말초 동맥 질환의 혈관 재개통 후 이동성 개선 (IMPACT PAD)
말초 동맥 질환의 revasCularization 후 이동성 향상: IMPACT PAD 실험
사지 위협 허혈이 없는 PAD 환자의 경우 감독된 운동과 결합된 하지 혈관 재개통은 혈관 재개통 단독에 비해 보행 성능을 크게 향상시킵니다. 그러나 감독된 운동은 대부분의 PAD 환자에게 접근하기 어렵거나 부담스럽습니다. 우리는 PAD 장애로 인해 혈관 재개통을 받는 PAD 환자에서 하지 혈관 재개통과 결합된 가정 기반 운동이 혈관 재개통 단독에 비해 보행 성능을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리는 또한 비트 뿌리 주스에 풍부한 산화질소(NO)의 주요 공급원인 무기 질산염이 하지 혈관 재개통 후 위약에 비해 보행 성능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 전임상 모델에서 NO는 혈관 재개통 부위에서 염증, 신생 내막 증식, 혈전증 및 혈관 평활근 세포 이동을 억제합니다. NO는 혈관 신생과 관류를 증가시키고 허혈로 인해 손상된 골격근을 복구하며 미토콘드리아 활동을 자극합니다.
2 x 2 요인 설계를 사용한 무작위 임상 시험에서 우리는 PAD 장애를 위한 하지 혈관 재개통술에 성공한 후 3개월 이내에 무작위로 배정된 386명의 환자를 대상으로 다음과 같은 두 가지 기본 가설을 테스트할 것입니다. 첫째, 하지 혈관 재개통술과 결합된 가정 기반 운동 6개월 추적관찰 시 혈관재개통만 하는 것보다 6분 걷기 거리를 더 향상시킬 것입니다(주요 목표 #1). 둘째, 하지 혈관 재개통과 결합된 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스는 6개월 추적 조사에서 혈관 재개통과 결합된 위약에 비해 6분 걷기 시간을 향상시킬 것입니다(1차 목표 #2).
연구 개요
상태
상세 설명
사지를 위협하는 허혈 없이 하지 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 Medicare 수혜자를 위해 매년 300,000건 이상의 외과적 또는 혈관내 하지 혈관 재개통 절차가 수행되고 있으며 이러한 절차의 비율이 증가하고 있습니다. 이러한 환자의 경우, 혈관재개통은 일반적으로 PAD 관련 보행 장애를 개선하지만 제거하지는 않습니다. 사지 위협 허혈이 없는 PAD 환자의 경우 감독된 운동과 결합된 하지 혈관 재개통은 혈관 재개통 단독에 비해 보행 성능을 크게 향상시킵니다. 그러나 감독된 운동은 대부분의 PAD 환자에게 접근하기 어렵거나 부담스럽습니다. 우리는 PAD 장애로 인해 혈관 재개통을 받는 PAD 환자에서 하지 혈관 재개통과 결합된 가정 기반 운동이 혈관 재개통 단독에 비해 보행 성능을 크게 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리는 또한 비트 뿌리 주스에 풍부한 산화질소(NO)의 주요 공급원인 무기 질산염이 하지 혈관 재개통 후 위약에 비해 보행 성능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 전임상 모델에서 NO는 혈관 재개통 부위에서 염증, 신생 내막 증식, 혈전증 및 혈관 평활근 세포 이동을 억제합니다. NO는 혈관 신생과 관류를 증가시키고 허혈로 인해 손상된 골격근을 복구하며 미토콘드리아 활동을 자극합니다. 25년 이상에 걸쳐 수집된 대규모 증거는 무기 질산염(예: 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스)이 하지 혈관 재개통 후 걷기 성능 및 기타 하지 결과를 향상시킬 것이라는 우리의 가설을 뒷받침합니다.
하지 혈관 재개통의 이점을 강화하고 내구성을 향상시키기 위해서는 효과적이고 접근 가능하며 안전한 치료법이 필요합니다. 따라서 2 x 2 요인 설계를 사용한 무작위 임상 시험에서 우리는 PAD 장애를 위한 하지 혈관 재개통술에 성공한 후 3개월 이내에 무작위로 배정된 386명의 환자를 대상으로 다음 두 가지 기본 가설을 테스트할 것입니다. 말단 혈관 재개통은 6개월 추적 조사에서 혈관 재개통만 하는 것보다 6분 걷기 거리를 더 향상시킬 것입니다(1차 목표 #1). 둘째, 하지 혈관 재개통과 결합된 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스는 6개월 추적 조사에서 혈관 재개통과 결합된 위약에 비해 6분 걷기 시간을 향상시킬 것입니다(1차 목표 #2). 2차 목표에서는 대조군과 비교하여 가정 기반 운동, 위약과 비교하여 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스가 보행 장애 설문지 및 PROMIS 이동성 설문지를 개선하고 혈관 재생 혈관의 혈역학적 부전을 예방하는지 여부를 확립할 것입니다. 탐색적 목적으로 우리는 혈장 산화질소 생체 이용률에 대한 개입의 효과를 테스트할 것입니다. 우리의 가설이 정확하다면, 이 실험의 결과는 PAD 장애로 인해 혈관 재개통을 받고 있는 점점 더 많은 사람들의 이동성을 개선하는 데 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary M McDermott, MD
- 전화번호: 312-503-6438
- 이메일: mdm608@northwestern.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 아직 모집하지 않음
- University of Arizona
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연락하다:
- Wei Zhou, MD
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Research Institute
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연락하다:
- Tze-Woei Tan, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30307
- 아직 모집하지 않음
- Emory University School of Medicine
-
연락하다:
- Olamide Alabi, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Tamar Polonsky, MD
- 전화번호: 773-702-6153
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
수석 연구원:
- Mary M McDermott, MD
-
연락하다:
- Kathryn Domanchuk, BS
- 전화번호: 312-503-6438
- 이메일: k-domanchuk@northwestern.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 아직 모집하지 않음
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Philip P Goodney, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Ulka Sachdev, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PAD를 비활성화하기 위한 하지 혈관 재개통(혈관 내 또는 외과적 혈관 재개통 및 대퇴 슬와골 또는 대동맥 재개통)은 기준선 테스트 전 최소 1개월, 무작위 배정 전 3개월 이내에 수행되었습니다.
성공적인 혈관재개통(혈관재개통 후 1개월 평가), 위원회의 판결. 성공적인 혈관재생은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수술 기록 및 후속 임상 방문(관련된 경우)을 기준으로 성공적인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 발가락 및 부분 발 절단을 제외한 다리 절단 병력.
- 괴저의 역사.
- 중증 사지 허혈의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 이미 운동 중재와 일치하는 수준으로 운동하고 있습니다.
- 연구 외의 운동 중재와 일치하는 새로운 운동에 참여할 계획입니다.
- 불안정 협심증.
- 의사가 운동에 대한 후속 승인을 내리지 않은 비정상적인 기본 스트레스 테스트.
- 연구 실행을 완료하지 못했습니다.
- 개입을 준수하고 후속 테스트를 완료할 의사가 없습니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23. MMSE가 23 미만이고 주 연구자 평가에서 낮은 점수가 언어 장벽이나 교육 수준과 관련이 있다고 판단하는 경우 주 연구자는 MMSE가 23 미만인 참가자가 적절하게 참여하도록 허용할 재량권을 갖습니다.
- 임상시험의 모든 측면에 완전히 참여하는 것을 방해할 만큼 충분한 장애가 있는 치매 및 정신 질환은 조사자의 재량에 따라 제외됩니다.
- 현재 실데나필, 타다라필 또는 관련 약물을 복용하고 있습니다.
- 두 그룹(가정 기반 운동 또는 주의력 조절)으로의 무작위 배정을 받아들이지 않습니다.
- 현재 비트 뿌리 주스, 경구용 질산염 또는 아질산염, 비트 뿌리 보충제를 섭취하고 있거나 연구 기간 동안 비트 뿌리 주스를 피하고 싶지 않습니다. 참가자는 기준 테스트 전 30일 동안과 임상 시험 기간 동안 이러한 항목을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 잠재적 참가자가 이러한 항목의 복용을 삼가할 의사가 없는 경우 임상시험에 참가할 수 없습니다.
- 옥살산염 섭취를 최소화해야 하는 신장 결석의 병력. 옥살산염 섭취를 최소화해야 하는 잠재적 참가자는 임상시험에서 제외됩니다.
- 기준 혈압 <100/45.
- 휠체어에 갇히거나 보행을 위해 보행기가 필요한 경우.
- 걷기는 PAD 이외의 조건으로 인해 제한됩니다.
- 현재 발바닥에 발 궤양이 있습니다.
- 향후 6개월 동안 큰 수술을 계획했습니다.
- 산소가 필요한 폐질환, 파킨슨병 또는 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병을 포함한 주요 의학적 질병.
- 비트 뿌리 주스에 대한 알레르기.
- 현재 매일 비트를 한 컵 이상 섭취하고 있습니다. 참가자는 기본 테스트 전과 임상 시험 기간 동안 30일 동안 한 컵 이상의 비트 섭취를 중단해야 합니다. 잠재적인 참가자가 시험 전 30일 동안 그리고 시험 기간 동안 매일 비트 한 잔 이상을 섭취하는 것을 자제하지 않을 경우 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여에 영향을 미치지 않을 수 있는 시험에 대해 시험자의 재량에 따라 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여하거나 완료합니다.
- 걷는 능력을 제한하는 시각 장애.
- 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 향후 12개월 내에 지도 하에 있는 런닝머신 운동 프로그램을 시작할 계획입니다.
- 위의 기준 외에도 임상시험이 안전하지 않은지 또는 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지를 결정하기 위해 연구자의 재량권이 사용될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동 + 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스
이 그룹은 6개월 동안 집에서 운동을 하고 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 마실 것입니다.
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이는 참가자들이 학습 코치의 지도를 받아 운동을 위해 집에서 걸어가는 6개월 간의 개입입니다.
그들은 무작위 배정 후 처음 4주 동안 임상 현장에서 코치와 함께 매주 2~4회 회의에 참석하고 나머지 6개월 개입 기간 동안 매주 1회 전화 코칭 통화에 참석합니다.
참가자들은 6개월 동안 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 하루에 두 번씩 한 잔씩 마십니다.
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위약 비교기: 집에서 하는 운동 + 플라시보
이 그룹은 6개월 동안 가정 기반 운동에 참여하고 질산염이 제거된 위약 비트 뿌리 주스를 마실 것입니다.
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이는 참가자들이 학습 코치의 지도를 받아 운동을 위해 집에서 걸어가는 6개월 간의 개입입니다.
그들은 무작위 배정 후 처음 4주 동안 임상 현장에서 코치와 함께 매주 2~4회 회의에 참석하고 나머지 6개월 개입 기간 동안 매주 1회 전화 코칭 통화에 참석합니다.
참가자들은 6개월 동안 매일 두 번씩 질산염 주스 없이 위약 비트 뿌리 한 잔을 마십니다.
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실험적: 주의력 조절 + 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스
이 그룹은 주의력 조절에 참여하고 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 6개월 동안 마십니다.
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참가자들은 6개월 동안 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스를 하루에 두 번씩 한 잔씩 마십니다.
참가자들은 1주차부터 26주차까지 주의력 통제 그룹의 코치와 함께 매주 회의에 참여하도록 요청받게 됩니다.
암 검진이나 혈압 치료 등 건강과 관련된 국립 노화 연구소의 '나이 페이지'를 직원이 주제로 발표합니다.
통화는 약 5~15분 정도 진행되며 당뇨병, 건강한 식습관, 메디케어 파트 D 등의 교육 주제에 중점을 둘 것입니다.
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위약 비교기: 주의력 조절 + 위약
이 그룹은 주의력 조절에 참여하고 질산염이 제거된 위약 비트 뿌리 주스를 6개월 동안 마십니다.
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참가자들은 6개월 동안 매일 두 번씩 질산염 주스 없이 위약 비트 뿌리 한 잔을 마십니다.
참가자들은 1주차부터 26주차까지 주의력 통제 그룹의 코치와 함께 매주 회의에 참여하도록 요청받게 됩니다.
암 검진이나 혈압 치료 등 건강과 관련된 국립 노화 연구소의 '나이 페이지'를 직원이 주제로 발표합니다.
통화는 약 5~15분 정도 진행되며 당뇨병, 건강한 식습관, 메디케어 파트 D 등의 교육 주제에 중점을 둘 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리 6개월 변화
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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6분 동안 걸은 거리
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수 6개월 변화
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선입니다.
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환자는 장거리를 걸을 수 있다고 보고했습니다.
점수 범위는 0~100, 100이 가장 좋습니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선입니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) 거리 점수 12개월 변화
기간: 12개월 후속 조치에 대한 기준선
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환자는 장거리를 걸을 수 있다고 보고했습니다.
점수 범위는 0~100, 100이 가장 좋습니다.
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12개월 후속 조치에 대한 기준선
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PROMIS 이동성 설문지 점수 6개월 변동
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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일상 생활에서의 이동성에 대한 환자 보고서.
점수 범위는 0부터 무한대까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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PROMIS 이동성 설문지 점수 12개월 변동
기간: 12개월 후속 조치에 대한 기준선입니다.
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일상 생활에서의 이동성에 대한 환자 보고서.
점수 범위는 0부터 무한대까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12개월 후속 조치에 대한 기준선입니다.
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혈관재생 혈관의 혈역학적 부전 예방
기간: 12개월 후속 조치에 대한 기준선
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혈역학적 부전은 혈관 재개통된 혈관의 개통성 상실로 구성됩니다.
결과는 범주형 결과로 판정됩니다.
무작위 배정과 최종 후속 조치 사이의 의료 기록은 현장 센터 조사관과 중재 심장 전문의로 구성된 IMPACT PAD 판정 위원회에서 입수하고 검토합니다.
혈관재생 혈관의 혈역학적 부전에 대해 미리 정의된 기준을 충족하는 참가자.
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12개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 거리 6 분의 변화
기간: 12 개월 후속 조치
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기준선과 12 개월 후속 조치 사이의 6 분 도보 거리 변화
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12 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BH4/BH2 6개월 변경
기간: 6개월 후속 조치에 대한 기준선
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BH4/BH2 비율의 변화
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6개월 후속 조치에 대한 기준선
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도보 거리 6 분
기간: 최종 학습 음료 후 24 시간 인 시점에서 기준선에서 6 개월 후속 조치
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최종 연구 음료 후 24 시간 후 6 분 도보 거리의 변경
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최종 학습 음료 후 24 시간 인 시점에서 기준선에서 6 개월 후속 조치
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혈장 아질산염 수준
기간: 기준에서 6 개월 후속 조치
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6 개월 추적 관찰에서 혈액의 혈장 아질산염 수준의 변화
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기준에서 6 개월 후속 조치
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패드의 진행
기간: 기준선에서 12 개월 후속 조치
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주의 조절과 비교하여 가정 기반 보행 운동이 새로운 하부 사지 혈관 재생, 급성 사지 허혈, 또는 기준선과 12 개월 추적 관찰 사이의 낮은 사지의 절단에 의해 정의 된 PAD의 진행을 방지하는지 여부를 결정합니다.
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기준선에서 12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00222333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가정 기반 운동에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병