- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687044
Терапия улучшения сна влияет на исходы беременности у китайских одиноких детей и близнецов, улучшая качество сна
Во время беременности физические и психологические изменения беременной женщины, гиперемезис беременных, сдавление матки, частое мочеиспускание, боли в бедрах или тазу, боли в спине, судороги ног, желудочно-пищеводный рефлюкс, изменения психического состояния и даже изменения образа жизни, привычек и вкусов могут влияют на сон беременных. В связи с сосуществованием физиологических, психологических, социальных и других сложных факторов во время беременности частота нарушений сна у беременных относительно высока, до 50%, и имеет тенденцию к увеличению с увеличением недели беременности. Не только серьезно влияют на качество жизни беременных женщин, но и могут привести к различным осложнениям беременности и даже привести к неблагоприятным исходам беременности. Поэтому раннее выявление, своевременная диагностика и лечение нарушений сна во время беременности являются важными мерами по улучшению или даже обращению вспять неблагоприятных исходов беременности. Хотя нарушения сна более распространены и серьезно вредны во время беременности, люди не понимают и не обращают внимания на такие заболевания и часто считают их нормальными клиническими проявлениями беременности и пренебрегают диагностикой и лечением.
Исследования показали, что нарушения сна у матери связаны с гипертоническими расстройствами во время беременности, преждевременными родами и гестационного диабета. Текущие объекты исследований в основном сосредоточены на одноплодной беременности, исследований, связанных с двойней, меньше.
Целью этого исследования является изучение перинатального здоровья сна беременных женщин с беременностью двойней, снижение осложнений у беременных женщин с беременностью двойней и улучшение исходов беременности у матерей и младенцев за счет улучшения качества сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (1) Беременные женщины в возрасте 18-45 лет. (2) Если у вас диагностирована одноплодная или двуплодная беременность в течение 12 недель беременности, сообщить о проблемах с качеством сна, согласиться участвовать в исследовании и подписать информированное согласие -
Критерии исключения: наличие предшествующего серьезного заболевания (например, диабета, сердечно-сосудистых заболеваний), психического заболевания или другого серьезного расстройства сна.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии улучшения сна (CBT-I)
|
Ложитесь спать до 23:00.
Избегайте наркотиков, алкоголя, кофеина и никотина.
Слушайте 30 минут успокаивающей музыки каждый вечер в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (ТАУ)
|
Обсуждаются принципы гигиены сна, но без применения контроля стимулов или ограничения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертония при беременности
Временное ограничение: По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
Гипертензия, вызванная беременностью (ПГБ), — это гипертония, возникающая после 20 недель беременности у женщин с ранее нормальным артериальным давлением.
|
По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как непереносимость глюкозы различной степени тяжести, возникшая или впервые выявленная во время беременности.
|
По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
Преждевременные роды – это роды, которые происходят в период между 28 и 37 неделями беременности.
|
По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
|
Новорожденные в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
Заполняемость отделения интенсивной терапии новорожденных
|
По данным рандомизации до даты окончания данной беременности (до 50 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Диабет, гестационный
- Гипертония, вызванная беременностью
- Акушерские роды, преждевременные роды
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep improvement therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .