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Die Schlafverbesserungstherapie beeinflusst die Schwangerschaftsergebnisse bei chinesischen Singles und Zwillingen, indem sie die Schlafqualität verbessert

11. November 2024 aktualisiert von: Jun Wei

Während der Schwangerschaft können die physischen und psychischen Veränderungen schwangerer Frauen, Hyperemesis gravidarum, Uteruskompression, häufiges Wasserlassen, Hüft- oder Beckenschmerzen, Rückenschmerzen, Beinkrämpfe, gastroösophagealer Reflux, Veränderungen im Geisteszustand und sogar Veränderungen im Lebensstil, in den Gewohnheiten und im Geschmack auftreten den Schlaf schwangerer Frauen beeinträchtigen. Aufgrund des Zusammenwirkens physiologischer, psychologischer, sozialer und anderer komplexer Faktoren während der Schwangerschaft ist die Häufigkeit von Schlafstörungen bei schwangeren Frauen mit bis zu 50 % relativ hoch und weist mit zunehmender Schwangerschaftswoche einen steigenden Trend auf. Sie beeinträchtigen nicht nur die Lebensqualität schwangerer Frauen erheblich, sondern können auch zu verschiedenen Schwangerschaftskomplikationen und sogar zu ungünstigen Schwangerschaftsausgängen führen. Daher sind die frühzeitige Erkennung, rechtzeitige Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen während der Schwangerschaft wichtige Maßnahmen, um negative Schwangerschaftsausgänge zu verbessern oder sogar umzukehren. Obwohl Schlafstörungen während der Schwangerschaft häufiger auftreten und schwerwiegendere Schäden verursachen, mangelt es den Menschen an Verständnis und Aufmerksamkeit für solche Krankheiten und sie betrachten sie oft als normale klinische Manifestationen einer Schwangerschaft und vernachlässigen Diagnose und Behandlung.

Studien haben gezeigt, dass mütterliche Schlafstörungen mit Bluthochdruckstörungen während der Schwangerschaft, Frühgeburten und Schwangerschaftsdiabetes verbunden sind. Aktuelle Forschungsobjekte konzentrieren sich hauptsächlich auf Einzelschwangerschaften, Zwillingsforschung ist weniger verbreitet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die perinatale Schlafgesundheit schwangerer Frauen mit Zwillingsschwangerschaften zu untersuchen, die Komplikationen schwangerer Frauen mit Zwillingsschwangerschaften zu reduzieren und die Schwangerschaftsergebnisse von Müttern und Säuglingen durch Verbesserung der Schlafqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Schwangere Frauen im Alter von 18–45 Jahren. (2) Innerhalb von 12 Wochen nach der Schwangerschaft wurde eine Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft diagnostiziert, Sie melden Probleme mit der Schlafqualität, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung –

Ausschlusskriterien: Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen), einer psychischen Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden Schlafstörung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverbesserungstherapiegruppe (CBT-I)
Verhalten: Schlafbeschränkung
Gehen Sie vor 23 Uhr ins Bett
Verhalten: Stimulationskontrolle
Vermeiden Sie Drogen, Alkohol, Koffein und Nikotin
Verhalten: Kognitive Therapie
Hören Sie 8 Wochen lang jeden Abend 30 Minuten beruhigende Musik
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (TAU)
Verhalten: Diskussion über Schlafprinzipien
Es werden die Grundsätze der Schlafhygiene besprochen, jedoch ohne Anwendung von Reizkontrolle oder Schlafbeschränkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) ist eine Hypertonie, die nach der 20. Schwangerschaftswoche bei Frauen mit zuvor normalem Blutdruck auftritt.
Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Unter Gestationsdiabetes mellitus (GDM) versteht man eine Glukosetoleranz unterschiedlichen Ausmaßes, die während der Schwangerschaft auftritt oder zum ersten Mal auftritt
Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Unter vorzeitiger Wehen versteht man eine Geburt, die auftritt, wenn die Geburt zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und der 37. Schwangerschaftswoche erfolgt
Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)
Auslastung der Neugeborenen-Intensivstation
Von den Daten der Randomisierung bis zum Datum des Endes dieser Schwangerschaft (bis zu 50 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Wei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep improvement therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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