Zlepšení mobility po revaskularizaci u onemocnění periferních tepen (IMPACT PAD)
ZLEPŠENÍ mobility po revaskularizaci u onemocnění periferních tepen: studie IMPACT PAD
Revaskularizace dolních končetin v kombinaci s cvičením pod dohledem významně zlepšuje výkonnost chůze ve srovnání se samotnou revaskularizací u lidí, kteří mají PAD bez končetin ohrožující ischemie. Cvičení pod dohledem je však pro většinu pacientů s PAD nedostupné nebo zatěžující. Předpokládáme, že domácí cvičení v kombinaci s revaskularizací dolních končetin významně zlepší výkonnost při chůzi ve srovnání se samotnou revaskularizací u pacientů s PAD podstupujících revaskularizaci z důvodu invalidizace PAD.
Dále předpokládáme, že anorganický nitrát, hlavní zdroj oxidu dusnatého (NO) hojně obsažený ve šťávě z červené řepy, zlepší výkonnost při chůzi po revaskularizaci dolních končetin ve srovnání s placebem. V preklinických modelech NO inhibuje zánět, neointimální hyperplazii, trombózu a migraci buněk hladkého svalstva cév v místech revaskularizace. NO zvyšuje angiogenezi a perfuzi, opravuje kosterní svalstvo poškozené ischemií a stimuluje mitochondriální aktivitu.
V randomizované klinické studii s 2 x 2 faktoriálním designem budeme testovat následující dvě primární hypotézy u 386 pacientů randomizovaných do tří měsíců po úspěšné revaskularizaci dolních končetin pro zneschopnění PAD: Za prvé, že domácí cvičení v kombinaci s revaskularizací dolních končetin zlepší vzdálenost po šesti minutách chůze více než samotná revaskularizace při 6měsíčním sledování (primární cíl č. 1). Za druhé, že šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany v kombinaci s revaskularizací dolních končetin zlepší šestiminutovou procházku ve srovnání s placebem v kombinaci s revaskularizací při 6měsíčním sledování (primární cíl č. 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 300 000 chirurgických nebo endovaskulárních revaskularizačních výkonů dolních končetin je ročně provedeno u příjemců Medicare, kteří mají onemocnění periferních tepen dolních končetin (PAD) bez končetin ohrožující ischemie, a četnost těchto výkonů se zvyšuje. U těchto pacientů revaskularizace obvykle zlepšuje, ale neodstraňuje poruchy chůze související s PAD. Revaskularizace dolních končetin v kombinaci s cvičením pod dohledem významně zlepšuje výkonnost chůze ve srovnání se samotnou revaskularizací u lidí, kteří mají PAD bez končetin ohrožující ischemie. Cvičení pod dohledem je však pro většinu pacientů s PAD nedostupné nebo zatěžující. Předpokládáme, že domácí cvičení v kombinaci s revaskularizací dolních končetin významně zlepší výkonnost při chůzi ve srovnání se samotnou revaskularizací u pacientů s PAD podstupujících revaskularizaci z důvodu invalidizace PAD.
Dále předpokládáme, že anorganický nitrát, hlavní zdroj oxidu dusnatého (NO) hojně obsažený ve šťávě z červené řepy, zlepší výkonnost při chůzi po revaskularizaci dolních končetin ve srovnání s placebem. V preklinických modelech NO inhibuje zánět, neointimální hyperplazii, trombózu a migraci buněk hladkého svalstva cév v místech revaskularizace. NO zvyšuje angiogenezi a perfuzi, opravuje kosterní svalstvo poškozené ischemií a stimuluje mitochondriální aktivitu. Velké množství důkazů shromážděných za více než 25 let podporuje naši hypotézu, že anorganické dusičnany (jako například dusičnany ve šťávě z červené řepy bohaté na dusičnany) zlepší po revaskularizaci dolních končetin výkonnost při chůzi a další výsledky dolních končetin.
Ke zvýšení přínosů a zlepšení trvanlivosti revaskularizace dolních končetin jsou zapotřebí účinné, dostupné a bezpečné terapie. Proto budeme v randomizované klinické studii s 2 x 2 faktoriálním designem testovat následující dvě primární hypotézy u 386 pacientů randomizovaných do tří měsíců po úspěšné revaskularizaci dolních končetin pro zneschopnění PAD: Za prvé, že domácí cvičení v kombinaci s dolními končetinami revaskularizace končetin zlepší vzdálenost šest minut chůze více než samotná revaskularizace při 6měsíčním sledování (primární cíl č. 1). Za druhé, že šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany v kombinaci s revaskularizací dolních končetin zlepší šestiminutovou procházku ve srovnání s placebem v kombinaci s revaskularizací při 6měsíčním sledování (primární cíl č. 2). V části Sekundární cíle určíme, zda domácí cvičení ve srovnání s kontrolou a zda šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany ve srovnání s placebem zlepší dotazník o zhoršení chůze a dotazník mobility PROMIS a zabrání hemodynamickému selhání revaskularizované cévy. V rámci explorativních cílů budeme testovat účinky intervencí na biologickou dostupnost oxidu dusnatého v plazmě. Pokud jsou naše hypotézy správné, výsledky této studie budou mít velký dopad na zlepšení mobility u velkého a rostoucího počtu lidí podstupujících revaskularizaci pro invaliditu PAD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary M McDermott, MD
- Telefonní číslo: 312-503-6438
- E-mail: mdm608@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Zatím nenabíráme
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Wei Zhou, MD
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
- Zatím nenabíráme
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonní číslo: 773-702-6153
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary M McDermott, MD
-
Kontakt:
- Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonní číslo: 312-503-6438
- E-mail: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Zatím nenabíráme
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Zatím nenabíráme
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Ulka Sachdev, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Revaskularizace dolních končetin pro invalidizující PAD (endovaskulární nebo chirurgická revaskularizace a femoropopliteální nebo aortoiliakální revaskularizace) provedená nejméně jeden měsíc před základním testováním a méně než 3 měsíce před randomizací.
Úspěšná revaskularizace (posouzena měsíc po revaskularizaci), posouzena komisí. Úspěšná revaskularizace bude definována jako:
- Na základě chirurgické poznámky a následných klinických návštěv (podle potřeby) považováno za úspěšné
Kritéria vyloučení:
- Amputace nohy v anamnéze, nezahrnuje palec a částečnou amputaci nohy.
- Historie gangrény.
- Anamnéza kritické končetinové ischemie.
- Cvičení na úrovni odpovídající cvičebnímu zásahu s využitím uvážení zkoušejícího.
- Plánování zapojení do nového cvičení v souladu s cvičební intervencí mimo studii.
- Nestabilní angina pectoris.
- Abnormální základní zátěžový test bez následného povolení ke cvičení lékařem.
- Nedokončení záběhu studie.
- Neochota dodržovat intervence a dokončit následné testování.
- Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 23. Pokud je MMSE < 23 a hodnocení hlavního zkoušejícího určí, že nižší skóre souvisí s jazykovou bariérou nebo úrovní vzdělání, může hlavní zkoušející povolit účast v případě potřeby účastníkovi s MMSE < 23.
- Demence a psychiatrické onemocnění s dostatečným poškozením, které zabrání plnému zapojení do všech aspektů studie, budou podle uvážení zkoušejícího vyloučeny.
- V současné době užíváte sildenafil, tadalafil nebo příbuzné léky.
- Neochota přijmout randomizaci do žádné skupiny (domácí cvičení nebo kontrola pozornosti).
- V současné době konzumují šťávu z červené řepy, perorálně dusičnany nebo dusitany nebo doplněk z červené řepy a/nebo nejsou ochotni se během studie vyhýbat šťávě z červené řepy. Účastníci budou požádáni, aby přestali používat tyto položky po dobu 30 dnů před základním testováním a během klinického hodnocení. Pokud potenciální účastník nebude ochoten zdržet se užívání těchto položek, nebude způsobilý pro klinické hodnocení.
- Anamnéza ledvinových kamenů, která vyžaduje minimální příjem oxalátu. Potenciální účastníci, kteří potřebují minimalizovat příjem oxalátů, budou ze studie vyloučeni.
- Výchozí krevní tlak <100/45.
- Uvěznění na invalidním vozíku nebo vyžadování chodce k chůzi.
- Chůze je omezena jinou podmínkou než PAD.
- Aktuální vřed na chodidle.
- Plánovaná velká operace během příštích šesti měsíců.
- Závažné lékařské onemocnění včetně plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, Parkinsonova choroba nebo život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců.
- Alergie na šťávu z červené řepy.
- V současné době konzumuje jeden šálek nebo více řepy denně. Účastníci budou požádáni, aby přerušili požívání jednoho šálku nebo více řepy po dobu 30 dnů před základním testováním a během klinického hodnocení. Pokud potenciální účastník není ochoten zdržet se každodenní konzumace jednoho šálku řepy nebo více po dobu 30 dnů před zkouškou a během zkoušky, nebude mít nárok na klinickou zkoušku.
- Účast na klinickém hodnocení nebo jeho dokončení v předchozích třech měsících s využitím uvážení zkoušejícího u studií, které nemusí mít vliv na účast ve studii.
- Zrakové postižení, které omezuje schopnost chůze.
- Nelze komunikovat v angličtině.
- Plánování zahájení cvičebního programu na běžícím pásu pod dohledem v příštích 12 měsících.
- Kromě výše uvedených kritérií bude k určení toho, zda je zkouška nebezpečná nebo není vhodná pro potenciálního účastníka, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení + šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Tato skupina se bude šest měsíců účastnit domácího cvičení a pití šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany.
|
Jedná se o šestiměsíční intervenci, kdy účastníci budou chodit doma na cvičení pod vedením studijního kouče.
Během prvních 4 týdnů po randomizaci se budou účastnit dvou až čtyř týdenních schůzek s koučem na klinickém pracovišti, po nichž budou po zbytek šestiměsíční intervence následovat telefonické koučovací hovory jednou týdně.
Účastníci budou pít jednu dávku šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Domácí cvičení + placebo
Tato skupina se bude účastnit domácího cvičení a pít placebo šťávu z červené řepy s odstraněnými dusičnany po dobu šesti měsíců.
|
Jedná se o šestiměsíční intervenci, kdy účastníci budou chodit doma na cvičení pod vedením studijního kouče.
Během prvních 4 týdnů po randomizaci se budou účastnit dvou až čtyř týdenních schůzek s koučem na klinickém pracovišti, po nichž budou po zbytek šestiměsíční intervence následovat telefonické koučovací hovory jednou týdně.
Účastníci budou pít jednu dávku placeba z červené řepy bez dusičnanové šťávy dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
|
|
Experimentální: Kontrola pozornosti + šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Tato skupina se bude podílet na kontrole pozornosti a pití šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany po dobu šesti měsíců.
|
Účastníci budou pít jednu dávku šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních setkání s koučem ve skupině pro kontrolu pozornosti po dobu 1.–26.
Pracovník přednese téma z Národního institutu pro stárnutí „věkové stránky“ relevantní pro zdraví, jako je screening rakoviny nebo léčba krevního tlaku.
Hovory budou trvat přibližně 5–15 minut a zaměří se na vzdělávací témata, jako je cukrovka, zdravá výživa a Medicare část D.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti + placebo
Tato skupina se bude podílet na kontrole pozornosti a pít placebo šťávu z červené řepy s odstraněnými dusičnany po dobu šesti měsíců.
|
Účastníci budou pít jednu dávku placeba z červené řepy bez dusičnanové šťávy dvakrát denně po dobu šesti měsíců.
Účastníci budou požádáni, aby se účastnili týdenních setkání s koučem ve skupině pro kontrolu pozornosti po dobu 1.–26.
Pracovník přednese téma z Národního institutu pro stárnutí „věkové stránky“ relevantní pro zdraví, jako je screening rakoviny nebo léčba krevního tlaku.
Hovory budou trvat přibližně 5–15 minut a zaměří se na vzdělávací témata, jako je cukrovka, zdravá výživa a Medicare část D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutová procházka 6měsíční změna
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Vzdálenost ušla za šest minut
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) Skóre vzdálenosti 6měsíční změna
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování.
|
Pacient udával schopnost chodit na dlouhé vzdálenosti.
Rozsah skóre 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní až 6měsíční sledování.
|
|
Dotazník pro zhoršení chůze (WIQ) Distance Score 12měsíční změna
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Pacient udával schopnost chodit na dlouhé vzdálenosti.
Rozsah skóre 0-100, 100 je nejlepší.
|
Základní až 12měsíční sledování
|
|
Změna skóre v dotazníku PROMIS mobility za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Zpráva pacienta o mobilitě v každodenním životě.
Rozsah skóre je od nuly do nekonečna a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire Score 12měsíční změna
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování.
|
Zpráva pacienta o mobilitě v každodenním životě.
Rozsah skóre je od nuly do nekonečna a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní až 12měsíční sledování.
|
|
Prevence hemodynamického selhání revaskularizované cévy
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
|
Hemodynamické selhání spočívá ve ztrátě průchodnosti revaskularizované cévy.
Výsledek bude posuzován jako kategorický výsledek.
Zdravotní záznamy mezi randomizací a konečným sledováním budou získány a zkontrolovány rozhodovací komisí IMPACT PAD skládající se z vyšetřovatelů terénního centra a intervenčního kardiologa.
Účastníci, kteří splňují předem definovaná kritéria pro hemodynamické selhání revaskularizované cévy.
|
Základní až 12měsíční sledování
|
|
Změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změna 6minutové vzdálenosti pro chůze mezi výchozím a 12měsíčním sledováním
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BH4/BH2 6měsíční výměna
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změna poměru BH4/BH2
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Šestiminutová vzdálenost chůze
Časové okno: Základní do šestiměsíčního sledování v časovém bodě, který je dvacet čtyři hodin po závěrečné studii
|
Změna šestiminutové vzdálenosti chůze 24 hodin po závěrečné studii
|
Základní do šestiměsíčního sledování v časovém bodě, který je dvacet čtyři hodin po závěrečné studii
|
|
Hladiny dusitanu v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
Změna hladin dusitanů v plazmě v krvi při 6měsíčním sledování
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců
|
|
Progresi podložky
Časové okno: Výchozí hodnota do 12 měsíců
|
Zjistěte, zda domácí chůzi ve srovnání s kontrolou pozornosti zabraňuje progresi PAD, definované jakoukoli novou revaskularizací dolní končetiny, ischémií akutní končetiny nebo amputací buď dolní končetiny mezi výchozím a 12měsíčním sledováním.
|
Výchozí hodnota do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Onemocnění periferních tepen
- Omezení mobility
- Onemocnění periferních cév
- Intermitentní klaudikace
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny dusíku
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Kyselina dusičná
- Dusičnany
Další identifikační čísla studie
- STU00222333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko