Förbättring av rörlighet efter revaskularisering vid perifer artärsjukdom (IMPACT PAD)
Förbättring av rörlighet efter revaskularisering vid perifer artärsjukdom: IMPACT PAD-försöket
Revaskularisering av nedre extremiteter i kombination med övervakad träning förbättrar avsevärt gångprestanda jämfört med enbart revaskularisering hos personer som har PAD utan hotande ischemi i extremiteterna. Men övervakad träning är otillgänglig eller betungande för de flesta PAD-patienter. Vi antar att hembaserad träning i kombination med revaskularisering av nedre extremiteter avsevärt kommer att förbättra gångprestandan jämfört med enbart revaskularisering hos patienter med PAD som genomgår revaskularisering för att inaktivera PAD.
Vi antar vidare att oorganiskt nitrat, en viktig källa till kväveoxid (NO) rikligt i rödbetsjuice, kommer att förbättra gångprestanda efter revaskularisering i nedre extremiteter, jämfört med placebo. I prekliniska modeller hämmar NO inflammation, neointimal hyperplasi, trombos och migration av vaskulära glatta muskelceller på platser för revaskularisering. NO ökar angiogenes och perfusion, reparerar skelettmuskler som skadats av ischemi och stimulerar mitokondriell aktivitet.
I en randomiserad klinisk prövning med en 2 x 2 faktoriell design kommer vi att testa följande två primära hypoteser hos 386 patienter randomiserade inom tre månader efter en lyckad revaskularisering i nedre extremiteter för invalidiserande PAD: För det första den hembaserade träningen kombinerad med revaskularisering i nedre extremiteter kommer att förbättra sex minuters gångavstånd mer än enbart revaskularisering vid 6-månaders uppföljning (primärt mål #1). För det andra, att nitratrik rödbetsjuice i kombination med revaskularisering av nedre extremiteter kommer att förbättra sex minuters promenad, jämfört med placebo i kombination med revaskularisering vid 6 månaders uppföljning (Primärt mål #2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 300 000 kirurgiska eller endovaskulära revaskulariseringsprocedurer för nedre extremiteter utförs årligen för Medicare-bidragstagare som har perifer artärsjukdom i den nedre extremiteten (PAD) utan hotande ischemi i extremiteterna, och frekvensen av dessa procedurer ökar. Hos dessa patienter förbättrar revaskularisering vanligtvis, men eliminerar inte, PAD-relaterad gångnedsättning. Revaskularisering av nedre extremiteter i kombination med övervakad träning förbättrar avsevärt gångprestanda jämfört med enbart revaskularisering hos personer som har PAD utan hotande ischemi i extremiteterna. Men övervakad träning är otillgänglig eller betungande för de flesta PAD-patienter. Vi antar att hembaserad träning i kombination med revaskularisering av nedre extremiteter avsevärt kommer att förbättra gångprestandan jämfört med enbart revaskularisering hos patienter med PAD som genomgår revaskularisering för att inaktivera PAD.
Vi antar vidare att oorganiskt nitrat, en viktig källa till kväveoxid (NO) rikligt i rödbetsjuice, kommer att förbättra gångprestanda efter revaskularisering i nedre extremiteter, jämfört med placebo. I prekliniska modeller hämmar NO inflammation, neointimal hyperplasi, trombos och migration av vaskulära glatta muskelceller på platser för revaskularisering. NO ökar angiogenes och perfusion, reparerar skelettmuskler som skadats av ischemi och stimulerar mitokondriell aktivitet. En stor mängd bevis, samlade under mer än 25 år, stöder vår hypotes att oorganiskt nitrat (som det i nitratrik rödbetsjuice) kommer att förbättra gångprestanda och andra nedre extremitetsresultat efter revaskularisering i nedre extremiteter.
Effektiva, tillgängliga och säkra terapier behövs för att förbättra fördelarna och förbättra hållbarheten av revaskularisering i nedre extremiteter. Därför kommer vi, i en randomiserad klinisk prövning med en 2 x 2 faktoriell design, att testa följande två primära hypoteser hos 386 patienter randomiserade inom tre månader efter en framgångsrik revaskularisering i nedre extremiteter för invalidiserande av PAD: För det första den hemmabaserade träningen i kombination med lägre extremiteter. extremitetsrevaskularisering kommer att förbättra sex minuters gångavstånd mer än revaskularisering enbart vid 6 månaders uppföljning (primärt mål #1). För det andra, att nitratrik rödbetsjuice i kombination med revaskularisering av nedre extremiteter kommer att förbättra sex minuters promenad, jämfört med placebo i kombination med revaskularisering vid 6 månaders uppföljning (Primärt mål #2). I Secondary Aims kommer vi att fastställa om hemmabaserad träning, jämfört med kontroll, och om nitratrik rödbetsjuice, jämfört med placebo, förbättrar Walking Impairment Questionnaire och PROMIS Mobility Questionnaire och förhindrar hemodynamisk svikt i det revaskulariserade kärlet. I explorativa syften kommer vi att testa effekterna av interventionerna på biotillgängligheten av kväveoxid i plasma. Om våra hypoteser är korrekta kommer resultaten av denna studie att ha en stor inverkan på att förbättra rörligheten hos det stora och växande antalet personer som genomgår revaskularisering för att inaktivera PAD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary M McDermott, MD
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: mdm608@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Har inte rekryterat ännu
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Wei Zhou, MD
-
-
California
-
Downey, California, Förenta staterna, 90242
- Rekrytering
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Tze-Woei Tan, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
- Har inte rekryterat ännu
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Olamide Alabi, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Tamar Polonsky, MD
- Telefonnummer: 773-702-6153
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Mary M McDermott, MD
-
Kontakt:
- Kathryn Domanchuk, BS
- Telefonnummer: 312-503-6438
- E-post: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Har inte rekryterat ännu
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Har inte rekryterat ännu
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Ulka Sachdev, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Revaskularisering av nedre extremiteter för invalidiserande PAD (endovaskulär eller kirurgisk revaskularisering och antingen femoropopliteal eller aortoiliac revaskularisering) utförs minst en månad före baslinjetestning och mindre än 3 månader före randomisering.
Framgångsrik revaskularisering (bedöms en månad efter revaskularisering), bedömd av kommitté. En framgångsrik revaskularisering kommer att definieras som:
- Anses vara framgångsrikt baserat på operationsanteckningen och efterföljande kliniska besök (i förekommande fall)
Uteslutningskriterier:
- Historik av benamputation, inklusive tå- och partiell fotamputation.
- Historia av kallbrand.
- Historik av kritisk extremitetsischemi.
- Tränar redan på en nivå som överensstämmer med träningsintervention, med utredarens bedömning.
- Planerar att engagera sig i ny träning som överensstämmer med träningsintervention utanför studien.
- Instabil angina.
- Onormalt baslinjestresstest utan efterföljande godkännande för träning av läkare.
- Misslyckande med att slutföra studieinkörningen.
- Ovillig att följa interventionerna och fullfölja uppföljningstestning.
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng < 23. Om MMSE är < 23 och huvudutredarens utvärdering fastställer att det lägre betyget är relaterat till språkbarriärer eller utbildningsnivå, har huvudutredaren rätt att tillåta en deltagare med MMSE < 23 att delta, när så är lämpligt.
- Demens och psykiatrisk sjukdom med tillräcklig funktionsnedsättning för att förhindra fullt engagemang i alla aspekter av rättegången kommer att vara ett undantag enligt utredarens gottfinnande.
- Tar för närvarande sildenafil, tadalafil eller relaterade droger.
- Ovillig att acceptera randomisering i någon av grupperna (hembaserad träning eller uppmärksamhetskontroll).
- Konsumerar för närvarande rödbetsjuice, oral nitrat eller nitrit, eller ett rödbetstillskott och/eller ovillig att undvika rödbetsjuice under studien. Deltagarna kommer att uppmanas att avbryta dessa produkter i 30 dagar före baslinjetestning och under hela den kliniska prövningen. Om den potentiella deltagaren inte är villig att avstå från att ta dessa föremål kommer de inte att vara berättigade till den kliniska prövningen.
- Historik om njursten som kräver minimerat intag av oxalat. Potentiella deltagare som behöver minimera oxalatintaget kommer att uteslutas från försöket.
- Baslinjeblodtryck <100/45.
- Instängd i rullstol eller att en rollator krävs för att kunna röra sig.
- Promenader begränsas av ett annat tillstånd än PAD.
- Nuvarande fotsår på fotens botten.
- Planerade en större operation under de kommande sex månaderna.
- Stor medicinsk sjukdom inklusive lungsjukdom som kräver syre, Parkinsons sjukdom eller en livshotande sjukdom med en förväntad livslängd mindre än sex månader.
- Allergi mot rödbetsjuice.
- Konsumerar för närvarande en kopp eller fler rödbetor dagligen. Deltagarna kommer att uppmanas att avbryta intag av betor av en kopp eller fler rödbetor i 30 dagar före baslinjetestning och under hela den kliniska prövningen. Om den potentiella deltagaren inte är villig att avstå från daglig betkonsumtion av en kopp eller mer under 30 dagar före prövningen och under prövningen, kommer de inte att vara berättigade till den kliniska prövningen.
- Deltagande i eller slutförande av en klinisk prövning under de senaste tre månaderna, med utredarens bedömning för prövningar som kanske inte påverkar studiedeltagandet.
- Synnedsättning som begränsar gångförmågan.
- Kan inte kommunicera på engelska.
- Planerar att påbörja ett övervakat löpbandsträningsprogram under de kommande 12 månaderna.
- Utöver ovanstående kriterier kommer utredarens bedömning att användas för att avgöra om prövningen är osäker eller inte passar den potentiella deltagaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad träning + nitratrik rödbetsjuice
Denna grupp kommer att delta i hembaserad träning och dricka nitratrik rödbetsjuice i sex månader.
|
Detta är en sex månaders intervention där deltagarna kommer att gå hemma för träning med vägledning av en studiecoach.
De kommer att delta i två till fyra veckomöten med coachen på den kliniska platsen under de första fyra veckorna efter randomisering, följt av telefoncoaching en gång i veckan under resten av den sex månader långa interventionen
Deltagarna kommer att dricka en shot nitratrik rödbetsjuice två gånger dagligen i sex månader.
|
|
Placebo-jämförare: Hemmabaserad träning + placebo
Denna grupp kommer att delta i hembaserad träning och dricka placebo rödbetsjuice med nitrat borttaget i sex månader.
|
Detta är en sex månaders intervention där deltagarna kommer att gå hemma för träning med vägledning av en studiecoach.
De kommer att delta i två till fyra veckomöten med coachen på den kliniska platsen under de första fyra veckorna efter randomisering, följt av telefoncoaching en gång i veckan under resten av den sex månader långa interventionen
Deltagarna kommer att dricka en shot placeborödbetor utan nitratjuice två gånger dagligen i sex månader.
|
|
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll + nitratrik rödbetsjuice
Denna grupp kommer att delta i uppmärksamhetskontroll och dricka nitratrik rödbetsjuice i sex månader.
|
Deltagarna kommer att dricka en shot nitratrik rödbetsjuice två gånger dagligen i sex månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i veckomöten med tränaren i uppmärksamhetskontrollgruppen under vecka 1-26.
En anställd kommer att presentera ett ämne från National Institute on Aging "åldersidor" som är relevanta för hälsa, såsom cancerscreening eller blodtrycksbehandling.
Samtalen kommer att ta cirka 5-15 minuter och kommer att fokusera på pedagogiska ämnen som diabetes, hälsosam kost och Medicare Part D.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll + placebo
Denna grupp kommer att delta i uppmärksamhetskontroll och dricka placebo rödbetsjuice med nitrat borttaget i sex månader.
|
Deltagarna kommer att dricka en shot placeborödbetor utan nitratjuice två gånger dagligen i sex månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i veckomöten med tränaren i uppmärksamhetskontrollgruppen under vecka 1-26.
En anställd kommer att presentera ett ämne från National Institute on Aging "åldersidor" som är relevanta för hälsa, såsom cancerscreening eller blodtrycksbehandling.
Samtalen kommer att ta cirka 5-15 minuter och kommer att fokusera på pedagogiska ämnen som diabetes, hälsosam kost och Medicare Part D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångavstånd 6 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Avstånd gick på sex minuter
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ) Distanspoäng 6 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning.
|
Patienten rapporterade förmåga att gå långa sträckor.
Poängintervall 0-100, 100 är bäst.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning.
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distanspoäng 12 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Patienten rapporterade förmåga att gå långa sträckor.
Poängintervall 0-100, 100 är bäst.
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire Poäng 6 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Patientrapport om rörlighet i det dagliga livet.
Poängintervallet är från noll till oändligt och en högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
PROMIS Mobility Questionnaire Poäng 12 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning.
|
Patientrapport om rörlighet i det dagliga livet.
Poängintervallet är från noll till oändligt och en högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning.
|
|
Förebyggande av hemodynamiskt misslyckande i det revaskulariserade kärlet
Tidsram: Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
Hemodynamisk misslyckande består av förlust av öppenhet i det revaskulariserade kärlet.
Utfallet kommer att bedömas som ett kategoriskt utfall.
Medicinska journaler mellan randomisering och slutlig uppföljning kommer att inhämtas och granskas av IMPACT PAD-bedömningskommittén, bestående av fältcentrumutredare och en interventionskardiolog.
Deltagare som uppfyller fördefinierade kriterier för hemodynamisk svikt i det revaskulariserade kärlet.
|
Baslinje till 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i 6-minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Förändring i 6-minuters promenadavstånd mellan baslinjen och 12-månaders uppföljning
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BH4/BH2 6 månaders förändring
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring i BH4/BH2-förhållande
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning vid tidpunkten som är tjugofyra timmar efter den slutliga studiedrycken
|
Förändring i sex minuters promenadavstånd 24 timmar efter den slutliga studien dryck
|
Baslinje till sex månaders uppföljning vid tidpunkten som är tjugofyra timmar efter den slutliga studiedrycken
|
|
Plasma nitritnivåer
Tidsram: Baslinje till 6-månaders uppföljning
|
Förändring i plasmanitritnivåer i blodet vid 6-månaders uppföljning
|
Baslinje till 6-månaders uppföljning
|
|
Progression av pad
Tidsram: Baslinje till 12-månaders uppföljning
|
Bestäm om hembaserad promenadövning, jämfört med uppmärksamhetskontroll förhindrar progression av PAD, definierad av någon ny revaskularisering av nedre extremiteter, akut lemma ischemi eller amputation av antingen lägre extremitet mellan baslinjen och 12-månaders uppföljning.
|
Baslinje till 12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Åderförkalkning
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Perifer arteriell sjukdom
- Rörlighetsbegränsning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Intermittent Claudication
- Organiska kemikalier
- Oorganiska kemikalier
- Kväveföreningar
- Anjoner
- Joner
- Elektrolyter
- Salpetersyra
- Nitrater
Andra studie-ID-nummer
- STU00222333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .