Mobilitás javítása revaszkularizáció után perifériás artériás betegségben (IMPACT PAD)
A mobilitás javítása a perifériás artériás betegségek revaszkularizálása után: Az IMPACT PAD próba
Az alsó végtag revaszkularizációja felügyelt gyakorlatokkal kombinálva jelentősen javítja a gyaloglási teljesítményt az önmagában végzett revaszkularizációhoz képest azoknál az embereknél, akiknek végtag-fenyegető ischaemia nélküli PAD-ja van. A felügyelt gyakorlat azonban a legtöbb PAD-beteg számára elérhetetlen vagy megterhelő. Feltételezzük, hogy az otthoni testmozgás az alsó végtagi revaszkularizációval kombinálva szignifikánsan javítja a járásteljesítményt az önmagában végzett revaszkularizációhoz képest azoknál a PAD-ban szenvedő betegeknél, akiknél a PAD letiltása miatt revaszkularizációt hajtanak végre.
Feltételezzük továbbá, hogy a szervetlen nitrát, a céklalében bőségesen előforduló nitrogén-monoxid (NO) fő forrása, javítja a járási teljesítményt az alsó végtagok revaszkularizációja után a placebóhoz képest. A preklinikai modellekben a NO gátolja a gyulladást, a neointimális hiperpláziát, a trombózist és a vaszkuláris simaizomsejtek migrációját a revaszkularizáció helyein. A NO fokozza az angiogenezist és a perfúziót, helyreállítja az ischaemia által károsodott vázizmokat, és serkenti a mitokondriális aktivitást.
Egy randomizált klinikai vizsgálatban 2 x 2 faktoriális elrendezéssel a következő két elsődleges hipotézist teszteljük 386 betegen, akiket három hónapon belül randomizáltak az alsó végtagi sikeres revaszkularizációt követően a PAD letiltása miatt: Először is, hogy az otthoni testmozgás alsó végtagi revaszkularizációval kombinálva. jobban javítja a hatperces sétatávot, mint önmagában a revaszkularizáció a 6 hónapos követés során (elsődleges cél #1). Másodszor, a nitrátban gazdag céklalé az alsó végtagok revaszkularizációjával kombinálva javítja a hat perces sétát, összehasonlítva a placebóval, amelyet 6 hónapos követés után revascularisatióval kombináltak (2. elsődleges cél).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 300 000 sebészeti vagy endovaszkuláris alsó végtagi revaszkularizációs eljárást hajtanak végre azon Medicare-kedvezményezettek számára, akik alsó végtagi perifériás artériás betegségben (PAD) szenvednek végtagot fenyegető ischaemia nélkül, és ezen eljárások aránya növekszik. Ezeknél a betegeknél a revaszkularizáció jellemzően javítja, de nem szünteti meg a PAD-hez kapcsolódó járászavart. Az alsó végtag revaszkularizációja felügyelt gyakorlatokkal kombinálva jelentősen javítja a gyaloglási teljesítményt az önmagában végzett revaszkularizációhoz képest azoknál az embereknél, akiknek végtag-fenyegető ischaemia nélküli PAD-ja van. A felügyelt gyakorlat azonban a legtöbb PAD-beteg számára elérhetetlen vagy megterhelő. Feltételezzük, hogy az otthoni testmozgás az alsó végtagi revaszkularizációval kombinálva szignifikánsan javítja a járásteljesítményt az önmagában végzett revaszkularizációhoz képest azoknál a PAD-ban szenvedő betegeknél, akiknél a PAD letiltása miatt revaszkularizációt hajtanak végre.
Feltételezzük továbbá, hogy a szervetlen nitrát, a céklalében bőségesen előforduló nitrogén-monoxid (NO) fő forrása, javítja a járási teljesítményt az alsó végtagok revaszkularizációja után a placebóhoz képest. A preklinikai modellekben a NO gátolja a gyulladást, a neointimális hiperpláziát, a trombózist és a vaszkuláris simaizomsejtek migrációját a revaszkularizáció helyein. A NO fokozza az angiogenezist és a perfúziót, helyreállítja az ischaemia által károsodott vázizmokat, és serkenti a mitokondriális aktivitást. Több mint 25 év alatt összegyűjtött bizonyítékok nagy része alátámasztja azt a hipotézisünket, hogy a szervetlen nitrát (például a nitrátban gazdag céklalében) javítja a járásteljesítményt és az alsó végtagok egyéb kimenetelét az alsó végtag revaszkularizációja után.
Hatékony, hozzáférhető és biztonságos terápiákra van szükség az alsó végtagi revascularisatio előnyeinek fokozása és tartósságának javítása érdekében. Ezért egy randomizált klinikai vizsgálatban 2 x 2 faktoriális elrendezéssel a következő két elsődleges hipotézist teszteljük 386 betegen, akiket három hónapon belül randomizáltak az alsó végtagi sikeres revaszkularizációt követően a PAD letiltása miatt: Először is, hogy az otthoni testmozgás és az alsó végtagok A végtagok revascularisatiója jobban javítja a hat perces sétatávot, mint önmagában a revascularisatio a 6 hónapos követés során (elsődleges cél #1). Másodszor, a nitrátban gazdag céklalé az alsó végtagok revaszkularizációjával kombinálva javítja a hat perces sétát, összehasonlítva a placebóval, amelyet 6 hónapos követés után revascularisatióval kombináltak (2. elsődleges cél). A másodlagos célokban megvizsgáljuk, hogy az otthoni testmozgás a kontrollhoz képest és a nitrátban gazdag céklalé a placebóhoz képest javítja-e a járáskárosodás kérdőívét és a PROMIS mobilitási kérdőívét, és megakadályozza-e a revaszkularizált ér hemodinamikai elégtelenségét. Feltáró céllal a beavatkozások plazma nitrogén-monoxid biohasznosulására gyakorolt hatását vizsgáljuk. Ha hipotéziseink helyesek, ennek a vizsgálatnak az eredményei nagymértékben befolyásolják a mobilitás javítását a PAD rokkantsága miatt revaszkularizáción átesett nagyszámú és egyre növekvő számú embernél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary M McDermott, MD
- Telefonszám: 312-503-6438
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Még nincs toborzás
- University of Arizona
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Zhou, MD
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Toborzás
- Rancho Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Még nincs toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonszám: 773-702-6153
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Mary M McDermott, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonszám: 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Még nincs toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulka Sachdev, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó végtagi revaszkularizáció a PAD letiltása céljából (endovaszkuláris vagy sebészeti revaszkularizáció és akár femoropoplitealis vagy aortoiliacalis revaszkularizáció), amelyet legalább egy hónappal a kiindulási vizsgálat előtt és kevesebb mint 3 hónappal a randomizálás előtt végeztek.
Sikeres revascularisatio (egy hónappal a revascularisatio után értékelik), bizottság elbírálja. A sikeres revaszkularizációt a következőképpen határozzák meg:
- Sikeresnek tekinthető a műtéti feljegyzés és az azt követő klinikai vizitek alapján (amennyiben releváns)
Kizárási kritériumok:
- Lábamputáció története, a lábujj és a részleges lábamputáció kivételével.
- A gangréna története.
- Kritikus végtagi ischaemia története.
- Már a gyakorlati beavatkozásnak megfelelő szinten gyakorol, a vizsgálói diszkréciót alkalmazva.
- A vizsgálaton kívüli gyakorlati beavatkozással összhangban új gyakorlatok elvégzésének tervezése.
- Instabil angina.
- Rendellenes kiindulási stresszteszt, anélkül, hogy az orvos ezt követően engedélyezné az edzést.
- A tanulmányi befutó befejezésének elmulasztása.
- Nem hajlandó betartani a beavatkozásokat és a teljes utóvizsgálatot.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 23. Ha az MMSE < 23, és a vezető kutató értékelése azt állapítja meg, hogy az alacsonyabb pontszám a nyelvi akadályokhoz vagy az iskolai végzettséghez kapcsolódik, a vezető vizsgálónak jogában áll engedélyezni a 23-nál kisebb MMSE-vel rendelkező résztvevők részvételét.
- Az olyan demencia és pszichiátriai betegség, amely elegendő mértékben károsodott ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálat minden vonatkozásában való teljes részvételt, a vizsgáló belátása szerint kizárás.
- Jelenleg szildenafilt, tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket szed.
- Nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást egyik csoportba sem (otthoni gyakorlat vagy figyelemkontroll).
- Jelenleg céklalevet, orális nitrátot vagy nitritet, vagy cékla-kiegészítőt fogyaszt, és/vagy nem hajlandó elkerülni a céklalevet a vizsgálat során. A résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba ezeknek a termékeknek a használatát 30 nappal az alapszintű vizsgálat előtt és a klinikai vizsgálat során. Ha a potenciális résztvevő nem hajlandó tartózkodni ezeknek a tárgyaknak a bevételétől, nem lesz jogosult a klinikai vizsgálatra.
- Az anamnézisben előforduló vesekövek, amelyek minimális oxalát bevitelt igényelnek. Azokat a potenciális résztvevőket, akiknek minimálisra kell csökkenteniük az oxalátbevitelt, kizárják a vizsgálatból.
- Kiindulási vérnyomás <100/45.
- Kerekesszékes bezártság vagy gyalogjáró szükségessége a mozgáshoz.
- A gyaloglást a PAD-tól eltérő állapot korlátozza.
- Jelenlegi lábfekély a lábfej alján.
- Nagy műtétet tervezett a következő hat hónapban.
- Súlyos egészségügyi megbetegedés, beleértve az oxigént igénylő tüdőbetegséget, a Parkinson-kórt vagy a hat hónapnál rövidebb várható élettartammal járó életveszélyes betegséget.
- Allergia a cékla levére.
- Jelenleg napi egy csésze vagy több céklát fogyaszt. A résztvevőket arra kérik, hogy hagyják abba egy csésze vagy több répa fogyasztását 30 nappal az alapteszt előtt és a klinikai vizsgálat során. Ha a potenciális résztvevő nem hajlandó tartózkodni a napi egy csésze vagy több cukorrépa fogyasztásától a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 30 napig, nem jogosult a klinikai vizsgálatra.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel vagy annak befejezése az előző három hónapban, a vizsgáló mérlegelési jogkörének felhasználásával olyan vizsgálatok esetében, amelyek esetleg nem befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.
- Látáskárosodás, amely korlátozza a járási képességet.
- Nem tud angolul kommunikálni.
- Felügyelt futópad edzésprogram elindítását tervezi a következő 12 hónapban.
- A fenti kritériumokon túlmenően a vizsgáló mérlegelési jogkörébe tartozik annak meghatározása, hogy a vizsgálat nem biztonságos-e, vagy nem megfelelő-e a potenciális résztvevő számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni edzés + nitrátban gazdag céklalé
Ez a csoport hat hónapig otthoni gyakorlatokon vesz részt, és nitrátban gazdag céklalevet iszik.
|
Ez egy hat hónapos beavatkozás, amelynek során a résztvevők otthon sétálnak edzésre, egy tanulmányi edző irányításával.
A randomizációt követő első 4 hétben hetente két-négy megbeszélésen vesznek részt az edzővel a klinikai helyszínen, majd a hat hónapos beavatkozás hátralévő részében hetente egyszer telefonos coaching hívásokon vesznek részt.
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta kétszer isznak egy adag nitrátban gazdag répa-gyökérlevet.
|
|
Placebo Comparator: Otthoni edzés + placebo
Ez a csoport otthoni testmozgásban vesz részt, és hat hónapig placebo céklalevet iszik nitrát nélkül.
|
Ez egy hat hónapos beavatkozás, amelynek során a résztvevők otthon sétálnak edzésre, egy tanulmányi edző irányításával.
A randomizációt követő első 4 hétben hetente két-négy megbeszélésen vesznek részt az edzővel a klinikai helyszínen, majd a hat hónapos beavatkozás hátralévő részében hetente egyszer telefonos coaching hívásokon vesznek részt.
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta kétszer isznak egy adag placebo céklát nitrátlé nélkül.
|
|
Kísérleti: Figyelemszabályozás + nitrátban gazdag céklalé
Ez a csoport hat hónapon keresztül vesz részt a figyelemszabályozásban, és nitrátban gazdag céklalevet iszik.
|
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta kétszer isznak egy adag nitrátban gazdag répa-gyökérlevet.
A résztvevőket felkérjük, hogy heti rendszerességgel vegyenek részt az edzővel folytatott megbeszéléseken a figyelemkontroll csoportban az 1-26. héten.
A munkatársak az Országos Öregedésügyi Intézet egészséggel kapcsolatos „életkoroldalain” származó témát mutatnak be, például a rákszűrést vagy a vérnyomás kezelését.
A hívások körülbelül 5-15 percig tartanak, és olyan oktatási témákra összpontosítanak, mint a cukorbetegség, az egészséges táplálkozás és a Medicare D rész.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem kontroll + placebo
Ez a csoport figyelemszabályozásban vesz részt, és hat hónapig placebo céklalevet iszik nitrát nélkül.
|
A résztvevők hat hónapon keresztül naponta kétszer isznak egy adag placebo céklát nitrátlé nélkül.
A résztvevőket felkérjük, hogy heti rendszerességgel vegyenek részt az edzővel folytatott megbeszéléseken a figyelemkontroll csoportban az 1-26. héten.
A munkatársak az Országos Öregedésügyi Intézet egészséggel kapcsolatos „életkoroldalain” származó témát mutatnak be, például a rákszűrést vagy a vérnyomás kezelését.
A hívások körülbelül 5-15 percig tartanak, és olyan oktatási témákra összpontosítanak, mint a cukorbetegség, az egészséges táplálkozás és a Medicare D rész.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétatáv 6 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Hat perc alatt megtett távolság
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance Score 6 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig.
|
A beteg arról számolt be, hogy képes nagy távolságokat megtenni.
Pontszám 0-100, a 100 a legjobb.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig.
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance Score 12 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
A beteg arról számolt be, hogy képes nagy távolságokat megtenni.
Pontszám 0-100, a 100 a legjobb.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
|
PROMIS Mobilitás Kérdőív Pontszám 6 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Betegjelentés a mobilitásról a mindennapi életben.
A pontszámok tartománya nullától a végtelenig terjed, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
PROMIS Mobilitás Kérdőív Pontszám 12 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig.
|
Betegjelentés a mobilitásról a mindennapi életben.
A pontszámok tartománya nullától a végtelenig terjed, és a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig.
|
|
A revaszkularizált ér hemodinamikai kudarcának megelőzése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
A hemodinamikai elégtelenség a revaszkularizált ér átjárhatóságának elvesztéséből áll.
Az eredményt kategorikus eredményként kell elbírálni.
A véletlen besorolás és a végső utánkövetés közötti orvosi feljegyzéseket az IMPACT PAD bírálati bizottsága fogja beszerezni és felülvizsgálni, amely a helyszíni központ vizsgálóiból és egy intervenciós kardiológusból áll.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a revaszkularizált ér hemodinamikai elégtelenségének előre meghatározott kritériumainak.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos követésig
|
|
Változás 6 perces sétára
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
|
Váltás 6 perces sétára a kiindulási és a 12 hónapos nyomon követés között
|
12 hónapos nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BH4/BH2 6 hónapos változás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
Változás a BH4/BH2 arányban
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
Hat perces séta távolság
Időkeret: A kiindulási érték a hat hónapos nyomon követés az időpontban, amely huszonnégy órával a végső tanulmányi ital után
|
Változtasson hat perces sétára 24 órával a végső tanulmány ital után
|
A kiindulási érték a hat hónapos nyomon követés az időpontban, amely huszonnégy órával a végső tanulmányi ital után
|
|
Plazma -nitritszint
Időkeret: A kiindulási érték a 6 hónapos nyomon követésig
|
A vérben a plazma-nitritszintek változása a 6 hónapos nyomon követéskor
|
A kiindulási érték a 6 hónapos nyomon követésig
|
|
Pad előrehaladása
Időkeret: A kiindulási érték a 12 hónapos nyomon követésig
|
Határozza meg, hogy az otthoni sétáló gyakorlat, a figyelemfelkeltővel összehasonlítva megakadályozza-e a PAD előrehaladását, amelyet az alsó végtagok új revaszkularizációja, az akut végtag ischaemia vagy az alsó végtag amputációja határoz meg a kiindulási és a 12 hónapos nyomon követés között.
|
A kiindulási érték a 12 hónapos nyomon követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Perifériás artériás betegség
- Mobilitás korlátozása
- Perifériás érbetegségek
- Időszakos kopogtatás
- Szerves vegyi anyagok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Anionok
- Ionok
- Elektrolitok
- Salétromsav
- Nitrátok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00222333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .