Cavo-Tricuspid Isthmus Block hållbarhet efter pulserande elektriskt fältablation (SECTION)

Bakgrund Cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation utförs vanligen som en samtidig procedur hos patienter som genomgår pulmonell venisolering (PVI) eller mer omfattande vänster förmaksablationer för behandling av förmaksflimmer (AF). Medan det akuta och långvariga återupptagandet av ledning i CTI efter radiofrekvensablation redan har undersökts, har den akuta hållbarheten hos CTI-blocket som skapats av pulserad elektrisk fältenergi (PEF) inte utvärderats systematiskt.

Studiepopulation En prospektiv, multicentrisk randomiserad studie utförd vid högvolymcentrum med rutinmässig användning av intrakardiell ekokardiografi (ICE). Totalt 150 på varandra följande patienter med paroxysmal AF som genomgår PVI av PEF-energi med dokumenterat typiskt förmaksfladder eller patienter med ihållande AF hos vilka kateterablation av CTI är planerad som en del av ett komplext ingrepp kommer att inkluderas i studien.

Metoder Procedurerna kommer att utföras under generell anestesi (GA) eller djup analgo-sedation och med oavbruten antikoagulering. En dekapolär kateter kommer att införas i sinus coronary (CS). En duodekapolär kateter kommer att placeras i det högra förmaket runt tricuspidalannulus. En enda transseptal punktering kommer att utföras under ICE-vägledning. Efter att ha erhållit åtkomst till vänster förmak (LA), kommer Faradrive-höljet att dras om i det högra förmaket. Patient som uppvisar AF eller andra förmaksarytmier i början av proceduren kommer att kardioverteras. Innan pulserad fältablation (PFA) på CTI påbörjas, kommer sublinguala nitrater att administreras i form av två sprayer med nitroglycerin i en dos av 0,30 mg per spray. CTI-ablationen kommer att utföras under vanlig förmaksstimulering från det proximala CS vid en cykellängd på 600 ms. Sekventiella appliceringar av PEF-energi kommer att levereras på ett överlappande sätt från tricuspid-annulus till den inferior cava-venen under ICE-vägledning. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 baserat på konfigurationen av katetern som används för att uppnå CTI-blockering (korg vs. blomma). I båda grupperna kommer tre applikationer att distribueras på varje plats. Om akut blockering inte kan uppnås med den randomiserade konfigurationen, kommer patienter att ableras med den andra konfigurationen och eventuella ytterligare lesioner per operatörs bedömning för att uppnå akut blockering. Efter att ha demonstrerat det dubbelriktade CTI-blocket med standardstimuleringsmanövrar (differentiell stimulering från duodekapolär kateter och proximal CS), kommer ytelektrokardiogrammet (EKG) att analyseras över alla 12 avledningar för att utvärdera förekomsten av ST-segmentförhöjning. Den vänstra förmaksproceduren kommer sedan att utföras under vanlig förmaksstimulering från det proximala CS. En eventuell överledningsåterhämtning över CTI och motsvarande tid sedan den senaste ablationen på CTI kommer att registreras. Vilande ledning över CTI kommer att bedömas med hjälp av en I.V. bolus av 12-18 mg adenosin under kontinuerlig förmaksstimulering omedelbart efter bekräftelsen av CTI-blockeringen och i slutet av proceduren. Den totala väntetiden och antalet PEF-ansökningar på CTI kommer att dokumenteras. I slutet av proceduren kommer ytterligare PEF-ansökningar enligt operatörens bedömning på CTI att levereras vid behov.

Provstorlek Även om det inte finns några tydliga data om jämförelse av olika Farapulse-konfigurationer på CTI, med 150 patienter i studien med en given förväntad akut framgångsfrekvens på 85 % i korgkonfiguration givet vår kliniska erfarenhet och en noninferiority-design, en noninferiority-marginal på 15 % vid en effektnivå på 82 % kan testas.

Plasmatiska biomarkörer Venösa blodprover för bedömning av plasmabiomarkörer (fritt hemoglobin [fHb], laktatdehydrogenas [LDH], totalt bilirubin och haptoglobin) kommer att samlas in vid två tidpunkter: före proceduren (T1) och efter CTI-isolering före LA ablation (T2).

Kliniska implikationer

1. Att uppnå CTI-blockad i början av kateterablationen av AF kan ge tillräcklig väntetid för att verifiera hållbarheten av blocket på TCI och därmed förbättra den långsiktiga kliniska effekten av ingreppet.
2. En frånvaro av adenosin-inducerad CTI-återkoppling omedelbart efter CTI-blockeringen kan förutsäga varaktigheten av blockeringen i slutet av proceduren och undanröja behovet av en förlängd vänteperiod.
3. Användningen av blomkonfigurationen för att uppnå CTI-blockering kan associeras med en icke-sämre akut framgångsfrekvens och lägre förekomst av hemolys.