet med placebo. I prækliniske modeller hæmmer NO inflammation, neointimal hyperplasi, trombose og vaskulær glatmuskelcellemigration på steder med revaskularisering. NO øger angiogenese og perfusion, reparerer skeletmuskulatur beskadiget af iskæmi og stimulerer mitokondriel aktivitet. En stor mængde beviser, samlet over mere end 25 år, understøtter vores hypotese om, at uorganisk nitrat (såsom det i nitratrig rødbedejuice) vil forbedre gangpræstationer og andre nedre ekstremitetsresultater efter revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Effektive, tilgængelige og sikre terapier er nødvendige for at øge fordelene og forbedre holdbarheden af ​​revaskularisering i nedre ekstremiteter. Derfor vil vi i et randomiseret klinisk forsøg med et 2 x 2 faktorielt design teste følgende to primære hypoteser hos 386 patienter randomiseret inden for tre måneder efter en vellykket revaskularisering af nedre ekstremiteter for invaliderende PAD: For det første at hjemmebaseret træning kombineret med lavere ekstremiteter. ekstremitetsrevaskularisering vil forbedre seks minutters gangafstand mere end revaskularisering alene ved 6-måneders opfølgning (Primært mål #1). For det andet, at nitratrig rødbedejuice kombineret med revaskularisering af nedre ekstremiteter vil forbedre seks minutters gang sammenlignet med placebo kombineret med revaskularisering ved 6-måneders opfølgning (Primært mål #2). I Secondary Aims vil vi fastslå, om hjemmebaseret træning sammenlignet med kontrol, og om nitratrig rødbedejuice, sammenlignet med placebo, forbedrer Walking Impairment Questionnaire og PROMIS Mobility Questionnaire og forhindrer hæmodynamisk svigt af det revaskulariserede kar. I eksplorative formål vil vi teste virkningerne af interventionerne på biotilgængeligheden af ​​nitrogenoxid i plasma. Hvis vores hypoteser er korrekte, vil resultaterne af dette forsøg have en stor indflydelse på at forbedre mobiliteten hos det store og voksende antal mennesker, der gennemgår revaskularisering for at invalidere PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Telefonnummer: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mary M McDermott, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Ulka Sachdev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Revaskularisering i nedre ekstremiteter til invaliderende PAD (endovaskulær eller kirurgisk revaskularisering og enten femoropoliteal eller aortoiliac revaskularisering) udført mindst en måned før baseline-testning og mindre end 3 måneder før randomisering.

  2. Vellykket revaskularisering (vurderet en måned efter revaskularisering), bedømt af udvalg. En vellykket revaskularisering vil blive defineret som:

    • Anses for vellykket baseret på operationsnotatet og efterfølgende kliniske besøg (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med amputation af ben, ikke inklusive tå- og delvis fodamputation.
  2. Koldbrands historie.
  3. Historie om kritisk lemmeriskæmi.
  4. Træner allerede på et niveau, der stemmer overens med træningsintervention, ved hjælp af efterforskerens skøn.
  5. Planlægger at deltage i ny træning i overensstemmelse med træningsintervention uden for undersøgelsen.
  6. Ustabil angina.
  7. Unormal baseline stresstest uden efterfølgende tilladelse til træning af lægen.
  8. Undladelse af at gennemføre undersøgelsesindkøring.
  9. Uvillig til at overholde interventionerne og gennemføre opfølgende test.
  10. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23. Hvis MMSE er < 23, og Principal Investigator-evalueringen bestemmer, at den lavere score er relateret til sprogbarrierer eller uddannelsesniveau, har Principal Investigator mulighed for at tillade en deltager med MMSE < 23 at deltage, alt efter hvad der er relevant.
  11. Demens og psykiatrisk sygdom med tilstrækkelig funktionsnedsættelse til at forhindre fuldt engagement i alle aspekter af retssagen vil være en udelukkelse efter efterforskerens skøn.
  12. Tager i øjeblikket sildenafil, tadalafil eller relaterede lægemidler.
  13. Uvillig til at acceptere randomisering i nogen af ​​grupperne (hjemmebaseret træning eller opmærksomhedskontrol).
  14. Indtager i øjeblikket rødbedejuice, oral nitrat eller nitrit eller et rødbedetilskud og/eller er uvillig til at undgå rødbedejuice under undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at afbryde disse produkter i 30 dage før baseline test og under hele det kliniske forsøg. Hvis den potentielle deltager ikke er villig til at afstå fra at tage disse genstande, vil de ikke være berettiget til det kliniske forsøg.
  15. Historie om nyresten, der kræver et minimeret indtag af oxalat. Potentielle deltagere, der har behov for at minimere oxalatindtaget, vil blive udelukket fra forsøget.
  16. Baseline blodtryk <100/45.
  17. Kørestol indespærret eller at kræve en rollator til at bevæge sig.
  18. Gåture er begrænset af en anden tilstand end PAD.
  19. Nuværende fodsår i bunden af ​​foden.
  20. Planlagt større operation i løbet af de næste seks måneder.
  21. Større medicinsk sygdom, herunder lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom eller en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
  22. Allergi over for rødbedejuice.
  23. Indtager i øjeblikket en kop eller flere rødbeder dagligt. Deltagerne vil blive bedt om at ophøre med at indtage en kop eller flere roer i 30 dage før baseline-testning og under hele det kliniske forsøg. Hvis den potentielle deltager ikke er villig til at afstå fra dagligt sukkerroeforbrug på én kop eller mere i 30 dage før forsøget og under forsøget, vil de ikke være berettiget til det kliniske forsøg.
  24. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder, ved hjælp af investigatorens skøn for forsøg, der muligvis ikke påvirker undersøgelsesdeltagelsen.
  25. Synshandicap, der begrænser gangevnen.
  26. Kan ikke kommunikere på engelsk.
  27. Planlægger at begynde et overvåget løbebåndstræningsprogram inden for de næste 12 måneder.
  28. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning + nitratrig rødbedejuice
Denne gruppe vil deltage i hjemmebaseret træning og drikke nitratrig rødbedejuice i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Dette er en seks måneders intervention, hvor deltagerne vil gå hjemme for at træne med vejledning fra en studiecoach. De vil deltage i to til fire ugentlige møder med coachen på det kliniske sted i de første 4 uger efter randomisering, efterfulgt af en gang ugentlig telefoncoaching i resten af ​​den seks måneder lange intervention
Medicin: Nitratrig rødbedejuice
Deltagerne vil drikke et skud nitratrig rødbedejuice to gange dagligt i seks måneder.
Placebo komparator: Hjemmebaseret træning + placebo
Denne gruppe vil deltage i hjemmebaseret træning og drikke placebo rødbedejuice med nitrat fjernet i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Dette er en seks måneders intervention, hvor deltagerne vil gå hjemme for at træne med vejledning fra en studiecoach. De vil deltage i to til fire ugentlige møder med coachen på det kliniske sted i de første 4 uger efter randomisering, efterfulgt af en gang ugentlig telefoncoaching i resten af ​​den seks måneder lange intervention
Medicin: Placebo rødbedejuice uden nitrat
Deltagerne vil drikke et skud placebo rødbeder uden nitratjuice to gange dagligt i seks måneder.
Eksperimentel: Opmærksomhedskontrol + nitratrig rødbedejuice
Denne gruppe vil deltage i opmærksomhedskontrol og drikke nitratrig rødbedejuice i seks måneder.
Medicin: Nitratrig rødbedejuice
Deltagerne vil drikke et skud nitratrig rødbedejuice to gange dagligt i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige møder med træneren i opmærksomhedskontrolgruppen i uge 1-26. En medarbejder vil præsentere et emne fra National Institute on Aging "alderssider", der er relevante for sundhed, såsom kræftscreening eller blodtryksbehandling. Opkald vil vare cirka 5-15 minutter og vil fokusere på pædagogiske emner som diabetes, sund kost og Medicare Part D.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol + placebo
Denne gruppe vil deltage i opmærksomhedskontrol og drikke placebo rødbedejuice med nitrat fjernet i seks måneder.
Medicin: Placebo rødbedejuice uden nitrat
Deltagerne vil drikke et skud placebo rødbeder uden nitratjuice to gange dagligt i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i ugentlige møder med træneren i opmærksomhedskontrolgruppen i uge 1-26. En medarbejder vil præsentere et emne fra National Institute on Aging "alderssider", der er relevante for sundhed, såsom kræftscreening eller blodtryksbehandling. Opkald vil vare cirka 5-15 minutter og vil fokusere på pædagogiske emner som diabetes, sund kost og Medicare Part D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangdistance 6-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Afstand gik på seks minutter
Baseline til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore 6-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning.
Patienten rapporterede evne til at gå lange afstande. Scoreområde 0-100, 100 er bedst.
Baseline til 6-måneders opfølgning.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distancescore 12-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
Patienten rapporterede evne til at gå lange afstande. Scoreområde 0-100, 100 er bedst.
Baseline til 12-måneders opfølgning
PROMIS Mobilitetsspørgeskema Score 6-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Patientrapport om mobilitet i dagligdagen. Resultatintervallet er fra nul til uendeligt, og en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 6-måneders opfølgning
PROMIS Mobilitetsspørgeskema Score 12-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning.
Patientrapport om mobilitet i dagligdagen. Resultatintervallet er fra nul til uendeligt, og en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 12-måneders opfølgning.
Forebyggelse af hæmodynamisk svigt af det revaskulariserede kar
Tidsramme: Baseline til 12 måneders opfølgning
Hæmodynamisk svigt består af tab af åbenhed i det revaskulariserede kar. Resultatet vil blive bedømt som et kategorisk resultat. Lægejournaler mellem randomisering og endelig opfølgning vil blive indhentet og gennemgået af IMPACT PAD-bedømmelsesudvalget, bestående af feltcenterforskere og en interventionel kardiolog. Deltagere, der opfylder foruddefinerede kriterier for hæmodynamisk svigt af det revaskulariserede kar.
Baseline til 12 måneders opfølgning
Ændring i 6 minutters gangafstand
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Ændring i 6 minutters gangafstand mellem baseline og 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BH4/BH2 6-måneders ændring
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i BH4/BH2-forhold
Baseline til 6-måneders opfølgning
Seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning på det tidspunkt, der er 24 timer efter den endelige undersøgelsesdrink
Ændring i seks minutters gangafstand 24 timer efter den endelige undersøgelse af drikken
Baseline til seks måneders opfølgning på det tidspunkt, der er 24 timer efter den endelige undersøgelsesdrink
Plasmaberitniveauer
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
Ændring i plasma-nitritniveauer i blodet ved 6-måneders opfølgning
Baseline til 6-måneders opfølgning
Progression af pad
Tidsramme: Baseline til 12-måneders opfølgning
Bestem, om hjemmebaseret vandreøvelse sammenlignet med opmærksomhedskontrol forhindrer progression af PAD, defineret ved enhver ny revaskularisering af nedre ekstremitet, akut lem iskæmi eller amputation af enten nedre ekstremitet mellem baseline og 12-måneders opfølgning.
Baseline til 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00222333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på det tidspunkt, hvor det primære resultatmanuskript indsendes til offentliggørelse og vil være tilgængelige i op til 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Per BioLINCC

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende Claudication

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner