睡眠改善疗法通过改善睡眠质量影响中国单胎和双胞胎的妊娠结局
2024年11月11日 更新者：Jun Wei
怀孕期间，孕妇的身体和心理变化，妊娠剧吐、子宫受压、尿频、臀部或骨盆疼痛、背痛、腿部抽筋、胃食管反流、精神状态的变化，甚至生活方式、习惯和口味的改变，都可能会影响孕妇的身体和心理。影响孕妇的睡眠。 由于孕期生理、心理、社会等复杂因素并存，孕妇睡眠障碍的发生率较高，高达50%，且随着孕周的增加呈增加趋势。 不仅严重影响孕妇的生活质量，还可能引发多种妊娠并发症，甚至导致不良妊娠结局。 因此，早期识别、及时诊断和治疗孕期睡眠障碍是改善甚至逆转不良妊娠结局的重要措施。 虽然睡眠障碍在孕期较为常见且危害严重，但人们对此类疾病缺乏认识和重视，往往将其视为孕期正常临床表现而忽视诊断和治疗。
研究表明，母亲睡眠障碍与妊娠期高血压、早产和妊娠糖尿病有关。 目前的研究对象主要集中在单胎妊娠，双胎相关研究较少。
本研究旨在探讨双胎妊娠孕妇围产期睡眠健康状况，通过改善睡眠质量，减少双胎妊娠孕妇的并发症，改善母婴妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：（1）年龄18-45岁的孕妇。 （2）妊娠12周内诊断为单胎或双胎妊娠，报告睡眠质量问题，同意参加研究并签署知情同意书——
排除标准：患有严重的基础疾病（例如糖尿病、心脏病）、精神疾病或其他严重的睡眠障碍
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠改善治疗组(CBT-I)
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晚上23点之前睡觉
避免药物、酒精、咖啡因和尼古丁
每晚听 30 分钟舒缓的音乐，持续 8 周
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安慰剂比较：对照组（TAU）
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讨论了睡眠卫生的原则，但没有应用刺激控制或睡眠限制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠期高血压
大体时间：从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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妊娠高血压综合征 (PIH) 是指以前血压正常的女性在妊娠 20 周后发生的高血压。
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从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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妊娠期糖尿病
大体时间：从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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妊娠期糖尿病（GDM）被定义为妊娠期间出现或首次识别的不同程度的葡萄糖不耐受
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从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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早产
大体时间：从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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早产是指妊娠 28 周至 37 周之间发生的分娩
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从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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新生儿重症监护室婴儿
大体时间：从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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新生儿 NICU 入住率
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从随机分组数据到本次妊娠结束之日（最多 50 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月11日
首次发布 (估计的)
2024年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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