- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06694441
Noradrenerg dysregulering, søvn og kognition hos ældre voksne med søvnløshed (NASC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 55 år;
- Uafhængig i daglige aktiviteter og uden klinisk signifikant kognitiv svækkelse som bestemt ved en mini-mental status undersøgelse (MMSE) score ≥ 26;
- På grund af virkningen af reproduktive hormoner på autonom regulering, søvn og kognition vil kvinder være postmenopausale;
- tid brugt i sengen ikke mere end 8,5 timer;
- Stillesiddende, defineret som deltagelse i træning af moderat intensitet i mindre end 30 minutter om dagen og mindre end to gange om ugen på regelmæssig basis.
- gennemsnitlig daglig lyseksponering, der indikerer indendørs miljøer (fra spørgeskema).
Inklusionskriterier for søvnløshedsgruppen:
- Opfyld kriterier for kronisk søvnløshed ifølge International Classification of Sleep Disorders (3. udgave);
- Subjektiv søvneffektivitet mindre end 80 % og/eller opvågning tidligere end ønsket, hvis før kl. 06.00 i ≥3 nætter/uge i de foregående 4 uger;
- Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minutter i ≥ 3 nætter/uge i de foregående 4 uger. sWASO vil inkludere tid tilbragt vågen efter indtræden af søvn før endelig opvågning + tid brugt vågen i sengen med at forsøge at sove efter den endelige opvågning;
- global PSQI-score større end 5;
- gennemsnitlig daglig lyseksponering, der indikerer indendørs miljøer (fra spørgeskema).
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Ingen historie med kronisk eller kortvarig søvnløshed ifølge International Classification of Sleep Disorders (3. udg.);
- Subjektiv søvneffektivitet større end 80 %;
- Subjektiv gennemsnitlig total søvntid på 6,5 timer til 8 timer;
- Sædvanlig sengetid kl. 21.00-midnat;
- PSQI score ≤ 5. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive matchet med søvnløshedsgruppen på køn og alder (±3 år).
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (restless legs syndrome, parasomnier, REM-adfærdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelse, søvnapnø ved STOP-spørgeskema og apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 15 ved hjemmesøvnapnøtest;
- sædvanlig sengetid før 21:00 eller morgen opvågning før 5:00;
- Historie om neurologiske lidelser;
- Historie om psykiatriske lidelser;
- En Beck-depressionsopgørelse ((BDI-II)-score større end 16);
- Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande;
- Diabetes;
- Aktuel eller brug inden for den seneste måned af psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvis);
- Brug af medicin, der interfererer med NA-systemets aktivitet, herunder B-blokkere, selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og selektive norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere (NDRI'er);
- Hormonerstatningsterapi;
- Brug af medicin, der påvirker pupildiameteren og reaktioner på lys (dvs. antihistaminer, antikolinergika, benzodiazepiner, smertestillende midler;
- Anamnese med visuelle abnormiteter, der kan interferere med pupilreaktioner på lyseksponering, såsom signifikant grå stær, snævervinklet glaukom eller blindhed;
- Historie om hjertesygdomme (dvs. arytmi, koronararteriesygdom, angina, hjertesvigt);
- Skifteholdsarbejde eller andre typer af selvpålagte uregelmæssige søvnplaner;
- BMI > 30 kg/m2;
- Anamnese med sædvanlig rygning (6 eller flere cigaretter/uge) eller koffeinforbrug > 400 mg/dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dæmpet rødt lys
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bærer i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag) tilpassede dæmpet-rødt lys (RL) kontrol Re-Timer® lysbriller (bølgelængdespids ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
Deltagerne vil blive instrueret i at bære de lette briller i sædvanlige indendørsmiljøer, uden at deltage i anstrengende aktiviteter.
Under hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge den daglige brug af brillerne.
Deltagerne vil have ugentlige telefonopkald med forskerholdet for at tilskynde til overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger.
|
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bærer i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag) tilpassede dæmpet-rødt lys (RL) kontrol Re-Timer® lysbriller (bølgelængdespids ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
|
|
Eksperimentel: Intervention hos patienter med søvnløshed
Interventionen i denne undersøgelse vil involvere 28 (+10) dages daglig eksponering for kraftigt lys (BL) i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Til interventionen vil vi bruge Re-Timer® lysbriller, der udsender lys med en intensitet på 230μW/cm² (~500 lux) med en dominerende bølgelængde på grønblåt 500 nm (mellem 480-520 nm). Lys med disse karakteristika har vist sig effektivt til at undertrykke melatonin-niveauer, hvilket understøtter deres potentiale til at udøve effekt på andre biologiske ikke-visuelle funktioner forbundet med lyseksponering relevant for denne undersøgelse. Gennem hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge daglig brug af brillerne. Deltagerne vil have ugentlige telefonopkald med forskningsteamet for at fremme overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger. |
Interventionen i denne undersøgelse vil involvere 28 (+10) dages daglig eksponering for stærkt lys (BL) i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag).
Til interventionen vil vi bruge Re-Timer® lysbriller, der udsender lys med en intensitet på 230μW/cm² (~500 lux) med en grønblå 500 nm dominerende bølgelængde (mellem 480-520 nm).
Lys med disse egenskaber har vist sig effektivt til at undertrykke melatonin-niveauer, hvilket understøtter deres potentiale til at udøve effekt på andre biologiske ikke-visuelle funktioner forbundet med lyseksponering relevant for denne undersøgelse.
Gennem hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge den daglige brug af brillerne.
Deltagerne vil have ugentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for at fremme overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers plasma noradrenalin
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
24-timers plasma norepinephrin (pg/ml) opsamlet hver anden time
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Clonidin suppression test
Tidsramme: Tilmelding
|
Plasmaniveauer af noradrenalin (pg/ml) og 3-plasma 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG, ng/mL) niveauer som svar på clonidinsuppressionstest.
Opsamlet ved baseline og hvert 30. minut i 2 timer efter clonidinindtagelse.
|
Tilmelding
|
|
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Varighed i minutter opnået fra polysomnografi og aktigrafi
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Langsom oscillerende aktivitet under søvn
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
SO-aktivitet (0,5 - 1 Hz) måles fra EEG under laboratorieophold
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Selvadministreret spørgeskema til evaluering af subjektiv søvnkvalitet
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
NIH værktøjskasse
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Kognitivt batteri til at vurdere eksekutive funktioner, opmærksomhed, episodisk og arbejdshukommelse
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers plasma 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG)
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
MHPG (ng/mL) er hovedmetabolitten af noradrenalin fra hjernen målt i plasma.
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
24-timers plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
24-timers plasmakortisolniveauer (nmol/L) opsamlet hver anden time som et mål for autonom aktivering
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
24 timers plasma melatonin
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
24-timers plasmamelatonin (pg/mL) opsamlet hver anden time som døgnmåling
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Pupilstørrelse (mål for autonom aktivering)
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
For at vurdere reaktionstid (ms)
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Puls og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
HR (bpm) og mål for HRV-variabilitet (højfrekvent (HF) komponent og lavfrekvens til højfrekvensforhold LF/HF for at vurdere autonom funktion og sympato-vagal balance
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Spørgeskema til at måle sværhedsgraden af søvnløshed
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Wake EEG
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
EEG-effekt i alfa-båndet under vågen for at måle årvågenhedsniveauer
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Skala for at måle global styrke (score 0 til 100) og global årvågenhed (0 til 100).
Højere score indikerer større niveauer af både kraft og positiv påvirkning.
|
Tilmelding til slutningen af behandlingen ved 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4RF1AG081520-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Undersøgelsesoversigt og formular til berettigelse til indledende screening
Oplysningskommentarer: Fuld protokol tilgængelig via e-mail anmodning: CCSMresearch@northwestern.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering