- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06687044
Sömnförbättringsterapi påverkar graviditetsresultat hos kinesiska ensamstående och tvillingar genom att förbättra sömnkvaliteten
Under graviditeten kan fysiska och psykologiska förändringar hos gravida kvinnor, hyperemesis gravidarum, livmoderkompression, frekvent urinering, höft- eller bäckensmärta, ryggsmärtor, benkramper, gastroesofageal reflux, förändringar i mentalt tillstånd och till och med förändringar i livsstil, vanor och smaker. påverka gravida kvinnors sömn. På grund av samexistensen av fysiologiska, psykologiska, sociala och andra komplexa faktorer under graviditeten är förekomsten av sömnstörningar hos gravida kvinnor relativt hög, upp till 50 %, och visar en ökande trend med ökningen av graviditetsveckan. Inte bara allvarligt påverka gravida kvinnors livskvalitet, utan kan också leda till en mängd olika graviditetskomplikationer och till och med leda till negativa graviditetsresultat. Därför är tidig identifiering, snabb diagnos och behandling av sömnstörningar under graviditeten viktiga åtgärder för att förbättra eller till och med vända negativa graviditetsresultat. Även om sömnstörningar är vanligare och allvarligt skadliga under graviditeten, saknar människor förståelse och uppmärksamhet på sådana sjukdomar, och betraktar dem ofta som normala kliniska manifestationer av graviditet och försummar diagnos och behandling.
Studier har visat att moderns sömnstörningar är förknippade med hypertensiva störningar under graviditet, för tidig födsel och graviditetsdiabetes. Aktuella forskningsobjekt fokuserar främst på singelgraviditet, tvillingrelaterad forskning är mindre.
Syftet med denna studie är att utforska den perinatala sömnhälsan hos gravida kvinnor med tvillinggraviditeter, minska komplikationerna för gravida kvinnor med tvillinggraviditeter och förbättra graviditetsresultaten för mödrar och spädbarn genom att förbättra sömnkvaliteten.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: (1) Gravida kvinnor i åldern 18-45 år. (2) Diagnostiserats med singel- eller tvillinggraviditet inom 12 veckor efter graviditeten, rapportera sömnkvalitetsproblem, samtycka till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket -
Uteslutningskriterier: har ett tidigare allvarligt underliggande medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom), psykisk sjukdom eller annan allvarlig sömnstörning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnförbättringsterapigrupp (KBT-I)
|
Gå och lägg dig före 23.00
Undvik droger, alkohol, koffein och nikotin
Lyssna på 30 minuters lugnande musik varje kväll i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (TAU)
|
Principerna för sömnhygien diskuteras, men utan tillämpning av stimuluskontroll eller sömnrestriktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypertoni under graviditeten
Tidsram: Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
Graviditetsinducerad hypertoni (PIH) är hypertoni som uppstår efter 20 veckors graviditet hos kvinnor med tidigare normalt blodtryck.
|
Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
|
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som glukosintolerans av varierande grad med början eller första upptäckt under graviditeten
|
Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
För tidig förlossning är förlossning som inträffar när födseln inträffar mellan 28 veckors graviditet och 37 veckor
|
Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
|
NICU spädbarn
Tidsram: Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
Beläggningsgrad för neonatal NICU
|
Från randomiseringsdata till datumet för slutet av denna graviditet (upp till 50 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Diabetes, graviditet
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
Andra studie-ID-nummer
- Sleep improvement therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .