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Noradrenerge Dysregulation, Schlaf und Kognition bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit (NASC)

24. März 2026 aktualisiert von: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen dem noradrenergen System (NA), der Schlafqualität und der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit – einer Population mit erhöhtem Risiko für Alzheimer-bedingte Demenz (ADRD) – im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen mit normalem Schlaf . Die Studie charakterisiert die NA-Funktion durch mehrere Ansätze: Messung der 24-Stunden-Plasmaspiegel von Noradrenalin (NE) und seinem Gehirnmetaboliten 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglykol (MHPG); Bewertung der Reaktion des zentralen NA-Systems mithilfe des Clonidin-Suppressionstests (ein präsynaptischer α2-Adrenorezeptor-Agonist, der die NA-Aktivität des Locus coeruleus reduziert) und Verwendung der Pupillometrie als nicht-invasiver Marker der autonomen Funktion. Um die mechanistische Rolle der NA-Funktion bei Schlaflosigkeit zu untersuchen, nutzt die Studie eine Intervention mit hellem Licht, um die NA-Aktivität tagsüber zu steigern, mit dem Ziel, sowohl die Schlafqualität als auch die kognitive Leistung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Hauptermittler:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 55 Jahre;
  2. Unabhängig in Aktivitäten des täglichen Lebens und ohne klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen MMSE-Score (Mini-Mental Status Examen) ≥ 26;
  3. Aufgrund der Wirkung von Fortpflanzungshormonen auf die autonome Regulierung, den Schlaf und die Kognition befinden sich Frauen in der Postmenopause;
  4. nicht mehr als 8,5 Stunden im Bett verbrachte Zeit;
  5. Sitzende Tätigkeit, definiert als regelmäßige Teilnahme an körperlicher Betätigung mittlerer Intensität für weniger als 30 Minuten pro Tag und weniger als zwei Mal pro Woche.
  6. durchschnittliche tägliche Lichtexposition als Indikator für Innenräume (aus dem Fragebogen).

Einschlusskriterien für die Schlaflosigkeitsgruppe:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für eine chronische Schlaflosigkeitsstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (3. Auflage);
  2. Subjektive Schlafeffizienz von weniger als 80 % und/oder früheres Aufwachen als gewünscht, wenn vor 6 Uhr morgens für ≥ 3 Nächte/Woche in den letzten 4 Wochen;
  3. Subjektiver WASO (sWASO) ≥ 60 Minuten für ≥ 3 Nächte/Woche in den letzten 4 Wochen. sWASO umfasst die Wachzeit nach dem Einschlafen vor dem endgültigen Erwachen sowie die Wachzeit im Bett mit dem Versuch einzuschlafen nach dem endgültigen Erwachen;
  4. globaler PSQI-Score größer als 5;
  5. durchschnittliche tägliche Lichtexposition als Indikator für Innenräume (aus dem Fragebogen).

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Keine Vorgeschichte chronischer oder kurzfristiger Schlaflosigkeitsstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (3. Aufl.);
  2. Subjektive Schlafeffizienz größer als 80 %;
  3. Subjektive mittlere Gesamtschlafzeit von 6,5 bis 8 Stunden;
  4. Übliche Schlafenszeit von 21:00 Uhr bis Mitternacht;
  5. PSQI-Score ≤ 5. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden hinsichtlich Geschlecht und Alter (±3 Jahre) mit der Schlaflosigkeitsgruppe abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, REM-Verhaltensstörung, Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, Schlafapnoe laut STOP-Fragebogen und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 laut Schlafapnoe-Test zu Hause;
  2. gewohnheitsmäßige Schlafenszeit vor 21 Uhr oder morgendliches Aufwachen vor 5 Uhr;
  3. Vorgeschichte neurologischer Störungen;
  4. Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
  5. Ein Beck-Depressionsinventar ((BDI-II)-Score größer als 16);
  6. Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen;
  7. Diabetes;
  8. Aktuelle oder innerhalb des letzten Monats eingenommene psychoaktive, hypnotische, stimulierende oder schmerzstillende Medikamente (außer gelegentlich);
  9. Verwendung von Medikamenten, die die Aktivität des NA-Systems beeinträchtigen, einschließlich B-Blockern, selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und selektiven Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmern (NDRIs);
  10. Hormonersatztherapie;
  11. Verwendung von Medikamenten, die den Pupillendurchmesser und die Reaktion auf Licht beeinflussen (z. B. Antihistaminika, Anticholinergika, Benzodiazepine, Schmerzmittel;
  12. Vorgeschichte von Sehstörungen, die die Pupillenreaktion auf Lichtexposition beeinträchtigen können, wie z. B. schwerer Katarakt, Engwinkelglaukom oder Blindheit;
  13. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz);
  14. Schichtarbeit oder andere Arten von selbst auferlegten unregelmäßigen Schlafplänen;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Rauchen (6 oder mehr Zigaretten/Woche) oder Koffeinkonsum > 400 mg/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwaches rotes Licht
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, tragen für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags) eine individuell angepasste Re-Timer®-Lichtbrille mit schwachem Rotlicht (RL) (Wellenlängenspitze bei 632 nm, Lichtintensität < 3 Lux). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Lichtbrille in gewohnten Innenräumen zu tragen, ohne sich an anstrengenden Aktivitäten zu beteiligen. Während des gesamten Eingriffs führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um den täglichen Gebrauch der Brille zu überwachen. Die Teilnehmer werden wöchentlich mit dem Forschungsteam telefonieren, um die Einhaltung zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, tragen für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags) eine individuell angepasste Re-Timer®-Lichtbrille mit schwachem Rotlicht (RL) (Wellenlängenspitze bei 632 nm, Lichtintensität < 3 Lux).
Experimental: Intervention bei Probanden mit Schlaflosigkeit

Die Intervention in dieser Studie umfasst 28 (+10) Tage täglicher Exposition gegenüber hellem Licht (BL) für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags).

Für die Intervention verwenden wir Re-Timer® Lichtbrillen, die Licht mit einer Intensität von 230µW/cm² (~500 Lux) und einer grün-blauen dominierenden Wellenlänge von 500 nm (zwischen 480-520 nm) emittieren. Licht mit diesen Eigenschaften hat sich als wirksam bei der Unterdrückung des Melatoninspiegels erwiesen, was ihr Potenzil unterstützt, Einfluss auf andere biologische, nicht-visuelle Funktionen zu nehmen, die mit der für diese Studie relevanten Lichteinwirkung verbunden sind.

Während der gesamten Intervention führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um die tägliche Nutzung der Brille zu überwachen. Die Teilnehmer werden wöchentliche Telefonate mit dem Forschungsteam führen, um die Einhaltung zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die Intervention in dieser Studie umfasst 28 (+10) Tage täglicher Exposition gegenüber hellem Licht (BL) in zwei 60-minütigen Sitzungen (morgens und nachmittags). Für die Intervention verwenden wir Re-Timer®-Lichtbrillen, die Licht mit einer Intensität von 230µW/cm² (~500 Lux) und einer grün-blauen dominanten Wellenlänge von 500 nm (zwischen 480-520 nm) emittieren. Licht mit diesen Eigenschaften hat sich als wirksam erwiesen, um den Melatoninspiegel zu senken, was ihr Potenzial unterstützt, Effekte auf andere biologische nicht-visuelle Funktionen auszuüben, die mit der für diese Studie relevanten Lichtexposition verbunden sind. Während der gesamten Intervention führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um die tägliche Nutzung der Brillen zu überwachen. Die Teilnehmer haben wöchentliche Telefonate mit dem Forschungsteam, um die Compliance zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
24-Stunden-Plasma-Noradrenalin (pg/ml), alle zwei Stunden gesammelt
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Clonidin-Unterdrückungstest
Zeitfenster: Einschreibung
Plasma-Noradrenalinspiegel (pg/ml) und 3-Plasma-3-Methoxy-4-hydroxyphenylglykol (MHPG, ng/ml)-Spiegel als Reaktion auf den Clonidin-Unterdrückungstest. Gesammelt zu Studienbeginn und alle 30 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme von Clonidin.
Einschreibung
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Dauer in Minuten, ermittelt aus Polysomnographie und Aktigraphie
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Langsame oszillierende Aktivität im Schlaf
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Die SO-Aktivität (0,5–1 Hz) wird während des Laboraufenthalts im EEG gemessen
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
NIH-Werkzeugkasten
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Kognitive Batterie zur Beurteilung von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, episodischem Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-h-Plasma 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglykol (MHPG)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
MHPG (ng/ml) ist der im Plasma gemessene Hauptmetabolit von Noradrenalin aus dem Gehirn.
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
24-Stunden-Plasma-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
24-Stunden-Plasma-Cortisolspiegel (nmol/l), alle zwei Stunden als Maß für die autonome Aktivierung erhoben
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
24h Plasma-Melatonin
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
24-Stunden-Plasma-Melatonin (pg/ml), das alle zwei Stunden als zirkadiane Messung gesammelt wird
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Pupillometrie
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Pupillengröße (Maß der autonomen Aktivierung)
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Zur Beurteilung der Reaktionszeit (ms)
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Messungen der HRV-Variabilität (Hochfrequenzkomponente (HF) und Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz LF/HF zur Beurteilung der autonomen Funktion und des sympathovagugalen Gleichgewichts).
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Wach-EEG
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
EEG-Leistung im Alpha-Band während des Wachzustands zur Messung der Vigilanz
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
Skala zur Messung der globalen Vitalität (Punktzahl 0 bis 100) und der globalen Wachsamkeit (0 bis 100). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Energie und positiver Wirkung hin.
Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4RF1AG081520-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienübersicht und Zulassungsformular für das Erstscreening
    Informationskommentare: Das vollständige Protokoll ist per E-Mail-Anfrage verfügbar: CCSMresearch@northwestern.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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