Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa mobilności po rewaskularyzacji w chorobie tętnic obwodowych (IMPACT PAD)

23 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mary McDermott, Northwestern University

Poprawa mobilności po rewaskularyzacji w chorobie tętnic obwodowych: próba IMPACT PAD

Rewaskularyzacja kończyn dolnych w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami znacząco poprawia wydajność chodzenia w porównaniu z samą rewaskularyzacją u osób z PAD bez niedokrwienia zagrażającego kończynie. Jednakże nadzorowane ćwiczenia są niedostępne lub uciążliwe dla większości pacjentów z PAD. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia w domu w połączeniu z rewaskularyzacją kończyn dolnych znacząco poprawią wydajność chodzenia w porównaniu z samą rewaskularyzacją u pacjentów z PAD poddawanych rewaskularyzacji w celu unieruchomienia PAD.

Dalej stawiamy hipotezę, że nieorganiczny azotan, główne źródło tlenku azotu (NO) występującego w soku z buraków, poprawi wydajność chodzenia po rewaskularyzacji kończyn dolnych w porównaniu z placebo. W modelach przedklinicznych NO hamuje stan zapalny, przerost nowej błony wewnętrznej, zakrzepicę i migrację komórek mięśni gładkich naczyń w miejscach rewaskularyzacji. NO zwiększa angiogenezę i perfuzję, naprawia mięśnie szkieletowe uszkodzone przez niedokrwienie i stymuluje aktywność mitochondriów.

W randomizowanym badaniu klinicznym w układzie czynnikowym 2 x 2 przetestujemy następujące dwie główne hipotezy na 386 pacjentach randomizowanych w ciągu trzech miesięcy od udanej rewaskularyzacji kończyny dolnej w celu unieruchomienia PAD: Po pierwsze, ćwiczenia w domu połączone z rewaskularyzacją kończyn dolnych po 6 miesiącach obserwacji poprawi dystans sześciominutowego marszu bardziej niż sama rewaskularyzacja (główny cel nr 1). Po drugie, sok z buraków bogaty w azotany w połączeniu z rewaskularyzacją kończyn dolnych poprawi sześciominutowy spacer w porównaniu z placebo w połączeniu z rewaskularyzacją po 6 miesiącach obserwacji (główny cel nr 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rocznie wykonuje się ponad 300 000 zabiegów chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych rewaskularyzacji kończyn dolnych u beneficjentów Medicare, którzy cierpią na chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD) bez niedokrwienia zagrażającego kończynie, a liczba tych zabiegów wzrasta. U tych pacjentów rewaskularyzacja zazwyczaj poprawia, ale nie eliminuje zaburzeń chodu związanych z PAD. Rewaskularyzacja kończyn dolnych w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami znacząco poprawia wydajność chodzenia w porównaniu z samą rewaskularyzacją u osób z PAD bez niedokrwienia zagrażającego kończynie. Jednakże nadzorowane ćwiczenia są niedostępne lub uciążliwe dla większości pacjentów z PAD. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia w domu w połączeniu z rewaskularyzacją kończyn dolnych znacząco poprawią wydajność chodzenia w porównaniu z samą rewaskularyzacją u pacjentów z PAD poddawanych rewaskularyzacji w celu unieruchomienia PAD.

Dalej stawiamy hipotezę, że nieorganiczny azotan, główne źródło tlenku azotu (NO) występującego w soku z buraków, poprawi wydajność chodzenia po rewaskularyzacji kończyn dolnych w porównaniu z placebo. W modelach przedklinicznych NO hamuje stan zapalny, przerost nowej błony wewnętrznej, zakrzepicę i migrację komórek mięśni gładkich naczyń w miejscach rewaskularyzacji. NO zwiększa angiogenezę i perfuzję, naprawia mięśnie szkieletowe uszkodzone przez niedokrwienie i stymuluje aktywność mitochondriów. Duża ilość dowodów zebranych na przestrzeni ponad 25 lat potwierdza naszą hipotezę, że nieorganiczny azotan (taki jak ten zawarty w bogatym w azotany soku z buraków) poprawi wydajność chodzenia i inne wyniki leczenia kończyn dolnych po rewaskularyzacji kończyn dolnych.

Aby zwiększyć korzyści i trwałość rewaskularyzacji kończyn dolnych, potrzebne są skuteczne, dostępne i bezpieczne terapie. Dlatego w randomizowanym badaniu klinicznym w układzie czynnikowym 2 x 2 przetestujemy następujące dwie główne hipotezy na 386 pacjentach randomizowanych w ciągu trzech miesięcy od udanej rewaskularyzacji kończyny dolnej w celu unieruchomienia PAD: Po pierwsze, ćwiczenia wykonywane w domu w połączeniu z ćwiczeniami dolnych Rewaskularyzacja kończyn poprawi dystans sześciominutowego marszu bardziej niż sama rewaskularyzacja po 6 miesiącach obserwacji (główny cel nr 1). Po drugie, sok z buraków bogaty w azotany w połączeniu z rewaskularyzacją kończyn dolnych poprawi sześciominutowy spacer w porównaniu z placebo w połączeniu z rewaskularyzacją po 6 miesiącach obserwacji (główny cel nr 2). W ramach celów drugorzędnych ustalimy, czy ćwiczenia wykonywane w domu w porównaniu z grupą kontrolną oraz czy sok z buraków bogaty w azotany w porównaniu z placebo poprawiają wyniki w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia i Kwestionariuszu Mobilności PROMIS oraz zapobiegają niewydolności hemodynamicznej rewaskularyzowanego naczynia. W celach eksploracyjnych przetestujemy wpływ interwencji na biodostępność tlenku azotu w osoczu. Jeśli nasze hipotezy okażą się słuszne, wyniki tego badania będą miały ogromny wpływ na poprawę mobilności dużej i rosnącej liczby osób poddawanych rewaskularyzacji z powodu niepełnosprawności PAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Numer telefonu: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mary M McDermott, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
          • Ulka Sachdev, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rewaskularyzację kończyn dolnych w celu unieruchomienia PAD (rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna oraz rewaskularyzacja udowo-podkolanowa lub aortalno-biodrowa) przeprowadzona co najmniej miesiąc przed badaniem wyjściowym i mniej niż 3 miesiące przed randomizacją.
  2. Skuteczna rewaskularyzacja (oceniana miesiąc po rewaskularyzacji), rozstrzygnięta przez komisję. Skuteczną rewaskularyzację definiuje się jako:

    • Uznany za skuteczny na podstawie notatki chirurgicznej i kolejnych wizyt klinicznych (w stosownych przypadkach)

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia amputacji nogi, z wyłączeniem amputacji palca i częściowej stopy.
  2. Historia gangreny.
  3. Historia krytycznego niedokrwienia kończyn.
  4. Ćwiczysz już na poziomie odpowiadającym interwencji polegającej na ćwiczeniach, według uznania badacza.
  5. Planowanie rozpoczęcia nowych ćwiczeń zgodnych z interwencją ruchową poza badaniem.
  6. Niestabilna dławica piersiowa.
  7. Nieprawidłowy wyjściowy test wysiłkowy bez późniejszej zgody lekarza na ćwiczenia.
  8. Nieukończenie okresu studiów.
  9. Nie chce stosować się do interwencji i przeprowadzać pełnych badań kontrolnych.
  10. Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23. Jeżeli MMSE wynosi < 23, a ocena głównego badacza ustali, że niższy wynik jest związany z barierą językową lub poziomem wykształcenia, główny badacz może według własnego uznania zezwolić na udział uczestnikowi z MMSE < 23, stosownie do przypadku.
  11. Demencja i choroba psychiczna z wystarczającym upośledzeniem uniemożliwiającym pełne zaangażowanie we wszystkie aspekty badania zostaną wykluczone według uznania badacza.
  12. Obecnie przyjmuję syldenafil, tadalafil lub leki pokrewne.
  13. Nie chcą zaakceptować randomizacji do którejkolwiek grupy (ćwiczenia w domu lub kontrola uwagi).
  14. Obecnie spożywa sok z buraków, doustnie azotany lub azotyny lub suplement z buraków i/lub nie chce unikać soku z buraków w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania tych elementów na 30 dni przed badaniem wyjściowym i w trakcie badania klinicznego. Jeżeli potencjalny uczestnik nie będzie chciał zrezygnować z tych przedmiotów, nie będzie on kwalifikował się do badania klinicznego.
  15. Historia kamieni nerkowych wymagająca zminimalizowanego spożycia szczawianów. Potencjalni uczestnicy, którzy muszą zminimalizować spożycie szczawianów, zostaną wykluczeni z badania.
  16. Wyjściowe ciśnienie krwi <100/45.
  17. Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub konieczność poruszania się za pomocą chodzika.
  18. Chodzenie jest ograniczone przez stan inny niż PAD.
  19. Aktualny owrzodzenie stopy na podeszwie stopy.
  20. Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy.
  21. Poważna choroba, w tym choroba płuc wymagająca tlenu, choroba Parkinsona lub choroba zagrażająca życiu, której przewidywana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy.
  22. Alergia na sok z buraków.
  23. Obecnie spożywa jedną filiżankę lub więcej buraków dziennie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie spożywania jednej lub więcej filiżanek buraków na 30 dni przed badaniem wyjściowym i przez cały okres badania klinicznego. Jeżeli potencjalny uczestnik nie będzie chciał powstrzymać się od codziennego spożywania jednej filiżanki buraków lub więcej przez 30 dni przed badaniem i w jego trakcie, nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu klinicznym.
  24. Udział w badaniu klinicznym lub jego ukończenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, według uznania badacza w przypadku badań, które mogą nie mieć wpływu na udział w badaniu.
  25. Upośledzenie wzroku ograniczające zdolność chodzenia.
  26. Nie można porozumieć się w języku angielskim.
  27. Planuje rozpocząć nadzorowany program ćwiczeń na bieżni w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  28. Oprócz powyższych kryteriów, na podstawie uznania badacza będzie można określić, czy badanie jest niebezpieczne lub nieodpowiednie dla potencjalnego uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu + sok z buraków bogaty w azotany
Grupa ta będzie przez sześć miesięcy uczestniczyć w ćwiczeniach w domu i pić sok z buraków bogatych w azotany.
Jest to sześciomiesięczna interwencja, podczas której uczestnicy będą ćwiczyć w domu pod okiem trenera. Będą uczestniczyć w dwóch do czterech cotygodniowych spotkaniach z coachem w ośrodku klinicznym w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji, a następnie raz w tygodniu będą uczestniczyć w telefonicznych rozmowach coachingowych przez pozostałą część sześciomiesięcznej interwencji
Uczestnicy będą pić jeden zastrzyk soku z buraków bogatych w azotany dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Komparator placebo: Ćwiczenia domowe + placebo
Grupa ta będzie przez sześć miesięcy wykonywać ćwiczenia w domu i pić sok z buraków placebo bez azotanów.
Jest to sześciomiesięczna interwencja, podczas której uczestnicy będą ćwiczyć w domu pod okiem trenera. Będą uczestniczyć w dwóch do czterech cotygodniowych spotkaniach z coachem w ośrodku klinicznym w ciągu pierwszych 4 tygodni po randomizacji, a następnie raz w tygodniu będą uczestniczyć w telefonicznych rozmowach coachingowych przez pozostałą część sześciomiesięcznej interwencji
Uczestnicy będą pić jeden shot buraków placebo bez soku azotanowego dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Kontrola uwagi + sok z buraków bogaty w azotany
Grupa ta będzie uczestniczyć w kontroli uwagi i piciu soku z buraków bogatych w azotany przez sześć miesięcy.
Uczestnicy będą pić jeden zastrzyk soku z buraków bogatych w azotany dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych spotkaniach z coachem w grupie kontroli uwagi przez tygodnie 1-26. Pracownik zaprezentuje „strony dotyczące wieku” Krajowego Instytutu ds. starzenia się, istotne dla zdrowia, takie jak badania przesiewowe w kierunku raka lub leczenie ciśnienia krwi. Rozmowy będą trwać około 5–15 minut i będą skupiać się na tematach edukacyjnych, takich jak cukrzyca, zdrowe odżywianie i Medicare Część D.
Komparator placebo: Kontrola uwagi + placebo
Grupa ta będzie uczestniczyć w kontroli uwagi i piciu soku z buraków placebo bez azotanów przez sześć miesięcy.
Uczestnicy będą pić jeden shot buraków placebo bez soku azotanowego dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych spotkaniach z coachem w grupie kontroli uwagi przez tygodnie 1-26. Pracownik zaprezentuje „strony dotyczące wieku” Krajowego Instytutu ds. starzenia się, istotne dla zdrowia, takie jak badania przesiewowe w kierunku raka lub leczenie ciśnienia krwi. Rozmowy będą trwać około 5–15 minut i będą skupiać się na tematach edukacyjnych, takich jak cukrzyca, zdrowe odżywianie i Medicare Część D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans sześciominutowego spaceru Zmiana 6-miesięczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
Dystans pokonany w sześć minut
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Upośledzenia Chodzenia (WIQ) Wynik dystansu Zmiana za 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach.
Pacjent zgłaszał zdolność do pokonywania długich dystansów. Zakres wyników 0-100, najlepiej 100.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach.
Kwestionariusz Upośledzenia Chodzenia (WIQ) Wynik dystansu Zmiana 12-miesięczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji
Pacjent zgłaszał zdolność do pokonywania długich dystansów. Zakres wyników 0-100, najlepiej 100.
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji
Wynik w Kwestionariuszu Mobilności PROMIS Zmiana po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
Raport pacjenta dotyczący mobilności w życiu codziennym. Zakres punktacji wynosi od zera do nieskończoności, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
Wynik w Kwestionariuszu Mobilności PROMIS Zmiana za 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji.
Raport pacjenta dotyczący mobilności w życiu codziennym. Zakres punktacji wynosi od zera do nieskończoności, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji.
Zapobieganie niewydolności hemodynamicznej rewaskularyzowanego naczynia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji
Niewydolność hemodynamiczna polega na utracie drożności rewaskularyzowanego naczynia. Wynik zostanie rozstrzygnięty jako wynik kategoryczny. Dokumentacja medyczna od momentu randomizacji do ostatecznej wizyty kontrolnej zostanie uzyskana i przejrzana przez komisję orzekającą IMPACT PAD, składającą się z badaczy terenowych i kardiologa interwencyjnego. Uczestnicy, którzy spełniają wcześniej określone kryteria niewydolności hemodynamicznej rewaskularyzowanego naczynia.
Wartość wyjściowa do 12-miesięcznej obserwacji
Zmiana w 6-minutowej odległości spaceru
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
Zmiana w 6-minutowej odległości między linią bazową a 12-miesięczną obserwacją
12-miesięczne obserwacje

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BH4/BH2 Zmiana 6-miesięczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
Zmiana stosunku BH4/BH2
Wartość wyjściowa do obserwacji po 6 miesiącach
Sześciominutowy odległość
Ramy czasowe: Od bazowy do sześciomiesięcznego okresu obserwacji w momencie, w którym trwa dwadzieścia cztery godziny po końcowym napoju badawczym
Zmiana w sześciominutowej odległości spaceru 24 godziny po końcowym napoju badawczym
Od bazowy do sześciomiesięcznego okresu obserwacji w momencie, w którym trwa dwadzieścia cztery godziny po końcowym napoju badawczym
Poziomy azotynów w osoczu
Ramy czasowe: Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana poziomu azotynów w osoczu we krwi w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Odniesienie do 6-miesięcznego okresu obserwacji
Postęp pad
Ramy czasowe: Odniesienie do 12-miesięcznej obserwacji
Ustal, czy ćwiczenia chodzenia w domu, w porównaniu z kontrolą uwagi, zapobiega postępowi PAD, zdefiniowanego przez jakąkolwiek nową rewaskularyzację kończyny dolnej, ostrą niedokrwienie kończyn lub amputację kończyny dolnej między linią wyjściową i 12-miesięczną obserwację.
Odniesienie do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie przesłania manuskryptu wyników głównych do publikacji i będą dostępne przez okres do 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według BioLINCC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia w domu

Subskrybuj