- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06687044
Terapia poprawiająca sen wpływa na przebieg ciąży u chińskich singli i bliźniaków poprzez poprawę jakości snu
Podczas ciąży mogą wystąpić fizyczne i psychiczne zmiany u kobiet w ciąży, niepowściągliwe wymioty ciężarnych, ucisk macicy, częste oddawanie moczu, ból bioder lub miednicy, ból pleców, skurcze nóg, refluks żołądkowo-przełykowy, zmiany stanu psychicznego, a nawet zmiany stylu życia, nawyków i upodobań. wpływać na sen kobiet w ciąży. Ze względu na współistnienie w czasie ciąży czynników fizjologicznych, psychologicznych, społecznych i innych, częstość występowania zaburzeń snu u kobiet w ciąży jest stosunkowo wysoka, sięga 50% i wykazuje tendencję rosnącą wraz z wydłużaniem się tygodnia ciąży. Nie tylko poważnie wpływają na jakość życia kobiety w ciąży, ale także mogą prowadzić do różnorodnych powikłań ciąży, a nawet prowadzić do niekorzystnego przebiegu ciąży. Dlatego wczesna identyfikacja, terminowa diagnoza i leczenie zaburzeń snu podczas ciąży są ważnymi środkami pozwalającymi poprawić lub nawet odwrócić niekorzystne skutki ciąży. Chociaż zaburzenia snu są częstsze i poważniejsze w czasie ciąży, kobiety nie mają zrozumienia i uwagi na temat takich chorób, często uważają je za normalny kliniczny objaw ciąży i zaniedbują diagnostykę i leczenie.
Badania wykazały, że zaburzenia snu u matki są powiązane z zaburzeniami nadciśnieniowymi w czasie ciąży, przedwczesnym porodem i cukrzycą ciążową. Obecne obiekty badawcze skupiają się głównie na ciążach pojedynczych, badania dotyczące bliźniąt są w mniejszym stopniu.
Celem tego badania jest zbadanie stanu okołoporodowego snu kobiet w ciąży bliźniaczej, zmniejszenie powikłań u kobiet w ciąży bliźniaczych oraz poprawa wyników ciąży u matek i niemowląt poprzez poprawę jakości snu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) Kobiety w ciąży w wieku 18–45 lat. (2) W ciągu 12 tygodni ciąży zdiagnozowano ciążę pojedynczą lub bliźniaczą, zgłoś problemy z jakością snu, zgódź się na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę -
Kryteria wykluczenia: Wcześniej występowała poważna choroba współistniejąca (np. cukrzyca, choroba serca), choroba psychiczna lub inne poważne zaburzenia snu
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna poprawy snu (CBT-I)
|
Idź spać przed 23:00
Unikaj narkotyków, alkoholu, kofeiny i nikotyny
Słuchaj 30 minut kojącej muzyki każdego wieczoru przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (TAU)
|
Omówiono zasady higieny snu, jednak bez stosowania kontroli bodźców i ograniczania snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadciśnienie w ciąży
Ramy czasowe: Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
Nadciśnienie indukowane ciążą (PIH) to nadciśnienie, które pojawia się po 20 tygodniu ciąży u kobiet z wcześniej prawidłowym ciśnieniem krwi.
|
Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
Cukrzycę ciążową (GDM) definiuje się jako nietolerancję glukozy o różnym stopniu nasilenia, która pojawia się lub zostaje rozpoznana po raz pierwszy w czasie ciąży.
|
Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
Poród przedwczesny to poród, który ma miejsce pomiędzy 28. a 37. tygodniem ciąży
|
Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
|
Niemowlęta z OIOM-u
Ramy czasowe: Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
Wskaźnik obłożenia noworodków na OITN
|
Od danych randomizacji do daty zakończenia tej ciąży (do 50 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca, Ciąża
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Poród położniczy, przedwczesny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep improvement therapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .