末梢動脈疾患における血行再建後の可動性の改善 (IMPACT PAD)
末梢動脈疾患における血行再建後の可動性の改善: IMPACT PAD 試験
下肢の血行再建術と監視下での運動を組み合わせると、四肢に脅威となる虚血を伴わない PAD 患者の血行再建術単独と比較して、歩行パフォーマンスが大幅に向上します。 しかし、ほとんどの PAD 患者にとって、監視付き運動はアクセスできなかったり負担が大きいものです。 私たちは、PADを無効にするために血行再建術を受けているPAD患者において、下肢の血行再建術と組み合わせた在宅運動は、血行再建術単独の場合と比較して、歩行パフォーマンスを大幅に改善すると仮説を立てています。
さらに、ビーツの果汁に豊富に含まれる一酸化窒素（NO）の主な供給源である無機硝酸塩は、プラセボと比較して、下肢の血行再建術後の歩行パフォーマンスを向上させるという仮説を立てています。 前臨床モデルでは、NO は炎症、新生内膜過形成、血栓症、および血管再生部位での血管平滑筋細胞の遊走を阻害します。 NO は、血管新生と灌流を増加させ、虚血によって損傷した骨格筋を修復し、ミトコンドリアの活性を刺激します。
2×2因子計画によるランダム化臨床試験では、PADを無効にする下肢血行再建術成功後3か月以内に無作為化された386人の患者を対象に、以下の2つの主な仮説を検証します。 まず、自宅での運動と下肢血行再建術の組み合わせです。 6 か月の追跡調査では、血行再建術単独よりも 6 分間の歩行距離が改善されます (主な目的 #1)。 第二に、硝酸塩が豊富なビーツジュースと下肢の血行再建術を組み合わせると、6か月の追跡調査で血行再建術とプラセボを組み合わせた場合と比較して、6分間の歩行が改善されます（主な目的#2）。
調査の概要
状態
詳細な説明
四肢を脅かす虚血を伴わない下肢末梢動脈疾患（PAD）を患うメディケア受給者に対して、年間30万件を超える外科的または血管内下肢血行再建術が行われており、これらの手術の実施率は増加している。 これらの患者では、血行再建によって通常は改善されますが、PAD 関連の歩行障害は解消されません。 下肢の血行再建術と監視下での運動を組み合わせると、四肢に脅威となる虚血を伴わない PAD 患者の血行再建術単独と比較して、歩行パフォーマンスが大幅に向上します。 しかし、ほとんどの PAD 患者にとって、監視付き運動はアクセスできなかったり負担が大きいものです。 私たちは、PADを無効にするために血行再建術を受けているPAD患者において、下肢の血行再建術と組み合わせた在宅運動は、血行再建術単独の場合と比較して、歩行パフォーマンスを大幅に改善すると仮説を立てています。
さらに、ビーツの果汁に豊富に含まれる一酸化窒素（NO）の主な供給源である無機硝酸塩は、プラセボと比較して、下肢の血行再建術後の歩行パフォーマンスを向上させるという仮説を立てています。 前臨床モデルでは、NO は炎症、新生内膜過形成、血栓症、および血管再生部位での血管平滑筋細胞の遊走を阻害します。 NO は、血管新生と灌流を増加させ、虚血によって損傷した骨格筋を修復し、ミトコンドリアの活性を刺激します。 25年以上にわたって集められた膨大な証拠は、無機硝酸塩（硝酸塩が豊富なビートルートジュースに含まれる硝酸塩など）が下肢の血行再建術後の歩行能力やその他の下肢の結果を改善するという私たちの仮説を裏付けています。
下肢の血行再建術の利点を高め、耐久性を向上させるには、効果的で利用しやすく安全な治療法が必要です。 したがって、2 x 2 因子計画によるランダム化臨床試験では、PAD を無効にする下肢血行再建術成功後 3 か月以内に無作為化された 386 人の患者を対象に、以下の 2 つの主要な仮説を検証します。 まず、自宅での運動と下肢運動の組み合わせです。四肢の血行再建は、6 か月の追跡調査で血行再建単独よりも 6 分間の歩行距離を改善します (主な目的 #1)。 第二に、硝酸塩が豊富なビーツジュースと下肢の血行再建術を組み合わせると、6か月の追跡調査で血行再建術とプラセボを組み合わせた場合と比較して、6分間の歩行が改善されます（主な目的#2）。 第二の目的では、対照と比較して自宅での運動が、プラセボと比較して硝酸塩が豊富なビーツジュースが歩行障害質問票とPROMIS移動性質問票を改善し、血行再建された血管の血行力学的不全を防ぐかどうかを確立します。 探索的な目的で、血漿一酸化窒素の生物学的利用能に対する介入の効果をテストします。 私たちの仮説が正しければ、この試験の結果は、PADを無効にするために血行再建術を受けている、ますます多くの人々の可動性の改善に大きな影響を与えることになるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary M McDermott, MD
- 電話番号：312-503-6438
- メール：mdm608@northwestern.edu
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- まだ募集していません
- University of Arizona
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コンタクト：
- Wei Zhou, MD
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute
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コンタクト：
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- まだ募集していません
- Emory University School of Medicine
-
コンタクト：
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト：
- Tamar Polonsky, MD
- 電話番号：773-702-6153
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
主任研究者：
- Mary M McDermott, MD
-
コンタクト：
- Kathryn Domanchuk, BS
- 電話番号：312-503-6438
- メール：k-domanchuk@northwestern.edu
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- まだ募集していません
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Philip P Goodney, MD
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Ulka Sachdev, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PADを無効にするための下肢の血行再建（血管内または外科的血行再建、および大腿膝窩または大動脈腸骨の血行再建）は、ベースライン検査の少なくとも1か月前、無作為化の3か月未満前に実施されます。
血行再建術の成功（血行再建術の1か月後に評価）、委員会により判定。 成功した血行再建術は次のように定義されます。
- 手術記録とその後の臨床来院（関連する場合）に基づいて成功したとみなされる
除外基準:
- 足の切断歴（つま先および足の部分切断を除く）。
- 壊疽の歴史。
- 重篤な虚血肢の病歴。
- 研究者の裁量により、すでに運動介入と一致するレベルで運動を行っている。
- 研究外の運動介入と一致する新しい運動に取り組む計画。
- 不安定狭心症。
- 医師によるその後の運動許可が得られない異常なベースラインストレステスト。
- 研究の慣らし運転が完了していない。
- 介入を遵守し、追跡検査を完了することを望まない。
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア < 23。 MMSE が 23 未満で、研究主任者の評価によりスコアの低さが言語の壁または教育レベルに関連していると判断された場合、研究主任は必要に応じて MMSE が 23 未満の参加者の参加を許可する裁量権を有します。
- 治験のあらゆる側面に完全に参加できないほどの障害を伴う認知症および精神疾患は、治験責任医師の裁量により除外されます。
- 現在シルデナフィル、タダラフィル、または関連薬を服用している。
- どちらかのグループ（自宅での運動または注意力の制御）へのランダム化を受け入れたくない。
- 現在、ビートルートジュース、経口硝酸塩または亜硝酸塩、またはビートルートサプリメントを摂取している、および/または研究中にビートルートジュースを避けたくない。 参加者は、ベースライン試験前と臨床試験期間中、これらの品目の摂取を 30 日間中止するよう求められます。 潜在的な参加者がこれらの品目の摂取を控えたくない場合、臨床試験の参加資格はありません。
- シュウ酸塩の摂取を最小限に抑える必要がある腎臓結石の病歴。 シュウ酸塩の摂取を最小限に抑える必要がある潜在的な参加者は試験から除外されます。
- ベースライン血圧 <100/45。
- 車椅子での移動が必要な場合、または歩行に歩行器が必要な場合。
- PAD 以外の状態により歩行が制限されます。
- 現在足の裏に潰瘍があります。
- 今後6か月以内に大手術を予定。
- 酸素を必要とする肺疾患、パーキンソン病、または余命が6か月未満の生命を脅かす病気を含む主要な医学的疾患。
- ビーツジュースに対するアレルギー。
- 現在、毎日1カップ以上のビーツを摂取しています。 参加者は、ベースライン試験前と臨床試験期間中、30日間、1カップ以上のビートの摂取を中止するよう求められます。 潜在的な参加者が試験前および試験中の 30 日間、毎日 1 カップ以上のビートの摂取を控える意思がない場合、臨床試験の参加資格はありません。
- 過去 3 か月以内の臨床試験への参加または完了。研究への参加に影響を及ぼさない可能性のある試験については研究者の裁量により行われます。
- 歩行能力が制限される視覚障害。
- 英語でのコミュニケーションが出来ない。
- 今後 12 か月以内に、監視付きトレッドミル運動プログラムを開始する予定です。
- 上記の基準に加えて、治験が安全でないか、または潜在的な参加者にとって適切でないかどうかを決定するために、治験責任医師の裁量が使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅でのエクササイズ + 硝酸塩が豊富なビーツジュース
このグループは、自宅での運動に参加し、硝酸塩が豊富なビーツジュースを6か月間飲みます。
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これは 6 か月間の介入であり、参加者は学習コーチの指導を受けながら自宅でウォーキングをして運動を行います。
無作為化後の最初の4週間は臨床現場でコーチとの週2～4回のミーティングに参加し、その後残りの6か月間の介入では週に1回の電話コーチングコールに参加する。
参加者は、硝酸塩が豊富なビートの根のジュースを1回1ショット、1日2回、6か月間飲みます。
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プラセボコンパレーター：自宅ベースのエクササイズ + プラセボ
このグループは、自宅ベースの運動に参加し、硝酸塩を除去したプラセボのビートルートジュースを6か月間飲みます。
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これは 6 か月間の介入であり、参加者は学習コーチの指導を受けながら自宅でウォーキングをして運動を行います。
無作為化後の最初の4週間は臨床現場でコーチとの週2～4回のミーティングに参加し、その後残りの6か月間の介入では週に1回の電話コーチングコールに参加する。
参加者は、硝酸塩ジュースを含まないプラセボのビートルートを1ショット、1日2回、6か月間飲みます。
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実験的：注意力コントロール + 硝酸塩が豊富なビーツジュース
このグループは注意力のコントロールに参加し、硝酸塩が豊富なビーツジュースを6か月間飲みます。
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参加者は、硝酸塩が豊富なビートの根のジュースを1回1ショット、1日2回、6か月間飲みます。
参加者は、第 1 週から第 26 週まで、注意制御グループのコーチとの毎週のミーティングに参加するように求められます。
国立加齢研究所の「年齢ページ」から、がん検診や血圧治療など健康に関するトピックスをスタッフが紹介します。
通話時間は約 5 ～ 15 分で、糖尿病、健康的な食事、メディケア パート D などの教育トピックに重点が置かれます。
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プラセボコンパレーター：注意力のコントロール + プラセボ
このグループは注意力のコントロールに参加し、硝酸塩を除去したプラセボのビートルートジュースを6か月間飲みます。
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参加者は、硝酸塩ジュースを含まないプラセボのビートルートを1ショット、1日2回、6か月間飲みます。
参加者は、第 1 週から第 26 週まで、注意制御グループのコーチとの毎週のミーティングに参加するように求められます。
国立加齢研究所の「年齢ページ」から、がん検診や血圧治療など健康に関するトピックスをスタッフが紹介します。
通話時間は約 5 ～ 15 分で、糖尿病、健康的な食事、メディケア パート D などの教育トピックに重点が置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行距離 6 か月の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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6分間に歩いた距離
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコアの 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の追跡調査まで。
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患者は長距離を歩くことができると報告した。
スコア範囲は 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースラインから 6 か月の追跡調査まで。
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歩行障害アンケート (WIQ) 距離スコアの 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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患者は長距離を歩くことができると報告した。
スコア範囲は 0 ～ 100、100 が最適です。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査まで
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PROMIS モビリティアンケートスコアの 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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日常生活における移動に関する患者の報告。
スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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PROMIS モビリティアンケートスコアの 12 か月間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月の追跡調査まで。
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日常生活における移動に関する患者の報告。
スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから 12 か月の追跡調査まで。
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血行再建された血管の血行力学的不全の予防
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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血行力学的不全は、血行再建された血管の開存性の喪失からなる。
結果はカテゴリー的な結果として判断されます。
無作為化から最終追跡調査までの医療記録は、フィールドセンターの研究者と心臓介入専門医で構成される IMPACT PAD 裁定委員会によって取得され、検討されます。
血行再建された血管の血行力学的不全に関する事前に定義された基準を満たす参加者。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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6分間の徒歩距離で変化します
時間枠：12か月のフォローアップ
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ベースラインと12か月のフォローアップの間の6分間の徒歩距離の変更
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12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BH4/BH2 6ヶ月変更
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
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BH4/BH2比の変化
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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6分間の徒歩距離
時間枠：最終的な勉強ドリンクの24時間後の時点でのベースラインから6か月のフォローアップ
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最終的な調査飲料の24時間後に6分間の徒歩距離で変更
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最終的な勉強ドリンクの24時間後の時点でのベースラインから6か月のフォローアップ
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血漿亜硝酸塩レベル
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップでの血液中の血漿亜硝酸塩レベルの変化
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ベースラインから6か月のフォローアップ
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パッドの進行
時間枠：ベースラインから12か月のフォローアップ
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注意制御と比較して、家庭ベースの歩行運動が、新しい下肢の血行再建術、急性肢虚血、またはベースラインと12ヶ月の追跡の間の下肢の切断によって定義されるPADの進行を防ぐかどうかを判断します。
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ベースラインから12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00222333
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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