Cavo-Tricuspid-landengte Blokkeert duurzaamheid na ablatie met gepulseerd elektrisch veld (SECTION)

Achtergrond Cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablatie wordt vaak uitgevoerd als gelijktijdige procedure bij patiënten die longaderisolatie (PVI) of uitgebreidere ablaties van het linker atrium ondergaan voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Hoewel de acute en langdurige hervatting van de geleiding in de CTI na radiofrequentie-ablatie al is onderzocht, is de acute duurzaamheid van het CTI-blok gecreëerd door gepulseerde elektrische veldenergie (PEF) niet systematisch geëvalueerd.

Onderzoekspopulatie Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd in een hoogvolumecentrum met routinematig gebruik van intracardiale echocardiografie (ICE). In totaal zullen 150 opeenvolgende patiënten met paroxysmale AF die PVI door PEF-energie ondergaan met gedocumenteerde typische atriale flutter of patiënten met aanhoudende AF bij wie katheterablatie van CTI is gepland als onderdeel van een complexe procedure, in de studie worden opgenomen.

Methoden De procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie (GA) of diepe analgo-sedatie en met ononderbroken antistolling. Er wordt één decapolaire katheter in de coronaire sinus (CS) ingebracht. Een duodecapolaire katheter wordt in het rechter atrium rond de tricuspidalisannulus geplaatst. Een enkele transseptale punctie wordt uitgevoerd onder begeleiding van ICE. Nadat toegang tot het linker atrium (LA) is verkregen, wordt de Faradrive-huls opnieuw in het rechter atrium getrokken. Patiënt die zich aan het begin van de procedure met AF of andere atriale aritmieën presenteert, zal een cardioversie ondergaan. Voorafgaand aan het starten van pulsed field ablatie (PFA) op de CTI, zullen sublinguale nitraten worden toegediend in de vorm van twee sprays nitroglycerine in een dosis van 0,30 mg per spray. De CTI-ablatie wordt uitgevoerd tijdens reguliere atriale stimulatie vanaf de proximale CS met een cyclusduur van 600 ms. Opeenvolgende toepassingen van PEF-energie zullen op een overlappende manier worden toegediend vanuit de tricuspidalisring naar de onderste cava-ader onder ICE-begeleiding. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 op basis van de configuratie van de katheter die wordt gebruikt om CTI-blokkade te bereiken (mand versus bloem). In beide groepen worden op elke plek drie applicaties ingezet. Als een acuut blok niet haalbaar is met de gerandomiseerde configuratie, zullen patiënten worden geablateerd met behulp van de andere configuratie en eventuele aanvullende laesies, naar goeddunken van de operator, om een ​​acuut blok te bereiken. Na het demonstreren van het bidirectionele CTI-blok met standaard stimulatiemanoeuvres (differentiële stimulatie van duodecapolaire katheter en proximale CS), zal het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) van alle 12 afleidingen worden geanalyseerd om de aanwezigheid van ST-segmentelevatie te evalueren. De linker atriale procedure zal dan worden uitgevoerd tijdens reguliere atriale stimulatie vanaf de proximale CS. Een eventueel geleidingsherstel over de CTI en de overeenkomstige tijd sinds de laatste ablatie op de CTI zullen worden geregistreerd. Slapende geleiding over de CTI zal worden beoordeeld met behulp van een I.V. bolus van 12-18 mg adenosine tijdens continue atriale stimulatie onmiddellijk na de bevestiging van de CTI-blokkering en aan het einde van de procedure. De totale wachttijd en het aantal PEF-aanvragen op de CTI zullen worden gedocumenteerd. Aan het einde van de procedure zullen, indien nodig, naar goeddunken van de operator aanvullende PEF-aanvragen op de CTI worden ingediend.

Steekproefgrootte Hoewel er geen duidelijke gegevens beschikbaar zijn over de vergelijking van verschillende Farapulse-configuraties op CTI, met 150 patiënten in de studie met een gegeven verwacht acuut succespercentage van 85% in de mandconfiguratie, gezien onze klinische ervaring en een non-inferioriteitsontwerp, een non-inferioriteitsmarge van 15 % bij een vermogensniveau van 82% kan worden getest.

Plasmatische biomarkers Veneuze bloedmonsters voor de beoordeling van plasmabiomarkers (vrij hemoglobine [fHb], lactaatdehydrogenase [LDH], totaal bilirubine en haptoglobine) zullen op twee tijdstippen worden verzameld: vóór de procedure (T1) en na CTI-isolatie vóór LA ablatie (T2).

Klinische implicaties

1. Het bereiken van een CTI-blok aan het begin van de katheterablatie van AF kan voldoende wachttijd opleveren om de duurzaamheid van de blokkade op TCI te verifiëren en zo het klinische effect van de procedure op lange termijn te vergroten.
2. Een afwezigheid van door adenosine geïnduceerde CTI-herverbinding onmiddellijk na het CTI-blok zou de duurzaamheid van de blokkering aan het einde van de procedure kunnen voorspellen en de noodzaak van een langere wachttijd kunnen voorkomen.
3. Het gebruik van de bloemconfiguratie om CTI-blokkade te bereiken zou in verband kunnen worden gebracht met een niet-inferieur acuut succespercentage en een lagere incidentie van hemolyse.