Durabilità del blocco dell'istmo cavo-tricuspide dopo ablazione con campo elettrico pulsato (SECTION)

Background L'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) viene comunemente eseguita come procedura concomitante in pazienti sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI) o ad ablazioni atriali sinistre più estese per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). Mentre la ripresa acuta e a lungo termine della conduzione nella CTI dopo l’ablazione con radiofrequenza è già stata studiata, la durabilità acuta del blocco CTI creato dall’energia del campo elettrico pulsato (PEF) non è stata valutata sistematicamente.

Popolazione in studio Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, condotto presso centri ad alto volume con l'uso routinario dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE). Verranno arruolati nello studio un totale di 150 pazienti consecutivi con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a PVI mediante energia PEF con flutter atriale tipico documentato o pazienti con fibrillazione atriale persistente in cui è pianificata l'ablazione transcatetere di CTI come parte di una procedura complessa.

Metodi Le procedure verranno eseguite in anestesia generale (GA) o analgosedazione profonda e con terapia anticoagulante ininterrotta. Un catetere decapolare verrà introdotto nel seno coronarico (CS). Un catetere duodecapolare verrà posizionato nell'atrio destro attorno all'anulus tricuspide. Una singola puntura transettale verrà eseguita sotto la guida dell'ICE. Dopo aver ottenuto l'accesso atriale sinistro (LA), la guaina Faradrive verrà ridisegnata nell'atrio destro. Il paziente che presenta fibrillazione atriale o altre aritmie atriali all'inizio della procedura verrà cardiovertito. Prima di iniziare l'ablazione a campo pulsato (PFA) sulla CTI, verranno somministrati nitrati sublinguali sotto forma di due spray di nitroglicerina alla dose di 0,30 mg per spray. L'ablazione CTI verrà eseguita durante la stimolazione atriale regolare dal CS prossimale con una durata del ciclo di 600 ms. Applicazioni sequenziali di energia PEF verranno erogate in modo sovrapposto dall'anulus tricuspide alla vena cava inferiore sotto la guida ICE. I pazienti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 in base alla configurazione del catetere utilizzato per ottenere il blocco CTI (cestino vs. fiore). In entrambi i gruppi verranno distribuite tre applicazioni in ciascun punto. Se il blocco acuto non è ottenibile utilizzando la configurazione randomizzata, i pazienti verranno sottoposti ad ablazione utilizzando l'altra configurazione ed eventuali lesioni aggiuntive a discrezione dell'operatore per ottenere il blocco acuto. Dopo aver dimostrato il blocco CTI bidirezionale con manovre di stimolazione standard (stimolazione differenziale dal catetere duodecapolare e CS prossimale), l'elettrocardiogramma di superficie (ECG) verrà analizzato su tutte le 12 derivazioni per valutare la presenza di sopraslivellamento del segmento ST. La procedura atriale sinistra verrà quindi eseguita durante la stimolazione atriale regolare dal CS prossimale. Verrà registrato un eventuale recupero della conduzione sulla CTI e il tempo corrispondente dall'ultima ablazione sulla CTI. La conduzione dormiente sulla CTI sarà valutata utilizzando una sonda I.V. bolo di 12-18 mg di adenosina durante la stimolazione atriale continua immediatamente dopo la conferma del blocco CTI e al termine della procedura. Verranno documentati il ​​tempo di attesa complessivo e il numero di domande di PEF sulla CTI. Al termine della procedura verranno consegnate, se necessarie, ulteriori domande di PEF a discrezione dell'operatore sul CTI.

Dimensione del campione Sebbene non siano disponibili dati chiari sul confronto tra diverse configurazioni di Farapulse su CTI, con 150 pazienti nello studio con un dato tasso di successo acuto previsto dell'85% nella configurazione a cestello, data la nostra esperienza clinica e un disegno di non inferiorità, un margine di non inferiorità di 15 È possibile testare % con un livello di potenza dell'82%.

Biomarcatori plasmatici I campioni di sangue venoso per la valutazione dei biomarcatori plasmatici (emoglobina libera [fHb], lattato deidrogenasi [LDH], bilirubina totale e aptoglobina) verranno raccolti in due momenti: prima della procedura (T1) e dopo l'isolamento CTI prima di LA ablazione (T2).

Implicazioni cliniche

1. Il raggiungimento del blocco CTI all’inizio dell’ablazione transcatetere della FA può fornire un tempo di attesa sufficiente per verificare la durabilità del blocco sul TCI e quindi migliorare l’effetto clinico a lungo termine della procedura.
2. L'assenza di riconnessione CTI indotta dall'adenosina immediatamente dopo il blocco CTI potrebbe predire la durata del blocco alla fine della procedura ed evitare la necessità di un periodo di attesa prolungato.
3. L'uso della configurazione a fiore per ottenere il blocco delle CTI potrebbe essere associato a un tasso di successo acuto non inferiore e a una minore incidenza di emolisi.