Impact van intensieve poliklinische revalidatie op niet-motorische, door patiënten gerapporteerde resultaten bij de ziekte van Parkinson (INTENSO) (INTENSO)
Impact van intensieve poliklinische revalidatie op niet-motorische, door patiënten gerapporteerde resultaten bij de ziekte van Parkinson: het INTENSO-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen met de diagnose idiopathische Parkinson, Hoehn & Yahr-stadium ≥ 1 < 5, opeenvolgende verwijzing naar het revalidatiecentrum tussen 1 januari 2014 en 31 december 2019 voor poliklinische fysiotherapiebehandeling voor de behandeling van motorische beperkingen, specifiek gericht op loop-, evenwichts- of houdingsstoornissen ;
- voltooiing van het verloop van de revalidatiebehandeling;
- beschikbaarheid van de niet-motorische symptoomschaal en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, geregistreerd voor en na de behandeling en 6 plus of min 1 maanden later
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van enig primair of secundair parkinsonisme in plaats van PD
- de symptomen beginnen minder dan drie jaar geleden
- elke bijkomende neurologische ziekte (bijv. polyneuropathie, beroerte, enz.)
- elke andere chronisch invaliderende ziekte (bijv. ernstig hart-, lever- of nierfalen, kanker, psychiatrische stoornissen, amputatie van ledematen, ernstige musculoskeletale of neuropathische pijn)
- veranderingen in de behandeling met antiparkinsonmedicijnen gedurende de gehele onderzoeksperiode
- blootstelling aan een kuur fysiotherapie gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen met de ziekte van Parkinson verwezen achtereenvolgens naar de poliklinische revalidatiekliniek
Historisch cohortonderzoek in één centrum van mensen met de ziekte van Parkinson verwees achtereenvolgens naar de poliklinische revalidatiefaciliteit van een Centrum voor Diagnose en Behandeling van Bewegingsstoornissen, gevestigd in een universitair ziekenhuis in Italië.
|
Bij High Intensive Training kregen patiënten wereldwijd 1800 minuten training. In onze praktijk varieert een enkele poliklinische sessie van 60 tot 90 minuten, het aantal sessies per cyclus van 10 tot 20 en de frequentie van 2 dagen per week tot 5 dagen per week. Ongeacht de totale intensiteit van het parcours, omvat elke sessie minimaal 15 minuten aerobe training (op de grond of op de loopband) en 10 minuten flexibiliteits- en versterkingsoefeningen. Daarnaast worden maar liefst 10 minuten evenwichtstraining, 10 minuten bovengrondse training in dubbeltaken en 15 minuten ergotherapie aangeboden. De duur van de afzonderlijke trainingscomponenten in elke sessie kan toenemen afhankelijk van het functieprofiel van de patiënt, waardoor een intensievere oefening van het lopen, het evenwicht of het uitlijnen van de romp of een gerichte training van de armbehendigheid of basis-ADL nodig is. Bij Low Intensive Training kregen patiënten wereldwijd minder dan 900 minuten training. In onze praktijk varieert een enkele poliklinische sessie van 60 tot 90 minuten, het aantal sessies per cyclus van 10 tot 20 en de frequentie van 2 dagen per week tot 5 dagen per week. Ongeacht de totale intensiteit van het parcours, omvat elke sessie minimaal 15 minuten aerobe training (op de grond of op de loopband) en 10 minuten flexibiliteits- en versterkingsoefeningen. Daarnaast worden maar liefst 10 minuten evenwichtstraining, 10 minuten bovengrondse training in dubbeltaken en 15 minuten ergotherapie aangeboden. De duur van de afzonderlijke trainingscomponenten in elke sessie kan toenemen afhankelijk van het functieprofiel van de patiënt, waardoor een intensievere oefening van het lopen, het evenwicht of het uitlijnen van de romp of een gerichte training van de armbehendigheid of basis-ADL nodig is. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
De veranderingen in niet-motorische symptomen gemeten door de Non Motor Symptomen Schaal (NMSS; scorebereik: 0-360; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
De veranderingen in niet-motorische symptomen gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel I (UPDRS deel I; scorebereik 0-52; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in invaliditeit die verband houdt met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
De aan de ziekte van Parkinson gerelateerde invaliditeit gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel II (UPDRS deel II; scorebereik 0-52; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de ernst van de motorische symptomen
Tijdsspanne: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
Veranderingen in de ernst van de motorische symptomen gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (UPDRS Deel III; scorebereik 0-128; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
|
Veranderingen in de ernst van het bevriezen van de loop
Tijdsspanne: vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
De veranderingen in de ernst van het bevriezen van de loop gemeten door de Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ; scorebereik 0-24; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en zes maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 101/2024, number 3054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .