Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noradrenerg dysregulering, sömn och kognition hos äldre vuxna med sömnlöshet (NASC)

24 mars 2026 uppdaterad av: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Denna studie undersöker sambandet mellan det noradrenerga (NA) systemet, sömnkvalitet och kognitiv funktion hos äldre vuxna med sömnlöshet - en befolkning med förhöjd risk för Alzheimers sjukdomsrelaterade demens (ADRD) - jämfört med ålders- och könsmatchade kontroller med normal sömn . Studien karakteriserar NA-funktionen genom flera metoder: mätning av 24-timmars plasmanivåer av noradrenalin (NE) och dess hjärnmetabolit 3-metoxi-4-hydroxifenylglykol (MHPG); utvärdera det centrala NA-systemets svar med användning av klonidinsuppressionstestet (en presynaptisk α2-adrenoreceptoragonist som minskar locus coeruleus NA-aktivitet; och använda pupillometri som en icke-invasiv markör för autonom funktion. För att utforska NA-funktionens mekanistiska roll vid sömnlöshet, använder studien en intervention med starkt ljusexponering för att förbättra NA-aktiviteten dagtid, med målet att förbättra både sömnkvaliteten och kognitiva prestanda.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Huvudutredare:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 55 år;
  2. Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet och utan kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt en mini-mental status undersökning (MMSE) poäng ≥ 26;
  3. På grund av effekten av reproduktiva hormoner på autonom reglering, sömn och kognition kommer kvinnor att vara postmenopausala;
  4. tid i sängen inte mer än 8,5 timmar;
  5. Stillasittande, definieras som deltagande i träning av måttlig intensitet under mindre än 30 minuter per dag och mindre än två gånger i veckan på en regelbunden basis.
  6. genomsnittlig daglig ljusexponering som indikerar inomhusmiljöer (från frågeformulär).

Inklusionskriterier för sömnlöshetsgruppen:

  1. Uppfylla kriterierna för kronisk sömnlöshet enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (3:e upplagan);
  2. Subjektiv sömneffektivitet mindre än 80 % och/eller uppvaknande tidigare än önskat om före kl. 06.00 i ≥3 nätter/vecka under de föregående 4 veckorna;
  3. Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minuter i ≥3 nätter/vecka under föregående 4 veckor. sWASO kommer att inkludera tid tillbringad vaken efter sömnstart före slutlig uppvaknande + tid tillbringad vaken i sängen för att försöka sova efter det sista uppvaknandet;
  4. globala PSQI-poäng högre än 5;
  5. genomsnittlig daglig ljusexponering som indikerar inomhusmiljöer (från frågeformulär).

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  1. Ingen historia av kronisk eller kortvarig sömnlöshetsstörning enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (3:e upplagan);
  2. Subjektiv sömneffektivitet större än 80 %;
  3. Subjektiv genomsnittlig total sömntid på 6,5 timmar till 8 timmar;
  4. Vanlig läggdags kl. 21.00-midnatt;
  5. PSQI-poäng ≤ 5. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att matchas med sömnlöshetsgruppen på kön och ålder (±3 år).

Uteslutningskriterier:

  1. Andra sömnstörningar än sömnlöshet (restless legs syndrome, parasomnier, REM-beteendestörning, dygnsrytm sömn-vaknande störning, sömnapné genom STOP-enkät och apnéhypopnéindex (AHI) ≥ 15 med sömnapnétest hemma;
  2. vanlig läggdags före kl. 21.00 eller morgonuppvaknande före kl. 05.00;
  3. Historia av neurologiska störningar;
  4. Historik av psykiatriska störningar;
  5. En Beck-depressionsinventering ((BDI-II)-poäng högre än 16);
  6. Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd;
  7. Diabetes;
  8. Aktuell, eller användning under den senaste månaden, av psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande mediciner (förutom ibland);
  9. Användning av läkemedel som stör NA-systemets aktivitet inklusive B-blockerare, selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och selektiva noradrenalin-dopaminåterupptagshämmare (NDRI);
  10. Hormonersättningsterapi;
  11. Användning av mediciner som påverkar pupillens diameter och reaktioner på ljus (dvs. antihistaminer, antikolinergika, bensodiazepiner, narkotiska medel mot smärta;
  12. Historik med synavvikelser som kan störa pupillreaktioner på ljusexponering, såsom signifikant grå starr, trångvinkelglaukom eller blindhet;
  13. Historik om hjärtsjukdomar (dvs. arytmi, kranskärlssjukdom, angina, hjärtsvikt);
  14. Skiftarbete eller andra typer av självpåtagna oregelbundna sömnscheman;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Historik med vanemässig rökning (6 eller fler cigaretter/vecka) eller koffeinkonsumtion > 400 mg/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dim rött ljus
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bära under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag) anpassade dimrött ljus (RL) kontroll Re-Timer® ljusglasögon (våglängdstopp vid 632nm, ljusintensitet < 3 lux). Deltagarna kommer att instrueras att bära ljusglasögonen i vanliga inomhusmiljöer, utan att ägna sig åt ansträngande aktiviteter. Under hela interventionen kommer deltagarna att föra dagbok för att övervaka den dagliga användningen av glasögonen. Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskargruppen för att uppmuntra efterlevnad och övervaka potentiella biverkningar.
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bära under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag) anpassade dimrött ljus (RL) kontroll Re-Timer® ljusglasögon (våglängdstopp vid 632nm, ljusintensitet < 3 lux).
Experimentell: Intervention på patienter med sömnlöshet

Ingripandet i denna studie kommer att innefatta 28 (+10) dagars daglig exponering för starkt ljus (BL) i två 60-minuterssessioner (på morgonen och på eftermiddagen).

För ingripandet kommer vi att använda Re-Timer® ljusglasögon som avger ljus med en intensitet på 230 μW/cm² (~500 lux) med en grönblå 500 nm dominerande våglängd (mellan 480-520 nm). Ljus med dessa egenskaper har visat sig vara effektivt för att undertrycka melatoninhalter, vilket stöder deras potential att utöva effekter på andra biologiska icke-visuella funktioner som är associerade med exponering för ljus relevant för denna studie.

Under hela ingripandet kommer deltagarna att föra en dagbok för att övervaka den dagliga användningen av glasögonen. Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskningsteamet för att uppmuntra följsamhet och övervaka potentiella biverkningar.

Interventionen i denna studie kommer att innefatta 28 (+10) dagar av daglig exponering för starkt ljus (BL) under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag). För interventionen kommer vi att använda Re-Timer® ljusglasögon som avger ljus med en intensitet på 230µW/cm2 (~500lux) med en grönblå 500nm dominant våglängd (mellan 480-520nm). Ljus med dessa egenskaper har visat sig effektivt för att minska melatoninhalterna, vilket stöder deras potential att utöva effekter på andra biologiska icke-visuella funktioner som är associerade med exponering för ljus relevant för denna studie. Under hela interventionen kommer deltagarna att föra en dagbok för att övervaka daglig användning av glasögonen. Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskningsteamet för att främja följsamhet och övervaka potentiella biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h plasma noradrenalin
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
24-timmars plasmanoradrenalin (pg/ml) samlas in varannan timme
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Clonidin suppression test
Tidsram: Inskrivning
Nivåer av noradrenalin i plasma (pg/ml) och 3-plasma 3-metoxi-4-hydroxifenylglykol (MHPG, ng/mL) som svar på klonidinsuppressionstest. Samlas vid baslinjen och var 30:e minut i 2 timmar efter klonidinintag.
Inskrivning
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Varaktighet i minuter erhållen från polysomnografi och aktigrafi
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Långsam oscillerande aktivitet under sömnen
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
SO-aktivitet (0,5 - 1 Hz) mäts från EEG under laboratorievistelse
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Självadministrerade frågeformulär för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
NIH verktygslåda
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Kognitivt batteri för att bedöma exekutiva funktioner, uppmärksamhet, episodiskt och arbetsminne
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars plasma 3-metoxi-4-hydroxifenylglykol (MHPG)
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
MHPG (ng/mL) är huvudmetaboliten av noradrenalin från hjärnan mätt i plasma.
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
24-timmars plasmakortisolnivåer
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
24-timmars plasmakortisolnivåer (nmol/L) uppsamlade varannan timme som ett mått på autonom aktivering
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
24h plasma melatonin
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
24-timmars plasmamelatonin (pg/ml) insamlat varannan timme som ett dygnsmått
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Pupillometri
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Pupillstorlek (mått på autonom aktivering)
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
För att bedöma reaktionstid (ms)
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Hjärtfrekvens och pulsvariation
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
HR (bpm) och mått på HRV-variabilitet (högfrekvent (HF) komponent och lågfrekvens till högfrekvensförhållande LF/HF för att bedöma autonom funktion och sympato-vagal balans
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Insomnia Severity Index
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Frågeformulär för att mäta sömnlöshetsgraden
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Vakna EEG
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
EEG-effekt i alfaband under vaken för att mäta vaksamhetsnivåer
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Visuell analog skala
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
Skala för att mäta global vigor (poäng 0 till 100) och global vakenhet (0 till 100). Högre poäng indikerar högre nivåer av både kraft och positiv påverkan.
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Huvudutredare: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

19 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4RF1AG081520-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieöversikt och behörighetsformulär för första screening
    Informationskommentarer: Fullständigt protokoll tillgängligt via e-postförfrågan: CCSMresearch@northwestern.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera