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불면증이 있는 노년층의 노르아드레날린성 조절장애, 수면 및 인지 (NASC)

2026년 3월 24일 업데이트: Daniela Grimaldi, Northwestern University
이 연구에서는 불면증이 있는 노년층(알츠하이머병 관련 치매(ADRD)의 위험이 높은 집단)을 대상으로 노르아드레날린성(NA) 시스템, 수면의 질, 인지 기능 사이의 관계를 연령 및 성별에 맞춰 정상적인 수면을 취하는 대조군과 비교하여 조사합니다. . 이 연구는 다양한 접근법을 통해 NA 기능을 특성화합니다. 노르에피네프린(NE)과 그 뇌 대사산물인 3-메톡시-4-하이드록시페닐글리콜(MHPG)의 24시간 혈장 수준을 측정합니다. 클로니딘 억제 테스트(청반 NA 활성을 감소시키는 시냅스전 α2 아드레날린 수용체 작용제)를 사용하여 중추 NA 시스템 반응을 평가하고 자율 기능의 비침습적 지표로 동공 측정법을 사용합니다. 불면증에서 NA 기능의 기계적 역할을 탐구하기 위해 이 연구에서는 수면의 질과 인지 능력을 모두 향상시키는 것을 목표로 주간 NA 활동을 향상시키기 위해 밝은 빛에 노출되는 중재를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • 수석 연구원:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 55세
  2. 일상 생활 활동에서 독립적이고, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 26으로 판단할 때 임상적으로 유의미한 인지 장애가 없습니다.
  3. 자율신경계 조절, 수면 및 인지에 대한 생식 호르몬의 영향으로 인해 여성은 폐경기가 됩니다.
  4. 침대에서 보낸 시간은 8.5시간 이하입니다.
  5. 앉아서 일하는 경우, 하루 30분 미만, 정기적으로 주 2회 미만의 적당한 강도의 운동에 참여하는 것으로 정의됩니다.
  6. 실내 환경을 나타내는 평균 일일 빛 노출(설문지에서).

불면증 그룹의 포함 기준:

  1. 국제 수면 장애 분류(3판)에 따른 만성 불면증 장애 기준을 충족합니다.
  2. 주관적 수면 효율이 80% 미만 및/또는 지난 4주 동안 주당 3박 이상 오전 6시 이전에 원하는 것보다 일찍 깨어남;
  3. 주관적 WASO(sWASO) 지난 4주 동안 주당 3박 이상 동안 60분 이상. sWASO에는 최종 각성 전 수면 시작 후 깨어 있는 시간 + 최종 각성 후 잠을 자려고 침대에서 깨어 있는 시간이 포함됩니다.
  4. 5보다 큰 글로벌 PSQI 점수;
  5. 실내 환경을 나타내는 평균 일일 빛 노출(설문지에서).

대조군의 포함 기준:

  1. 국제수면장애분류(3판)에 따르면 만성 또는 단기 불면증 병력이 없습니다.
  2. 80% 이상의 주관적인 수면 효율;
  3. 주관적 평균 총 수면 시간은 6.5~8시간입니다.
  4. 습관적인 취침 시간은 오후 9시~자정입니다.
  5. PSQI 점수 ≤ 5. 대조군 참가자는 성별 및 연령(±3세)에 따라 불면증 그룹과 연결됩니다.

제외 기준:

  1. 불면증 이외의 수면 장애(하지 불안 증후군, 사건수면, REM 행동 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, STOP 설문지에 의한 수면 무호흡증 및 가정 수면 무호흡증 검사에 의한 무호흡 저호흡 지수(AHI) ≥ 15;
  2. 오후 9시 이전에 습관적으로 취침하거나 오전 5시 이전에 기상함;
  3. 신경 장애의 병력;
  4. 정신 장애의 병력;
  5. A Beck 우울증 목록((BDI-II) 점수 16 초과);
  6. 불안정하거나 심각한 건강 상태
  7. 당뇨병;
  8. 정신자극제, 최면제, 각성제 또는 진통제를 현재 사용 중이거나 지난 한 달 이내에 사용했습니다(가끔 제외).
  9. B 차단제, 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 선택적 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제(NDRI)를 포함하여 NA 시스템 활동을 방해하는 약물의 사용
  10. 호르몬 대체 요법;
  11. 동공 직경과 빛에 대한 반응에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항히스타민제, 항콜린제, 벤조디아제핀, 진통제;
  12. 심각한 백내장, 협우각 녹내장 또는 실명과 같이 빛 노출에 대한 동공 반응을 방해할 수 있는 시각 이상 병력;
  13. 심장 질환의 병력(예: 부정맥, 관상동맥질환, 협심증, 심부전);
  14. 교대근무 또는 스스로 정한 불규칙한 수면 일정
  15. BMI > 30kg/m2;
  16. 습관적 흡연(주당 6개비 이상) 또는 카페인 섭취량 > 400mg/일.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 희미한 빨간불
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 2번의 60분 세션(오전 및 오후) 동안 맞춤형 희미한 적색광(RL) 제어 Re-Timer® 조명 안경(파장 피크 632nm, 광도 < 3lux)을 착용합니다. 참가자들은 격렬한 활동을 하지 않고 습관적인 실내 환경에서 가벼운 안경을 착용하도록 지시받습니다. 개입하는 동안 참가자는 일기를 작성하여 매일 안경 사용을 모니터링합니다. 참가자들은 준수를 장려하고 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 연구팀과 매주 전화 통화를 하게 됩니다.
다른: 위약
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 2번의 60분 세션(오전 및 오후) 동안 맞춤형 희미한 적색광(RL) 제어 Re-Timer® 조명 안경(파장 피크 632nm, 광도 < 3lux)을 착용합니다.
실험적: 불면증 환자 대상 중재

본 연구의 중재는 28(+10)일 동안 하루에 두 차례(아침과 오후) 60분씩 밝은 빛(BL)에 노출되는 것으로 구성됩니다.

중재에는 230μW/cm2(~500lux)의 강도와 500nm(480-520nm 사이)의 녹청색 우세 파장을 가진 빛을 방출하는 Re-Timer® 라이트 안경을 사용합니다. 이러한 특성을 가진 빛은 멜라토닌 수준 억제에 효과적인 것으로 나타나, 본 연구와 관련된 빛 노출과 연관된 다른 생물학적 비시각적 기능에 영향을 미칠 가능성을 지지합니다.

중재 기간 동안 참가자는 안경의 일일 사용을 모니터링하기 위해 일기를 작성합니다. 참가자는 연구팀과 주간 전화 통화를 통해 순응도를 촉진하고 잠재적 부작용을 모니터링합니다.
다른: 빛 노출
본 연구의 중재는 28(+10)일 동안 매일 아침과 오후 두 차례에 걸쳐 60분씩 밝은 빛(BL)에 노출시키는 것을 포함합니다. 중재를 위해 우리는 230μW/cm2(~500lux)의 강도와 480-520nm 사이의 500nm 우세 파장을 가진 청록색 빛을 방출하는 Re-Timer® 라이트 안경을 사용할 것입니다. 이러한 특성을 가진 빛은 멜라토닌 수준 억제에 효과적인 것으로 나타났으며, 이는 본 연구와 관련된 빛 노출과 연관된 다른 생물학적 비시각적 기능에 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다. 중재 기간 동안 참가자는 안경의 일일 사용을 모니터링하기 위해 일기를 작성할 것입니다. 참가자는 순응도를 촉진하고 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 연구팀과 주간 전화 통화를 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈장 노르에피네프린
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
2시간마다 수집되는 24시간 혈장 노르에피네프린(pg/mL)
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
클로니딘 억제 테스트
기간: 등록
클로니딘 억제 테스트에 대한 반응으로 혈장 노르에피네프린 수치(pg/mL) 및 3-혈장 3-메톡시-4-하이드록시페닐글리콜(MHPG, ng/mL) 수치. 기준 시점과 클로니딘 섭취 후 2시간 동안 30분마다 수집됩니다.
등록
수면 시작 후 기상(WASO)
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
수면다원검사 및 액티그래피를 통해 얻은 지속 시간(분)
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
수면 중 느린 진동 활동
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
SO 활성(0.5 - 1Hz)은 실험실에 머무는 동안 EEG에서 측정됩니다.
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
주관적인 수면의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
NIH 도구 상자
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
실행 기능, 주의력, 일화 기억 및 작업 기억을 평가하기 위한 인지 배터리
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈장 3-메톡시-4-하이드록시페닐글리콜(MHPG)
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
MHPG(ng/mL)는 혈장에서 측정되는 뇌의 노르에피네프린의 주요 대사산물입니다.
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
24시간 혈장 코티솔 수치
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
자율신경 활성화의 척도로 2시간마다 수집된 24시간 혈장 코티솔 수치(nmol/L)
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
24시간 혈장 멜라토닌
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
일주기 측정으로 2시간마다 수집된 24시간 혈장 멜라토닌(pg/mL)
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
동공측정법
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
동공 크기(자율 활성화 측정)
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
정신운동 경계 테스트
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
반응 시간(ms)을 평가하려면
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
심박수 및 심박수 변이도
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
HR(bpm) 및 HRV 변동성 측정(고주파(HF) 성분 및 저주파 대 고주파 비율 LF/HF)을 통해 자율신경 기능 및 교감신경-미주신경 균형을 평가합니다.
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
불면증 심각도 지수
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
불면증의 심각도를 측정하기 위한 설문지
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
기상 뇌파
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
경계 수준을 측정하기 위해 기상 중 알파 밴드의 EEG 전력
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
시각적 아날로그 규모
기간: 10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.
전반적인 활력(점수 0~100) 및 전반적인 경계심(0~100)을 측정하기 위한 척도입니다. 점수가 높을수록 활력과 긍정적인 감정이 모두 높은 수준임을 나타냅니다.
10주차에 치료가 끝날 때까지 등록합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4RF1AG081520-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 개요 및 초기 심사 자격 양식
    정보 댓글: 이메일 요청을 통해 전체 프로토콜 이용 가능: CCSMresearch@northwestern.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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