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失眠老年人的去甲肾上腺素能失调、睡眠和认知 (NASC)

2026年3月24日 更新者：Daniela Grimaldi、Northwestern University
本研究调查了失眠老年人（阿尔茨海默病相关痴呆 (ADRD) 风险较高的人群）的去甲肾上腺素能 (NA) 系统、睡眠质量和认知功能之间的关系，与年龄和性别匹配、睡眠正常的对照组相比。 该研究通过多种方法表征 NA 功能：测量去甲肾上腺素 (NE) 及其脑代谢物 3-甲氧基-4-羟基苯基乙二醇 (MHPG) 24 小时血浆水平；使用可乐定抑制试验（一种突触前 α2 肾上腺素受体激动剂，可降低蓝斑 NA 活性）评估中枢 NA 系统反应；并采用瞳孔测量作为自主神经功能的非侵入性标记。 为了探索 NA 功能在失眠中的机制作用，该研究采用亮光干预来增强白天 NA 活动，目的是改善睡眠质量和认知能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • 首席研究员：
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥55岁；
  2. 能够独立进行日常生活活动，并且根据简易精神状态检查（MMSE）评分≥26确定没有临床上显着的认知障碍；
  3. 由于生殖激素对植物神经调节、睡眠和认知的影响，女性会出现绝经期；
  4. 卧床时间不超过8.5小时；
  5. 久坐，定义为每天参加少于 30 分钟、每周少于两次的中等强度运动。
  6. 指示室内环境的平均每日光照量（来自调查问卷）。

失眠组的纳入标准：

  1. 符合国际睡眠障碍分类（第 3 版）中的慢性失眠障碍标准；
  2. 主观睡眠效率低于 80% 和/或在前 4 周内每周 ≥3 晚/周早上 6 点之前醒来的时间比预期早；
  3. 过去 4 周内每周 ≥3 晚主观 WASO (sWASO) ≥ 60 分钟。 sWASO 将包括入睡后最终觉醒前的清醒时间 + 最终觉醒后在床上尝试入睡的清醒时间；
  4. 总体 PSQI 得分大于 5；
  5. 指示室内环境的平均每日光照量（来自调查问卷）。

对照组的纳入标准：

  1. 根据国际睡眠障碍分类（第三版），没有慢性或短期失眠症病史；
  2. 主观睡眠效率大于80%；
  3. 主观平均总睡眠时间为6.5小时至8小时；
  4. 习惯性就寝时间为晚上 9 点至午夜；
  5. PSQI 评分 ≤ 5。对照组参与者将与失眠组进行性别和年龄匹配（±3 岁）。

排除标准：

  1. 失眠以外的睡眠障碍（不宁腿综合征、异态睡眠、快速眼动行为障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、通过 STOP 问卷得出的睡眠呼吸暂停以及通过家庭睡眠呼吸暂停测试得出的呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 15；
  2. 习惯晚上 9 点之前就寝或早上 5 点之前起床；
  3. 有神经系统疾病史；
  4. 有精神疾病史；
  5. Beck 抑郁量表（(BDI-II) 分数大于 16）；
  6. 身体状况不稳定或严重；
  7. 糖尿病;
  8. 当前或过去一个月内使用过精神活性药物、催眠药物、兴奋剂或镇痛药物（偶尔除外）；
  9. 使用干扰 NA 系统活性的药物，包括 B 受体阻滞剂、选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 和选择性去甲肾上腺素-多巴胺再摄取抑制剂 (NDRI)；
  10. 激素替代疗法；
  11. 使用影响瞳孔直径和对光反应的药物（即影响瞳孔直径和光反应的药物） 抗组胺药、抗胆碱能药、苯二氮卓类药物、镇痛麻醉药；
  12. 可能干扰瞳孔对光照反应的视觉异常史，例如严重白内障、窄角青光眼或失明；
  13. 心脏病史（即 心律失常、冠状动脉疾病、心绞痛、心力衰竭）；
  14. 轮班工作或其他类型的自我强加的不规则睡眠时间表；
  15. 体重指数>30公斤/平方米；
  16. 有习惯性吸烟史（每周 6 支或以上）或咖啡因摄入量 > 400 毫克/天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：暗红灯
随机分配到对照组的参与者将佩戴定制的暗红光 (RL) 控制 Re-Timer® 光学眼镜（波长峰值为 632nm，光强度 < 3 勒克斯）进行两次 60 分钟的训练（上午和下午）。 将指导参与者在习惯的室内环境中佩戴光眼镜，而不进行剧烈活动。 在整个干预过程中，参与者将记日记以监控眼镜的日常使用情况。 参与者将每周与研究团队通电话，以鼓励遵守并监测潜在的副作用。
其他：安慰剂
随机分配到对照组的参与者将佩戴定制的暗红光 (RL) 控制 Re-Timer® 光学眼镜（波长峰值为 632nm，光强度 < 3 勒克斯）进行两次 60 分钟的训练（上午和下午）。
实验性的：针对失眠症受试者的干预措施

本研究中的干预措施将涉及每日两次（早晨和下午）各60分钟的强光（BL）暴露，持续28（+10）天。

干预将使用Re-Timer®光疗眼镜，其发射光强度为230μW/cm²（约500勒克斯），主波长为500纳米的青蓝色光（介于480-520纳米之间）。具有这些特性的光已被证明能有效抑制褪黑素水平，支持其对与本研究相关的光暴露相关的其他非视觉生物功能产生影响的潜力。

在整个干预期间，参与者将记录日记以监测眼镜的日常使用情况。参与者每周将与研究团队进行电话沟通，以鼓励依从性并监测潜在的副作用。
其他：光照暴露
本研究中的干预措施将涉及每日暴露于明亮光线（BL），为期28天（±10天），每天进行两次60分钟（上午和下午）的照射。 干预中将使用Re-Timer®光疗眼镜，该眼镜发出的光强度为230μW/cm²（约500lux），主波长为500nm的绿蓝色光（介于480-520nm之间）。 具有这些特性的光线已被证明能有效抑制褪黑素水平，这支持了其可能对本研究中与光照相关的其他非视觉生物功能产生影响。 在整个干预期间，参与者将记录日记以监测每日使用眼镜的情况。 参与者每周将与研究团队进行电话沟通，以鼓励依从性并监测潜在的副作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时血浆去甲肾上腺素
大体时间：入组至治疗10周结束。
每两小时收集一次 24 小时血浆去甲肾上腺素 (pg/mL)
入组至治疗10周结束。
可乐定抑制试验
大体时间：注册
可乐定抑制试验的血浆去甲肾上腺素水平 (pg/mL) 和 3-血浆 3-甲氧基-4-羟基苯基乙二醇 (MHPG, ng/mL) 水平。 在基线时收集一次，并在摄入可乐定后 2 小时内每 30 分钟收集一次。
注册
入睡后醒来 (WASO)
大体时间：入组至治疗10周结束。
从多导睡眠图和体动记录仪获得的持续时间（以分钟为单位）
入组至治疗10周结束。
睡眠期间缓慢的振荡活动
大体时间：入组至治疗10周结束。
SO 活动 (0.5 - 1Hz) 是在实验室期间通过 EEG 测量的
入组至治疗10周结束。
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：入组至治疗10周结束。
自填问卷评估主观睡眠质量
入组至治疗10周结束。
美国国立卫生研究院工具箱
大体时间：入组至治疗10周结束。
用于评估执行功能、注意力、情景和工作记忆的认知电池
入组至治疗10周结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时血浆 3-甲氧基-4-羟基苯基乙二醇 (MHPG)
大体时间：入组至治疗10周结束。
MHPG (ng/mL) 是血浆中测得的大脑去甲肾上腺素的主要代谢物。
入组至治疗10周结束。
24 小时血浆皮质醇水平
大体时间：入组至治疗10周结束。
每两小时收集一次 24 小时血浆皮质醇水平 (nmol/L)，作为自主神经激活的衡量标准
入组至治疗10周结束。
24小时血浆褪黑素
大体时间：入组至治疗10周结束。
每两小时收集一次 24 小时血浆褪黑激素 (pg/mL)，作为昼夜节律测量
入组至治疗10周结束。
瞳孔测量
大体时间：入组至治疗10周结束。
瞳孔大小（自主神经激活的测量）
入组至治疗10周结束。
精神运动警惕性测试
大体时间：入组至治疗10周结束。
评估反应时间（毫秒）
入组至治疗10周结束。
心率和心率变异性
大体时间：入组至治疗10周结束。
HR (bpm) 和 HRV 变异性测量（高频 (HF) 分量和低频与高频比率 LF/HF，用于评估自主神经功能和交感迷走神经平衡
入组至治疗10周结束。
失眠严重程度指数
大体时间：入组至治疗10周结束。
测量失眠严重程度的问卷
入组至治疗10周结束。
唤醒脑电图
大体时间：入组至治疗10周结束。
唤醒期间 alpha 频段的脑电图功率可测量警觉水平
入组至治疗10周结束。
视觉模拟量表
大体时间：入组至治疗10周结束。
衡量整体活力（得分 0 到 100）和整体警觉性（0 到 100）的量表。 分数越高表明活力和积极情绪水平越高。
入组至治疗10周结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Phyllis C Zee, MD, PhD、Northwestern University
  • 首席研究员：Daniela Grimaldi, MD, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (实际的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 4RF1AG081520-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究概述和初步筛选资格表
    信息评论：完整协议可通过电子邮件索取：CCSMresearch@northwestern.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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