Effekten av intensiv poliklinisk rehabilitering på ikke-motoriske pasientrapporterte utfall ved Parkinsons sykdom (INTENSO) (INTENSO)
Effekten av intensiv poliklinisk rehabilitering på ikke-motoriske pasientrapporterte utfall ved Parkinsons sykdom: INTENSO-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne diagnostisert med idiopatisk PD, Hoehn & Yahr stadium ≥ 1 < 5, fortløpende henvisning til rehabiliteringssenteret mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2019 for å motta poliklinisk fysioterapibehandling for behandling av motorisk funksjonshemming, spesifikt rettet mot gang-, balanse- eller holdningsforstyrrelser ;
- fullføring av løpet av rehabiliteringsbehandling;
- tilgjengeligheten av ikke-motorisk symptomskala og Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala, registrert før og etter behandling og 6 pluss eller minus 1 måneder senere
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av primær eller sekundær parkinsonisme i stedet for PD
- symptomdebut i mindre enn tre år
- enhver samtidig nevrologisk sykdom (f.eks. polynevropati, hjerneslag osv.)
- enhver annen kronisk invalidiserende sykdom (f.eks. alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, kreft, psykiatriske lidelser, amputasjon av lemmer, alvorlig muskel- eller nevropatisk smerte)
- endringer i antiparkinsonbehandling i løpet av hele studieperioden
- eksponering for et kurs med fysioterapi i løpet av 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med Parkinsons sykdom henviste fortløpende til poliklinisk rehabiliteringsinstitusjon
Enkeltsenter historisk kohortstudie av personer med PD henviste fortløpende til poliklinisk rehabiliteringsinstitusjon til et senter for diagnose og behandling av bevegelsesforstyrrelser, basert på et universitetssykehus i Italia.
|
I høyintensiv trening fikk pasienter 1800 minutter med trening globalt. I vår praksis varierer en enkelt poliklinisk økt fra 60 til 90 minutter, antall økter per syklus fra 10 til 20, og frekvensen fra 2 dager i uken til 5 dager i uken. Uavhengig av total kursintensitet, omfatter hver økt minst 15 minutter med aerobic trening (over bakken eller tredemølle) og 10 minutter med fleksibilitet og styrkende trening. Ikke mindre enn 10 minutter balansetrening, 10 minutter overjordisk trening i doble oppgaver og 15 minutter ergoterapi leveres i tillegg. Varigheten av de enkelte treningskomponentene i hver økt kan øke i henhold til pasientenes funksjonsprofil, og be om en mer intensiv trening av gang, balanse eller trunkjustering eller en fokusert trening av armbehendighet eller grunnleggende ADL. I lavintensiv trening fikk pasienter mindre enn 900 minutter med trening globalt. I vår praksis varierer en enkelt poliklinisk økt fra 60 til 90 minutter, antall økter per syklus fra 10 til 20, og frekvensen fra 2 dager i uken til 5 dager i uken. Uavhengig av total kursintensitet, omfatter hver økt minst 15 minutter med aerobic trening (over bakken eller tredemølle) og 10 minutter med fleksibilitet og styrkende trening. Ikke mindre enn 10 minutter balansetrening, 10 minutter overjordisk trening i doble oppgaver og 15 minutter ergoterapi leveres i tillegg. Varigheten av de enkelte treningskomponentene i hver økt kan øke i henhold til pasientenes funksjonsprofil, og be om en mer intensiv trening av gang, balanse eller trunkjustering eller en fokusert trening av armbehendighet eller grunnleggende ADL. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringene i ikke-motoriske symptomer målt av skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS; poengområde: 0-360; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringene i ikke-motoriske symptomer målt av Unified Parkinson's Disease Rating Scale del I (UPDRS del I; poengområde 0-52; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
|
før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Parkinsons sykdom relatert funksjonshemming
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Den Parkinsons sykdomsrelaterte funksjonshemmingen målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS Part II; scoreområde 0-52; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av motoriske symptomer
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringer i alvorlighetsgraden av motoriske symptomer målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS Part III; scoreområde 0-128; høyere score betyr et dårligere resultat)
|
før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av frysing av gange
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Endringene i alvorlighetsgraden av frysing av gangart målt av frysing av gangarter (FOGQ; scoreområde 0-24; høyere skår betyr et dårligere resultat)
|
før behandling, umiddelbart etter behandling og seks måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 101/2024, number 3054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .