脉冲电场消融后 Cavo-三尖瓣峡部阻滞的耐久性 (SECTION)

背景 腔三尖瓣峡部 (CTI) 消融通常作为接受肺静脉隔离 (PVI) 或更广泛的左心房消融治疗心房颤动 (AF) 的患者的伴随手术进行。 虽然射频消融后 CTI 传导的急性和长期恢复已经得到研究，但脉冲电场 (PEF) 能量产生的 CTI 块的急性耐久性尚未得到系统评估。

研究人群 在大容量中心进行的一项前瞻性、多中心随机研究，常规使用心内超声心动图 (ICE)。 共有 150 名连续的阵发性 AF 患者通过 PEF 能量接受 PVI，并记录有典型的心房扑动，或者计划将 CTI 导管消融作为复杂手术的一部分的持续性 AF 患者将被纳入该研究。

方法 手术将在全身麻醉 (GA) 或深度镇静剂和不间断抗凝治疗下进行。 将一根十极导管引入冠状窦 (CS)。 将十二极导管放置在三尖瓣环周围的右心房中。 将在 ICE 指导下进行单次房间隔穿刺。 获得左心房 (LA) 通路后，Faradrive 鞘管将被重新拉入右心房。 在手术开始时出现房颤或其他房性心律失常的患者将进行心脏复律。 在 CTI 上开始脉冲场消融 (PFA) 之前，将以两次硝酸甘油喷雾的形式给予舌下硝酸盐，每次喷雾剂量为 0.30 mg。 CTI 消融将在来自近端 CS 的定期心房起搏期间以 600 ms 的周期长度进行。 PEF 能量的顺序应用将以重叠方式在 ICE 引导下从三尖瓣环传递到下腔静脉。 根据用于实现 CTI 阻滞的导管配置（篮与花），患者将按照 1:1 的比例进行随机分组。 在这两组中，每个地点都将部署三个应用程序。 如果使用随机配置无法实现急性阻滞，则将使用其他配置和每个操作员酌情决定的任何额外病变来消融患者以实现急性阻滞。 在使用标准起搏操作（十二极导管和近端 CS 的差异起搏）演示双向 CTI 阻滞后，将分析所有 12 条导联的表面心电图 (ECG)，以评估是否存在 ST 段抬高。 然后，左心房手术将从近端 CS 定期心房起搏期间进行。 将记录 CTI 上的最终传导恢复以及自上次 CTI 消融以来的相应时间。 CTI 上的休眠传导将使用 I.V. 进行评估。在确认 CTI 阻滞后和手术结束时立即在连续心房起搏期间推注 12-18 mg 腺苷。 CTI 上的 PEF 申请总等待时间和数量将被记录。 程序结束时，如果需要，将根据操作员在 CTI 上的酌情决定提交额外的 PEF 申请。

样本量 虽然没有关于不同 Farapulse 配置对 CTI 的比较的明确数据，但鉴于我们的临床经验和非劣效性设计，试验中有 150 名患者参与，篮式配置的预期急性成功率为 85%，非劣效性界限为 15可以测试 82% 功率水平下的 %。

血浆生物标志物 用于评估血浆生物标志物（游离血红蛋白 [fHb]、乳酸脱氢酶 [LDH]、总胆红素和触珠蛋白）的静脉血样本将在两个时间点采集：手术前 (T1) 和 LA 前的 CTI 隔离后消融（T2）。

临床意义

1. 在房颤导管消融开始时实现CTI阻滞可以提供足够的等待时间来验证TCI阻滞的持久性，从而增强手术的长期临床效果。
2. CTI 阻断后立即没有腺苷诱导的 CTI 重新连接可以预测手术结束时阻断的持久性，并避免延长等待时间的需要。
3. 使用花形结构实现 CTI 阻滞可能与不较差的急性成功率和较低的溶血发生率相关。