Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforbedringsterapi påvirker graviditetsresultater hos kinesiske singletoner og tvillinger ved å forbedre søvnkvaliteten

11. november 2024 oppdatert av: Jun Wei

Under graviditet kan fysiske og psykologiske forandringer hos gravide kvinner, hyperemesis gravidarum, livmorkompresjon, hyppig vannlating, hofte- eller bekkensmerter, ryggsmerter, leggkramper, gastroøsofageal refluks, endringer i mental tilstand og til og med endringer i livsstil, vaner og smak. påvirke søvnen til gravide kvinner. På grunn av sameksistensen av fysiologiske, psykologiske, sosiale og andre komplekse faktorer under svangerskapet, er forekomsten av søvnforstyrrelser hos gravide kvinner relativt høy, opptil 50 %, og viser en økende trend med økningen av svangerskapsuken. Ikke bare alvorlig påvirke livskvaliteten til gravide kvinner, men kan også føre til en rekke graviditetskomplikasjoner, og til og med føre til ugunstige graviditetsutfall. Derfor er tidlig identifisering, rettidig diagnose og behandling av søvnforstyrrelser under graviditet viktige tiltak for å forbedre eller til og med reversere uønskede graviditetsutfall. Selv om søvnforstyrrelser er mer vanlige og alvorlig skadelige under svangerskapet, mangler folk forståelse og oppmerksomhet til slike sykdommer, og ser dem ofte som normale kliniske manifestasjoner av graviditet og neglisjerer diagnose og behandling.

Studier har vist at mors søvnforstyrrelser er assosiert med hypertensive lidelser under graviditet, prematur fødsel og svangerskapsdiabetes. Aktuelle forskningsobjekter fokuserer hovedsakelig på enkeltsvangerskap, tvillingrelatert forskning er mindre.

Hensikten med denne studien er å utforske den perinatale søvnhelsen til gravide kvinner med tvillingsvangerskap, redusere komplikasjonene til gravide kvinner med tvillingsvangerskap og forbedre graviditetsresultatene til mødre og spedbarn ved å forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (1) Gravide kvinner i alderen 18-45 år. (2) Diagnostisert med enkelt- eller tvillingsvangerskap innen 12 uker etter graviditet, rapportere søvnkvalitetsproblemer, godta å delta i studien og signere det informerte samtykket -

Eksklusjonskriterier: Har en tidligere alvorlig underliggende medisinsk tilstand (f.eks. diabetes, hjertesykdom), psykisk sykdom eller annen alvorlig søvnforstyrrelse

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnforbedringsterapigruppe (CBT-I)
Legg deg før kl 23.00
Unngå narkotika, alkohol, koffein og nikotin
Lytt til 30 minutter med beroligende musikk hver kveld i 8 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe (TAU)
Prinsippene for søvnhygiene diskuteres, men uten anvendelse av stimuluskontroll eller søvnrestriksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon i svangerskapet
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) er hypertensjon som oppstår etter 20 ukers svangerskap hos kvinner med tidligere normalt blodtrykk.
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som glukoseintoleranse av varierende grad med debut eller første erkjennelse under graviditet
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
Prematur fødsel er fødsel som skjer når fødselen skjer mellom 28 uker av svangerskapet og 37 uker
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
NICU spedbarn
Tidsramme: Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)
Beleggsprosent på nyfødt intensivavdeling
Fra randomiseringsdata til datoen for slutten av denne graviditeten (opptil 50 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere