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A terapia para melhorar o sono afeta os resultados da gravidez em gêmeos e solteiros chineses, melhorando a qualidade do sono

11 de novembro de 2024 atualizado por: Jun Wei

Durante a gravidez, as alterações físicas e psicológicas da gestante, hiperêmese gravídica, compressão uterina, micção frequente, dor no quadril ou pélvica, dor nas costas, cãibras nas pernas, refluxo gastroesofágico, alterações no estado mental e até mudanças no estilo de vida, hábitos e gostos podem afetar o sono de mulheres grávidas. Devido à coexistência de fatores fisiológicos, psicológicos, sociais e outros fatores complexos durante a gravidez, a incidência de distúrbios do sono em gestantes é relativamente alta, até 50%, e apresenta tendência crescente com o aumento da semana gestacional. Não só afeta seriamente a qualidade de vida das mulheres grávidas, mas também pode levar a uma variedade de complicações na gravidez e até mesmo a resultados adversos na gravidez. Portanto, a identificação precoce, o diagnóstico oportuno e o tratamento dos distúrbios do sono durante a gravidez são medidas importantes para melhorar ou mesmo reverter os resultados adversos da gravidez. Embora os distúrbios do sono sejam mais comuns e gravemente prejudiciais durante a gravidez, as pessoas não compreendem e dão atenção a essas doenças e muitas vezes as consideram como manifestações clínicas normais da gravidez e negligenciam o diagnóstico e o tratamento.

Estudos demonstraram que os distúrbios do sono materno estão associados a distúrbios hipertensivos durante a gravidez, parto prematuro e diabetes gestacional. Os objetos de pesquisa atuais concentram-se principalmente na gravidez única; a pesquisa relacionada a gêmeos é menor.

O objetivo deste estudo é explorar a saúde do sono perinatal de mulheres grávidas com gestações gemelares, reduzir as complicações de mulheres grávidas com gestações gemelares e melhorar os resultados da gravidez de mães e bebês, melhorando a qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão: (1) Mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos. (2) Diagnosticado com gravidez única ou gemelar dentro de 12 semanas de gravidez, relatar problemas de qualidade do sono, concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado -

Critérios de exclusão:Ter uma condição médica subjacente grave anterior (por exemplo, diabetes, doença cardíaca), doença mental ou outro distúrbio grave do sono

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia para melhoria do sono (TCC-I)
Vá para a cama antes das 23h
Evite drogas, álcool, cafeína e nicotina
Ouça 30 minutos de música suave todas as noites durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Grupo controle (TAU)
Os princípios da higiene do sono são discutidos, mas sem a aplicação de controle de estímulos ou restrição do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão na gravidez
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
A hipertensão induzida pela gravidez (PIH) é a hipertensão que ocorre após 20 semanas de gestação em mulheres com pressão arterial previamente normal.
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
Diabetes mellitus gestacional
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é definido como intolerância à glicose de grau variável com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
Trabalho de parto prematuro
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
O trabalho de parto prematuro é o parto que ocorre quando o nascimento ocorre entre 28 e 37 semanas de gestação
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
Bebês da UTIN
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
Taxa de ocupação da UTIN neonatal
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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