Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noradrenerginen säätelyhäiriö, uni ja kognitio vanhemmilla aikuisilla, joilla on unettomuus (NASC)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Tämä tutkimus tutkii noradrenergisen (NA) järjestelmän, unen laadun ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta iäkkäillä unettomuutta sairastavilla aikuisilla – väestöllä, jolla on kohonnut riski sairastua Alzheimerin tautiin liittyviin dementioihin (ADRD) – verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin verrokkeihin, joilla on normaali uni. . Tutkimus luonnehtii NA:n toimintaa useiden lähestymistapojen avulla: mittaamalla 24 tunnin plasman norepinefriinin (NE) ja sen aivometaboliitin 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykolin (MHPG) tasot; arvioida keskushermoston järjestelmän vaste käyttämällä klonidiinin suppressiotestiä (presynaptinen α2-adrenoreseptoriagonisti, joka vähentää locus coeruleuksen NA-aktiivisuutta; ja käyttää pupillometriaa autonomisen toiminnan ei-invasiivisena markkerina. Tutkiakseen NA-toiminnon mekaanista roolia unettomuudessa tutkimuksessa käytetään interventiota kirkkaalla valolla tehostamaan päiväsaikaan NA-aktiivisuutta. Tavoitteena on parantaa sekä unen laatua että kognitiivista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Päätutkija:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 55 vuotta;
  2. Riippumaton päivittäisistä toiminnoista ja ilman kliinisesti merkittävää kognitiivista heikkenemistä, määritettynä mini-mental status tutkimuksen (MMSE) pistemäärällä ≥ 26;
  3. Koska lisääntymishormonit vaikuttavat autonomiseen säätelyyn, uneen ja kognitioon, naiset ovat postmenopausaalisia;
  4. sängyssä vietetty aika enintään 8,5 tuntia;
  5. Istuminen, määritellään osallistumiseksi kohtuullisen intensiteetin harjoitukseen alle 30 minuuttia päivässä ja harvemmin kuin kaksi kertaa viikossa säännöllisesti.
  6. keskimääräinen päivittäinen valoaltistus, joka viittaa sisäympäristöihin (kyselylomakkeesta).

Kriteerit unettomuusryhmän mukaan:

  1. Täytä kroonisen unettomuushäiriön kriteerit kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan;
  2. Subjektiivinen unen tehokkuus alle 80 % ja/tai herääminen haluttua aikaisemmin, jos ennen klo 6.00 ≥ 3 yötä/viikko edellisten 4 viikon aikana;
  3. Subjektiivinen WASO (sWASO) ≥ 60 minuuttia ≥ 3 yötä/viikko edellisten 4 viikon aikana. sWASO sisältää hereillä vietetyn ajan unen alkamisen jälkeen ennen lopullista heräämistä + sängyssä hereillä vietetyn ajan yrittäessään nukkua viimeisen heräämisen jälkeen;
  4. globaali PSQI-pistemäärä yli 5;
  5. keskimääräinen päivittäinen valoaltistus, joka viittaa sisäympäristöihin (kyselylomakkeesta).

Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:

  1. Ei historiaa kroonista tai lyhytaikaista unettomuushäiriötä kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (3. painos) mukaan;
  2. Subjektiivinen unen tehokkuus yli 80 %;
  3. Subjektiivinen keskimääräinen kokonaisuniaika on 6,5–8 tuntia;
  4. Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.00-20.00;
  5. PSQI-pistemäärä ≤ 5. Kontrolliryhmän osallistujat verrataan unettomuusryhmään sukupuolen ja iän (±3 vuotta) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut unihäiriöt kuin unettomuus (levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö, vuorokausirytmin uni- valveilla häiriö, uniapnea STOP-kyselylomakkeen mukaan ja apneahypopneaindeksi (AHI) ≥ 15 kotiuniapneatestillä;
  2. tavanomainen nukkumaanmenoaika ennen klo 21.00 tai aamuherääminen ennen klo 5.00;
  3. Aiemmat neurologiset häiriöt;
  4. Psykiatristen häiriöiden historia;
  5. Beckin masennusinventaari ((BDI-II) pistemäärä yli 16);
  6. Epävakaat tai vakavat sairaudet;
  7. Diabetes;
  8. Psykoaktiivisten, hypnoottisten, piristeiden tai analgeettisten lääkkeiden käyttäminen tai käyttäminen viimeisen kuukauden aikana (paitsi satunnaisesti);
  9. NA-järjestelmän toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien B-salpaajat, selektiiviset serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja selektiiviset norepinefriinin ja dopamiinin takaisinoton estäjät (NDRI:t);
  10. Hormonikorvaushoito;
  11. Pupillin halkaisijaan ja valovasteisiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiinit, kipulääkkeet;
  12. Aiemmat näköhäiriöt, jotka voivat häiritä pupillien vastetta valolle, kuten merkittävä kaihi, ahdaskulmaglaukooma tai sokeus;
  13. Sydänsairauksien historia (esim. rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta);
  14. Vuorotyö tai muut itse määräämät epäsäännölliset uniaikataulut;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Tupakointi (vähintään 6 savuketta/viikko) tai kofeiinin kulutus > 400 mg/vrk.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Himmeä punainen valo
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät kaksi 60 minuutin istuntoa (aamulla ja iltapäivällä) räätälöityjä himmeän punaisen valon (RL) Re-Timer®-valaisulaseja (aallonpituuden huippu 632 nm:ssä, valon intensiteetti < 3 luksia). Osallistujia opastetaan käyttämään kevyitä laseja tavanomaisissa sisätiloissa ilman rasittavaa toimintaa. Intervention ajan osallistujat pitävät päiväkirjaa silmälasien päivittäisen käytön seuraamiseksi. Osallistujat käyvät viikoittain puheluita tutkimusryhmän kanssa kannustaakseen noudattamista ja seuraamaan mahdollisia sivuvaikutuksia.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät kaksi 60 minuutin istuntoa (aamulla ja iltapäivällä) räätälöityjä himmeän punaisen valon (RL) Re-Timer®-valaisulaseja (aallonpituuden huippu 632 nm:ssä, valon intensiteetti < 3 luksia).
Kokeellinen: Interventio unettomuudesta kärsivillä henkilöillä

Tutkimuksen interventio sisältää 28 (+10) päivän jokapäiväisen kirkkaan valon (BL) altistuksen, joka koostuu kahdesta 60 minuutin istunnosta (aamulla ja iltapäivällä).

Interventiossa käytetään Re-Timer® valolasipareja, jotka tuottavat valoa intensiteetillä 230μW/cm² (~500 lux) ja vihreän-sinisen 500 nm:n hallitsevan aallonpituuden (välillä 480-520 nm) kanssa. Näillä ominaisuuksilla varustettu valo on osoittautunut tehokkaaksi melatoniinitasojen alentamisessa, mikä tukee niiden mahdollisuutta vaikuttaa muihin biologisiin ei-visuaalisiin toimintoihin, jotka liittyvät tähän tutkimukseen relevanttiin valonaltistukseen.

Koko interventioajan osallistujat pitävät päiväkirjaa seuratakseen lasien päivittäistä käyttöä. Osallistujilla on viikoittain puheluita tutkimusryhmän kanssa kannustamassa noudattamiseen ja seuratessa mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen interventio sisältää 28 (+10) päivää päivittäistä kirkkaan valon (BL) altistusta kahdessa 60 minuutin istunnossa (aamulla ja iltapäivällä). Interventiossa käytetään Re-Timer® valolasipareita, jotka säteilevät valoa intensiteetillä 230μW/cm² (~500 lux) vihreän sinisen 500 nm dominanttiaallonpituuden kanssa (välillä 480–520 nm). On osoitettu, että näillä ominaisuuksilla varustettu valo on tehokas melatoniinitasojen alentamisessa, mikä tukee sen mahdollisuutta vaikuttaa muihin biologisiin, näköön liittymättömiin toimintoihin, jotka liittyvät tässä tutkimuksessa relevanttiin valon altistukseen. Koko interventioajan osallistujat pitävät päiväkirjaa lasien päivittäisen käytön seurantaa varten. Osallistujilla on viikoittain puhelinkeskusteluja tutkimusryhmän kanssa noudattamisen rohkaisemiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24h plasma norepinefriini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
24 tunnin plasmanorepinefriini (pg/ml) kerättiin kahden tunnin välein
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Klonidiinin suppressiotesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
Plasman norepinefriinitasot (pg/ml) ja 3-plasman 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykoli (MHPG, ng/ml) vasteena klonidiinin estotestiin. Kerätään lähtötilanteessa ja 30 minuutin välein 2 tunnin ajan klonidiinin nauttimisen jälkeen.
Ilmoittautuminen
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Kesto minuutteina saatu polysomnografiasta ja aktigrafiasta
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Hidas värähtelytoiminta unen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
SO-aktiivisuus (0,5 - 1 Hz) mitataan EEG:stä laboratoriossa oleskelun aikana
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Pittsburgin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Itsenäinen kyselylomake subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
NIH työkalulaatikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Kognitiivinen akku arvioimaan toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, episodista ja työmuistia
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin plasma 3-metoksi-4-hydroksifenyyliglykoli (MHPG)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
MHPG (ng/ml) on aivoista peräisin olevan norepinefriinin päämetaboliitti plasmasta mitattuna.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
24 tunnin plasman kortisolitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
24 tunnin plasman kortisolitasot (nmol/l) kerätään kahden tunnin välein autonomisen aktivaation mittana
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
24 tunnin plasma melatoniini
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
24 tunnin plasmamelatoniini (pg/ml) kerätty joka toinen tunti vuorokausimittana
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Pupillometria
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Pupillin koko (autonomisen aktivaation mitta)
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Psykomotorinen valppaustesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Arvioi reaktioaika (ms)
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Syke ja sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
HR (bpm) ja HRV:n vaihtelumitat (korkeataajuinen (HF) komponentti ja matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde LF/HF autonomisen toiminnan ja sympaatti-vagaalisen tasapainon arvioimiseksi
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Kyselylomake unettomuuden vakavuuden mittaamiseksi
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Herätys EEG
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
EEG-teho alfakaistalla herätyksen aikana valppaustason mittaamiseksi
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.
Asteikko mittaamaan maailmanlaajuista elinvoimaa (pisteet 0 - 100) ja yleistä valppautta (0 - 100). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa voimaa ja positiivista vaikutusta.
Ilmoittautuminen hoidon loppuun 10 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 4RF1AG081520-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuksen yleiskatsaus ja Intial-seulontakelpoisuuslomake
    Tietokommentit: Täysi protokolla saatavilla sähköpostitse: CCSMresearch@northwestern.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa