- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06694441
Noradrenerginen säätelyhäiriö, uni ja kognitio vanhemmilla aikuisilla, joilla on unettomuus (NASC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marguerite McGuire
- Puhelinnumero: 844-707-5337
- Sähköposti: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 844-707-5337
- Sähköposti: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Päätutkija:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 844-707-5337
- Sähköposti: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marguerite McGuire
- Puhelinnumero: 844-707-5337 844-707-5337
- Sähköposti: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 55 vuotta;
- Riippumaton päivittäisistä toiminnoista ja ilman kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä, määritettynä mini-mental status tutkimuksen (MMSE) pistemäärällä ≥ 26;
- Koska lisääntymishormonit vaikuttavat autonomiseen säätelyyn, uneen ja kognitioon, naiset ovat postmenopausaalisia;
- sängyssä vietetty aika enintään 8,5 tuntia;
- Istuminen, määritellään osallistumiseksi kohtuullisen intensiteetin harjoitukseen alle 30 minuuttia päivässä ja harvemmin kuin kaksi kertaa viikossa säännöllisesti.
- keskimääräinen päivittäinen valoaltistus, joka viittaa sisäympäristöihin (kyselylomakkeesta).
Kriteerit unettomuusryhmän mukaan:
- Täytä kroonisen unettomuushäiriön kriteerit kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan;
- Subjektiivinen unen tehokkuus alle 80 % ja/tai herääminen haluttua aikaisemmin, jos ennen klo 6.00 ≥ 3 yötä/viikko edellisten 4 viikon aikana;
- Subjektiivinen WASO (sWASO) ≥ 60 minuuttia ≥ 3 yötä/viikko edellisten 4 viikon aikana. sWASO sisältää hereillä vietetyn ajan unen alkamisen jälkeen ennen lopullista heräämistä + sängyssä hereillä vietetyn ajan yrittäessään nukkua viimeisen heräämisen jälkeen;
- globaali PSQI-pistemäärä yli 5;
- keskimääräinen päivittäinen valoaltistus, joka viittaa sisäympäristöihin (kyselylomakkeesta).
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- Ei historiaa kroonista tai lyhytaikaista unettomuushäiriötä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan;
- Subjektiivinen unen tehokkuus yli 80 %;
- Subjektiivinen keskimääräinen kokonaisuniaika on 6,5–8 tuntia;
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.00-20.00;
- PSQI-pistemäärä ≤ 5. Kontrolliryhmän osallistujat verrataan unettomuusryhmään sukupuolen ja iän (±3 vuotta) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut unihäiriöt kuin unettomuus (levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö, vuorokausirytmin uni- valveilla häiriö, uniapnea STOP-kyselylomakkeen mukaan ja apneahypopneaindeksi (AHI) ≥ 15 kotiuniapneatestillä;
- tavanomainen nukkumaanmenoaika ennen klo 21.00 tai aamuherääminen ennen klo 5.00;
- Aiemmat neurologiset häiriöt;
- Psykiatristen häiriöiden historia;
- Beckin masennusinventaari ((BDI-II) pistemäärä yli 16);
- Epävakaat tai vakavat sairaudet;
- Diabetes;
- Psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai analgeettisten lääkkeiden käyttäminen tai käyttäminen viimeisen kuukauden aikana (paitsi satunnaisesti);
- NA-järjestelmän toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien B-salpaajat, selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja selektiiviset norepinefriinin ja dopamiinin takaisinoton estäjät (NDRI:t);
- Hormonikorvaushoito;
- Pupillin halkaisijaan ja valovasteisiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiinit, kipulääkkeet;
- Aiemmat näköhäiriöt, jotka voivat häiritä pupillien vastetta valolle, kuten merkittävä kaihi, ahdaskulmaglaukooma tai sokeus;
- Sydänsairauksien historia (esim. rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta);
- Vuorotyö tai muut itse määräämät epäsäännölliset uniaikataulut;
- BMI > 30 kg/m2;
- Tupakointi (vähintään 6 savuketta/viikko) tai kofeiinin kulutus > 400 mg/vrk.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Himmeä punainen valo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät kaksi 60 minuutin istuntoa (aamulla ja iltapäivällä) räätälöityjä himmeän punaisen valon (RL) Re-Timer®-valaisulaseja (aallonpituuden huippu 632 nm:ssä, valon intensiteetti < 3 luksia).
Osallistujia opastetaan käyttämään kevyitä laseja tavanomaisissa sisätiloissa ilman rasittavaa toimintaa.
Intervention ajan osallistujat pitävät päiväkirjaa silmälasien päivittäisen käytön seuraamiseksi.
Osallistujat käyvät viikoittain puheluita tutkimusryhmän kanssa kannustaakseen noudattamista ja seuraamaan mahdollisia sivuvaikutuksia.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät kaksi 60 minuutin istuntoa (aamulla ja iltapäivällä) räätälöityjä himmeän punaisen valon (RL) Re-Timer®-valaisulaseja (aallonpituuden huippu 632 nm:ssä, valon intensiteetti < 3 luksia).
|
|
Kokeellinen: Interventio unettomuudesta kärsivillä henkilöillä
Tutkimuksen interventio sisältää 28 (+10) päivän jokapäiväisen kirkkaan valon (BL) altistuksen, joka koostuu kahdesta 60 minuutin istunnosta (aamulla ja iltapäivällä). Interventiossa käytetään Re-Timer® valolasipareja, jotka tuottavat valoa intensiteetillä 230μW/cm² (~500 lux) ja vihreän-sinisen 500 nm:n hallitsevan aallonpituuden (välillä 480-520 nm) kanssa. Näillä ominaisuuksilla varustettu valo on osoittautunut tehokkaaksi melatoniinitasojen alentamisessa, mikä tukee niiden mahdollisuutta vaikuttaa muihin biologisiin ei-visuaalisiin toimintoihin, jotka liittyvät tähän tutkimukseen relevanttiin valonaltistukseen. Koko interventioajan osallistujat pitävät päiväkirjaa seuratakseen lasien päivittäistä käyttöä. Osallistujilla on viikoittain puheluita tutkimusryhmän kanssa kannustamassa noudattamiseen ja seuratessa mahdollisia sivuvaikutuksia. |
Tutkimuksen interventio sisältää 28 (+10) päivää päivittäistä kirkkaan valon (BL) altistusta kahdessa 60 minuutin istunnossa (aamulla ja iltapäivällä).
Interventiossa käytetään Re-Timer® valolasipareita, jotka säteilevät valoa intensiteetillä 230μW/cm² (~500 lux) vihreän sinisen 500 nm dominanttiaallonpituuden kanssa (välillä 480–520 nm).
On osoitettu, että näillä ominaisuuksilla varustettu valo on tehokas melatoniinitasojen alentamisessa, mikä tukee sen mahdollisuutta vaikuttaa muihin biologisiin, näköön liittymättömiin toimintoihin, jotka liittyvät tässä tutkimuksessa relevanttiin valon altistukseen.
Koko interventioajan osallistujat pitävät päiväkirjaa lasien päivittäisen käytön seurantaa varten.
Osallistujilla on viikoittain puhelinkeskusteluja tutkimusryhmän kanssa noudattamisen rohkaisemiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24h plasma norepinefriini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
24 tunnin plasmanorepinefriini (pg/ml) kerättiin kahden tunnin välein
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Klonidiinin suppressiotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Plasman norepinefriinitasot (pg/ml) ja 3-plasman 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykoli (MHPG, ng/ml) vasteena klonidiinin estotestiin.
Kerätään lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan klonidiinin nauttimisen jälkeen.
|
Ilmoittautuminen
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Kesto minuutteina saatu polysomnografiasta ja aktigrafiasta
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Hidas värähtelytoiminta unen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
SO-aktiivisuus (0,5 - 1 Hz) mitataan EEG:stä laboratoriossa oleskelun aikana
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Itsenäinen kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
NIH työkalulaatikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Kognitiivinen akku arvioimaan toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, episodista ja työmuistia
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin plasma 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykoli (MHPG)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
MHPG (ng/ml) on aivoista peräisin olevan norepinefriinin päämetaboliitti plasmasta mitattuna.
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
24 tunnin plasman kortisolitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
24 tunnin plasman kortisolitasot (nmol/l) kerätään kahden tunnin välein autonomisen aktivaation mittana
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
24 tunnin plasma melatoniini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
24 tunnin plasmamelatoniini (pg/ml) kerätty joka toinen tunti vuorokausimittana
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Pupillin koko (autonomisen aktivaation mitta)
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Arvioi reaktioaika (ms)
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Syke ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
HR (bpm) ja HRV:n vaihtelumitat (korkeataajuinen (HF) komponentti ja matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde LF/HF autonomisen toiminnan ja sympaatti-vagaalisen tasapainon arvioimiseksi
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Kyselylomake unettomuuden vakavuuden mittaamiseksi
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Herätys EEG
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
EEG-teho alfakaistalla herätyksen aikana valppaustason mittaamiseksi
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Asteikko mittaamaan maailmanlaajuista elinvoimaa (pisteet 0 - 100) ja yleistä valppautta (0 - 100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimaa ja positiivista vaikutusta.
|
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Päätutkija: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4RF1AG081520-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuksen yleiskatsaus ja Intial-seulontakelpoisuuslomake
Tietokommentit: Täysi protokolla saatavilla sähköpostitse: CCSMresearch@northwestern.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .