- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687044
Unenparannusterapia vaikuttaa kiinalaisten sinkkujen ja kaksosten raskaustuloksiin parantamalla unen laatua
Raskauden aikana raskaana olevien naisten fyysiset ja psyykkiset muutokset, hyperemesis gravidarum, kohdun puristus, tiheä virtsaaminen, lonkka- tai lantiokipu, selkäkipu, jalkakrampit, gastroesofageaalinen refluksi, mielentilan muutokset ja jopa muutokset elämäntavoissa, tottumuksissa ja makuelämissä voivat vaikuttaa raskaana olevien naisten uneen. Fysiologisten, psykologisten, sosiaalisten ja muiden monimutkaisten tekijöiden rinnakkaiselon vuoksi raskauden aikana unihäiriöiden ilmaantuvuus raskaana olevilla naisilla on suhteellisen korkea, jopa 50 %, ja se osoittaa kasvavaa trendiä raskausviikon pidentyessä. Se ei ainoastaan vaikuta vakavasti raskaana olevien naisten elämänlaatuun, vaan voi myös johtaa erilaisiin raskauskomplikaatioihin ja jopa haitallisiin raskaustuloksiin. Siksi unihäiriöiden varhainen tunnistaminen, oikea-aikainen diagnosointi ja hoito raskauden aikana ovat tärkeitä toimenpiteitä raskauden haitallisten tulosten parantamiseksi tai jopa kääntämiseksi. Vaikka unihäiriöt ovat yleisempiä ja vakavammin haitallisia raskauden aikana, ihmiset eivät ymmärrä ja huomioi näitä sairauksia ja pitävät niitä usein normaalina raskauden kliinisenä ilmentymänä ja diagnoosin ja hoidon laiminlyöntinä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin unihäiriöt liittyvät verenpainetautiin raskauden aikana, ennenaikaiseen synnytykseen ja raskausdiabetekseen. Nykyiset tutkimuskohteet keskittyvät pääosin yksinraskauksiin, kaksosiin liittyvä tutkimus on vähemmän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaksoisraskauksien raskaana olevien naisten perinataalista unen terveyttä, vähentää kaksosraskauksien komplikaatioita ja parantaa äitien ja vauvojen raskaustuloksia parantamalla unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (1) Raskaana olevat naiset, iältään 18–45 vuotta. (2) Todettu yksi- tai kaksosraskaus 12 viikon sisällä raskaudesta, ilmoittaa unen laatuongelmista, suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit: sinulla on aiempi vakava taustalla oleva sairaus (esim. diabetes, sydänsairaus), mielisairaus tai muu vakava unihäiriö
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen parantamisterapiaryhmä (CBT-I)
|
Mene nukkumaan ennen klo 23
Vältä huumeita, alkoholia, kofeiinia ja nikotiinia
Kuuntele 30 minuuttia rauhoittavaa musiikkia joka ilta 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (TAU)
|
Unihygienian periaatteista keskustellaan, mutta ilman ärsykkeenhallintaa tai unirajoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensio raskauden aikana
Aikaikkuna: Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH) on kohonnut verenpaine, joka ilmenee 20 raskausviikon jälkeen naisilla, joiden verenpaine on aiemmin ollut normaali.
|
Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään vaihtelevaasteiseksi glukoosi-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana.
|
Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
Ennenaikainen synnytys on synnytystä, joka tapahtuu, kun synnytys tapahtuu raskausviikon 28 ja 37 viikon välillä
|
Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
|
NICU-vauvoja
Aikaikkuna: Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
Vastasyntyneiden NICU:n käyttöaste
|
Satunnaistuksen tiedoista tämän raskauden päättymispäivään asti (enintään 50 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Diabetes, raskausaika
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Synnytystyö, ennenaikainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep improvement therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .