- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06694441
Disregolazione noradrenergica, sonno e cognizione negli anziani con insonnia (NASC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marguerite McGuire
- Numero di telefono: 844-707-5337
- Email: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numero di telefono: 844-707-5337
- Email: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
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Investigatore principale:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Contatto:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Numero di telefono: 844-707-5337
- Email: daniela.grimaldi@northwestern.edu
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Contatto:
- Marguerite McGuire
- Numero di telefono: 844-707-5337 844-707-5337
- Email: marguerite.mcguire@northwestern.edu
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Investigatore principale:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 55 anni;
- Indipendente nelle attività della vita quotidiana e senza deterioramento cognitivo clinicamente significativo determinato da un punteggio MMSE (mini-mental status exam) ≥ 26;
- A causa dell'effetto degli ormoni riproduttivi sulla regolazione autonomica, sul sonno e sulla cognizione, le donne saranno in postmenopausa;
- tempo trascorso a letto non superiore a 8,5 ore;
- Sedentario, definito come partecipazione ad attività fisica di intensità moderata per meno di 30 minuti al giorno e meno di due volte alla settimana su base regolare.
- esposizione luminosa media giornaliera indicativa degli ambienti interni (da questionario).
Criteri di inclusione per il gruppo insonnia:
- Soddisfare i criteri per il disturbo di insonnia cronica secondo la classificazione internazionale dei disturbi del sonno (3a edizione);
- Efficienza soggettiva del sonno inferiore all'80% e/o risveglio prima del previsto se prima delle 6 del mattino per ≥ 3 notti/settimana nelle 4 settimane precedenti;
- WASO soggettivo (sWASO) ≥ 60 minuti per ≥ 3 notti/settimana nelle 4 settimane precedenti. sWASO includerà il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno prima del risveglio finale + il tempo trascorso sveglio a letto nel tentativo di dormire dopo il risveglio finale;
- punteggio PSQI globale superiore a 5;
- esposizione luminosa media giornaliera indicativa degli ambienti interni (da questionario).
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Nessuna storia di disturbo d'insonnia cronico o a breve termine secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (3a Ed.);
- Efficienza soggettiva del sonno superiore all'80%;
- Tempo di sonno totale medio soggettivo compreso tra 6,5 ore e 8 ore;
- Orario abituale di andare a dormire dalle 21:00 a mezzanotte;
- Punteggio PSQI ≤ 5. I partecipanti al gruppo di controllo saranno abbinati al gruppo con insonnia per sesso ed età (± 3 anni).
Criteri di esclusione:
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia (sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, disturbo del comportamento REM, disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia, apnea notturna mediante questionario STOP e indice di apnea ipopnea (AHI) ≥ 15 mediante test domiciliare dell'apnea notturna;
- andare a dormire abitualmente prima delle 21 o risveglio mattutino prima delle 5;
- Storia di disturbi neurologici;
- Storia dei disturbi psichiatrici;
- Un inventario della depressione di Beck (punteggio (BDI-II) maggiore di 16);
- Condizioni mediche instabili o gravi;
- Diabete;
- Attuale, o uso nell'ultimo mese, di farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o analgesici (tranne occasionalmente);
- Uso di farmaci che interferiscono con l'attività del sistema NA inclusi i B-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina-dopamina (NDRI);
- Terapia ormonale sostitutiva;
- Uso di farmaci che influenzano il diametro della pupilla e la risposta alla luce (ad es. antistaminici, anticolinergici, benzodiazepine, narcotici antidolorifici;
- Storia di anomalie visive che possono interferire con le risposte pupillari all'esposizione alla luce come cataratta significativa, glaucoma ad angolo chiuso o cecità;
- Storia di patologie cardiache (ad es. aritmia, malattia coronarica, angina, insufficienza cardiaca);
- Lavoro a turni o altri tipi di orari di sonno irregolari autoimposti;
- BMI > 30 kg/m2;
- Storia di fumo abituale (6 o più sigarette/settimana) o consumo di caffeina > 400 mg/giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Luce rossa fioca
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo indosseranno per due sessioni di 60 minuti (mattina e pomeriggio) occhiali luminosi Re-Timer® personalizzati con luce rossa fioca (RL) (picco della lunghezza d'onda a 632 nm, intensità della luce <3 lux).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare gli occhiali leggeri negli ambienti interni abituali, senza impegnarsi in attività faticose.
Durante tutto l'intervento i partecipanti terranno un diario per monitorare l'uso quotidiano degli occhiali.
I partecipanti avranno telefonate settimanali con il gruppo di ricerca per incoraggiare la conformità e monitorare i potenziali effetti collaterali.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo indosseranno per due sessioni di 60 minuti (mattina e pomeriggio) occhiali luminosi Re-Timer® personalizzati con luce rossa fioca (RL) (picco della lunghezza d'onda a 632 nm, intensità della luce <3 lux).
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Sperimentale: Intervento su Soggetti con Insonnia
L'intervento in questo studio prevedrà 28 (+10) giorni di esposizione giornaliera alla luce intensa (BL) per due sessioni di 60 minuti ciascuna (mattina e pomeriggio). Per l'intervento, utilizzeremo occhiali luminosi Re-Timer® che emettono luce con un'intensità di 230µW/cm2 (~500lux) con una lunghezza d'onda dominante verde-blu di 500nm (tra 480-520nm). La luce con queste caratteristiche si è dimostrata efficace nel sopprimere i livelli di melatonina, supportando il loro potenziale di esercitare effetti su altre funzioni biologiche non visive associate all'esposizione alla luce rilevante per questo studio. Durante l'intervento, i partecipanti terranno un diario per monitorare l'uso giornaliero degli occhiali. I partecipanti avranno chiamate telefoniche settimanali con il team di ricerca per incoraggiare l'aderenza e monitorare i potenziali effetti collaterali. |
L'intervento in questo studio prevede 28 (+10) giorni di esposizione giornaliera alla luce brillante (BL) per due sessioni di 60 minuti (mattina e pomeriggio).
Per l'intervento, utilizzeremo gli occhiali luminosi Re-Timer® che emettono luce con un'intensità di 230µW/cm2 (~500lux) con una lunghezza d'onda dominante verde-blu di 500nm (tra 480-520nm).
È stato dimostrato che la luce con queste caratteristiche è efficace nel sopprimere i livelli di melatonina, supportando il loro potenziale di esercitare effetti su altre funzioni biologiche non visive associate all'esposizione alla luce rilevanti per questo studio.
Durante l'intervento, i partecipanti terranno un diario per monitorare l'uso giornaliero degli occhiali.
I partecipanti avranno chiamate telefoniche settimanali con il team di ricerca per incoraggiare l'aderenza e monitorare potenziali effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Noradrenalina plasmatica 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Noradrenalina plasmatica delle 24 ore (pg/mL) raccolta ogni due ore
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Test di soppressione della clonidina
Lasso di tempo: Iscrizione
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Livelli plasmatici di norepinefrina (pg/mL) e livelli plasmatici di 3-3-metossi-4-idrossifenilglicole (MHPG, ng/mL) in risposta al test di soppressione della clonidina.
Raccolti al basale e ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'ingestione di clonidina.
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Iscrizione
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Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Durata in minuti ottenuta dalla polisonnografia e dall'attigrafia
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Attività oscillatoria lenta durante il sonno
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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L'attività SO (0,5 - 1 Hz) viene misurata dall'EEG durante la permanenza in laboratorio
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Questionario autosomministrato per valutare la qualità soggettiva del sonno
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Batteria cognitiva per valutare le funzioni esecutive, l'attenzione, la memoria episodica e di lavoro
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3-metossi-4-idrossifenilglicole (MHPG) plasmatico 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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L'MHPG (ng/mL) è il principale metabolita della norepinefrina proveniente dal cervello misurato nel plasma.
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Livelli plasmatici di cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Livelli plasmatici di cortisolo nelle 24 ore (nmol/L) raccolti ogni due ore come misura dell'attivazione autonomica
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Melatonina plasmatica 24 ore
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Melatonina plasmatica nelle 24 ore (pg/mL) raccolta ogni due ore come misura circadiana
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Pupillometria
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Dimensione della pupilla (misura dell'attivazione autonomica)
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Per valutare il tempo di reazione (ms)
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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FC (bpm) e misure della variabilità HRV (componente ad alta frequenza (HF) e rapporto da bassa frequenza ad alta frequenza LF/HF per valutare la funzione autonomica e l'equilibrio simpatico-vagale
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Questionario per misurare la gravità dell'insonnia
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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EEG di risveglio
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Potenza EEG in banda alfa durante la veglia per misurare i livelli di vigilanza
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Scala per misurare il vigore globale (punteggio da 0 a 100) e la vigilanza globale (da 0 a 100).
Punteggi più alti indicano livelli maggiori sia di vigore che di affetto positivo.
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Iscrizione alla fine del trattamento a 10 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Investigatore principale: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 4RF1AG081520-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Panoramica dello studio e modulo di idoneità allo screening iniziale
Commenti informativi: Protocollo completo disponibile tramite richiesta e-mail: CCSMresearch@northwestern.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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