- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06694441
Noradrenerge ontregeling, slaap en cognitie bij oudere volwassenen met slapeloosheid (NASC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marguerite McGuire
- Telefoonnummer: 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Phyllis C. Zee, MD, PhD
-
Contact:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 844-707-5337
- E-mail: daniela.grimaldi@northwestern.edu
-
Contact:
- Marguerite McGuire
- Telefoonnummer: 844-707-5337 844-707-5337
- E-mail: marguerite.mcguire@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Grimaldi, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar;
- Onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven en zonder klinisch significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een mini-mentale statusonderzoek (MMSE) score ≥ 26;
- Vanwege het effect van reproductieve hormonen op de autonome regulatie, slaap en cognitie zullen vrouwen postmenopauzaal zijn;
- de tijd die in bed wordt doorgebracht, bedraagt niet meer dan 8,5 uur;
- Sedentair, gedefinieerd als deelname aan matige intensiteitsoefeningen gedurende minder dan 30 minuten per dag en minder dan twee keer per week op regelmatige basis.
- gemiddelde dagelijkse blootstelling aan licht indicatief voor binnenomgevingen (uit vragenlijst).
Inclusiecriteria voor de slapeloosheidsgroep:
- Voldoen aan de criteria voor chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (3e editie);
- Subjectieve slaapefficiëntie minder dan 80% en/of eerder wakker worden dan gewenst indien vóór 06.00 uur gedurende ≥3 nachten/week in de voorgaande 4 weken;
- Subjectieve WASO (sWASO) ≥ 60 minuten voor ≥3 nachten/week in de voorgaande 4 weken. sWASO omvat de tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap vóór het definitieve ontwaken + de tijd die wakker wordt doorgebracht in bed met pogingen om te slapen na het laatste ontwaken;
- mondiale PSQI-score groter dan 5;
- gemiddelde dagelijkse blootstelling aan licht indicatief voor binnenomgevingen (uit vragenlijst).
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Geen geschiedenis van chronische of kortdurende slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (3e editie);
- Subjectieve slaapefficiëntie groter dan 80%;
- Subjectieve gemiddelde totale slaaptijd van 6,5 uur tot 8 uur;
- Normale bedtijd van 21.00 uur tot middernacht;
- PSQI-score ≤ 5. Deelnemers uit de controlegroep worden op geslacht en leeftijd (±3 jaar) gematcht met de slapeloosheidsgroep.
Uitsluitingscriteria:
- Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (rustelozebenensyndroom, parasomnieën, REM-gedragsstoornis, slaap-waakstoornis in het circadiane ritme, slaapapneu volgens de STOP-vragenlijst en apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15 volgens een slaapapneutest thuis;
- gebruikelijke bedtijd vóór 21.00 uur of ochtendontwaken vóór 5.00 uur;
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen;
- Een Beck-depressie-inventaris ((BDI-II) score groter dan 16);
- Instabiele of ernstige medische aandoeningen;
- Diabetes;
- Huidig gebruik, of gebruik in de afgelopen maand, van psychoactieve, hypnotische, stimulerende of pijnstillende medicijnen (behalve incidenteel);
- Gebruik van medicijnen die de activiteit van het NA-systeem verstoren, waaronder B-blokkers, selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en selectieve norepinefrine-dopamineheropnameremmers (NDRI's);
- Hormoonsubstitutietherapie;
- Gebruik van medicijnen die de pupildiameter en de reacties op licht beïnvloeden (bijv. antihistaminica, anticholinergica, benzodiazepines, narcotica voor pijn;
- Voorgeschiedenis van visuele afwijkingen die de pupilreacties op blootstelling aan licht kunnen verstoren, zoals significante cataract, nauwekamerhoekglaucoom of blindheid;
- Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. aritmie, coronaire hartziekte, angina pectoris, hartfalen);
- Werk in ploegendienst of andere vormen van zelfopgelegde onregelmatige slaapschema's;
- BMI > 30 kg/m2;
- Geschiedenis van gewoon roken (6 of meer sigaretten/week) of cafeïneconsumptie > 400 mg/dag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dim rood licht
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen gedurende twee sessies van 60 minuten (ochtend en middag) een op maat gemaakte Re-Timer®-lichtbril met dim-rood licht (RL) dragen (golflengtepiek bij 632 nm, lichtintensiteit < 3 lux).
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de lichtbril te dragen in de gebruikelijke binnenomgevingen, zonder zich bezig te houden met inspannende activiteiten.
Gedurende de hele interventie houden de deelnemers een dagboek bij om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren.
Deelnemers zullen wekelijks telefoneren met het onderzoeksteam om naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen gedurende twee sessies van 60 minuten (ochtend en middag) een op maat gemaakte Re-Timer®-lichtbril met dim-rood licht (RL) dragen (golflengtepiek bij 632 nm, lichtintensiteit < 3 lux).
|
|
Experimenteel: Interventie bij proefpersonen met slapeloosheid
De interventie in deze studie zal bestaan uit 28 (+10) dagen dagelijkse blootstelling aan helder licht (BL) gedurende twee sessies van 60 minuten ('s ochtends en 's middags). Voor de interventie zullen we Re-Timer® lichtbrillen gebruiken die licht uitzenden met een intensiteit van 230μW/cm2 (~500lux) met een groenblauwe dominante golflengte van 500nm (tussen 480-520nm). Licht met deze kenmerken is effectief gebleken in het onderdrukken van melatonineniveaus, wat hun potentieel ondersteunt om effecten uit te oefenen op andere biologische niet-visuele functies die verband houden met blootstelling aan licht die relevant is voor deze studie. Tijdens de interventie zullen deelnemers een dagboek bijhouden om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren. Deelnemers zullen wekelijks telefonisch contact hebben met het onderzoeksteam om de naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren. |
De interventie in deze studie zal bestaan uit 28 (+10) dagen van dagelijkse blootstelling aan fel licht (BL) voor twee sessies van 60 minuten ('s ochtends en 's middags).
Voor de interventie zullen we Re-Timer® lichtbrillen gebruiken die licht uitzenden met een intensiteit van 230µW/cm2 (~500lux) met een groen-blauwe dominante golflengte van 500nm (tussen 480-520nm).
Licht met deze kenmerken is effectief gebleken in het onderdrukken van melatonineniveaus, wat het potentieel ondersteunt om effecten uit te oefenen op andere biologische niet-visuele functies die geassocieerd zijn met blootstelling aan licht die relevant is voor deze studie.
Gedurende de interventie zullen deelnemers een dagboek bijhouden om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren.
Deelnemers zullen wekelijks telefonisch contact hebben met het onderzoeksteam om de naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
24-uurs plasma-noradrenaline (pg/ml), elke twee uur verzameld
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Clonidine-suppressietest
Tijdsspanne: Inschrijving
|
Noradrenalinespiegels in plasma (pg/ml) en 3-plasmaspiegels van 3-methoxy-4-hydroxyfenylglycol (MHPG, ng/ml) als reactie op de clonidine-suppressietest.
Verzameld bij aanvang en elke 30 minuten gedurende 2 uur na inname van clonidine.
|
Inschrijving
|
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Duur in minuten verkregen uit polysomnografie en actigrafie
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Langzame oscillerende activiteit tijdens de slaap
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
SO-activiteit (0,5 - 1 Hz) wordt gemeten aan de hand van EEG tijdens verblijf in het laboratorium
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Zelf in te vullen vragenlijst om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
NIH gereedschapskist
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Cognitieve batterij om uitvoerende functies, aandacht, episodisch en werkgeheugen te beoordelen
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs plasma-3-methoxy-4-hydroxyfenylglycol (MHPG)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
MHPG (ng/ml) is de belangrijkste metaboliet van noradrenaline uit de hersenen, gemeten in plasma.
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
24-uurs plasmacortisolspiegels
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
24-uurs plasmacortisolspiegels (nmol/l) worden elke twee uur verzameld als maatstaf voor autonome activering
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
24 uur plasmamelatonine
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
24-uurs plasmamelatonine (pg/ml), elke twee uur verzameld als circadiane maatstaf
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Pupilgrootte (maatstaf voor autonome activering)
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Reactietijd beoordelen (ms)
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Hartslag en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
HR (hsm) en metingen van HRV-variabiliteit (hoge frequentie (HF) component en lage frequentie tot hoge frequentie verhouding LF/HF om de autonome functie en sympathovagale balans te beoordelen
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Vragenlijst om de ernst van slapeloosheid te meten
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Wakker EEG
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
EEG-vermogen in de alfaband tijdens het ontwaken om de waakzaamheidsniveaus te meten
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Schaal om de mondiale kracht (score 0 tot 100) en de mondiale alertheid (0 tot 100) te meten.
Hogere scores duiden op een groter niveau van zowel kracht als positief affect.
|
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim AS, Kowgier M, Yu L, Buchman AS, Bennett DA. Sleep Fragmentation and the Risk of Incident Alzheimer's Disease and Cognitive Decline in Older Persons. Sleep. 2013 Jul 1;36(7):1027-1032. doi: 10.5665/sleep.2802.
- Shi L, Chen SJ, Ma MY, Bao YP, Han Y, Wang YM, Shi J, Vitiello MV, Lu L. Sleep disturbances increase the risk of dementia: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:4-16. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.010. Epub 2017 Jul 6.
- Van Egroo M, Koshmanova E, Vandewalle G, Jacobs HIL. Importance of the locus coeruleus-norepinephrine system in sleep-wake regulation: Implications for aging and Alzheimer's disease. Sleep Med Rev. 2022 Apr;62:101592. doi: 10.1016/j.smrv.2022.101592. Epub 2022 Jan 21.
- Mann DM. The locus coeruleus and its possible role in ageing and degenerative disease of the human central nervous system. Mech Ageing Dev. 1983 Sep;23(1):73-94. doi: 10.1016/0047-6374(83)90100-8.
- Cirelli C, Huber R, Gopalakrishnan A, Southard TL, Tononi G. Locus ceruleus control of slow-wave homeostasis. J Neurosci. 2005 May 4;25(18):4503-11. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4845-04.2005.
- McCrae CS, Rowe MA, Tierney CG, Dautovich ND, Definis AL, McNamara JP. Sleep complaints, subjective and objective sleep patterns, health, psychological adjustment, and daytime functioning in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2005 Jul;60(4):P182-9. doi: 10.1093/geronb/60.4.p182.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219832
- R01AG081520-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4RF1AG081520-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Studieoverzicht en geschiktheidsformulier voor eerste screening
Informatie opmerkingen: Volledig protocol beschikbaar via e-mailverzoek: CCSMresearch@northwestern.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .