- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06694441
Noradrenerg dysregulering, søvn og kognisjon hos eldre voksne med søvnløshet (NASC)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337 844-707-5337
- E-post: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 55 år;
- Uavhengig i dagliglivets aktiviteter og uten klinisk signifikant kognitiv svikt som bestemt ved en mini-mental status undersøkelse (MMSE) score ≥ 26;
- På grunn av effekten av reproduktive hormoner på autonom regulering, søvn og kognisjon, vil kvinner være postmenopausale;
- tid brukt i sengen ikke mer enn 8,5 timer;
- Stillesittende, definert som deltakelse i trening med moderat intensitet i mindre enn 30 minutter per dag og mindre enn to ganger per uke på regelmessig basis.
- gjennomsnittlig daglig lyseksponering som indikerer innendørsmiljøer (fra spørreskjema).
Inklusjonskriterier for søvnløshetsgruppen:
- Oppfyll kriterier for kronisk søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (3rd Ed.);
- Subjektiv søvneffektivitet mindre enn 80 % og/eller oppvåkning tidligere enn ønsket hvis før kl. 06.00 i ≥3 netter/uke de siste 4 ukene;
- Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minutter i ≥3 netter/uke de siste 4 ukene. sWASO vil inkludere tid tilbrakt våken etter innsett søvn før endelig oppvåkning + tid brukt våken i sengen for å prøve å sove etter siste oppvåkning;
- global PSQI-score større enn 5;
- gjennomsnittlig daglig lyseksponering som indikerer innendørsmiljøer (fra spørreskjema).
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Ingen historie med kronisk eller kortvarig søvnløshet i henhold til International Classification of Sleep Disorders (3. utg.);
- Subjektiv søvneffektivitet større enn 80 %;
- Subjektiv gjennomsnittlig total søvntid på 6,5 timer til 8 timer;
- Vanlig leggetid fra 21.00 til midnatt;
- PSQI-score ≤ 5. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli matchet med insomnigruppen på kjønn og alder (±3 år).
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (restless legs syndrome, parasomnier, REM-adferdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse, søvnapné ved STOP-spørreskjema og apné hypopnéindeks (AHI) ≥ 15 ved hjemmesøvnapnétest;
- vanlig leggetid før kl. 21.00 eller oppvåkning om morgenen før kl. 05.00;
- Historie om nevrologiske lidelser;
- Historie med psykiatriske lidelser;
- En Beck-depresjonsinventar ((BDI-II)-score større enn 16);
- Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander;
- Diabetes;
- Gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden, av psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til);
- Bruk av medisiner som forstyrrer aktiviteten i NA-systemet, inkludert B-blokkere, selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) og selektive noradrenalin-dopamin-reopptakshemmere (NDRI);
- Hormonerstatningsterapi;
- Bruk av medisiner som påvirker pupillens diameter og respons på lys (dvs. antihistaminer, antikolinergika, benzodiazepiner, narkotiske midler mot smerte;
- Anamnese med visuelle abnormiteter som kan forstyrre pupillenes respons på lyseksponering som betydelig grå stær, trangvinklet glaukom eller blindhet;
- Historie om hjertesykdommer (dvs. arytmi, koronarsykdom, angina, hjertesvikt);
- Skiftarbeid eller andre typer selvpålagte uregelmessige søvnplaner;
- BMI > 30 kg/m2;
- Historie med vanlig røyking (6 eller flere sigaretter/uke) eller koffeinforbruk > 400 mg/dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dim rødt lys
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil ha på seg i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag) tilpassede, svakt rødt lys (RL) kontroll Re-Timer® lysbriller (bølgelengdetopp ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
Deltakerne vil bli instruert til å bruke lysbrillene i vanlige innemiljøer, uten å drive med anstrengende aktiviteter.
Gjennom intervensjonen vil deltakerne føre dagbok for å følge med på daglig bruk av brillene.
Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskerteamet for å oppmuntre til overholdelse og overvåke potensielle bivirkninger.
|
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil ha på seg i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag) tilpassede, svakt rødt lys (RL) kontroll Re-Timer® lysbriller (bølgelengdetopp ved 632nm, lysintensitet < 3 lux).
|
|
Eksperimentell: Intervensjon på personer med søvnløshet
Intervensjonen i denne studien vil innebære 28 (+10) dager med daglig eksponering for sterkt lys (BL) i to 60-minutters økter (morgen og ettermiddag). For intervensjonen vil vi bruke Re-Timer® lysbriller som avgir lys med en intensitet på 230μW/cm2 (~500 lux) med en grønnblå 500nm dominant bølgelengde (mellom 480-520nm). Lys med disse egenskapene har vist seg effektivt i å redusere melatonin-nivåer, noe som støtter deres potensiale til å påvirke andre biologiske ikke-visuelle funksjoner assosiert med lyseksponering relevant for denne studien. Gjennom hele intervensjonen vil deltakerne føre en dagbok for å overvåke daglig bruk av brillene. Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for å oppmuntre til etterlevelse og overvåke potensielle bivirkninger. |
Intervensjonen i denne studien vil innebære 28 (+10) dager med daglig eksponering for sterkt lys (BL) i to 60-minutters sesjoner (morgen og ettermiddag).
For intervensjonen vil vi bruke Re-Timer® lysbriller som avgir lys med en intensitet på 230µW/cm² (~500 lux) med en grønnblå 500nm dominerende bølgelengde (mellom 480-520nm).
Lys med disse egenskapene har vist seg effektivt i å dempe melatonin-nivåer, noe som støtter deres potensiale til å utøve effekter på andre biologiske ikke-visuelle funksjoner knyttet til eksponering for lys som er relevant for denne studien.
Gjennom hele intervensjonen vil deltakerne føre en dagbok for å overvåke daglig bruk av brillene.
Deltakerne vil ha ukentlige telefonsamtaler med forskningsteamet for å oppmuntre til etterlevelse og overvåke potensielle bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers plasma noradrenalin
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
24-timers plasma noradrenalin (pg/ml) samlet inn annenhver time
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Klonidinundertrykkelsestest
Tidsramme: Registrering
|
Nivåer av noradrenalin i plasma (pg/mL) og 3-plasma 3-metoksy-4-hydroksyfenylglykol (MHPG, ng/mL) som svar på klonidinundertrykkelsestest.
Samlet ved baseline og hvert 30. minutt i 2 timer etter klonidininntak.
|
Registrering
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Varighet i minutter hentet fra polysomnografi og aktigrafi
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Langsom oscillerende aktivitet under søvn
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
SO-aktivitet (0,5 - 1Hz) måles fra EEG under laboratorieopphold
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Selvadministrert spørreskjema for å evaluere subjektiv søvnkvalitet
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
NIH verktøykasse
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Kognitivt batteri for å vurdere eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, episodisk og arbeidsminne
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers plasma 3-metoksy-4-hydroksyfenylglykol (MHPG)
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
MHPG (ng/ml) er hovedmetabolitten til noradrenalin fra hjernen målt i plasma.
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
24-timers plasmakortisolnivåer
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
24-timers plasmakortisolnivåer (nmol/L) samlet inn annenhver time som et mål på autonom aktivering
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
24 timers plasmamelatonin
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
24-timers plasmamelatonin (pg/ml) samlet inn annenhver time som et døgnmål
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Pupillometri
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Pupillstørrelse (mål på autonom aktivering)
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
For å vurdere reaksjonstid (ms)
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
HR (bpm) og mål på HRV-variabilitet (høyfrekvent (HF) komponent og lavfrekvens til høyfrekvensforhold LF/HF for å vurdere autonom funksjon og sympato-vagal balanse
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Spørreskjema for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshet
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Våkne EEG
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
EEG-styrke i alfabånd under våkne for å måle årvåkenhetsnivåer
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Skala for å måle global vigor (score 0 til 100) og global årvåkenhet (0 til 100).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av både kraft og positiv effekt.
|
Påmelding til slutten av behandlingen ved 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4RF1AG081520-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieoversikt og kvalifiseringsskjema for førstegangsscreening
Informasjonskommentarer: Full protokoll tilgjengelig via e-postforespørsel: CCSMresearch@northwestern.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .