- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06694441
Noradrenerge Dysregulation, Schlaf und Kognition bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit (NASC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-Mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-Mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
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Hauptermittler:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
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Kontakt:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-Mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
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Kontakt:
- Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337 844-707-5337
- E-Mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
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Hauptermittler:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 55 Jahre;
- Unabhängig in Aktivitäten des täglichen Lebens und ohne klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen MMSE-Score (Mini-Mental Status Examen) ≥ 26;
- Aufgrund der Wirkung von Fortpflanzungshormonen auf die autonome Regulierung, den Schlaf und die Kognition befinden sich Frauen in der Postmenopause;
- nicht mehr als 8,5 Stunden im Bett verbrachte Zeit;
- Sitzende Tätigkeit, definiert als regelmäßige Teilnahme an körperlicher Betätigung mittlerer Intensität für weniger als 30 Minuten pro Tag und weniger als zwei Mal pro Woche.
- durchschnittliche tägliche Lichtexposition als Indikator für Innenräume (aus dem Fragebogen).
Einschlusskriterien für die Schlaflosigkeitsgruppe:
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine chronische Schlaflosigkeitsstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (3. Auflage);
- Subjektive Schlafeffizienz von weniger als 80 % und/oder früheres Aufwachen als gewünscht, wenn vor 6 Uhr morgens für ≥ 3 Nächte/Woche in den letzten 4 Wochen;
- Subjektiver WASO (sWASO) ≥ 60 Minuten für ≥ 3 Nächte/Woche in den letzten 4 Wochen. sWASO umfasst die Wachzeit nach dem Einschlafen vor dem endgültigen Erwachen sowie die Wachzeit im Bett mit dem Versuch einzuschlafen nach dem endgültigen Erwachen;
- globaler PSQI-Score größer als 5;
- durchschnittliche tägliche Lichtexposition als Indikator für Innenräume (aus dem Fragebogen).
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Keine Vorgeschichte chronischer oder kurzfristiger Schlaflosigkeitsstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen (3. Aufl.);
- Subjektive Schlafeffizienz größer als 80 %;
- Subjektive mittlere Gesamtschlafzeit von 6,5 bis 8 Stunden;
- Übliche Schlafenszeit von 21:00 Uhr bis Mitternacht;
- PSQI-Score ≤ 5. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden hinsichtlich Geschlecht und Alter (±3 Jahre) mit der Schlaflosigkeitsgruppe abgeglichen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, REM-Verhaltensstörung, Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus, Schlafapnoe laut STOP-Fragebogen und Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 laut Schlafapnoe-Test zu Hause;
- gewohnheitsmäßige Schlafenszeit vor 21 Uhr oder morgendliches Aufwachen vor 5 Uhr;
- Vorgeschichte neurologischer Störungen;
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen;
- Ein Beck-Depressionsinventar ((BDI-II)-Score größer als 16);
- Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen;
- Diabetes;
- Aktuelle oder innerhalb des letzten Monats eingenommene psychoaktive, hypnotische, stimulierende oder schmerzstillende Medikamente (außer gelegentlich);
- Verwendung von Medikamenten, die die Aktivität des NA-Systems beeinträchtigen, einschließlich B-Blockern, selektiven Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und selektiven Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmern (NDRIs);
- Hormonersatztherapie;
- Verwendung von Medikamenten, die den Pupillendurchmesser und die Reaktion auf Licht beeinflussen (z. B. Antihistaminika, Anticholinergika, Benzodiazepine, Schmerzmittel;
- Vorgeschichte von Sehstörungen, die die Pupillenreaktion auf Lichtexposition beeinträchtigen können, wie z. B. schwerer Katarakt, Engwinkelglaukom oder Blindheit;
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. Arrhythmie, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz);
- Schichtarbeit oder andere Arten von selbst auferlegten unregelmäßigen Schlafplänen;
- BMI > 30 kg/m2;
- Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem Rauchen (6 oder mehr Zigaretten/Woche) oder Koffeinkonsum > 400 mg/Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schwaches rotes Licht
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, tragen für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags) eine individuell angepasste Re-Timer®-Lichtbrille mit schwachem Rotlicht (RL) (Wellenlängenspitze bei 632 nm, Lichtintensität < 3 Lux).
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Lichtbrille in gewohnten Innenräumen zu tragen, ohne sich an anstrengenden Aktivitäten zu beteiligen.
Während des gesamten Eingriffs führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um den täglichen Gebrauch der Brille zu überwachen.
Die Teilnehmer werden wöchentlich mit dem Forschungsteam telefonieren, um die Einhaltung zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, tragen für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags) eine individuell angepasste Re-Timer®-Lichtbrille mit schwachem Rotlicht (RL) (Wellenlängenspitze bei 632 nm, Lichtintensität < 3 Lux).
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Experimental: Intervention bei Probanden mit Schlaflosigkeit
Die Intervention in dieser Studie umfasst 28 (+10) Tage täglicher Exposition gegenüber hellem Licht (BL) für zwei 60-minütige Sitzungen (morgens und nachmittags). Für die Intervention verwenden wir Re-Timer® Lichtbrillen, die Licht mit einer Intensität von 230µW/cm² (~500 Lux) und einer grün-blauen dominierenden Wellenlänge von 500 nm (zwischen 480-520 nm) emittieren. Licht mit diesen Eigenschaften hat sich als wirksam bei der Unterdrückung des Melatoninspiegels erwiesen, was ihr Potenzil unterstützt, Einfluss auf andere biologische, nicht-visuelle Funktionen zu nehmen, die mit der für diese Studie relevanten Lichteinwirkung verbunden sind. Während der gesamten Intervention führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um die tägliche Nutzung der Brille zu überwachen. Die Teilnehmer werden wöchentliche Telefonate mit dem Forschungsteam führen, um die Einhaltung zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen. |
Die Intervention in dieser Studie umfasst 28 (+10) Tage täglicher Exposition gegenüber hellem Licht (BL) in zwei 60-minütigen Sitzungen (morgens und nachmittags).
Für die Intervention verwenden wir Re-Timer®-Lichtbrillen, die Licht mit einer Intensität von 230µW/cm² (~500 Lux) und einer grün-blauen dominanten Wellenlänge von 500 nm (zwischen 480-520 nm) emittieren.
Licht mit diesen Eigenschaften hat sich als wirksam erwiesen, um den Melatoninspiegel zu senken, was ihr Potenzial unterstützt, Effekte auf andere biologische nicht-visuelle Funktionen auszuüben, die mit der für diese Studie relevanten Lichtexposition verbunden sind.
Während der gesamten Intervention führen die Teilnehmer ein Tagebuch, um die tägliche Nutzung der Brillen zu überwachen.
Die Teilnehmer haben wöchentliche Telefonate mit dem Forschungsteam, um die Compliance zu fördern und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Plasma-Noradrenalin
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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24-Stunden-Plasma-Noradrenalin (pg/ml), alle zwei Stunden gesammelt
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Clonidin-Unterdrückungstest
Zeitfenster: Einschreibung
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Plasma-Noradrenalinspiegel (pg/ml) und 3-Plasma-3-Methoxy-4-hydroxyphenylglykol (MHPG, ng/ml)-Spiegel als Reaktion auf den Clonidin-Unterdrückungstest.
Gesammelt zu Studienbeginn und alle 30 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme von Clonidin.
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Einschreibung
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Dauer in Minuten, ermittelt aus Polysomnographie und Aktigraphie
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Langsame oszillierende Aktivität im Schlaf
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Die SO-Aktivität (0,5–1 Hz) wird während des Laboraufenthalts im EEG gemessen
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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NIH-Werkzeugkasten
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Kognitive Batterie zur Beurteilung von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit, episodischem Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-h-Plasma 3-Methoxy-4-hydroxyphenylglykol (MHPG)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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MHPG (ng/ml) ist der im Plasma gemessene Hauptmetabolit von Noradrenalin aus dem Gehirn.
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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24-Stunden-Plasma-Cortisolspiegel
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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24-Stunden-Plasma-Cortisolspiegel (nmol/l), alle zwei Stunden als Maß für die autonome Aktivierung erhoben
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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24h Plasma-Melatonin
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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24-Stunden-Plasma-Melatonin (pg/ml), das alle zwei Stunden als zirkadiane Messung gesammelt wird
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Pupillometrie
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Pupillengröße (Maß der autonomen Aktivierung)
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Psychomotorischer Wachsamkeitstest
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Zur Beurteilung der Reaktionszeit (ms)
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) und Messungen der HRV-Variabilität (Hochfrequenzkomponente (HF) und Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz LF/HF zur Beurteilung der autonomen Funktion und des sympathovagugalen Gleichgewichts).
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Fragebogen zur Messung des Schweregrads der Schlaflosigkeit
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Wach-EEG
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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EEG-Leistung im Alpha-Band während des Wachzustands zur Messung der Vigilanz
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Skala zur Messung der globalen Vitalität (Punktzahl 0 bis 100) und der globalen Wachsamkeit (0 bis 100).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Energie und positiver Wirkung hin.
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Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 10 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Hauptermittler: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 4RF1AG081520-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
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Studienübersicht und Zulassungsformular für das Erstscreening
Informationskommentare: Das vollständige Protokoll ist per E-Mail-Anfrage verfügbar: CCSMresearch@northwestern.edu
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung