Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenerge ontregeling, slaap en cognitie bij oudere volwassenen met slapeloosheid (NASC)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Daniela Grimaldi, Northwestern University
Deze studie onderzoekt de relatie tussen het noradrenerge (NA) systeem, de slaapkwaliteit en de cognitieve functie bij oudere volwassenen met slapeloosheid – een populatie met een verhoogd risico op aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementieën (ADRD) – vergeleken met leeftijds- en geslachtsgematchte controles met normale slaap. . De studie karakteriseert de NA-functie via meerdere benaderingen: het meten van 24-uurs plasmaspiegels van noradrenaline (NE) en zijn hersenmetaboliet 3-methoxy-4-hydroxyfenylglycol (MHPG); het evalueren van de respons van het centrale NA-systeem met behulp van de clonidine-suppressietest (een presynaptische α2-adrenoreceptoragonist die de NA-activiteit van de locus coeruleus vermindert; en het gebruik van pupillometrie als een niet-invasieve marker van de autonome functie. Om de mechanistische rol van de NA-functie bij slapeloosheid te onderzoeken, maakt de studie gebruik van een interventie met blootstelling aan fel licht om de NA-activiteit overdag te verbeteren, met als doel zowel de slaapkwaliteit als de cognitieve prestaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Center for Circadian and Sleep Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phyllis C. Zee, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Grimaldi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 55 jaar;
  2. Onafhankelijk in activiteiten van het dagelijks leven en zonder klinisch significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een mini-mentale statusonderzoek (MMSE) score ≥ 26;
  3. Vanwege het effect van reproductieve hormonen op de autonome regulatie, slaap en cognitie zullen vrouwen postmenopauzaal zijn;
  4. de tijd die in bed wordt doorgebracht, bedraagt ​​niet meer dan 8,5 uur;
  5. Sedentair, gedefinieerd als deelname aan matige intensiteitsoefeningen gedurende minder dan 30 minuten per dag en minder dan twee keer per week op regelmatige basis.
  6. gemiddelde dagelijkse blootstelling aan licht indicatief voor binnenomgevingen (uit vragenlijst).

Inclusiecriteria voor de slapeloosheidsgroep:

  1. Voldoen aan de criteria voor chronische slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (3e editie);
  2. Subjectieve slaapefficiëntie minder dan 80% en/of eerder wakker worden dan gewenst indien vóór 06.00 uur gedurende ≥3 nachten/week in de voorgaande 4 weken;
  3. Subjectieve WASO (sWASO) ≥ 60 minuten voor ≥3 nachten/week in de voorgaande 4 weken. sWASO omvat de tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap vóór het definitieve ontwaken + de tijd die wakker wordt doorgebracht in bed met pogingen om te slapen na het laatste ontwaken;
  4. mondiale PSQI-score groter dan 5;
  5. gemiddelde dagelijkse blootstelling aan licht indicatief voor binnenomgevingen (uit vragenlijst).

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  1. Geen geschiedenis van chronische of kortdurende slapeloosheid volgens de International Classification of Sleep Disorders (3e editie);
  2. Subjectieve slaapefficiëntie groter dan 80%;
  3. Subjectieve gemiddelde totale slaaptijd van 6,5 uur tot 8 uur;
  4. Normale bedtijd van 21.00 uur tot middernacht;
  5. PSQI-score ≤ 5. Deelnemers uit de controlegroep worden op geslacht en leeftijd (±3 jaar) gematcht met de slapeloosheidsgroep.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (rustelozebenensyndroom, parasomnieën, REM-gedragsstoornis, slaap-waakstoornis in het circadiane ritme, slaapapneu volgens de STOP-vragenlijst en apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 15 volgens een slaapapneutest thuis;
  2. gebruikelijke bedtijd vóór 21.00 uur of ochtendontwaken vóór 5.00 uur;
  3. Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
  4. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen;
  5. Een Beck-depressie-inventaris ((BDI-II) score groter dan 16);
  6. Instabiele of ernstige medische aandoeningen;
  7. Diabetes;
  8. Huidig ​​gebruik, of gebruik in de afgelopen maand, van psychoactieve, hypnotische, stimulerende of pijnstillende medicijnen (behalve incidenteel);
  9. Gebruik van medicijnen die de activiteit van het NA-systeem verstoren, waaronder B-blokkers, selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en selectieve norepinefrine-dopamineheropnameremmers (NDRI's);
  10. Hormoonsubstitutietherapie;
  11. Gebruik van medicijnen die de pupildiameter en de reacties op licht beïnvloeden (bijv. antihistaminica, anticholinergica, benzodiazepines, narcotica voor pijn;
  12. Voorgeschiedenis van visuele afwijkingen die de pupilreacties op blootstelling aan licht kunnen verstoren, zoals significante cataract, nauwekamerhoekglaucoom of blindheid;
  13. Geschiedenis van hartaandoeningen (bijv. aritmie, coronaire hartziekte, angina pectoris, hartfalen);
  14. Werk in ploegendienst of andere vormen van zelfopgelegde onregelmatige slaapschema's;
  15. BMI > 30 kg/m2;
  16. Geschiedenis van gewoon roken (6 of meer sigaretten/week) of cafeïneconsumptie > 400 mg/dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dim rood licht
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen gedurende twee sessies van 60 minuten (ochtend en middag) een op maat gemaakte Re-Timer®-lichtbril met dim-rood licht (RL) dragen (golflengtepiek bij 632 nm, lichtintensiteit < 3 lux). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de lichtbril te dragen in de gebruikelijke binnenomgevingen, zonder zich bezig te houden met inspannende activiteiten. Gedurende de hele interventie houden de deelnemers een dagboek bij om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren. Deelnemers zullen wekelijks telefoneren met het onderzoeksteam om naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen gedurende twee sessies van 60 minuten (ochtend en middag) een op maat gemaakte Re-Timer®-lichtbril met dim-rood licht (RL) dragen (golflengtepiek bij 632 nm, lichtintensiteit < 3 lux).
Experimenteel: Interventie bij proefpersonen met slapeloosheid

De interventie in deze studie zal bestaan uit 28 (+10) dagen dagelijkse blootstelling aan helder licht (BL) gedurende twee sessies van 60 minuten ('s ochtends en 's middags).

Voor de interventie zullen we Re-Timer® lichtbrillen gebruiken die licht uitzenden met een intensiteit van 230μW/cm2 (~500lux) met een groenblauwe dominante golflengte van 500nm (tussen 480-520nm). Licht met deze kenmerken is effectief gebleken in het onderdrukken van melatonineniveaus, wat hun potentieel ondersteunt om effecten uit te oefenen op andere biologische niet-visuele functies die verband houden met blootstelling aan licht die relevant is voor deze studie.

Tijdens de interventie zullen deelnemers een dagboek bijhouden om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren. Deelnemers zullen wekelijks telefonisch contact hebben met het onderzoeksteam om de naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren.

De interventie in deze studie zal bestaan uit 28 (+10) dagen van dagelijkse blootstelling aan fel licht (BL) voor twee sessies van 60 minuten ('s ochtends en 's middags). Voor de interventie zullen we Re-Timer® lichtbrillen gebruiken die licht uitzenden met een intensiteit van 230µW/cm2 (~500lux) met een groen-blauwe dominante golflengte van 500nm (tussen 480-520nm). Licht met deze kenmerken is effectief gebleken in het onderdrukken van melatonineniveaus, wat het potentieel ondersteunt om effecten uit te oefenen op andere biologische niet-visuele functies die geassocieerd zijn met blootstelling aan licht die relevant is voor deze studie. Gedurende de interventie zullen deelnemers een dagboek bijhouden om het dagelijks gebruik van de bril te monitoren. Deelnemers zullen wekelijks telefonisch contact hebben met het onderzoeksteam om de naleving te bevorderen en mogelijke bijwerkingen te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur plasma noradrenaline
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
24-uurs plasma-noradrenaline (pg/ml), elke twee uur verzameld
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Clonidine-suppressietest
Tijdsspanne: Inschrijving
Noradrenalinespiegels in plasma (pg/ml) en 3-plasmaspiegels van 3-methoxy-4-hydroxyfenylglycol (MHPG, ng/ml) als reactie op de clonidine-suppressietest. Verzameld bij aanvang en elke 30 minuten gedurende 2 uur na inname van clonidine.
Inschrijving
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Duur in minuten verkregen uit polysomnografie en actigrafie
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Langzame oscillerende activiteit tijdens de slaap
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
SO-activiteit (0,5 - 1 Hz) wordt gemeten aan de hand van EEG tijdens verblijf in het laboratorium
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Pittsburg-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Zelf in te vullen vragenlijst om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
NIH gereedschapskist
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Cognitieve batterij om uitvoerende functies, aandacht, episodisch en werkgeheugen te beoordelen
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs plasma-3-methoxy-4-hydroxyfenylglycol (MHPG)
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
MHPG (ng/ml) is de belangrijkste metaboliet van noradrenaline uit de hersenen, gemeten in plasma.
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
24-uurs plasmacortisolspiegels
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
24-uurs plasmacortisolspiegels (nmol/l) worden elke twee uur verzameld als maatstaf voor autonome activering
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
24 uur plasmamelatonine
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
24-uurs plasmamelatonine (pg/ml), elke twee uur verzameld als circadiane maatstaf
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Pupillometrie
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Pupilgrootte (maatstaf voor autonome activering)
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Reactietijd beoordelen (ms)
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Hartslag en hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
HR (hsm) en metingen van HRV-variabiliteit (hoge frequentie (HF) component en lage frequentie tot hoge frequentie verhouding LF/HF om de autonome functie en sympathovagale balans te beoordelen
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Vragenlijst om de ernst van slapeloosheid te meten
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Wakker EEG
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
EEG-vermogen in de alfaband tijdens het ontwaken om de waakzaamheidsniveaus te meten
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.
Schaal om de mondiale kracht (score 0 tot 100) en de mondiale alertheid (0 tot 100) te meten. Hogere scores duiden op een groter niveau van zowel kracht als positief affect.
Inschrijving tot het einde van de behandeling na 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phyllis C Zee, MD, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Grimaldi, MD, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00219832
  • R01AG081520-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4RF1AG081520-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Studieoverzicht en geschiktheidsformulier voor eerste screening
    Informatie opmerkingen: Volledig protocol beschikbaar via e-mailverzoek: CCSMresearch@northwestern.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren