Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja noradrenergiczna, sen i funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych cierpiących na bezsenność (NASC)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniela Grimaldi, Northwestern University
W badaniu tym badano związek między układem noradrenergicznym (NA), jakością snu i funkcjami poznawczymi u starszych osób dorosłych cierpiących na bezsenność – populacji o podwyższonym ryzyku wystąpienia otępienia związanego z chorobą Alzheimera (ADRD) – w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci, u której normalnie spano. . W badaniu scharakteryzowano funkcję NA na podstawie wielu podejść: pomiar 24-godzinnego poziomu noradrenaliny (NE) i jej metabolitu w mózgu, 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu (MHPG), w osoczu; ocena odpowiedzi ośrodkowego układu NA za pomocą testu supresji klonidyny (agonista presynaptycznego receptora adrenergicznego α2, który zmniejsza aktywność NA w miejscu sinawym oraz wykorzystanie pupilometrii jako nieinwazyjnego markera funkcji autonomicznej. Aby zbadać mechanistyczną rolę funkcji NA w bezsenności, w badaniu wykorzystano interwencję polegającą na ekspozycji na jasne światło w celu zwiększenia aktywności NA w ciągu dnia, co ma na celu poprawę zarówno jakości snu, jak i wydajności poznawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Główny śledczy:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 55 lat;
  2. Niezależny w czynnościach życia codziennego i bez klinicznie istotnych zaburzeń poznawczych, jak określono w badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 26;
  3. Ze względu na wpływ hormonów rozrodczych na regulację autonomiczną, sen i funkcje poznawcze, kobiety będą w wieku pomenopauzalnym;
  4. czas spędzony w łóżku nie dłuższy niż 8,5 godziny;
  5. Siedzący tryb życia, definiowany jako regularne wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 30 minut dziennie i mniej niż dwa razy w tygodniu.
  6. średnia dzienna ekspozycja na światło wskazująca na środowisko wewnętrzne (z kwestionariusza).

Kryteria włączenia do grupy osób cierpiących na bezsenność:

  1. Spełniają kryteria przewlekłej bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wyd. 3);
  2. Subiektywna efektywność snu mniejsza niż 80% i/lub budzenie się wcześniej niż pożądane, jeśli przed 6 rano przez ≥3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. Subiektywne WASO (sWASO) ≥ 60 minut przez ≥ 3 noce/tydzień w ciągu poprzednich 4 tygodni. sWASO będzie obejmować czas spędzony na jawie po zaśnięciu przed ostatecznym przebudzeniem + czas spędzony w łóżku na próbach zaśnięcia po ostatecznym przebudzeniu;
  4. globalny wynik PSQI większy niż 5;
  5. średnia dzienna ekspozycja na światło wskazująca na środowisko wewnętrzne (z kwestionariusza).

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Brak historii przewlekłej lub krótkotrwałej bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wyd. 3);
  2. Subiektywna efektywność snu większa niż 80%;
  3. Subiektywny średni całkowity czas snu od 6,5 godziny do 8 godzin;
  4. Zwykła pora snu od 21:00 do północy;
  5. Wynik PSQI ≤ 5. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną dobrani do grupy cierpiącej na bezsenność pod względem płci i wieku (± 3 lata).

Kryteria wykluczenia:

  1. Zaburzenia snu inne niż bezsenność (zespół niespokojnych nóg, parasomnie, zaburzenia zachowania w fazie REM, zaburzenia rytmu dobowego podczas snu i czuwania, bezdech senny według kwestionariusza STOP i wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 w domowym teście bezdechu sennego;
  2. zwykłe kładzenie się spać przed 21:00 lub poranne wstawanie przed 5:00;
  3. Historia zaburzeń neurologicznych;
  4. Historia zaburzeń psychicznych;
  5. Skala depresji Becka (wynik (BDI-II) większy niż 16);
  6. Niestabilne lub poważne schorzenia;
  7. Cukrzyca;
  8. Aktualnie lub zażywanie w ciągu ostatniego miesiąca leków psychoaktywnych, nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem sporadycznych przypadków);
  9. Stosowanie leków zakłócających aktywność układu NA, w tym B-blokerów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI);
  10. Hormonalna terapia zastępcza;
  11. Stosowanie leków wpływających na średnicę źrenicy i reakcję na światło (tj. leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, benzodiazepiny, narkotyki przeciwbólowe;
  12. nieprawidłowości widzenia w wywiadzie, które mogą zakłócać reakcję źrenic na ekspozycję na światło, takie jak znaczna zaćma, jaskra z wąskim kątem przesączania lub ślepota;
  13. Historia chorób serca (tj. arytmia, choroba wieńcowa, dławica piersiowa, niewydolność serca);
  14. Praca zmianowa lub inne rodzaje narzuconych sobie nieregularnych harmonogramów snu;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Historia nałogowego palenia (6 lub więcej papierosów/tydzień) lub spożycia kofeiny > 400 mg/dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyćmione czerwone światło
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą nosić przez dwie 60-minutowe sesje (rano i popołudniu) dostosowane do indywidualnych potrzeb okulary Re-Timer® z kontrolą przyciemnionego światła czerwonego (RL) (długość fali szczytowa przy 632 nm, natężenie światła < 3 luksów). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić jasne okulary w zwykłym środowisku zamkniętym, bez angażowania się w forsowne zajęcia. Przez cały czas trwania interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik, w którym będą monitorować codzienne użytkowanie okularów. Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i monitorować potencjalne skutki uboczne.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą nosić przez dwie 60-minutowe sesje (rano i popołudniu) dostosowane do indywidualnych potrzeb okulary Re-Timer® z kontrolą przyciemnionego światła czerwonego (RL) (długość fali szczytowa przy 632 nm, natężenie światła < 3 luksów).
Eksperymentalny: Interwencja u osób z bezsennością

Interwencja w tym badaniu będzie obejmować 28 (+10) dni codziennej ekspozycji na jasne światło (BL) w dwóch 60-minutowych sesjach (rano i po południu).

Do interwencji użyjemy okularów świetlnych Re-Timer® emitujących światło o natężeniu 230 μW/cm2 (~500 luksów) z dominującą długością fali zielono-niebieską 500 nm (między 480-520 nm). Światło o tych cechach wykazało skuteczność w hamowaniu poziomu melatoniny, wspierając ich potencjał do wywierania wpływu na inne biologiczne funkcje niewizualne związane z ekspozycją na światło istotne dla tego badania.

W trakcie interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik monitorujący codzienne używanie okularów. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i monitorowania potencjalnych skutków ubocznych.

Interwencja w tym badaniu będzie obejmować 28 (+10) dni codziennej ekspozycji na jasne światło (BL) w dwóch 60-minutowych sesjach (porannej i popołudniowej). Do interwencji użyjemy okularów świetlnych Re-Timer® emitujących światło o natężeniu 230 μW/cm2 (~500 luksów) z dominującą długością fali zielono-niebieską 500 nm (między 480-520 nm). Wykazano, że światło o tych cechach skutecznie hamuje poziom melatoniny, wspierając ich potencjał do wywierania wpływu na inne biologiczne funkcje niewizualne związane z ekspozycją na światło istotne dla tego badania. W trakcie interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik w celu monitorowania codziennego używania okularów. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i monitorowania potencjalnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Dobowa norepinefryna w osoczu (pg/ml) zbierana co dwie godziny
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Test supresji klonidyny
Ramy czasowe: Zapisy
Poziomy noradrenaliny w osoczu (pg/ml) i 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu w osoczu (MHPG, ng/ml) w odpowiedzi na test supresji klonidyny. Zbierane na początku badania i co 30 minut przez 2 godziny po przyjęciu klonidyny.
Zapisy
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Czas trwania w minutach uzyskany z polisomnografii i aktygrafii
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Powolna aktywność oscylacyjna podczas snu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Aktywność SO (0,5–1 Hz) mierzona jest na podstawie EEG podczas pobytu w laboratorium
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Skrzynka narzędziowa NIH
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Bateria poznawcza do oceny funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej i roboczej
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikol w osoczu (MHPG)
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
MHPG (ng/ml) jest głównym metabolitem noradrenaliny występującym w mózgu, mierzonym w osoczu.
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
24-godzinny poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Dobowy poziom kortyzolu w osoczu (nmol/l) zbierany co dwie godziny jako miara aktywacji autonomicznej
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Melatonina w osoczu przez 24 godziny
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Melatonina w osoczu w ciągu 24 godzin (pg/ml) zbierana co dwie godziny jako pomiar dobowy
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Pupilometria
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Rozmiar źrenicy (miara aktywacji autonomicznej)
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Aby ocenić czas reakcji (ms)
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Tętno i zmienność tętna
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
HR (bpm) i miary zmienności HRV (składnik wysokiej częstotliwości (HF) i stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości LF/HF w celu oceny funkcji autonomicznej i równowagi współczulno-błędnej
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia bezsenności
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Obudź EEG
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Moc EEG w paśmie alfa podczas czuwania w celu pomiaru poziomu czujności
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
Skala do pomiaru globalnej wigoru (wynik od 0 do 100) i globalnej czujności (od 0 do 100). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zarówno wigoru, jak i pozytywnego afektu.
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4RF1AG081520-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Przegląd badania i formularz kwalifikacyjny do wstępnego badania przesiewowego
    Komentarze do informacji: Pełny protokół dostępny na żądanie e-mailem: CCSMresearch@northwestern.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj