强化门诊康复对帕金森病非运动患者报告结果的影响 (INTENSO) (INTENSO)
2024年11月16日 更新者：Marianna Capecci, PhD、Università Politecnica delle Marche
强化门诊康复对帕金森病非运动患者报告结果的影响：INTENSO 研究
这项历史队列研究旨在评估不同强度的康复方案对帕金森病患者非运动症状的短期和中期严重程度的影响。
这项研究的主要优势之一是它是一项现实生活中的研究，因此它具有测试这两种类型训练的临床有效性所必需的高外部效度，这可能对帕金森病的康复具有重大的实际意义。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
AN
-
Ancona、AN、意大利、60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群的特点是帕金森病患者连续转诊至意大利一所大学医院运动障碍诊断和治疗中心的门诊康复机构。
描述
纳入标准：
- 被诊断为特发性帕金森病、Hoehn & Yahr 阶段 ≥ 1 < 5 的成人，在 2014 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间连续转诊至康复机构接受门诊物理治疗，以管理运动残疾，特别是针对步态、平衡或姿势障碍;
- 完成康复治疗过程；
- 提供非运动症状量表和统一帕金森病评定量表，记录治疗前后以及治疗后 6 正负 1 个月
排除标准：
- 诊断任何原发性或继发性帕金森病而不是帕金森病
- 症状出现不到三年
- 任何伴随的神经系统疾病（例如 多发性神经病、中风等）
- 任何其他慢性致残疾病（例如 严重的心脏、肝脏或肾脏衰竭、癌症、精神疾病、截肢、严重的肌肉骨骼或神经性疼痛）
- 整个研究期间抗帕金森病药物治疗的变化
- 在研究前 6 个月内接受过物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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帕金森病患者陆续转介至门诊康复机构
对帕金森病患者进行的单中心历史队列研究连续转诊至意大利一所大学医院运动障碍诊断和治疗中心的门诊康复机构。
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在高强度训练中，患者在全球范围内接受了 1800 分钟的训练。 在我们的实践中，单次门诊时间从 60 到 90 分钟不等，每个周期的就诊次数从 10 到 20 次不等，频率从每周 2 天到每周 5 天不等。 无论课程总强度如何，每次课程至少包括 15 分钟的有氧训练（在地面或跑步机上）和 10 分钟的灵活性和力量训练。 另外还提供不少于10分钟的平衡训练、10分钟的双重任务地面训练和15分钟的职业治疗。 每次训练中单个训练部分的持续时间可能会根据患者的功能状况而增加，要求进行更深入的步态、平衡或躯干对齐练习，或者集中训练手臂灵活性或基本日常生活活动能力。 在低强度训练中，患者在全球范围内接受的训练时间少于 900 分钟。 在我们的实践中，单次门诊时间从 60 到 90 分钟不等，每个周期的就诊次数从 10 到 20 次不等，频率从每周 2 天到每周 5 天不等。 无论课程总强度如何，每次课程至少包括 15 分钟的有氧训练（在地面或跑步机上）和 10 分钟的灵活性和力量训练。 另外还提供不少于10分钟的平衡训练、10分钟的双重任务地面训练和15分钟的职业治疗。 每次训练中单个训练部分的持续时间可能会根据患者的功能状况而增加，要求进行更深入的步态、平衡或躯干对齐练习，或者集中训练手臂灵活性或基本日常生活活动能力。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非运动症状的变化
大体时间：治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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通过非运动症状量表测量的非运动症状的变化（NMSS；评分范围：0-360；分数越高意味着结果越差）
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治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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非运动症状的变化
大体时间：治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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通过统一帕金森病评定量表第一部分测量的非运动症状的变化（UPDRS第一部分；评分范围0-52；分数越高意味着结果越差）
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治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病相关残疾的变化
大体时间：治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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通过统一帕金森病评定量表第二部分（UPDRS 第二部分；评分范围 0-52；分数越高意味着结果越差）衡量帕金森病相关的残疾
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治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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运动症状严重程度的变化
大体时间：治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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通过统一帕金森病评定量表第 III 部分（UPDRS 第 III 部分；评分范围 0-128；分数越高意味着结果越差）测量的运动症状严重程度的变化
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治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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冻结步态严重程度的变化
大体时间：治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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通过冻结步态问卷测量冻结步态严重程度的变化（FOGQ；评分范围 0-24；分数越高意味着结果越差）
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治疗前、治疗后立即以及治疗结束后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianna Capecci, MD、Università Politecnica delle Marche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月16日
首次发布 (估计的)
2024年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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