Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noradrenergní dysregulace, spánek a kognice u starších dospělých s nespavostí (NASC)

24. března 2026 aktualizováno: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Tato studie zkoumá vztah mezi noradrenergním (NA) systémem, kvalitou spánku a kognitivními funkcemi u starších dospělých s nespavostí – populace se zvýšeným rizikem demence související s Alzheimerovou chorobou (ADRD) – ve srovnání s věkem a pohlavím odpovídajících kontrol s normálním spánkem. . Studie charakterizuje funkci NA prostřednictvím několika přístupů: měření 24hodinových plazmatických hladin norepinefrinu (NE) a jeho mozkového metabolitu 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykolu (MHPG); vyhodnocení odpovědi centrálního NA systému pomocí testu suprese klonidinu (presynaptický agonista a2 adrenoreceptoru, který snižuje aktivitu NA locus coeruleus; a použití pupilometrie jako neinvazivního markeru autonomní funkce. K prozkoumání mechanistické role funkce NA při nespavosti používá studie zásah s expozicí jasnému světlu ke zvýšení denní aktivity NA s cílem zlepšit kvalitu spánku i kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 55 let;
  2. Nezávislý v činnostech každodenního života a bez klinicky významného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno skóre mini-mental status exam (MMSE) ≥ 26;
  3. Vzhledem k účinku reprodukčních hormonů na autonomní regulaci, spánek a kognici budou ženy po menopauze;
  4. doba strávená v posteli ne větší než 8,5 hodiny;
  5. Sedavý, definovaný jako účast na cvičení střední intenzity po dobu méně než 30 minut denně a méně než dvakrát týdně pravidelně.
  6. průměrná denní expozice světla indikující vnitřní prostředí (z dotazníku).

Kritéria pro zařazení do skupiny nespavosti:

  1. Splňují kritéria pro chronickou poruchu nespavosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání);
  2. Subjektivní účinnost spánku nižší než 80 % a/nebo probuzení dříve, než je požadováno, pokud před 6. hodinou ráno po dobu ≥ 3 nocí/týden v předchozích 4 týdnech;
  3. Subjektivní WASO (sWASO) ≥ 60 minut po dobu ≥ 3 nocí/týden v předchozích 4 týdnech. sWASO bude zahrnovat čas strávený v bdělém stavu po začátku spánku před konečným probuzením + čas strávený probuzením v posteli při pokusu o spánek po konečném probuzení;
  4. globální skóre PSQI vyšší než 5;
  5. průměrná denní expozice světla indikující vnitřní prostředí (z dotazníku).

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  1. Žádná anamnéza chronické nebo krátkodobé poruchy nespavosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání);
  2. Subjektivní účinnost spánku vyšší než 80 %;
  3. Subjektivní průměrná celková doba spánku 6,5 hodiny až 8 hodin;
  4. Obvyklá doba spánku od 21:00 do půlnoci;
  5. PSQI skóre ≤ 5. Účastníci v kontrolní skupině budou porovnáni se skupinou s nespavostí podle pohlaví a věku (±3 roky).

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy spánku jiné než insomnie (syndrom neklidných nohou, parasomnie, porucha chování REM, porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, spánková apnoe podle dotazníku STOP a index hypopnoe při apnoe (AHI) ≥ 15 podle domácího testu spánkové apnoe;
  2. obvyklé usínání před 21:00 nebo ranní probuzení před 5:00;
  3. Neurologické poruchy v anamnéze;
  4. Psychiatrické poruchy v anamnéze;
  5. Beckův inventář deprese (skóre (BDI-II) větší než 16);
  6. Nestabilní nebo vážné zdravotní stavy;
  7. diabetes;
  8. Současné užívání psychoaktivních, hypnotických, stimulačních nebo analgetických léků nebo jejich užívání během posledního měsíce (kromě příležitostných);
  9. Užívání léků, které interferují s aktivitou NA systému, včetně B-blokátorů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu (NDRI);
  10. Hormonální substituční terapie;
  11. Použití léků, které ovlivňují průměr zornice a reakce na světlo (tj. antihistaminika, anticholinergika, benzodiazepiny, narkotika proti bolesti;
  12. Abnormality zraku v anamnéze, které mohou interferovat s reakcemi zornic na expozici světlu, jako je významný šedý zákal, glaukom s úzkým úhlem nebo slepota;
  13. Srdeční onemocnění v anamnéze (tj. arytmie, onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, srdeční selhání);
  14. Práce na směny nebo jiné typy nepravidelných spánkových plánů, které si sami nařídili;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Anamnéza obvyklého kouření (6 nebo více cigaret/týden) nebo konzumace kofeinu > 400 mg/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tlumené červené světlo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít na dvě 60minutové sezení (ráno a odpoledne) přizpůsobené světelné brýle Re-Timer® pro kontrolu tlumeného červeného světla (RL) (vrchol vlnové délky při 632 nm, intenzita světla < 3 luxy). Účastníci budou instruováni, aby nosili světelné brýle v obvyklém vnitřním prostředí, aniž by se zapojovali do namáhavých činností. Po celou dobu intervence si účastníci budou vést deník, aby mohli sledovat každodenní používání brýlí. Účastníci budou mít týdenní telefonáty s výzkumným týmem, aby podpořili dodržování předpisů a sledovali potenciální vedlejší účinky.
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít na dvě 60minutové sezení (ráno a odpoledne) přizpůsobené světelné brýle Re-Timer® pro kontrolu tlumeného červeného světla (RL) (vrchol vlnové délky při 632 nm, intenzita světla < 3 luxy).
Experimentální: Intervence u subjektů s nespavostí

Intervence v této studii bude zahrnovat 28 (+10) dnů denní expozice jasnému světlu (BL) prostřednictvím dvou 60minutových sezení (dopoledne a odpoledne).

Pro intervenci použijeme světelné brýle Re-Timer® emitující světlo o intenzitě 230µW/cm2 (~500lux) s dominantní vlnovou délkou zelenomodrého světla 500nm (v rozmezí 480-520nm). Světlo s těmito charakteristikami se ukázalo jako účinné při potlačování hladin melatoninu, což podporuje jeho potenciál působit na jiné biologické nevidové funkce spojené s expozicí světlu relevantní pro tuto studii.

Během intervence budou účastníci vést deník pro sledování denního používání brýlí. Účastníci budou mít týdenní telefonické hovory s výzkumným týmem, aby se podpořila dodržování protokolu a monitorovaly případné vedlejší účinky.

Intervence v této studii bude zahrnovat 28 (+10) dnů denní expozice jasnému světlu (BL) ve dvou 60minutových sezeních (dopoledne a odpoledne). Pro intervenci použijeme světelné brýle Re-Timer® emitující světlo o intenzitě 230μW/cm2 (~500lux) s dominantní vlnovou délkou zelenomodré barvy 500nm (mezi 480-520nm). Bylo prokázáno, že světlo s těmito charakteristikami účinně potlačuje hladinu melatoninu, což podporuje jeho potenciál působit na další biologické neviditelné funkce spojené s expozicí světlu relevantní pro tuto studii. Během intervence budou účastníci vést deník ke sledování denního používání brýlí. Účastníci budou mít týdenní telefonické hovory s výzkumným týmem, aby se podpořila dodržování protokolu a monitorovaly možné vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový plazmatický norepinefrin
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
24hodinový plazmatický norepinefrin (pg/ml) odebraný každé dvě hodiny
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Klonidinový supresní test
Časové okno: Zápis
Plazmatické hladiny norepinefrinu (pg/ml) a 3-plazmatické hladiny 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykolu (MHPG, ng/ml) v reakci na supresní test klonidinu. Odebírá se na začátku a každých 30 minut po dobu 2 hodin po požití klonidinu.
Zápis
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Doba trvání v minutách získaná z polysomnografie a aktigrafie
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Pomalá oscilační aktivita během spánku
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Aktivita SO (0,5 - 1Hz) je měřena z EEG během laboratorního pobytu
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Vlastní dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Box na nářadí NIH
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Kognitivní baterie k posouzení exekutivních funkcí, pozornosti, epizodické a pracovní paměti
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová plazma 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykol (MHPG)
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
MHPG (ng/ml) je hlavní metabolit norepinefrinu z mozku měřený v plazmě.
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
24hodinové hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
24hodinové plazmatické hladiny kortizolu (nmol/l) shromažďované každé dvě hodiny jako měřítko autonomní aktivace
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
24hodinový plazmatický melatonin
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
24hodinový plazmatický melatonin (pg/ml) odebraný každé dvě hodiny jako cirkadiánní měření
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Pupilometrie
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Velikost zornice (míra autonomní aktivace)
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
K posouzení reakční doby (ms)
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
HR (bpm) a měření variability HRV (vysokofrekvenční (HF) složka a poměr nízké frekvence k vysokofrekvenčnímu LF/HF k posouzení autonomní funkce a sympato-vagální rovnováhy
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Dotazník k měření závažnosti nespavosti
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Probuďte EEG
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Výkon EEG v pásmu alfa během bdění pro měření úrovní bdělosti
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
Měřítko pro měření globální síly (skóre 0 až 100) a globální bdělosti (0 až 100). Vyšší skóre značí větší úrovně jak vitality, tak pozitivního vlivu.
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4RF1AG081520-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Přehled studie a formulář způsobilosti pro úvodní screening
    Komentáře k informacím: Úplný protokol je k dispozici prostřednictvím e-mailové žádosti: CCSMresearch@northwestern.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit