Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenerg dysregulering, søvn og kognition hos ældre voksne med søvnløshed (NASC)

24. marts 2026 opdateret af: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem det noradrenerge (NA) system, søvnkvalitet og kognitiv funktion hos ældre voksne med søvnløshed - en befolkning med forhøjet risiko for Alzheimers sygdomsrelaterede demens (ADRD) - sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller med normal søvn . Undersøgelsen karakteriserer NA-funktionen gennem flere tilgange: måling af 24-timers plasmaniveauer af noradrenalin (NE) og dets hjernemetabolit 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG); evaluering af det centrale NA-systems respons ved hjælp af klonidinundertrykkelsestesten (en præsynaptisk α2-adrenoreceptoragonist, der reducerer locus coeruleus NA-aktivitet; og anvender pupillometri som en ikke-invasiv markør for autonom funktion. For at udforske NA-funktionens mekanistiske rolle i søvnløshed, bruger undersøgelsen en intervention med stærkt lyseksponering for at forbedre NA-aktivitet i dagtimerne med det mål at forbedre både søvnkvalitet og kognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 55 år;
  2. Uafhængig i daglige aktiviteter og uden klinisk signifikant kognitiv svækkelse som bestemt ved en mini-mental status undersøgelse (MMSE) score ≥ 26;
  3. På grund af virkningen af ​​reproduktive hormoner på autonom regulering, søvn og kognition vil kvinder være postmenopausale;
  4. tid brugt i sengen ikke mere end 8,5 timer;
  5. Stillesiddende, defineret som deltagelse i træning af moderat intensitet i mindre end 30 minutter om dagen og mindre end to gange om ugen på regelmæssig basis.
  6. gennemsnitlig daglig lyseksponering, der indikerer indendørs miljøer (fra spørgeskema).

Inklusionskriterier for søvnløshedsgruppen:

  1. Opfyld kriterier for kronisk søvnløshed ifølge International Classification of Sleep Disorders (3. udgave);
  2. Subjektiv søvneffektivitet mindre end 80 % og/eller opvågning tidligere end ønsket, hvis før kl. 06.00 i ≥3 nætter/uge i de foregående 4 uger;
  3. Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minutter i ≥ 3 nætter/uge i de foregående 4 uger. sWASO vil inkludere tid tilbragt vågen efter indtræden af ​​søvn før endelig opvågning + tid brugt vågen i sengen med at forsøge at sove efter den endelige opvågning;
  4. global PSQI-score større end 5;
  5. gennemsnitlig daglig lyseksponering, der indikerer indendørs miljøer (fra spørgeskema).

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  1. Ingen historie med kronisk eller kortvarig søvnløshed ifølge International Classification of Sleep Disorders (3. udg.);
  2. Subjektiv søvneffektivitet større end 80 %;
  3. Subjektiv gennemsnitlig total søvntid på 6,5 timer til 8 timer;
  4. Sædvanlig sengetid kl. 21.00-midnat;
  5. PSQI score ≤ 5. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive matchet med søvnløshedsgruppen på køn og alder (±3 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (restless legs syndrome, parasomnier, REM-adfærdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelse, søvnapnø ved STOP-spørgeskema og apnø hypopnøindeks (AHI) ≥ 15 ved hjemmesøvnapnøtest;
  2. sædvanlig sengetid før 21:00 eller morgen opvågning før 5:00;
  3. Historie om neurologiske lidelser;
  4. Historie om psykiatriske lidelser;
  5. En Beck-depressionsopgørelse ((BDI-II)-score større end 16);
  6. Ustabile eller alvorlige medicinske tilstande;
  7. Diabetes;
  8. Aktuel eller brug inden for den seneste måned af psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin (undtagen lejlighedsvis);
  9. Brug af medicin, der interfererer med NA-systemets aktivitet, herunder B-blokkere, selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og selektive norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere (NDRI'er);
  10. Hormonerstatningsterapi;
  11. Brug af medicin, der påvirker pupildiameteren og reaktioner på lys (dvs. antihistaminer, antikolinergika, benzodiazepiner, smertestillende midler;
  12. Anamnese med visuelle abnormiteter, der kan interferere med pupilreaktioner på lyseksponering, såsom signifikant grå stær, snævervinklet glaukom eller blindhed;
  13. Historie om hjertesygdomme (dvs. arytmi, koronararteriesygdom, angina, hjertesvigt);
  14. Skifteholdsarbejde eller andre typer af selvpålagte uregelmæssige søvnplaner;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Anamnese med sædvanlig rygning (6 eller flere cigaretter/uge) eller koffeinforbrug > 400 mg/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dæmpet rødt lys
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bærer i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag) tilpassede dæmpet-rødt lys (RL) kontrol Re-Timer® lysbriller (bølgelængdespids ved 632nm, lysintensitet < 3 lux). Deltagerne vil blive instrueret i at bære de lette briller i sædvanlige indendørsmiljøer, uden at deltage i anstrengende aktiviteter. Under hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge den daglige brug af brillerne. Deltagerne vil have ugentlige telefonopkald med forskerholdet for at tilskynde til overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger.
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, bærer i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag) tilpassede dæmpet-rødt lys (RL) kontrol Re-Timer® lysbriller (bølgelængdespids ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
Eksperimentel: Intervention hos patienter med søvnløshed

Interventionen i denne undersøgelse vil involvere 28 (+10) dages daglig eksponering for kraftigt lys (BL) i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag).

Til interventionen vil vi bruge Re-Timer® lysbriller, der udsender lys med en intensitet på 230μW/cm² (~500 lux) med en dominerende bølgelængde på grønblåt 500 nm (mellem 480-520 nm). Lys med disse karakteristika har vist sig effektivt til at undertrykke melatonin-niveauer, hvilket understøtter deres potentiale til at udøve effekt på andre biologiske ikke-visuelle funktioner forbundet med lyseksponering relevant for denne undersøgelse.

Gennem hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge daglig brug af brillerne. Deltagerne vil have ugentlige telefonopkald med forskningsteamet for at fremme overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger.

Interventionen i denne undersøgelse vil involvere 28 (+10) dages daglig eksponering for stærkt lys (BL) i to 60-minutters sessioner (morgen og eftermiddag). Til interventionen vil vi bruge Re-Timer® lysbriller, der udsender lys med en intensitet på 230μW/cm² (~500 lux) med en grønblå 500 nm dominerende bølgelængde (mellem 480-520 nm). Lys med disse egenskaber har vist sig effektivt til at undertrykke melatonin-niveauer, hvilket understøtter deres potentiale til at udøve effekt på andre biologiske ikke-visuelle funktioner forbundet med lyseksponering relevant for denne undersøgelse. Gennem hele interventionen vil deltagerne føre en dagbog for at overvåge den daglige brug af brillerne. Deltagerne vil have ugentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for at fremme overholdelse og overvåge potentielle bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers plasma noradrenalin
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
24-timers plasma norepinephrin (pg/ml) opsamlet hver anden time
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Clonidin suppression test
Tidsramme: Tilmelding
Plasmaniveauer af noradrenalin (pg/ml) og 3-plasma 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG, ng/mL) niveauer som svar på clonidinsuppressionstest. Opsamlet ved baseline og hvert 30. minut i 2 timer efter clonidinindtagelse.
Tilmelding
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Varighed i minutter opnået fra polysomnografi og aktigrafi
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Langsom oscillerende aktivitet under søvn
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
SO-aktivitet (0,5 - 1 Hz) måles fra EEG under laboratorieophold
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Selvadministreret spørgeskema til evaluering af subjektiv søvnkvalitet
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
NIH værktøjskasse
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Kognitivt batteri til at vurdere eksekutive funktioner, opmærksomhed, episodisk og arbejdshukommelse
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers plasma 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG)
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
MHPG (ng/mL) er hovedmetabolitten af ​​noradrenalin fra hjernen målt i plasma.
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
24-timers plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
24-timers plasmakortisolniveauer (nmol/L) opsamlet hver anden time som et mål for autonom aktivering
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
24 timers plasma melatonin
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
24-timers plasmamelatonin (pg/mL) opsamlet hver anden time som døgnmåling
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Pupillometri
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Pupilstørrelse (mål for autonom aktivering)
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Psykomotorisk årvågenhedstest
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
For at vurdere reaktionstid (ms)
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Puls og hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
HR (bpm) og mål for HRV-variabilitet (højfrekvent (HF) komponent og lavfrekvens til højfrekvensforhold LF/HF for at vurdere autonom funktion og sympato-vagal balance
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Spørgeskema til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Wake EEG
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
EEG-effekt i alfa-båndet under vågen for at måle årvågenhedsniveauer
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Visuel analog skala
Tidsramme: Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.
Skala for at måle global styrke (score 0 til 100) og global årvågenhed (0 til 100). Højere score indikerer større niveauer af både kraft og positiv påvirkning.
Tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4RF1AG081520-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Undersøgelsesoversigt og formular til berettigelse til indledende screening
    Oplysningskommentarer: Fuld protokol tilgængelig via e-mail anmodning: CCSMresearch@northwestern.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner