- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06694441
Noradrenergní dysregulace, spánek a kognice u starších dospělých s nespavostí (NASC)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marguerite McGuire
- Telefonní číslo: 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefonní číslo: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Kontakt:
- Marguerite McGuire
- Telefonní číslo: 844-707-5337 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 55 let;
- Nezávislý v činnostech každodenního života a bez klinicky významného kognitivního poškození, jak bylo stanoveno skóre mini-mental status exam (MMSE) ≥ 26;
- Vzhledem k účinku reprodukčních hormonů na autonomní regulaci, spánek a kognici budou ženy po menopauze;
- doba strávená v posteli ne větší než 8,5 hodiny;
- Sedavý, definovaný jako účast na cvičení střední intenzity po dobu méně než 30 minut denně a méně než dvakrát týdně pravidelně.
- průměrná denní expozice světla indikující vnitřní prostředí (z dotazníku).
Kritéria pro zařazení do skupiny nespavosti:
- Splňují kritéria pro chronickou poruchu nespavosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání);
- Subjektivní účinnost spánku nižší než 80 % a/nebo probuzení dříve, než je požadováno, pokud před 6. hodinou ráno po dobu ≥ 3 nocí/týden v předchozích 4 týdnech;
- Subjektivní WASO (sWASO) ≥ 60 minut po dobu ≥ 3 nocí/týden v předchozích 4 týdnech. sWASO bude zahrnovat čas strávený v bdělém stavu po začátku spánku před konečným probuzením + čas strávený probuzením v posteli při pokusu o spánek po konečném probuzení;
- globální skóre PSQI vyšší než 5;
- průměrná denní expozice světla indikující vnitřní prostředí (z dotazníku).
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Žádná anamnéza chronické nebo krátkodobé poruchy nespavosti podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (3. vydání);
- Subjektivní účinnost spánku vyšší než 80 %;
- Subjektivní průměrná celková doba spánku 6,5 hodiny až 8 hodin;
- Obvyklá doba spánku od 21:00 do půlnoci;
- PSQI skóre ≤ 5. Účastníci v kontrolní skupině budou porovnáni se skupinou s nespavostí podle pohlaví a věku (±3 roky).
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku jiné než insomnie (syndrom neklidných nohou, parasomnie, porucha chování REM, porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, spánková apnoe podle dotazníku STOP a index hypopnoe při apnoe (AHI) ≥ 15 podle domácího testu spánkové apnoe;
- obvyklé usínání před 21:00 nebo ranní probuzení před 5:00;
- Neurologické poruchy v anamnéze;
- Psychiatrické poruchy v anamnéze;
- Beckův inventář deprese (skóre (BDI-II) větší než 16);
- Nestabilní nebo vážné zdravotní stavy;
- diabetes;
- Současné užívání psychoaktivních, hypnotických, stimulačních nebo analgetických léků nebo jejich užívání během posledního měsíce (kromě příležitostných);
- Užívání léků, které interferují s aktivitou NA systému, včetně B-blokátorů, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu-dopaminu (NDRI);
- Hormonální substituční terapie;
- Použití léků, které ovlivňují průměr zornice a reakce na světlo (tj. antihistaminika, anticholinergika, benzodiazepiny, narkotika proti bolesti;
- Abnormality zraku v anamnéze, které mohou interferovat s reakcemi zornic na expozici světlu, jako je významný šedý zákal, glaukom s úzkým úhlem nebo slepota;
- Srdeční onemocnění v anamnéze (tj. arytmie, onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, srdeční selhání);
- Práce na směny nebo jiné typy nepravidelných spánkových plánů, které si sami nařídili;
- BMI > 30 kg/m2;
- Anamnéza obvyklého kouření (6 nebo více cigaret/týden) nebo konzumace kofeinu > 400 mg/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tlumené červené světlo
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít na dvě 60minutové sezení (ráno a odpoledne) přizpůsobené světelné brýle Re-Timer® pro kontrolu tlumeného červeného světla (RL) (vrchol vlnové délky při 632 nm, intenzita světla < 3 luxy).
Účastníci budou instruováni, aby nosili světelné brýle v obvyklém vnitřním prostředí, aniž by se zapojovali do namáhavých činností.
Po celou dobu intervence si účastníci budou vést deník, aby mohli sledovat každodenní používání brýlí.
Účastníci budou mít týdenní telefonáty s výzkumným týmem, aby podpořili dodržování předpisů a sledovali potenciální vedlejší účinky.
|
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou mít na dvě 60minutové sezení (ráno a odpoledne) přizpůsobené světelné brýle Re-Timer® pro kontrolu tlumeného červeného světla (RL) (vrchol vlnové délky při 632 nm, intenzita světla < 3 luxy).
|
|
Experimentální: Intervence u subjektů s nespavostí
Intervence v této studii bude zahrnovat 28 (+10) dnů denní expozice jasnému světlu (BL) prostřednictvím dvou 60minutových sezení (dopoledne a odpoledne). Pro intervenci použijeme světelné brýle Re-Timer® emitující světlo o intenzitě 230µW/cm2 (~500lux) s dominantní vlnovou délkou zelenomodrého světla 500nm (v rozmezí 480-520nm). Světlo s těmito charakteristikami se ukázalo jako účinné při potlačování hladin melatoninu, což podporuje jeho potenciál působit na jiné biologické nevidové funkce spojené s expozicí světlu relevantní pro tuto studii. Během intervence budou účastníci vést deník pro sledování denního používání brýlí. Účastníci budou mít týdenní telefonické hovory s výzkumným týmem, aby se podpořila dodržování protokolu a monitorovaly případné vedlejší účinky. |
Intervence v této studii bude zahrnovat 28 (+10) dnů denní expozice jasnému světlu (BL) ve dvou 60minutových sezeních (dopoledne a odpoledne).
Pro intervenci použijeme světelné brýle Re-Timer® emitující světlo o intenzitě 230μW/cm2 (~500lux) s dominantní vlnovou délkou zelenomodré barvy 500nm (mezi 480-520nm).
Bylo prokázáno, že světlo s těmito charakteristikami účinně potlačuje hladinu melatoninu, což podporuje jeho potenciál působit na další biologické neviditelné funkce spojené s expozicí světlu relevantní pro tuto studii.
Během intervence budou účastníci vést deník ke sledování denního používání brýlí.
Účastníci budou mít týdenní telefonické hovory s výzkumným týmem, aby se podpořila dodržování protokolu a monitorovaly možné vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový plazmatický norepinefrin
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
24hodinový plazmatický norepinefrin (pg/ml) odebraný každé dvě hodiny
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Klonidinový supresní test
Časové okno: Zápis
|
Plazmatické hladiny norepinefrinu (pg/ml) a 3-plazmatické hladiny 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykolu (MHPG, ng/ml) v reakci na supresní test klonidinu.
Odebírá se na začátku a každých 30 minut po dobu 2 hodin po požití klonidinu.
|
Zápis
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Doba trvání v minutách získaná z polysomnografie a aktigrafie
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Pomalá oscilační aktivita během spánku
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Aktivita SO (0,5 - 1Hz) je měřena z EEG během laboratorního pobytu
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Vlastní dotazník pro hodnocení subjektivní kvality spánku
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Box na nářadí NIH
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Kognitivní baterie k posouzení exekutivních funkcí, pozornosti, epizodické a pracovní paměti
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová plazma 3-methoxy-4-hydroxyfenylglykol (MHPG)
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
MHPG (ng/ml) je hlavní metabolit norepinefrinu z mozku měřený v plazmě.
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
24hodinové hladiny kortizolu v plazmě
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
24hodinové plazmatické hladiny kortizolu (nmol/l) shromažďované každé dvě hodiny jako měřítko autonomní aktivace
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
24hodinový plazmatický melatonin
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
24hodinový plazmatický melatonin (pg/ml) odebraný každé dvě hodiny jako cirkadiánní měření
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Pupilometrie
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Velikost zornice (míra autonomní aktivace)
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
K posouzení reakční doby (ms)
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
HR (bpm) a měření variability HRV (vysokofrekvenční (HF) složka a poměr nízké frekvence k vysokofrekvenčnímu LF/HF k posouzení autonomní funkce a sympato-vagální rovnováhy
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Dotazník k měření závažnosti nespavosti
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Probuďte EEG
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Výkon EEG v pásmu alfa během bdění pro měření úrovní bdělosti
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Měřítko pro měření globální síly (skóre 0 až 100) a globální bdělosti (0 až 100).
Vyšší skóre značí větší úrovně jak vitality, tak pozitivního vlivu.
|
Zápis do ukončení léčby v 10 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 4RF1AG081520-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Přehled studie a formulář způsobilosti pro úvodní screening
Komentáře k informacím: Úplný protokol je k dispozici prostřednictvím e-mailové žádosti: CCSMresearch@northwestern.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .