- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06694441
Noradrenerg dysregulering, sömn och kognition hos äldre vuxna med sömnlöshet (NASC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Huvudutredare:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonnummer: 844-707-5337
- E-post: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Marguerite McGuire
- Telefonnummer: 844-707-5337 844-707-5337
- E-post: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 år;
- Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet och utan kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt en mini-mental status undersökning (MMSE) poäng ≥ 26;
- På grund av effekten av reproduktiva hormoner på autonom reglering, sömn och kognition kommer kvinnor att vara postmenopausala;
- tid i sängen inte mer än 8,5 timmar;
- Stillasittande, definieras som deltagande i träning av måttlig intensitet under mindre än 30 minuter per dag och mindre än två gånger i veckan på en regelbunden basis.
- genomsnittlig daglig ljusexponering som indikerar inomhusmiljöer (från frågeformulär).
Inklusionskriterier för sömnlöshetsgruppen:
- Uppfylla kriterierna för kronisk sömnlöshet enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (3:e upplagan);
- Subjektiv sömneffektivitet mindre än 80 % och/eller uppvaknande tidigare än önskat om före kl. 06.00 i ≥3 nätter/vecka under de föregående 4 veckorna;
- Subjektiv WASO (sWASO) ≥ 60 minuter i ≥3 nätter/vecka under föregående 4 veckor. sWASO kommer att inkludera tid tillbringad vaken efter sömnstart före slutlig uppvaknande + tid tillbringad vaken i sängen för att försöka sova efter det sista uppvaknandet;
- globala PSQI-poäng högre än 5;
- genomsnittlig daglig ljusexponering som indikerar inomhusmiljöer (från frågeformulär).
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- Ingen historia av kronisk eller kortvarig sömnlöshetsstörning enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (3:e upplagan);
- Subjektiv sömneffektivitet större än 80 %;
- Subjektiv genomsnittlig total sömntid på 6,5 timmar till 8 timmar;
- Vanlig läggdags kl. 21.00-midnatt;
- PSQI-poäng ≤ 5. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att matchas med sömnlöshetsgruppen på kön och ålder (±3 år).
Uteslutningskriterier:
- Andra sömnstörningar än sömnlöshet (restless legs syndrome, parasomnier, REM-beteendestörning, dygnsrytm sömn-vaknande störning, sömnapné genom STOP-enkät och apnéhypopnéindex (AHI) ≥ 15 med sömnapnétest hemma;
- vanlig läggdags före kl. 21.00 eller morgonuppvaknande före kl. 05.00;
- Historia av neurologiska störningar;
- Historik av psykiatriska störningar;
- En Beck-depressionsinventering ((BDI-II)-poäng högre än 16);
- Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd;
- Diabetes;
- Aktuell, eller användning under den senaste månaden, av psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande mediciner (förutom ibland);
- Användning av läkemedel som stör NA-systemets aktivitet inklusive B-blockerare, selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och selektiva noradrenalin-dopaminåterupptagshämmare (NDRI);
- Hormonersättningsterapi;
- Användning av mediciner som påverkar pupillens diameter och reaktioner på ljus (dvs. antihistaminer, antikolinergika, bensodiazepiner, narkotiska medel mot smärta;
- Historik med synavvikelser som kan störa pupillreaktioner på ljusexponering, såsom signifikant grå starr, trångvinkelglaukom eller blindhet;
- Historik om hjärtsjukdomar (dvs. arytmi, kranskärlssjukdom, angina, hjärtsvikt);
- Skiftarbete eller andra typer av självpåtagna oregelbundna sömnscheman;
- BMI > 30 kg/m2;
- Historik med vanemässig rökning (6 eller fler cigaretter/vecka) eller koffeinkonsumtion > 400 mg/dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dim rött ljus
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bära under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag) anpassade dimrött ljus (RL) kontroll Re-Timer® ljusglasögon (våglängdstopp vid 632nm, ljusintensitet < 3 lux).
Deltagarna kommer att instrueras att bära ljusglasögonen i vanliga inomhusmiljöer, utan att ägna sig åt ansträngande aktiviteter.
Under hela interventionen kommer deltagarna att föra dagbok för att övervaka den dagliga användningen av glasögonen.
Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskargruppen för att uppmuntra efterlevnad och övervaka potentiella biverkningar.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att bära under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag) anpassade dimrött ljus (RL) kontroll Re-Timer® ljusglasögon (våglängdstopp vid 632nm, ljusintensitet < 3 lux).
|
|
Experimentell: Intervention på patienter med sömnlöshet
Ingripandet i denna studie kommer att innefatta 28 (+10) dagars daglig exponering för starkt ljus (BL) i två 60-minuterssessioner (på morgonen och på eftermiddagen). För ingripandet kommer vi att använda Re-Timer® ljusglasögon som avger ljus med en intensitet på 230 μW/cm² (~500 lux) med en grönblå 500 nm dominerande våglängd (mellan 480-520 nm). Ljus med dessa egenskaper har visat sig vara effektivt för att undertrycka melatoninhalter, vilket stöder deras potential att utöva effekter på andra biologiska icke-visuella funktioner som är associerade med exponering för ljus relevant för denna studie. Under hela ingripandet kommer deltagarna att föra en dagbok för att övervaka den dagliga användningen av glasögonen. Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskningsteamet för att uppmuntra följsamhet och övervaka potentiella biverkningar. |
Interventionen i denna studie kommer att innefatta 28 (+10) dagar av daglig exponering för starkt ljus (BL) under två 60-minuterssessioner (morgon och eftermiddag).
För interventionen kommer vi att använda Re-Timer® ljusglasögon som avger ljus med en intensitet på 230µW/cm2 (~500lux) med en grönblå 500nm dominant våglängd (mellan 480-520nm).
Ljus med dessa egenskaper har visat sig effektivt för att minska melatoninhalterna, vilket stöder deras potential att utöva effekter på andra biologiska icke-visuella funktioner som är associerade med exponering för ljus relevant för denna studie.
Under hela interventionen kommer deltagarna att föra en dagbok för att övervaka daglig användning av glasögonen.
Deltagarna kommer att ha veckovisa telefonsamtal med forskningsteamet för att främja följsamhet och övervaka potentiella biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24h plasma noradrenalin
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
24-timmars plasmanoradrenalin (pg/ml) samlas in varannan timme
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Clonidin suppression test
Tidsram: Inskrivning
|
Nivåer av noradrenalin i plasma (pg/ml) och 3-plasma 3-metoxi-4-hydroxifenylglykol (MHPG, ng/mL) som svar på klonidinsuppressionstest.
Samlas vid baslinjen och var 30:e minut i 2 timmar efter klonidinintag.
|
Inskrivning
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Varaktighet i minuter erhållen från polysomnografi och aktigrafi
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Långsam oscillerande aktivitet under sömnen
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
SO-aktivitet (0,5 - 1 Hz) mäts från EEG under laboratorievistelse
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Pittsburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Självadministrerade frågeformulär för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
NIH verktygslåda
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Kognitivt batteri för att bedöma exekutiva funktioner, uppmärksamhet, episodiskt och arbetsminne
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars plasma 3-metoxi-4-hydroxifenylglykol (MHPG)
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
MHPG (ng/mL) är huvudmetaboliten av noradrenalin från hjärnan mätt i plasma.
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
24-timmars plasmakortisolnivåer
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
24-timmars plasmakortisolnivåer (nmol/L) uppsamlade varannan timme som ett mått på autonom aktivering
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
24h plasma melatonin
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
24-timmars plasmamelatonin (pg/ml) insamlat varannan timme som ett dygnsmått
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Pupillometri
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Pupillstorlek (mått på autonom aktivering)
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
För att bedöma reaktionstid (ms)
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Hjärtfrekvens och pulsvariation
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
HR (bpm) och mått på HRV-variabilitet (högfrekvent (HF) komponent och lågfrekvens till högfrekvensförhållande LF/HF för att bedöma autonom funktion och sympato-vagal balans
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Frågeformulär för att mäta sömnlöshetsgraden
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Vakna EEG
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
EEG-effekt i alfaband under vaken för att mäta vaksamhetsnivåer
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Skala för att mäta global vigor (poäng 0 till 100) och global vakenhet (0 till 100).
Högre poäng indikerar högre nivåer av både kraft och positiv påverkan.
|
Inskrivning till slutet av behandlingen vid 10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Huvudutredare: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4RF1AG081520-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieöversikt och behörighetsformulär för första screening
Informationskommentarer: Fullständigt protokoll tillgängligt via e-postförfrågan: CCSMresearch@northwestern.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .