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La thérapie d'amélioration du sommeil affecte les résultats de la grossesse chez les célibataires et les jumeaux chinois en améliorant la qualité du sommeil

11 novembre 2024 mis à jour par: Jun Wei

Pendant la grossesse, les changements physiques et psychologiques de la femme enceinte, l'hyperémèse gravidique, la compression utérine, les mictions fréquentes, les douleurs à la hanche ou au bassin, les maux de dos, les crampes dans les jambes, le reflux gastro-œsophagien, les changements d'état mental et même les changements de mode de vie, d'habitudes et de goûts peuvent affecter le sommeil des femmes enceintes. En raison de la coexistence de facteurs physiologiques, psychologiques, sociaux et autres facteurs complexes pendant la grossesse, l'incidence des troubles du sommeil chez les femmes enceintes est relativement élevée, jusqu'à 50 %, et montre une tendance à la hausse avec l'augmentation de la semaine de gestation. Non seulement cela affecte sérieusement la qualité de vie des femmes enceintes, mais peut également entraîner diverses complications de la grossesse, voire même conduire à des issues de grossesse défavorables. Par conséquent, l’identification précoce, le diagnostic et le traitement rapides des troubles du sommeil pendant la grossesse sont des mesures importantes pour améliorer, voire inverser les issues défavorables de la grossesse. Bien que les troubles du sommeil soient plus fréquents et gravement nocifs pendant la grossesse, les gens manquent de compréhension et d'attention à ces maladies et les considèrent souvent comme des manifestations cliniques normales de la grossesse et négligent le diagnostic et le traitement.

Des études ont montré que les troubles du sommeil maternel sont associés à des troubles hypertensifs pendant la grossesse, un accouchement prématuré et un diabète gestationnel. Les objets de recherche actuels se concentrent principalement sur les grossesses uniques, les recherches sur les jumeaux le sont moins.

Le but de cette étude est d'explorer la santé du sommeil périnatal des femmes enceintes grossesses gémellaires, réduire les complications des femmes enceintes grossesses gémellaires et améliorer les issues de grossesse des mères et des nourrissons en améliorant la qualité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : (1) Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans. (2) Diagnostic d'une grossesse simple ou gémellaire dans les 12 semaines suivant la grossesse, signaler des problèmes de qualité du sommeil, accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé -

Critère d'exclusion : Avez un problème de santé sous-jacent grave (par exemple, diabète, maladie cardiaque), une maladie mentale ou un autre trouble du sommeil grave.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie d'amélioration du sommeil (TCC-I)
Se coucher avant 23h
Évitez les drogues, l'alcool, la caféine et la nicotine
Écoutez 30 minutes de musique apaisante chaque soir pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (TAU)
Les principes de l'hygiène du sommeil sont abordés, mais sans application de contrôle de stimulus ni de restriction du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension pendant la grossesse
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
L'hypertension induite par la grossesse (HIP) est une hypertension qui survient après 20 semaines de gestation chez les femmes dont la tension artérielle était auparavant normale.
A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Diabète sucré gestationnel
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Le diabète sucré gestationnel (DG) est défini comme une intolérance au glucose de degré variable apparaissant ou étant détectée pour la première fois pendant la grossesse.
A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Travail prématuré
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Le travail prématuré est une parturition qui survient lorsque la naissance a lieu entre la 28e et la 37e semaine de gestation.
A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Nourrissons à l'USIN
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
Taux d'occupation néonatale des USIN
A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Première publication (Estimé)

13 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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