Intensiivisen avohoitokuntoutuksen vaikutus ei-motoristen potilaiden raportoimiin Parkinsonin taudin (INTENSO) tuloksiin (INTENSO)
Intensiivisen avohoitokuntoutuksen vaikutus ei-motoristen potilaiden raportoimiin Parkinsonin taudin tuloksiin: INTENSO-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD, Hoehn & Yahr -aste ≥ 1 < 5, peräkkäinen lähete kuntoutuskeskukseen 1.1.2014-31.12.2019 avohoidon fysioterapiahoitoon motorisen vamman hoitamiseksi, erityisesti kävely-, tasapaino- tai asentohäiriöihin ;
- kuntoutushoidon kurssin loppuun saattaminen;
- ei-motoristen oireiden asteikko ja yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, kirjattu ennen hoitoa ja sen jälkeen ja 6 plus tai miinus 1 kuukautta myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa primaarisen tai sekundaarisen parkinsonismin diagnoosin PD:n sijaan
- oireet alkaneet alle kolmen vuoden jälkeen
- mikä tahansa samanaikainen neurologinen sairaus (esim. polyneuropatia, aivohalvaus jne.)
- mikä tahansa muu kroonisesti vammauttava sairaus (esim. vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, syöpä, psykiatriset häiriöt, raajan amputaatio, vaikea tuki- ja liikuntaelin- tai neuropaattinen kipu)
- Parkinsonin lääkehoidossa tapahtuneet muutokset koko tutkimusjakson aikana
- altistuminen fysioterapialle tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset kääntyivät peräkkäin avohoitokuntoutuskeskukseen
Yhden keskuksen historiallinen kohorttitutkimus PD-potilaista viittasi peräkkäin Italian yliopistosairaalassa sijaitsevan liikehäiriöiden diagnosointi- ja hoitokeskuksen avohoitokuntoutuskeskukseen.
|
High Intensive Trainingissa potilaat saivat 1800 minuuttia harjoittelua maailmanlaajuisesti. Käytännössämme yksittäinen avohoitokerta vaihtelee 60 - 90 minuuttiin, käyntien määrä sykliä kohden 10 - 20 ja tiheys 2 päivästä viikossa 5 päivään viikossa. Kurssin kokonaisintensiteetistä riippumatta jokainen harjoitus sisältää vähintään 15 minuuttia aerobista harjoittelua (maan päällä tai juoksumatolla) ja 10 minuuttia joustavuutta ja vahvistavaa harjoitusta. Lisäksi tarjotaan vähintään 10 minuuttia tasapainoharjoittelua, 10 minuuttia maanpäällistä harjoittelua kaksoistehtävissä ja 15 minuuttia toimintaterapiaa. Yksittäisten harjoitusosien kesto kullakin harjoituskerralla voi kasvaa potilaan toimintaprofiilien mukaan, mikä edellyttää intensiivisempää kävelyn, tasapainon tai vartalon kohdistuksen harjoittelua tai kohdennettua käsien kätevyyden tai ADL:n perusharjoittelua. Low Intensive Trainingissa potilaat saivat alle 900 minuuttia harjoittelua maailmanlaajuisesti. Käytännössämme yksittäinen avohoitokerta vaihtelee 60 - 90 minuuttiin, käyntien määrä sykliä kohden 10 - 20 ja tiheys 2 päivästä viikossa 5 päivään viikossa. Kurssin kokonaisintensiteetistä riippumatta jokainen harjoitus sisältää vähintään 15 minuuttia aerobista harjoittelua (maan päällä tai juoksumatolla) ja 10 minuuttia joustavuutta ja vahvistavaa harjoitusta. Lisäksi tarjotaan vähintään 10 minuuttia tasapainoharjoittelua, 10 minuuttia maanpäällistä harjoittelua kaksoistehtävissä ja 15 minuuttia toimintaterapiaa. Yksittäisten harjoitusosien kesto kullakin harjoituskerralla voi kasvaa potilaan toimintaprofiilien mukaan, mikä edellyttää intensiivisempää kävelyn, tasapainon tai vartalon kohdistuksen harjoittelua tai kohdennettua käsien kätevyyden tai ADL:n perusharjoittelua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ei-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset ei-motorisissa oireissa, jotka mitataan ei-motoristen oireiden asteikolla (NMSS; pistemäärät: 0-360; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset ei-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset ei-motorisissa oireissa, jotka mitataan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan I mukaan (UPDRS osa I; pistemäärät 0-52; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Parkinsonin tautiin liittyvässä vammautumisessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Parkinsonin tautiin liittyvä vamma mitattuna Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla, osa II (UPDRS osa II; pisteet vaihtelevat 0-52; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset motoristen oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset motoristen oireiden vaikeusasteessa mitattuna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa III (UPDRS, osa III; pistemäärät 0-128; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset kävelyn jäätymisen vakavuudessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutokset kävelyn jäätymisen vakavuudessa mitattuna kävelyn jäädytyskyselyllä (FOGQ; pisteet vaihtelevat 0-24; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 101/2024, number 3054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .