- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06687044
A terapia para melhorar o sono afeta os resultados da gravidez em gêmeos e solteiros chineses, melhorando a qualidade do sono
Durante a gravidez, as alterações físicas e psicológicas da gestante, hiperêmese gravídica, compressão uterina, micção frequente, dor no quadril ou pélvica, dor nas costas, cãibras nas pernas, refluxo gastroesofágico, alterações no estado mental e até mudanças no estilo de vida, hábitos e gostos podem afetar o sono de mulheres grávidas. Devido à coexistência de fatores fisiológicos, psicológicos, sociais e outros fatores complexos durante a gravidez, a incidência de distúrbios do sono em gestantes é relativamente alta, até 50%, e apresenta tendência crescente com o aumento da semana gestacional. Não só afeta seriamente a qualidade de vida das mulheres grávidas, mas também pode levar a uma variedade de complicações na gravidez e até mesmo a resultados adversos na gravidez. Portanto, a identificação precoce, o diagnóstico oportuno e o tratamento dos distúrbios do sono durante a gravidez são medidas importantes para melhorar ou mesmo reverter os resultados adversos da gravidez. Embora os distúrbios do sono sejam mais comuns e gravemente prejudiciais durante a gravidez, as pessoas não compreendem e dão atenção a essas doenças e muitas vezes as consideram como manifestações clínicas normais da gravidez e negligenciam o diagnóstico e o tratamento.
Estudos demonstraram que os distúrbios do sono materno estão associados a distúrbios hipertensivos durante a gravidez, parto prematuro e diabetes gestacional. Os objetos de pesquisa atuais concentram-se principalmente na gravidez única; a pesquisa relacionada a gêmeos é menor.
O objetivo deste estudo é explorar a saúde do sono perinatal de mulheres grávidas com gestações gemelares, reduzir as complicações de mulheres grávidas com gestações gemelares e melhorar os resultados da gravidez de mães e bebês, melhorando a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: (1) Mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos. (2) Diagnosticado com gravidez única ou gemelar dentro de 12 semanas de gravidez, relatar problemas de qualidade do sono, concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado -
Critérios de exclusão:Ter uma condição médica subjacente grave anterior (por exemplo, diabetes, doença cardíaca), doença mental ou outro distúrbio grave do sono
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia para melhoria do sono (TCC-I)
|
Vá para a cama antes das 23h
Evite drogas, álcool, cafeína e nicotina
Ouça 30 minutos de música suave todas as noites durante 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controle (TAU)
|
Os princípios da higiene do sono são discutidos, mas sem a aplicação de controle de estímulos ou restrição do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipertensão na gravidez
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
A hipertensão induzida pela gravidez (PIH) é a hipertensão que ocorre após 20 semanas de gestação em mulheres com pressão arterial previamente normal.
|
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
|
Diabetes mellitus gestacional
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é definido como intolerância à glicose de grau variável com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez
|
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
|
Trabalho de parto prematuro
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
O trabalho de parto prematuro é o parto que ocorre quando o nascimento ocorre entre 28 e 37 semanas de gestação
|
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
|
Bebês da UTIN
Prazo: Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
Taxa de ocupação da UTIN neonatal
|
Desde os dados da randomização até a data do final desta gravidez (até 50 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Diabetes Gestacional
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Trabalho de parto prematuro
Outros números de identificação do estudo
- Sleep improvement therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .