- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06694441
Норадренергическая дисрегуляция, сон и когнитивные функции у пожилых людей с бессонницей (NASC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marguerite McGuire
- Номер телефона: 844-707-5337
- Электронная почта: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Номер телефона: 844-707-5337
- Электронная почта: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Главный следователь:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Контакт:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Номер телефона: 844-707-5337
- Электронная почта: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Контакт:
- Marguerite McGuire
- Номер телефона: 844-707-5337 844-707-5337
- Электронная почта: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 55 лет;
- Независим в повседневной деятельности и без клинически значимых когнитивных нарушений, что определяется по результатам мини-обследования психического статуса (MMSE), балл ≥ 26;
- Из-за влияния репродуктивных гормонов на вегетативную регуляцию, сон и когнитивные функции женщины находятся в постменопаузе;
- время пребывания в постели не более 8,5 часов;
- Сидячий образ жизни определяется как участие в физических упражнениях умеренной интенсивности менее 30 минут в день и менее двух раз в неделю на регулярной основе.
- средняя дневная освещенность, характерная для помещений (из анкеты).
Критерии включения в группу бессонницы:
- Соответствовать критериям хронической бессонницы согласно Международной классификации расстройств сна (3-е изд.);
- Субъективная эффективность сна менее 80% и/или пробуждение раньше желаемого, если до 6 часов утра в течение ≥3 ночей в неделю в течение предыдущих 4 недель;
- Субъективная WASO (sWASO) ≥ 60 минут в течение ≥3 ночей в неделю в течение предыдущих 4 недель. sWASO будет включать время бодрствования после засыпания перед окончательным пробуждением + время, проведенное в постели в попытках заснуть после окончательного пробуждения;
- глобальный показатель PSQI более 5;
- средняя дневная освещенность, характерная для помещений (из анкеты).
Критерии включения в контрольную группу:
- Отсутствие в анамнезе хронических или кратковременных нарушений сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (3-е изд.);
- Субъективная эффективность сна более 80%;
- Субъективное среднее общее время сна от 6,5 до 8 часов;
- Привычное время сна – 9 вечера-полночь;
- Оценка PSQI ≤ 5. Участники контрольной группы будут сопоставлены с группой, страдающей бессонницей, по полу и возрасту (± 3 года).
Критерии исключения:
- Нарушения сна, кроме бессонницы (синдром беспокойных ног, парасомнии, расстройство быстрого поведения, нарушение циркадных ритмов сна-бодрствования, апноэ во сне по опроснику STOP и индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥ 15 по домашнему тесту апноэ во сне;
- привычное время сна до 21:00 или утреннее пробуждение до 5:00;
- История неврологических расстройств;
- История психических расстройств;
- Опросник депрессии Бека (балл (BDI-II) более 16);
- Нестабильные или серьезные заболевания;
- Диабет;
- Прием или прием в течение последнего месяца психоактивных, снотворных, стимулирующих или обезболивающих препаратов (за исключением редких случаев);
- Использование лекарств, которые влияют на активность системы NA, включая B-блокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и дофамина (NDRI);
- Заместительная гормональная терапия;
- Использование лекарств, влияющих на диаметр зрачка и реакцию на свет (т.е. на размер зрачка). антигистаминные препараты, антихолинергические средства, бензодиазепины, обезболивающие;
- Зрительные нарушения в анамнезе, которые могут влиять на реакцию зрачков на воздействие света, такие как значительная катаракта, узкоугольная глаукома или слепота;
- История сердечных заболеваний (т.е. аритмия, ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечная недостаточность);
- Сменная работа или другие виды добровольного нерегулярного графика сна;
- ИМТ > 30 кг/м2;
- Привычное курение (6 и более сигарет в неделю) в анамнезе или потребление кофеина > 400 мг/день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тусклый красный свет
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут носить в течение двух 60-минутных сеансов (утром и днем) индивидуальные световые очки Re-Timer® с контролем тусклого красного света (RL) (пик длины волны при 632 нм, интенсивность света <3 люкс).
Участникам будет предложено носить легкие очки в привычных условиях в помещении, не занимаясь напряженной деятельностью.
На протяжении всего мероприятия участники будут вести дневник, чтобы отслеживать ежедневное использование очков.
Участники будут еженедельно звонить исследовательской группе, чтобы стимулировать соблюдение требований и отслеживать потенциальные побочные эффекты.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут носить в течение двух 60-минутных сеансов (утром и днем) индивидуальные световые очки Re-Timer® с контролем тусклого красного света (RL) (пик длины волны при 632 нм, интенсивность света <3 люкс).
|
|
Экспериментальный: Вмешательство у субъектов с бессонницей
Вмешательство в данном исследовании будет включать 28 (+10) дней ежедневного воздействия яркого света (ЯС) в виде двух 60-минутных сеансов (утром и днем). Для вмешательства мы будем использовать световые очки Re-Timer®, излучающие свет интенсивностью 230 мкВт/см² (~500 люкс) с доминирующей длиной волны зелено-голубого цвета 500 нм (в диапазоне 480-520 нм). Свет с такими характеристиками, как было показано, эффективно подавляет уровень мелатонина, что подтверждает его потенциал для воздействия на другие биологические невизуальные функции, связанные с воздействием света, что актуально для данного исследования. На протяжении всего вмешательства участники будут вести дневник для отслеживания ежедневного использования очков. Участники будут еженедельно общаться по телефону с исследовательской группой для повышения соблюдения режима и мониторинга потенциальных побочных эффектов. |
Вмешательство в этом исследовании будет включать 28 (+10) дней ежедневного воздействия яркого света (ЯС) в течение двух 60-минутных сеансов (утром и днем).
Для вмешательства мы будем использовать световые очки Re-Timer®, излучающие свет с интенсивностью 230 мкВт/см² (~500 люкс) с доминирующей длиной волны зеленого-синего цвета 500 нм (между 480-520 нм).
Было показано, что свет с такими характеристиками эффективно подавляет уровень мелатонина, что подтверждает его потенциал оказывать влияние на другие биологические невизуальные функции, связанные с воздействием света, что актуально для данного исследования.
На протяжении всего вмешательства участники будут вести дневник для контроля ежедневного использования очков.
Участники будут еженедельно проводить телефонные звонки с исследовательской группой для поощрения соблюдения режима и контроля потенциальных побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой норадреналин в плазме
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Норадреналин в плазме за 24 часа (пг/мл), собираемый каждые два часа
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Тест на подавление клонидина
Временное ограничение: Регистрация
|
Уровни норадреналина в плазме (пг/мл) и уровни 3-метокси-4-гидроксифенилгликоля в плазме (MHPG, нг/мл) в ответ на тест на подавление клонидином.
Собирают исходно и каждые 30 минут в течение 2 часов после приема клонидина.
|
Регистрация
|
|
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Продолжительность в минутах, полученная при полисомнографии и актиграфии.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Медленная колебательная активность во время сна.
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Активность СО (0,5–1 Гц) измеряется по ЭЭГ во время пребывания в лаборатории.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Самостоятельно заполняемый опросник для оценки субъективного качества сна
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Ящик для инструментов НИЗ
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Когнитивная батарея для оценки исполнительных функций, внимания, эпизодической и рабочей памяти.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой плазменный 3-метокси-4-гидроксифенилгликоль (MHPG)
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
MHPG (нг/мл) является основным метаболитом норадреналина из мозга, измеряемым в плазме.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
24-часовой уровень кортизола в плазме
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Уровни кортизола в плазме за 24 часа (нмоль/л), собираемые каждые два часа, как мера вегетативной активации.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
24-часовой мелатонин плазмы
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Мелатонин плазмы за 24 часа (пг/мл), собираемый каждые два часа в качестве циркадного показателя.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Размер зрачка (показатель вегетативной активации)
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Оценить время реакции (мс)
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
ЧСС (уд/мин) и показатели вариабельности ВСР (высокочастотный (ВЧ) компонент и соотношение низкой и высокой частоты НЧ/ВЧ для оценки вегетативной функции и симпато-вагального баланса
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Анкета для измерения тяжести бессонницы
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Пробуждение ЭЭГ
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне во время бодрствования для измерения уровня бдительности
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Шкала для измерения глобальной энергичности (оценка от 0 до 100) и глобальной бдительности (от 0 до 100).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень как энергии, так и положительного аффекта.
|
Запись до окончания лечения через 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Главный следователь: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 4RF1AG081520-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Обзор исследования и форма отбора на первичный скрининг
Информационные комментарии: Полный протокол доступен по запросу по электронной почте: CCSMresearch@northwestern.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .