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Melhorando a mobilidade após revascularização na doença arterial periférica (IMPACT PAD)

23 de agosto de 2025 atualizado por: Mary McDermott, Northwestern University

Melhorando a mobilidade após revasCularização na doença arterial periférica: o ensaio IMPACT PAD

A revascularização dos membros inferiores combinada com exercício supervisionado melhora significativamente o desempenho da caminhada em comparação com a revascularização isolada em pessoas que têm DAP sem isquemia ameaçadora dos membros. No entanto, o exercício supervisionado é inacessível ou oneroso para a maioria dos pacientes com DAP. Nossa hipótese é que o exercício domiciliar combinado com a revascularização dos membros inferiores melhorará significativamente o desempenho da caminhada em comparação com a revascularização isolada em pacientes com DAP submetidos à revascularização por DAP incapacitante.

Nossa hipótese é ainda que o nitrato inorgânico, uma importante fonte de óxido nítrico (NO) abundante no suco de beterraba, melhorará o desempenho da caminhada após a revascularização dos membros inferiores, em comparação com o placebo. Em modelos pré-clínicos, o NO inibe a inflamação, a hiperplasia neointimal, a trombose e a migração de células musculares lisas vasculares em locais de revascularização. O NO aumenta a angiogênese e a perfusão, repara o músculo esquelético danificado pela isquemia e estimula a atividade mitocondrial.

Em um ensaio clínico randomizado com desenho fatorial 2 x 2, testaremos as seguintes duas hipóteses primárias em 386 pacientes randomizados dentro de três meses após uma revascularização bem-sucedida dos membros inferiores para DAP incapacitante: Primeiro, aquele exercício domiciliar combinado com revascularização dos membros inferiores melhorará a distância percorrida em seis minutos mais do que a revascularização sozinha no acompanhamento de 6 meses (objetivo principal nº 1). Em segundo lugar, o suco de beterraba rico em nitrato combinado com a revascularização dos membros inferiores melhorará a caminhada de seis minutos, em comparação com o placebo combinado com a revascularização no acompanhamento de 6 meses (Objetivo primário nº 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 300.000 procedimentos cirúrgicos ou endovasculares de revascularização de membros inferiores são realizados anualmente para beneficiários do Medicare que têm doença arterial periférica (DAP) de membros inferiores sem isquemia que ameace os membros, e as taxas desses procedimentos estão aumentando. Nestes pacientes, a revascularização geralmente melhora, mas não elimina, o comprometimento da marcha relacionado à DAP. A revascularização dos membros inferiores combinada com exercício supervisionado melhora significativamente o desempenho da caminhada em comparação com a revascularização isolada em pessoas que têm DAP sem isquemia ameaçadora dos membros. No entanto, o exercício supervisionado é inacessível ou oneroso para a maioria dos pacientes com DAP. Nossa hipótese é que o exercício domiciliar combinado com a revascularização dos membros inferiores melhorará significativamente o desempenho da caminhada em comparação com a revascularização isolada em pacientes com DAP submetidos à revascularização por DAP incapacitante.

Nossa hipótese é ainda que o nitrato inorgânico, uma importante fonte de óxido nítrico (NO) abundante no suco de beterraba, melhorará o desempenho da caminhada após a revascularização dos membros inferiores, em comparação com o placebo. Em modelos pré-clínicos, o NO inibe a inflamação, a hiperplasia neointimal, a trombose e a migração de células musculares lisas vasculares em locais de revascularização. O NO aumenta a angiogênese e a perfusão, repara o músculo esquelético danificado pela isquemia e estimula a atividade mitocondrial. Um grande conjunto de evidências, reunidas ao longo de mais de 25 anos, apoia nossa hipótese de que o nitrato inorgânico (como o do suco de beterraba rico em nitrato) melhorará o desempenho da caminhada e outros resultados nos membros inferiores após a revascularização dos membros inferiores.

São necessárias terapias eficazes, acessíveis e seguras para aumentar os benefícios e melhorar a durabilidade da revascularização dos membros inferiores. Portanto, em um ensaio clínico randomizado com desenho fatorial 2 x 2, testaremos as seguintes duas hipóteses primárias em 386 pacientes randomizados dentro de três meses após uma revascularização bem-sucedida dos membros inferiores para DAP incapacitante: Primeiro, que o exercício domiciliar combinado com exercícios inferiores a revascularização das extremidades melhorará a distância percorrida em seis minutos mais do que a revascularização sozinha no acompanhamento de 6 meses (objetivo principal nº 1). Em segundo lugar, o suco de beterraba rico em nitrato combinado com a revascularização dos membros inferiores melhorará a caminhada de seis minutos, em comparação com o placebo combinado com a revascularização no acompanhamento de 6 meses (Objetivo primário nº 2). Nos objetivos secundários, estabeleceremos se o exercício domiciliar, em comparação com o controle, e se o suco de beterraba rico em nitrato, em comparação com o placebo, melhora o Questionário de Deficiência de Caminhada e o Questionário de Mobilidade PROMIS e previne a insuficiência hemodinâmica do vaso revascularizado. Nos objetivos exploratórios, testaremos os efeitos das intervenções na biodisponibilidade plasmática do óxido nítrico. Se nossas hipóteses estiverem corretas, os resultados deste estudo terão um grande impacto na melhoria da mobilidade no grande e crescente número de pessoas submetidas à revascularização por DAP incapacitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona
        • Contato:
          • Wei Zhou, MD
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contato:
          • Tze-Woei Tan, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
        • Ainda não está recrutando
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Olamide Alabi, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
          • Tamar Polonsky, MD
          • Número de telefone: 773-702-6153
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mary M McDermott, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Ainda não está recrutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
          • Philip P Goodney, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Ulka Sachdev, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Revascularização de membros inferiores para DAP incapacitante (revascularização endovascular ou cirúrgica e revascularização femoropoplítea ou aortoilíaca) realizada pelo menos um mês antes do teste inicial e menos de 3 meses antes da randomização.

  2. Revascularização bem-sucedida (avaliada um mês após a revascularização), julgada pelo comitê. Uma revascularização bem-sucedida será definida como:

    • Considerado bem-sucedido com base na nota cirúrgica e nas visitas clínicas subsequentes (conforme relevante)

Critérios de exclusão:

  1. História de amputação de perna, não incluindo amputação parcial de dedo do pé e pé.
  2. História de gangrena.
  3. História de isquemia crítica de membro.
  4. Já se exercitando em um nível consistente com a intervenção de exercícios, usando o critério do investigador.
  5. Planejando se envolver em novos exercícios consistentes com a intervenção de exercícios fora do estudo.
  6. Angina instável.
  7. Teste de estresse inicial anormal sem autorização subsequente para exercício pelo médico.
  8. Falha na conclusão da execução do estudo.
  9. Não está disposto a aderir às intervenções e concluir os testes de acompanhamento.
  10. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) < 23. Se o MMSE for < 23 e a avaliação do Investigador Principal determinar que a pontuação mais baixa está relacionada às barreiras linguísticas ou ao nível de educação, o Investigador Principal terá o poder de permitir a participação de um participante com MMSE < 23, conforme apropriado.
  11. Demência e doença psiquiátrica com comprometimento suficiente para impedir o envolvimento total em todos os aspectos do estudo serão uma exclusão a critério do investigador.
  12. Atualmente tomando sildenafil, tadalafil ou medicamentos relacionados.
  13. Não está disposto a aceitar a randomização em nenhum dos grupos (exercícios domiciliares ou controle de atenção).
  14. Atualmente consumindo suco de beterraba, nitrato ou nitrito oral, ou um suplemento de beterraba e/ou não deseja evitar suco de beterraba durante o estudo. Os participantes serão solicitados a descontinuar esses itens por 30 dias antes do teste inicial e durante todo o ensaio clínico. Se o potencial participante não estiver disposto a abster-se de tomar esses itens, ele não será elegível para o ensaio clínico.
  15. História de cálculos renais que requer ingestão minimizada de oxalato. Os participantes potenciais que precisam minimizar a ingestão de oxalato serão excluídos do estudo.
  16. Pressão arterial basal <100/45.
  17. Confinamento em cadeira de rodas ou necessidade de andador para deambular.
  18. A caminhada é limitada por uma condição diferente da PAD.
  19. Úlcera atual no pé.
  20. Cirurgia de grande porte planejada durante os próximos seis meses.
  21. Doença médica grave, incluindo doença pulmonar que requer oxigênio, doença de Parkinson ou doença potencialmente fatal com expectativa de vida inferior a seis meses.
  22. Alergia ao suco de beterraba.
  23. Atualmente consumindo uma xícara ou mais de beterraba diariamente. Os participantes serão solicitados a interromper a ingestão de uma xícara ou mais de beterraba por 30 dias antes do teste inicial e durante todo o ensaio clínico. Se o potencial participante não estiver disposto a abster-se do consumo diário de uma xícara ou mais de beterraba por 30 dias antes e durante o ensaio, ele não será elegível para o ensaio clínico.
  24. Participação ou conclusão de um ensaio clínico nos três meses anteriores, usando o critério do investigador para ensaios que possam não ter impacto na participação no estudo.
  25. Deficiência visual que limita a capacidade de caminhar.
  26. Não é possível se comunicar em inglês.
  27. Planejando iniciar um programa de exercícios supervisionados em esteira nos próximos 12 meses.
  28. Além dos critérios acima, o critério do investigador será usado para determinar se o estudo é inseguro ou não adequado para o potencial participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício caseiro + suco de beterraba rico em nitrato
Este grupo participará de exercícios em casa e beberá suco de beterraba rico em nitratos por seis meses.
Comportamental: Exercício em casa
Esta é uma intervenção de seis meses em que os participantes caminharão em casa para fazer exercícios com orientação de um treinador de estudo. Eles participarão de duas a quatro reuniões semanais com o coach no local clínico nas primeiras 4 semanas após a randomização, seguidas de ligações telefônicas de coaching uma vez por semana durante o restante da intervenção de seis meses.
Medicamento: Suco de beterraba rico em nitrato
Os participantes beberão uma dose de suco de beterraba rico em nitrato duas vezes ao dia durante seis meses.
Comparador de Placebo: Exercício domiciliar + placebo
Este grupo participará de exercícios domiciliares e beberá suco de beterraba placebo com remoção de nitrato por seis meses.
Comportamental: Exercício em casa
Esta é uma intervenção de seis meses em que os participantes caminharão em casa para fazer exercícios com orientação de um treinador de estudo. Eles participarão de duas a quatro reuniões semanais com o coach no local clínico nas primeiras 4 semanas após a randomização, seguidas de ligações telefônicas de coaching uma vez por semana durante o restante da intervenção de seis meses.
Medicamento: Suco de beterraba placebo sem nitrato
Os participantes beberão uma dose de beterraba placebo sem suco de nitrato duas vezes ao dia durante seis meses.
Experimental: Controle de atenção + suco de beterraba rico em nitrato
Este grupo participará do controle da atenção e beberá suco de beterraba rico em nitratos por seis meses.
Medicamento: Suco de beterraba rico em nitrato
Os participantes beberão uma dose de suco de beterraba rico em nitrato duas vezes ao dia durante seis meses.
Comportamental: Controle de atenção
Os participantes serão convidados a participar de reuniões semanais com o treinador do grupo de controle de atenção durante as semanas 1 a 26. Um membro da equipe apresentará um tópico das "páginas de idade" do Instituto Nacional sobre Envelhecimento relevantes para a saúde, como exames de câncer ou tratamento de pressão arterial. As ligações durarão aproximadamente de 5 a 15 minutos e se concentrarão em tópicos educacionais como diabetes, alimentação saudável e Medicare Parte D.
Comparador de Placebo: Controle de atenção + placebo
Este grupo participará do controle da atenção e beberá suco de beterraba placebo com remoção de nitrato por seis meses.
Medicamento: Suco de beterraba placebo sem nitrato
Os participantes beberão uma dose de beterraba placebo sem suco de nitrato duas vezes ao dia durante seis meses.
Comportamental: Controle de atenção
Os participantes serão convidados a participar de reuniões semanais com o treinador do grupo de controle de atenção durante as semanas 1 a 26. Um membro da equipe apresentará um tópico das "páginas de idade" do Instituto Nacional sobre Envelhecimento relevantes para a saúde, como exames de câncer ou tratamento de pressão arterial. As ligações durarão aproximadamente de 5 a 15 minutos e se concentrarão em tópicos educacionais como diabetes, alimentação saudável e Medicare Parte D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de seis minutos Mudança de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Distância percorrida em seis minutos
Linha de base até acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de deficiência de caminhada (WIQ) Pontuação de distância, mudança de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses.
Paciente relatou capacidade de caminhar longas distâncias. Faixa de pontuação de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base até acompanhamento de 6 meses.
Questionário de deficiência de caminhada (WIQ) Pontuação de distância, mudança de 12 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
Paciente relatou capacidade de caminhar longas distâncias. Faixa de pontuação de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
Pontuação do Questionário de Mobilidade PROMIS Mudança de 6 meses
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Relato do paciente sobre mobilidade na vida diária. A faixa de pontuação vai de zero ao infinito e uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança de 12 meses na pontuação do questionário de mobilidade PROMIS
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses.
Relato do paciente sobre mobilidade na vida diária. A faixa de pontuação vai de zero ao infinito e uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Linha de base até acompanhamento de 12 meses.
Prevenção da Insuficiência Hemodinâmica do Vaso Revascularizado
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 12 meses
A insuficiência hemodinâmica consiste na perda de patência do vaso revascularizado. O resultado será julgado como um resultado categórico. Os registros médicos entre a randomização e o acompanhamento final serão obtidos e revisados ​​pelo comitê de adjudicação do IMPACT PAD, composto por investigadores do centro de campo e um cardiologista intervencionista. Participantes que atendem aos critérios pré-definidos para insuficiência hemodinâmica do vaso revascularizado.
Linha de base até acompanhamento de 12 meses
Mudança na distância de 6 minutos de caminhada
Prazo: 12 meses de acompanhamento
Mudança na distância de 6 minutos de caminhada entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses
12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 6 meses BH4/BH2
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Mudança na relação BH4/BH2
Linha de base até acompanhamento de 6 meses
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Base a seis meses de acompanhamento no momento que é vinte e quatro horas após a bebida final do estudo
Mudança na distância de seis minutos a pé 24 horas após a bebida final de estudo
Base a seis meses de acompanhamento no momento que é vinte e quatro horas após a bebida final do estudo
Níveis de nitrito plasmático
Prazo: Linha de base para 6 meses de acompanhamento
Mudança nos níveis de nitrito plasmático no sangue em 6 meses de acompanhamento
Linha de base para 6 meses de acompanhamento
Progressão do bloco
Prazo: Base para 12 meses de acompanhamento
Determine se o exercício de caminhada em casa, em comparação com o controle de atenção, impede a progressão da PAD, definida por qualquer nova revascularização da extremidade inferior, isquemia aguda dos membros ou amputação da extremidade inferior entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses.
Base para 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
Emory University
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
University of Arizona
University of Pittsburgh Medical Center
Wake Forest University
Rancho Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00222333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no momento em que o manuscrito do resultado primário for submetido para publicação e estarão disponíveis por até 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por BioLINCC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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