- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06694441
Dysfonctionnement noradrénergique, sommeil et cognition chez les personnes âgées souffrant d'insomnie (NASC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marguerite McGuire
- Numéro de téléphone: 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
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Chercheur principal:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
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Contact:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
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Contact:
- Marguerite McGuire
- Numéro de téléphone: 844-707-5337 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 55 ans ;
- Indépendant dans les activités de la vie quotidienne et sans déficience cognitive cliniquement significative telle que déterminée par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 26 ;
- En raison de l’effet des hormones reproductives sur la régulation autonome, le sommeil et la cognition, les femmes seront ménopausées ;
- temps passé au lit ne dépassant pas 8,5 heures ;
- Sédentaire, défini comme la participation à des exercices d'intensité modérée pendant moins de 30 minutes par jour et moins de deux fois par semaine sur une base régulière.
- exposition quotidienne moyenne à la lumière, indicative des environnements intérieurs (à partir du questionnaire).
Critères d'inclusion pour le groupe insomnie :
- Répondre aux critères du trouble d'insomnie chronique selon la Classification internationale des troubles du sommeil (3e éd.) ;
- Efficacité subjective du sommeil inférieure à 80 % et/ou réveil plus tôt que souhaité si avant 6 heures du matin pendant ≥3 nuits/semaine au cours des 4 semaines précédentes ;
- WASO subjectif (sWASO) ≥ 60 minutes pendant ≥ 3 nuits/semaine au cours des 4 semaines précédentes. sWASO inclura le temps passé éveillé après le début du sommeil avant le réveil final + le temps passé éveillé au lit à essayer de dormir après le réveil final ;
- score PSQI global supérieur à 5 ;
- exposition quotidienne moyenne à la lumière, indicative des environnements intérieurs (à partir du questionnaire).
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Aucun antécédent de trouble d'insomnie chronique ou à court terme selon la Classification internationale des troubles du sommeil (3e éd.) ;
- Efficacité subjective du sommeil supérieure à 80 % ;
- Durée de sommeil totale moyenne subjective de 6,5 heures à 8 heures ;
- Heure de coucher habituelle de 21h à minuit ;
- Score PSQI ≤ 5. Les participants du groupe témoin seront appariés au groupe insomnie en fonction du sexe et de l'âge (± 3 ans).
Critères d'exclusion :
- Troubles du sommeil autres que l'insomnie (syndrome des jambes sans repos, parasomnies, trouble du comportement paradoxal, trouble du rythme veille-sommeil, apnée du sommeil par questionnaire STOP et indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 15 par test d'apnée du sommeil à domicile ;
- coucher habituel avant 21h ou réveil matinal avant 5h ;
- Antécédents de troubles neurologiques ;
- Antécédents de troubles psychiatriques ;
- Un inventaire de dépression de Beck (score (BDI-II) supérieur à 16 );
- Conditions médicales instables ou graves ;
- Diabète;
- Prise actuelle ou utilisation au cours du dernier mois de médicaments psychoactifs, hypnotiques, stimulants ou analgésiques (sauf occasionnellement) ;
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec l'activité du système NA, notamment les B-bloquants, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline-dopamine (NDRI) ;
- Thérapie hormonale substitutive ;
- Utilisation de médicaments qui affectent le diamètre de la pupille et la réponse à la lumière (c.-à-d. antihistaminiques, anticholinergiques, benzodiazépines, narcotiques contre la douleur ;
- Antécédents d'anomalies visuelles pouvant interférer avec les réponses pupillaires à l'exposition à la lumière, telles qu'une cataracte importante, un glaucome à angle fermé ou une cécité ;
- Antécédents de maladies cardiaques (c.-à-d. arythmie, maladie coronarienne, angine, insuffisance cardiaque) ;
- Travail posté ou autres types d’horaires de sommeil irréguliers auto-imposés ;
- IMC > 30 kg/m2 ;
- Antécédents de tabagisme habituel (6 cigarettes ou plus/semaine) ou de consommation de caféine > 400 mg/jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lumière rouge tamisée
Les participants randomisés dans le groupe témoin porteront pendant deux séances de 60 minutes (matin et après-midi) des lunettes lumineuses Re-Timer® personnalisées de contrôle de lumière rouge faible (RL) (pic de longueur d'onde à 632 nm, intensité lumineuse < 3 lux).
Les participants seront invités à porter les lunettes lumineuses dans les environnements intérieurs habituels, sans se livrer à des activités intenses.
Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes.
Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager l'observance et surveiller les effets secondaires potentiels.
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Les participants randomisés dans le groupe témoin porteront pendant deux séances de 60 minutes (matin et après-midi) des lunettes lumineuses Re-Timer® personnalisées de contrôle de lumière rouge faible (RL) (pic de longueur d'onde à 632 nm, intensité lumineuse < 3 lux).
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Expérimental: Intervention sur des sujets souffrant d'insomnie
L'intervention dans cette étude impliquera 28 (+10) jours d'exposition quotidienne à une lumière vive (LV) pour deux séances de 60 minutes (matin et après-midi). Pour l'intervention, nous utiliserons des lunettes lumineuses Re-Timer® émettant une lumière d'une intensité de 230 μW/cm² (~500 lux) avec une longueur d'onde dominante vert-bleu de 500 nm (entre 480-520 nm). La lumière avec ces caractéristiques s'est avérée efficace pour supprimer les niveaux de mélatonine, soutenant leur potentiel à exercer des effets sur d'autres fonctions biologiques non visuelles associées à l'exposition à la lumière pertinente pour cette étude. Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes. Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager la conformité et surveiller les effets secondaires potentiels. |
L'intervention dans cette étude impliquera 28 (+10) jours d'exposition quotidienne à une lumière vive (BL) pour deux sessions de 60 minutes (matin et après-midi).
Pour l'intervention, nous utiliserons les lunettes lumineuses Re-Timer® émettant une lumière d'une intensité de 230μW/cm2 (~500lux) avec une longueur d'onde dominante vert bleu de 500nm (entre 480-520nm).
Il a été démontré que la lumière avec ces caractéristiques est efficace pour supprimer les niveaux de mélatonine, soutenant son potentiel à exercer des effets sur d'autres fonctions biologiques non visuelles associées à l'exposition à la lumière pertinente pour cette étude.
Tout au long de l'intervention, les participants tiendront un journal pour surveiller l'utilisation quotidienne des lunettes.
Les participants auront des appels téléphoniques hebdomadaires avec l'équipe de recherche pour encourager l'adhésion et surveiller les effets secondaires potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Norépinéphrine plasmatique 24h
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Norépinéphrine plasmatique sur 24 heures (pg/mL) collectée toutes les deux heures
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Test de suppression de la clonidine
Délai: Inscription
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Taux plasmatiques de noradrénaline (pg/mL) et taux plasmatiques de 3-méthoxy-4-hydroxyphénylglycol (MHPG, ng/mL) en réponse au test de suppression de la clonidine.
Recueilli au départ et toutes les 30 minutes pendant 2 heures après l'ingestion de clonidine.
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Inscription
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Durée en minutes obtenue par polysomnographie et actigraphie
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Activité oscillatoire lente pendant le sommeil
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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L'activité SO (0,5 - 1 Hz) est mesurée à partir de l'EEG pendant le séjour en laboratoire
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Questionnaire auto-administré pour évaluer la qualité subjective du sommeil
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Boîte à outils du NIH
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Batterie cognitive pour évaluer les fonctions exécutives, l'attention, la mémoire épisodique et de travail
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma 24 h 3-méthoxy-4-hydroxyphénylglycol (MHPG)
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Le MHPG (ng/mL) est le principal métabolite de la noradrénaline du cerveau mesuré dans le plasma.
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Niveaux de cortisol plasmatique sur 24 heures
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Niveaux de cortisol plasmatique sur 24 heures (nmol/L) collectés toutes les deux heures comme mesure de l'activation autonome
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Mélatonine plasmatique 24h
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Mélatonine plasmatique sur 24 heures (pg/mL) collectée toutes les deux heures comme mesure circadienne
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Pupillométrie
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Taille de la pupille (mesure de l'activation autonome)
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Test de Vigilance Psychomotrice
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Pour évaluer le temps de réaction (ms)
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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FC (bpm) et mesures de la variabilité du VRC (composante haute fréquence (HF) et rapport basse fréquence/haute fréquence LF/HF pour évaluer la fonction autonome et l'équilibre sympatho-vagal
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Questionnaire pour mesurer la gravité de l'insomnie
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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EEG de réveil
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Puissance EEG en bande alpha pendant le sillage pour mesurer les niveaux de vigilance
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Échelle visuelle analogique
Délai: Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Échelle pour mesurer la vigueur globale (score de 0 à 100) et la vigilance globale (0 à 100).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de vigueur et d’affect positif.
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Inscription jusqu'à la fin du traitement à 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Chercheur principal: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 4RF1AG081520-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Aperçu de l'étude et formulaire d'éligibilité à la sélection initiale
Commentaires d'informations: Protocole complet disponible sur demande par e-mail : CCSMresearch@northwestern.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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