- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06694441
Dysregulacja noradrenergiczna, sen i funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych cierpiących na bezsenność (NASC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marguerite McGuire
- Numer telefonu: 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numer telefonu: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Główny śledczy:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numer telefonu: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Marguerite McGuire
- Numer telefonu: 844-707-5337 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 55 lat;
- Niezależny w czynnościach życia codziennego i bez klinicznie istotnych zaburzeń poznawczych, jak określono w badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≥ 26;
- Ze względu na wpływ hormonów rozrodczych na regulację autonomiczną, sen i funkcje poznawcze, kobiety będą w wieku pomenopauzalnym;
- czas spędzony w łóżku nie dłuższy niż 8,5 godziny;
- Siedzący tryb życia, definiowany jako regularne wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez mniej niż 30 minut dziennie i mniej niż dwa razy w tygodniu.
- średnia dzienna ekspozycja na światło wskazująca na środowisko wewnętrzne (z kwestionariusza).
Kryteria włączenia do grupy osób cierpiących na bezsenność:
- Spełniają kryteria przewlekłej bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wyd. 3);
- Subiektywna efektywność snu mniejsza niż 80% i/lub budzenie się wcześniej niż pożądane, jeśli przed 6 rano przez ≥3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Subiektywne WASO (sWASO) ≥ 60 minut przez ≥ 3 noce/tydzień w ciągu poprzednich 4 tygodni. sWASO będzie obejmować czas spędzony na jawie po zaśnięciu przed ostatecznym przebudzeniem + czas spędzony w łóżku na próbach zaśnięcia po ostatecznym przebudzeniu;
- globalny wynik PSQI większy niż 5;
- średnia dzienna ekspozycja na światło wskazująca na środowisko wewnętrzne (z kwestionariusza).
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Brak historii przewlekłej lub krótkotrwałej bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (wyd. 3);
- Subiektywna efektywność snu większa niż 80%;
- Subiektywny średni całkowity czas snu od 6,5 godziny do 8 godzin;
- Zwykła pora snu od 21:00 do północy;
- Wynik PSQI ≤ 5. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną dobrani do grupy cierpiącej na bezsenność pod względem płci i wieku (± 3 lata).
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia snu inne niż bezsenność (zespół niespokojnych nóg, parasomnie, zaburzenia zachowania w fazie REM, zaburzenia rytmu dobowego podczas snu i czuwania, bezdech senny według kwestionariusza STOP i wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 15 w domowym teście bezdechu sennego;
- zwykłe kładzenie się spać przed 21:00 lub poranne wstawanie przed 5:00;
- Historia zaburzeń neurologicznych;
- Historia zaburzeń psychicznych;
- Skala depresji Becka (wynik (BDI-II) większy niż 16);
- Niestabilne lub poważne schorzenia;
- Cukrzyca;
- Aktualnie lub zażywanie w ciągu ostatniego miesiąca leków psychoaktywnych, nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem sporadycznych przypadków);
- Stosowanie leków zakłócających aktywność układu NA, w tym B-blokerów, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy (NDRI);
- Hormonalna terapia zastępcza;
- Stosowanie leków wpływających na średnicę źrenicy i reakcję na światło (tj. leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne, benzodiazepiny, narkotyki przeciwbólowe;
- nieprawidłowości widzenia w wywiadzie, które mogą zakłócać reakcję źrenic na ekspozycję na światło, takie jak znaczna zaćma, jaskra z wąskim kątem przesączania lub ślepota;
- Historia chorób serca (tj. arytmia, choroba wieńcowa, dławica piersiowa, niewydolność serca);
- Praca zmianowa lub inne rodzaje narzuconych sobie nieregularnych harmonogramów snu;
- BMI > 30 kg/m2;
- Historia nałogowego palenia (6 lub więcej papierosów/tydzień) lub spożycia kofeiny > 400 mg/dzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyćmione czerwone światło
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą nosić przez dwie 60-minutowe sesje (rano i popołudniu) dostosowane do indywidualnych potrzeb okulary Re-Timer® z kontrolą przyciemnionego światła czerwonego (RL) (długość fali szczytowa przy 632 nm, natężenie światła < 3 luksów).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić jasne okulary w zwykłym środowisku zamkniętym, bez angażowania się w forsowne zajęcia.
Przez cały czas trwania interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik, w którym będą monitorować codzienne użytkowanie okularów.
Uczestnicy będą odbywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym, aby zachęcić do przestrzegania zaleceń i monitorować potencjalne skutki uboczne.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą nosić przez dwie 60-minutowe sesje (rano i popołudniu) dostosowane do indywidualnych potrzeb okulary Re-Timer® z kontrolą przyciemnionego światła czerwonego (RL) (długość fali szczytowa przy 632 nm, natężenie światła < 3 luksów).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja u osób z bezsennością
Interwencja w tym badaniu będzie obejmować 28 (+10) dni codziennej ekspozycji na jasne światło (BL) w dwóch 60-minutowych sesjach (rano i po południu). Do interwencji użyjemy okularów świetlnych Re-Timer® emitujących światło o natężeniu 230 μW/cm2 (~500 luksów) z dominującą długością fali zielono-niebieską 500 nm (między 480-520 nm). Światło o tych cechach wykazało skuteczność w hamowaniu poziomu melatoniny, wspierając ich potencjał do wywierania wpływu na inne biologiczne funkcje niewizualne związane z ekspozycją na światło istotne dla tego badania. W trakcie interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik monitorujący codzienne używanie okularów. Uczestnicy będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i monitorowania potencjalnych skutków ubocznych. |
Interwencja w tym badaniu będzie obejmować 28 (+10) dni codziennej ekspozycji na jasne światło (BL) w dwóch 60-minutowych sesjach (porannej i popołudniowej).
Do interwencji użyjemy okularów świetlnych Re-Timer® emitujących światło o natężeniu 230 μW/cm2 (~500 luksów) z dominującą długością fali zielono-niebieską 500 nm (między 480-520 nm).
Wykazano, że światło o tych cechach skutecznie hamuje poziom melatoniny, wspierając ich potencjał do wywierania wpływu na inne biologiczne funkcje niewizualne związane z ekspozycją na światło istotne dla tego badania.
W trakcie interwencji uczestnicy będą prowadzić dziennik w celu monitorowania codziennego używania okularów.
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe rozmowy telefoniczne z zespołem badawczym w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i monitorowania potencjalnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna norepinefryna w osoczu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Dobowa norepinefryna w osoczu (pg/ml) zbierana co dwie godziny
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Test supresji klonidyny
Ramy czasowe: Zapisy
|
Poziomy noradrenaliny w osoczu (pg/ml) i 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikolu w osoczu (MHPG, ng/ml) w odpowiedzi na test supresji klonidyny.
Zbierane na początku badania i co 30 minut przez 2 godziny po przyjęciu klonidyny.
|
Zapisy
|
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Czas trwania w minutach uzyskany z polisomnografii i aktygrafii
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Powolna aktywność oscylacyjna podczas snu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Aktywność SO (0,5–1 Hz) mierzona jest na podstawie EEG podczas pobytu w laboratorium
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający subiektywną jakość snu
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Skrzynka narzędziowa NIH
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Bateria poznawcza do oceny funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci epizodycznej i roboczej
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny 3-metoksy-4-hydroksyfenyloglikol w osoczu (MHPG)
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
MHPG (ng/ml) jest głównym metabolitem noradrenaliny występującym w mózgu, mierzonym w osoczu.
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
24-godzinny poziom kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Dobowy poziom kortyzolu w osoczu (nmol/l) zbierany co dwie godziny jako miara aktywacji autonomicznej
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Melatonina w osoczu przez 24 godziny
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Melatonina w osoczu w ciągu 24 godzin (pg/ml) zbierana co dwie godziny jako pomiar dobowy
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Rozmiar źrenicy (miara aktywacji autonomicznej)
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Test czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Aby ocenić czas reakcji (ms)
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Tętno i zmienność tętna
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
HR (bpm) i miary zmienności HRV (składnik wysokiej częstotliwości (HF) i stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości LF/HF w celu oceny funkcji autonomicznej i równowagi współczulno-błędnej
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Kwestionariusz do pomiaru nasilenia bezsenności
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Obudź EEG
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Moc EEG w paśmie alfa podczas czuwania w celu pomiaru poziomu czujności
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Skala do pomiaru globalnej wigoru (wynik od 0 do 100) i globalnej czujności (od 0 do 100).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zarówno wigoru, jak i pozytywnego afektu.
|
Zapisy do końca leczenia po 10 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Główny śledczy: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 4RF1AG081520-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Przegląd badania i formularz kwalifikacyjny do wstępnego badania przesiewowego
Komentarze do informacji: Pełny protokół dostępny na żądanie e-mailem: CCSMresearch@northwestern.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone