Trwałość bloku przesmyku jaskiniowo-trójdzielnego po ablacji impulsowym polem elektrycznym (SECTION)

Tło Ablacja cieśni trójdzielnej (CTI) jest powszechnie wykonywana jako zabieg towarzyszący u pacjentów poddawanych izolacji żył płucnych (PVI) lub bardziej rozległym ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków (AF). Chociaż zbadano już ostre i długotrwałe wznowienie przewodzenia w CTI po ablacji częstotliwością radiową, nie oceniano systematycznie trwałości bloku CTI utworzonego przez energię impulsowego pola elektrycznego (PEF).

Populacja badana Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeprowadzone w dużych ośrodkach z rutynowym zastosowaniem echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE). Do badania zostanie włączonych łącznie 150 kolejnych pacjentów z napadowym AF poddanych PVI energią PEF z udokumentowanym typowym trzepotaniem przedsionków lub pacjentów z przetrwałym AF, u których planowana jest ablacja cewnikowa CTI w ramach złożonego zabiegu.

Metody Zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym (GA) lub głębokiej analgosedacji i przy nieprzerwanej terapii przeciwzakrzepowej. Do zatoki wieńcowej (CS) zostanie wprowadzony jeden cewnik dekapolarny. Cewnik dwunastniczo-kapolarny zostanie umieszczony w prawym przedsionku wokół pierścienia trójdzielnego. Pojedyncze nakłucie przezprzegrodowe zostanie wykonane pod kierunkiem ICE. Po uzyskaniu dostępu do lewego przedsionka (LA) koszulka Faradrive zostanie ponownie wciągnięta do prawego przedsionka. U pacjenta, u którego na początku zabiegu wystąpi AF lub inna arytmia przedsionkowa, zostanie poddana kardiowersji. Przed rozpoczęciem ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) na CTI, zostaną podane podjęzykowe azotany w postaci dwóch rozpyleń nitrogliceryny w dawce 0,30 mg na rozpylenie. Ablacja CTI zostanie przeprowadzona podczas regularnej stymulacji przedsionkowej od proksymalnego CS, w cyklu o długości 600 ms. Sekwencyjne podanie energii PEF będzie realizowane w sposób nakładający się od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej pod kierunkiem ICE. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 w oparciu o konfigurację cewnika użytego do uzyskania bloku CTI (kosz vs. kwiat). W obu grupach w każdym miejscu zostaną wdrożone po trzy aplikacje. Jeśli nie można uzyskać ostrego bloku przy użyciu randomizowanej konfiguracji, pacjenci zostaną poddani ablacji przy użyciu innej konfiguracji i wszelkich dodatkowych zmian według uznania operatora, aby uzyskać ostry blok. Po zademonstrowaniu dwukierunkowego bloku CTI za pomocą standardowych manewrów stymulacji (stymulacja różnicowa z cewnika dwunastnicy i proksymalnej CS), elektrokardiogram powierzchniowy (EKG) zostanie przeanalizowany we wszystkich 12 odprowadzeniach w celu oceny obecności uniesienia odcinka ST. Procedura lewego przedsionka zostanie następnie przeprowadzona podczas regularnej stymulacji przedsionka z proksymalnego CS. Rejestrowany będzie ostateczny powrót przewodzenia w CTI i odpowiadający mu czas od ostatniej ablacji w CTI. Uśpione przewodzenie w CTI zostanie ocenione za pomocą kroplówki dożylnej. bolus 12-18 mg adenozyny podczas ciągłej stymulacji przedsionków bezpośrednio po potwierdzeniu bloku CTI i na koniec zabiegu. Całkowity czas oczekiwania i liczba wniosków NFE w CTI zostaną udokumentowane. Na zakończenie procedury, w razie potrzeby, według uznania operatora, zostaną dostarczone dodatkowe wnioski dotyczące śladu środowiskowego produktu w ramach CTI.

Wielkość próby Chociaż nie są dostępne jasne dane dotyczące porównania różnych konfiguracji Farapulse w zakresie CTI, przy założeniu, że w badaniu wzięło udział 150 pacjentów, przy danym oczekiwanym wskaźniku powodzenia w ostrej fazie wynoszącym 85% w konfiguracji koszykowej, biorąc pod uwagę nasze doświadczenie kliniczne i projekt równoważności, margines równoważności wynoszący 15 % przy poziomie mocy 82%.

Biomarkery osoczowe Próbki krwi żylnej do oceny biomarkerów osocza (wolna hemoglobina [fHb], dehydrogenaza mleczanowa [LDH], bilirubina całkowita i haptoglobina) będą pobierane w dwóch punktach czasowych: przed zabiegiem (T1) i po izolacji CTI przed LA ablacja (T2).

Implikacje kliniczne

1. Uzyskanie bloku CTI na początku ablacji cewnikowej AF może zapewnić wystarczający czas oczekiwania na weryfikację trwałości blokady na TCI, a tym samym zwiększyć długoterminowy efekt kliniczny zabiegu.
2. Brak ponownego połączenia CTI indukowanego adenozyną bezpośrednio po bloku CTI mógłby przewidzieć trwałość blokady na końcu procedury i uniknąć konieczności długiego okresu oczekiwania.
3. Zastosowanie konfiguracji kwiatowej w celu uzyskania bloku CTI może wiązać się z nie gorszym wskaźnikiem powodzenia leczenia w ostrych przypadkach i mniejszą częstością występowania hemolizy.