Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenerg dysregulering, søvn og kognisjon hos eldre voksne med søvnløshet (NASC)

24. mars 2026 oppdatert av: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Denne studien undersøker forholdet mellom det noradrenerge (NA) systemet, søvnkvalitet og kognitiv funksjon hos eldre voksne med søvnløshet - en populasjon med forhøyet risiko for Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD) - sammenlignet med alders- og kjønnstilpassede kontroller med normal søvn . Studien karakteriserer NA-funksjon gjennom flere tilnærminger: måling av 24-timers plasmanivåer av noradrenalin (NE) og dets hjernemetabolitt 3-metoksy-4-hydroksyfenylglykol (MHPG); evaluere sentral NA-systemrespons ved å bruke klonidinundertrykkelsestesten (en presynaptisk α2-adrenoreseptoragonist som reduserer locus coeruleus NA-aktivitet; og bruke pupillometri som en ikke-invasiv markør for autonom funksjon. For å utforske NA-funksjonens mekanistiske rolle i søvnløshet, bruker studien en intervensjon med sterkt lyseksponering for å forbedre NA-aktivitet på dagtid, med mål om å forbedre både søvnkvalitet og kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 55 år;
  2. Uavhengig i dagliglivets aktiviteter og uten klinisk signifikant kognitiv svikt som bestemt ved en mini-mental status undersøkelse (MMSE) score ≥ 26;
  3. På grunn av effekten av reproduktive hormoner på autonom regulering, søvn og kognisjon, vil kvinner være postmenopausale;
  4. tid brukt i sengen ikke mer enn 8,5 timer;
  5. Stillesittende, definert som deltakelse i trening med moderat intensitet i mindre enn 30 minutter per dag og mindre enn to ganger per uke på regelmessig basis.
  6. gjennomsnittlig daglig lyseksponering som indikerer innendørsmiljøer (fra spørreskjema).

Inklusjonskriterier for søvnløshetsgruppen:

  1. Oppfyll kriterier for kronisk søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (3rd Ed.);
  2. Subjektiv søvneffektivitet mindre enn 80 % og/eller oppvåkning tidligere enn ønsket hvis før kl. 06.00 i ≥3 netter/uke de siste 4 ukene;
  3. Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minutter i ≥3 netter/uke de siste 4 ukene. sWASO vil inkludere tid tilbrakt våken etter innsett søvn før endelig oppvåkning + tid brukt våken i sengen for å prøve å sove etter siste oppvåkning;
  4. global PSQI-score større enn 5;
  5. gjennomsnittlig daglig lyseksponering som indikerer innendørsmiljøer (fra spørreskjema).

Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

  1. Ingen historie med kronisk eller kortvarig søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (3. utg.);
  2. Subjektiv søvneffektivitet større enn 80 %;
  3. Subjektiv gjennomsnittlig total søvntid på 6,5 timer til 8 timer;
  4. Vanlig leggetid fra 21.00 til midnatt;
  5. PSQI-score ≤ 5. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli matchet med insomnigruppen på kjønn og alder (±3 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (restless legs syndrome, parasomnier, REM-adferdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse, søvnapné ved STOP-spørreskjema og apné hypopnéindeks (AHI) ≥ 15 ved hjemmesøvnapnétest;
  2. vanlig leggetid før kl. 21.00 eller oppvåkning om morgenen før kl. 05.00;
  3. Historie om nevrologiske lidelser;
  4. Historie med psykiatriske lidelser;
  5. En Beck-depresjonsinventar ((BDI-II)-score større enn 16);
  6. Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander;
  7. Diabetes;
  8. Gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden, av psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til);
  9. Bruk av medisiner som forstyrrer aktiviteten i NA-systemet, inkludert B-blokkere, selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) og selektive noradrenalin-dopamin-reopptakshemmere (NDRI);
  10. Hormonerstatningsterapi;
  11. Bruk av medisiner som påvirker pupillens diameter og respons på lys (dvs. antihistaminer, antikolinergika, benzodiazepiner, narkotiske midler mot smerte;
  12. Anamnese med visuelle abnormiteter som kan forstyrre pupillenes respons på lyseksponering som betydelig grå stær, trangvinklet glaukom eller blindhet;
  13. Historie om hjertesykdommer (dvs. arytmi, koronarsykdom, angina, hjertesvikt);
  14. Skiftarbeid eller andre typer selvpålagte uregelmessige søvnplaner;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Historie med vanlig røyking (6 eller flere sigaretter/uke) eller koffeinforbruk > 400 mg/dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dim rødt lys
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil ha på seg i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag) tilpassede, svakt rødt lys (RL) kontroll Re-Timer® lysbriller (bølgelengdetopp ved 632nm, lysintensitet < 3 lux). Deltakerne vil bli instruert til å bruke lysbrillene i vanlige innemiljøer, uten å drive med anstrengende aktiviteter. Gjennom intervensjonen vil deltakerne føre dagbok for å følge med på daglig bruk av brillene. Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskerteamet for å oppmuntre til overholdelse og overvåke potensielle bivirkninger.
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil ha på seg i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag) tilpassede, svakt rødt lys (RL) kontroll Re-Timer® lysbriller (bølgelengdetopp ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
Eksperimentell: Intervensjon på personer med søvnløshet

Intervensjonen i denne studien vil innebære 28 (+10) dager med daglig eksponering for sterkt lys (BL) i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag).

For intervensjonen vil vi bruke Re-Timer® lysbriller som avgir lys med en intensitet på 230μW/cm2 (~500 lux) med en grønnblå 500nm dominant bølgelengde (mellom 480-520nm). Lys med disse egenskapene har vist seg effektivt i å redusere melatonin-nivåer, noe som støtter deres potensiale til å påvirke andre biologiske ikke-visuelle funksjoner assosiert med lyseksponering relevant for denne studien.

Gjennom hele intervensjonen vil deltakerne føre en dagbok for å overvåke daglig bruk av brillene. Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for å oppmuntre til etterlevelse og overvåke potensielle bivirkninger.

Intervensjonen i denne studien vil innebære 28 (+10) dager med daglig eksponering for sterkt lys (BL) i to 60-minutters sesjoner (morgen og ettermiddag). For intervensjonen vil vi bruke Re-Timer® lysbriller som avgir lys med en intensitet på 230µW/cm² (~500 lux) med en grønnblå 500nm dominerende bølgelengde (mellom 480-520nm). Lys med disse egenskapene har vist seg effektivt i å dempe melatonin-nivåer, noe som støtter deres potensiale til å utøve effekter på andre biologiske ikke-visuelle funksjoner knyttet til eksponering for lys som er relevant for denne studien. Gjennom hele intervensjonen vil deltakerne føre en dagbok for å overvåke daglig bruk av brillene. Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for å oppmuntre til etterlevelse og overvåke potensielle bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers plasma noradrenalin
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
24-timers plasma noradrenalin (pg/ml) samlet inn annenhver time
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Klonidinundertrykkelsestest
Tidsramme: Registrering
Nivåer av noradrenalin i plasma (pg/mL) og 3-plasma 3-metoksy-4-hydroksyfenylglykol (MHPG, ng/mL) som svar på klonidinundertrykkelsestest. Samlet ved baseline og hvert 30. minutt i 2 timer etter klonidininntak.
Registrering
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Varighet i minutter hentet fra polysomnografi og aktigrafi
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Langsom oscillerende aktivitet under søvn
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
SO-aktivitet (0,5 - 1Hz) måles fra EEG under laboratorieopphold
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Selvadministrert spørreskjema for å evaluere subjektiv søvnkvalitet
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
NIH verktøykasse
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Kognitivt batteri for å vurdere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, episodisk og arbeidsminne
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers plasma 3-metoksy-4-hydroksyfenylglykol (MHPG)
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
MHPG (ng/ml) er hovedmetabolitten til noradrenalin fra hjernen målt i plasma.
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
24-timers plasmakortisolnivåer
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
24-timers plasmakortisolnivåer (nmol/L) samlet inn annenhver time som et mål på autonom aktivering
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
24 timers plasmamelatonin
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
24-timers plasmamelatonin (pg/ml) samlet inn annenhver time som et døgnmål
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Pupillometri
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Pupillstørrelse (mål på autonom aktivering)
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
For å vurdere reaksjonstid (ms)
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
HR (bpm) og mål på HRV-variabilitet (høyfrekvent (HF) komponent og lavfrekvens til høyfrekvensforhold LF/HF for å vurdere autonom funksjon og sympato-vagal balanse
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Våkne EEG
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
EEG-styrke i alfabånd under våkne for å måle årvåkenhetsnivåer
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Visuell analog skala
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
Skala for å måle global vigor (score 0 til 100) og global årvåkenhet (0 til 100). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av både kraft og positiv effekt.
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4RF1AG081520-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieoversikt og kvalifiseringsskjema for førstegangsscreening
    Informasjonskommentarer: Full protokoll tilgjengelig via e-postforespørsel: CCSMresearch@northwestern.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere