Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonctionnement noradrénergique, sommeil et cognition chez les personnes âgées souffrant d'insomnie (NASC)

24 mars 2026 mis à jour par: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Cette étude examine la relation entre le système noradrénergique (NA), la qualité du sommeil et la fonction cognitive chez les personnes âgées souffrant d'insomnie - une population à risque élevé de démences liées à la maladie d'Alzheimer (ADRD) - par rapport à des témoins appariés selon l'âge et le sexe avec un sommeil normal. . L'étude caractérise la fonction de NA grâce à de multiples approches : mesure des taux plasmatiques de noradrénaline (NE) sur 24 heures et de son métabolite cérébral, le 3-méthoxy-4-hydroxyphénylglycol (MHPG) ; évaluer la réponse du système central NA à l'aide du test de suppression de la clonidine (un agoniste présynaptique des récepteurs adrénergiques α2 qui réduit l'activité NA du locus coeruleus ; et utiliser la pupillométrie comme marqueur non invasif de la fonction autonome. Pour explorer le rôle mécaniste de la fonction NA dans l'insomnie, l'étude utilise une intervention avec exposition à une lumière vive pour améliorer l'activité NA diurne, dans le but d'améliorer à la fois la qualité du sommeil et les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Chercheur principal:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 55 ans ;
  2. Indépendant dans les activités de la vie quotidienne et sans déficience cognitive cliniquement significative telle que déterminée par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 26 ;
  3. En raison de l’effet des hormones reproductives sur la régulation autonome, le sommeil et la cognition, les femmes seront ménopausées ;
  4. temps passé au lit ne dépassant pas 8,5 heures ;
  5. Sédentaire, défini comme la participation à des exercices d'intensité modérée pendant moins de 30 minutes par jour et moins de deux fois par semaine sur une base régulière.
  6. exposition quotidienne moyenne à la lumière, indicative des environnements intérieurs (à partir du questionnaire).

Critères d'inclusion pour le groupe insomnie :

  1. Répondre aux critères du trouble d'insomnie chronique selon la Classification internationale des troubles du sommeil (3e éd.) ;
  2. Efficacité subjective du sommeil inférieure à 80 % et/ou réveil plus tôt que souhaité si avant 6 heures du matin pendant ≥3 nuits/semaine au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. WASO subjectif (sWASO) ≥ 60 minutes pendant ≥ 3 nuits/semaine au cours des 4 semaines précédentes. sWASO inclura le temps passé éveillé après le début du sommeil avant le réveil final + le temps passé éveillé au lit à essayer de dormir après le réveil final ;
  4. score PSQI global supérieur à 5 ;
  5. exposition quotidienne moyenne à la lumière, indicative des environnements intérieurs (à partir du questionnaire).

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

  1. Aucun antécédent de trouble d'insomnie chronique ou à court terme selon la Classification internationale des troubles du sommeil (3e éd.) ;
  2. Efficacité subjective du sommeil supérieure à 80 % ;
  3. Durée de sommeil totale moyenne subjective de 6,5 heures à 8 heures ;
  4. Heure de coucher habituelle de 21h à minuit ;
  5. Score PSQI ≤ 5. Les participants du groupe témoin seront appariés au groupe insomnie en fonction du sexe et de l'âge (± 3 ans).

Critères d'exclusion :

  1. Troubles du sommeil autres que l'insomnie (syndrome des jambes sans repos, parasomnies, trouble du comportement paradoxal, trouble du rythme veille-sommeil, apnée du sommeil par questionnaire STOP et indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 15 par test d'apnée du sommeil à domicile ;
  2. coucher habituel avant 21h ou réveil matinal avant 5h ;
  3. Antécédents de troubles neurologiques ;
  4. Antécédents de troubles psychiatriques ;
  5. Un inventaire de dépression de Beck (score (BDI-II) supérieur à 16 );
  6. Conditions médicales instables ou graves ;
  7. Diabète;
  8. Prise actuelle ou utilisation au cours du dernier mois de médicaments psychoactifs, hypnotiques, stimulants ou analgésiques (sauf occasionnellement) ;
  9. Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'activité du système NA, notamment les B-bloquants, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline-dopamine (NDRI) ;
  10. Thérapie hormonale substitutive ;
  11. Utilisation de médicaments qui affectent le diamètre de la pupille et la réponse à la lumière (c.-à-d. antihistaminiques, anticholinergiques, benzodiazépines, narcotiques contre la douleur ;
  12. Antécédents d'anomalies visuelles pouvant interférer avec les réponses pupillaires à l'exposition à la lumière, telles qu'une cataracte importante, un glaucome à angle fermé ou une cécité ;
  13. Antécédents de maladies cardiaques (c.-à-d. arythmie, maladie coronarienne, angine, insuffisance cardiaque) ;
  14. Travail posté ou autres types d’horaires de sommeil irréguliers auto-imposés ;
  15. IMC > 30 kg/m2 ;
  16. Antécédents de tabagisme habituel (6 cigarettes ou plus/semaine) ou de consommation de caféine > 400 mg/jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lumière rouge tamisée
Les participants randomisés dans le groupe témoin porteront pendant deux séances de 60 minutes (matin et après-midi) des lunettes lumineuses Re-Timer® personnalisées de contrôle de lumière rouge faible (RL) (pic de longueur d'onde à 632 nm, intensité lumineuse < 3 lux). Les participants seront invités à porter les lunettes lumineuses dans les environnements intérieurs habituels, sans se livrer à des activités intenses. Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes. Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager l'observance et surveiller les effets secondaires potentiels.
Les participants randomisés dans le groupe témoin porteront pendant deux séances de 60 minutes (matin et après-midi) des lunettes lumineuses Re-Timer® personnalisées de contrôle de lumière rouge faible (RL) (pic de longueur d'onde à 632 nm, intensité lumineuse < 3 lux).
Expérimental: Intervention sur des sujets souffrant d'insomnie

L'intervention dans cette étude impliquera 28 (+10) jours d'exposition quotidienne à une lumière vive (LV) pour deux séances de 60 minutes (matin et après-midi).

Pour l'intervention, nous utiliserons des lunettes lumineuses Re-Timer® émettant une lumière d'une intensité de 230 μW/cm² (~500 lux) avec une longueur d'onde dominante vert-bleu de 500 nm (entre 480-520 nm). La lumière avec ces caractéristiques s'est avérée efficace pour supprimer les niveaux de mélatonine, soutenant leur potentiel à exercer des effets sur d'autres fonctions biologiques non visuelles associées à l'exposition à la lumière pertinente pour cette étude.

Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes. Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager la conformité et surveiller les effets secondaires potentiels.

L'intervention dans cette étude impliquera 28 (+10) jours d'exposition quotidienne à une lumière vive (BL) pour deux sessions de 60 minutes (matin et après-midi). Pour l'intervention, nous utiliserons les lunettes lumineuses Re-Timer® émettant une lumière d'une intensité de 230μW/cm2 (~500lux) avec une longueur d'onde dominante vert bleu de 500nm (entre 480-520nm). Il a été démontré que la lumière avec ces caractéristiques est efficace pour supprimer les niveaux de mélatonine, soutenant son potentiel à exercer des effets sur d'autres fonctions biologiques non visuelles associées à l'exposition à la lumière pertinente pour cette étude. Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes. Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager l'adhésion et surveiller les effets secondaires potentiels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norépinéphrine plasmatique 24h
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Norépinéphrine plasmatique sur 24 heures (pg/mL) collectée toutes les deux heures
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Test de suppression de la clonidine
Délai: Inscription
Taux plasmatiques de noradrénaline (pg/mL) et taux plasmatiques de 3-méthoxy-4-hydroxyphénylglycol (MHPG, ng/mL) en réponse au test de suppression de la clonidine. Recueilli au départ et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'ingestion de clonidine.
Inscription
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Durée en minutes obtenue par polysomnographie et actigraphie
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Activité oscillatoire lente pendant le sommeil
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
L'activité SO (0,5 - 1 Hz) est mesurée à partir de l'EEG pendant le séjour en laboratoire
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Questionnaire auto-administré pour évaluer la qualité subjective du sommeil
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Boîte à outils du NIH
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Batterie cognitive pour évaluer les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire épisodique et de travail
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma 24 h 3-méthoxy-4-hydroxyphénylglycol (MHPG)
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Le MHPG (ng/mL) est le principal métabolite de la noradrénaline du cerveau mesuré dans le plasma.
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Niveaux de cortisol plasmatique sur 24 heures
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Niveaux de cortisol plasmatique sur 24 heures (nmol/L) collectés toutes les deux heures comme mesure de l'activation autonome
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Mélatonine plasmatique 24h
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Mélatonine plasmatique sur 24 heures (pg/mL) collectée toutes les deux heures comme mesure circadienne
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Pupillométrie
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Taille de la pupille (mesure de l'activation autonome)
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Test de Vigilance Psychomotrice
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Pour évaluer le temps de réaction (ms)
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
FC (bpm) et mesures de la variabilité du VRC (composante haute fréquence (HF) et rapport basse fréquence/haute fréquence LF/HF pour évaluer la fonction autonome et l'équilibre sympatho-vagal
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Questionnaire pour mesurer la gravité de l'insomnie
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
EEG de réveil
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Puissance EEG en bande alpha pendant le sillage pour mesurer les niveaux de vigilance
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Échelle visuelle analogique
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
Échelle pour mesurer la vigueur globale (score de 0 à 100) et la vigilance globale (0 à 100). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de vigueur et d’affect positif.
Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Chercheur principal: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Première publication (Réel)

19 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4RF1AG081520-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Aperçu de l'étude et formulaire d'éligibilité à la sélection initiale
    Commentaires d'informations: Protocole complet disponible sur demande par e-mail : CCSMresearch@northwestern.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner