- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06687044
Søvnforbedringsterapi påvirker graviditetsresultater hos kinesiske singletoner og tvillinger ved å forbedre søvnkvaliteten
Under graviditet kan fysiske og psykologiske forandringer hos gravide kvinner, hyperemesis gravidarum, livmorkompresjon, hyppig vannlating, hofte- eller bekkensmerter, ryggsmerter, leggkramper, gastroøsofageal refluks, endringer i mental tilstand og til og med endringer i livsstil, vaner og smak. påvirke søvnen til gravide kvinner. På grunn av sameksistensen av fysiologiske, psykologiske, sosiale og andre komplekse faktorer under svangerskapet, er forekomsten av søvnforstyrrelser hos gravide kvinner relativt høy, opptil 50 %, og viser en økende trend med økningen av svangerskapsuken. Ikke bare alvorlig påvirke livskvaliteten til gravide kvinner, men kan også føre til en rekke graviditetskomplikasjoner, og til og med føre til ugunstige graviditetsutfall. Derfor er tidlig identifisering, rettidig diagnose og behandling av søvnforstyrrelser under graviditet viktige tiltak for å forbedre eller til og med reversere uønskede graviditetsutfall. Selv om søvnforstyrrelser er mer vanlige og alvorlig skadelige under svangerskapet, mangler folk forståelse og oppmerksomhet til slike sykdommer, og ser dem ofte som normale kliniske manifestasjoner av graviditet og neglisjerer diagnose og behandling.
Studier har vist at mors søvnforstyrrelser er assosiert med hypertensive lidelser under graviditet, prematur fødsel og svangerskapsdiabetes. Aktuelle forskningsobjekter fokuserer hovedsakelig på enkeltsvangerskap, tvillingrelatert forskning er mindre.
Hensikten med denne studien er å utforske den perinatale søvnhelsen til gravide kvinner med tvillingsvangerskap, redusere komplikasjonene til gravide kvinner med tvillingsvangerskap og forbedre graviditetsresultatene til mødre og spedbarn ved å forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (1) Gravide kvinner i alderen 18-45 år. (2) Diagnostisert med enkelt- eller tvillingsvangerskap innen 12 uker etter graviditet, rapportere søvnkvalitetsproblemer, godta å delta i studien og signere det informerte samtykket -
Eksklusjonskriterier: Har en tidligere alvorlig underliggende medisinsk tilstand (f.eks. diabetes, hjertesykdom), psykisk sykdom eller annen alvorlig søvnforstyrrelse
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnforbedringsterapigruppe (CBT-I)
|
Legg deg før kl 23.00
Unngå narkotika, alkohol, koffein og nikotin
Lytt til 30 minutter med beroligende musikk hver kveld i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (TAU)
|
Prinsippene for søvnhygiene diskuteres, men uten anvendelse av stimuluskontroll eller søvnrestriksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypertensjon i svangerskapet
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) er hypertensjon som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos kvinner med tidligere normalt blodtrykk.
|
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som glukoseintoleranse av varierende grad med debut eller første erkjennelse under graviditet
|
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
Prematur fødsel er fødsel som skjer når fødselen skjer mellom 28 uker av svangerskapet og 37 uker
|
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
|
NICU spedbarn
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
Beleggsprosent på nyfødt intensivavdeling
|
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon
- Diabetes, svangerskap
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Obstetrisk arbeid, prematur
Andre studie-ID-numre
- Sleep improvement therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .