- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06687044
La thérapie d'amélioration du sommeil affecte les résultats de la grossesse chez les célibataires et les jumeaux chinois en améliorant la qualité du sommeil
Pendant la grossesse, les changements physiques et psychologiques de la femme enceinte, l'hyperémèse gravidique, la compression utérine, les mictions fréquentes, les douleurs à la hanche ou au bassin, les maux de dos, les crampes dans les jambes, le reflux gastro-œsophagien, les changements d'état mental et même les changements de mode de vie, d'habitudes et de goûts peuvent affecter le sommeil des femmes enceintes. En raison de la coexistence de facteurs physiologiques, psychologiques, sociaux et autres facteurs complexes pendant la grossesse, l'incidence des troubles du sommeil chez les femmes enceintes est relativement élevée, jusqu'à 50 %, et montre une tendance à la hausse avec l'augmentation de la semaine de gestation. Non seulement cela affecte sérieusement la qualité de vie des femmes enceintes, mais peut également entraîner diverses complications de la grossesse, voire même conduire à des issues de grossesse défavorables. Par conséquent, l’identification précoce, le diagnostic et le traitement rapides des troubles du sommeil pendant la grossesse sont des mesures importantes pour améliorer, voire inverser les issues défavorables de la grossesse. Bien que les troubles du sommeil soient plus fréquents et gravement nocifs pendant la grossesse, les gens manquent de compréhension et d'attention à ces maladies et les considèrent souvent comme des manifestations cliniques normales de la grossesse et négligent le diagnostic et le traitement.
Des études ont montré que les troubles du sommeil maternel sont associés à des troubles hypertensifs pendant la grossesse, un accouchement prématuré et un diabète gestationnel. Les objets de recherche actuels se concentrent principalement sur les grossesses uniques, les recherches sur les jumeaux le sont moins.
Le but de cette étude est d'explorer la santé du sommeil périnatal des femmes enceintes grossesses gémellaires, réduire les complications des femmes enceintes grossesses gémellaires et améliorer les issues de grossesse des mères et des nourrissons en améliorant la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : (1) Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans. (2) Diagnostic d'une grossesse simple ou gémellaire dans les 12 semaines suivant la grossesse, signaler des problèmes de qualité du sommeil, accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé -
Critère d'exclusion : Avez un problème de santé sous-jacent grave (par exemple, diabète, maladie cardiaque), une maladie mentale ou un autre trouble du sommeil grave.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie d'amélioration du sommeil (TCC-I)
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Se coucher avant 23h
Évitez les drogues, l'alcool, la caféine et la nicotine
Écoutez 30 minutes de musique apaisante chaque soir pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle (TAU)
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Les principes de l'hygiène du sommeil sont abordés, mais sans application de contrôle de stimulus ni de restriction du sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypertension pendant la grossesse
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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L'hypertension induite par la grossesse (HIP) est une hypertension qui survient après 20 semaines de gestation chez les femmes dont la tension artérielle était auparavant normale.
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A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Diabète sucré gestationnel
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Le diabète sucré gestationnel (DG) est défini comme une intolérance au glucose de degré variable apparaissant ou étant détectée pour la première fois pendant la grossesse.
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A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Travail prématuré
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Le travail prématuré est une parturition qui survient lorsque la naissance a lieu entre la 28e et la 37e semaine de gestation.
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A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Nourrissons à l'USIN
Délai: A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Taux d'occupation néonatale des USIN
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A partir des données de randomisation jusqu'à la date de fin de cette grossesse (jusqu'à 50 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hypertension
- Diabète gestationnel
- Hypertension induite par la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep improvement therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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