Wpływ intensywnej rehabilitacji ambulatoryjnej na wyniki leczenia choroby Parkinsona zgłaszane przez pacjentów niemotorycznych (INTENSO) (INTENSO)
Wpływ intensywnej rehabilitacji ambulatoryjnej na wyniki leczenia choroby Parkinsona zgłaszane przez pacjentów niemotorycznych: badanie INTENSO
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona, stopień Hoehna i Yahra ≥ 1 < 5, skierowanie do ośrodka rehabilitacyjnego w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. w celu poddania się ambulatoryjnej fizjoterapii w celu leczenia niepełnosprawności ruchowej, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń chodu, równowagi i postawy ;
- ukończenie kursu leczenia rehabilitacyjnego;
- dostępność Skali Objawów Pozamotorycznych i Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, zarejestrowanych przed i po leczeniu oraz 6 plus minus 1 miesiąc później
Kryteria wykluczenia:
- diagnozę pierwotnego lub wtórnego parkinsonizmu, a nie choroby Parkinsona
- objawy pojawiają się od mniej niż trzech lat
- jakakolwiek współistniejąca choroba neurologiczna (np. polineuropatia, udar itp.)
- jakakolwiek inna przewlekła choroba powodująca niepełnosprawność (np. ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, nowotwór, zaburzenia psychiczne, amputacja kończyny, silny ból mięśniowo-szkieletowy lub neuropatyczny)
- zmiany w leczeniu przeciwparkinsonowskim w całym okresie badania
- poddanie się kursowi fizjoterapii w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z chorobą Parkinsona kierowane sukcesywnie do ambulatoryjnej placówki rehabilitacyjnej
Historyczne jednoośrodkowe badanie kohortowe osób z chorobą Parkinsona kierowanych kolejno do ambulatoryjnej placówki rehabilitacyjnej Centrum Diagnostyki i Leczenia Zaburzeń Ruchowych mieszczącego się w szpitalu uniwersyteckim we Włoszech.
|
W ramach treningu o wysokiej intensywności pacjenci przeszli 1800 minut treningu na całym świecie. W naszej praktyce pojedyncza sesja ambulatoryjna trwa od 60 do 90 minut, liczba sesji w cyklu od 10 do 20, a częstotliwość od 2 dni w tygodniu do 5 dni w tygodniu. Niezależnie od całkowitej intensywności kursu, każda sesja obejmuje co najmniej 15 minut treningu aerobowego (na ziemi lub na bieżni) i 10 minut ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Dodatkowo zapewnia się nie mniej niż 10 minut treningu równowagi, 10 minut treningu naziemnego w zadaniach podwójnych i 15 minut terapii zajęciowej. Czas trwania pojedynczych elementów treningu w każdej sesji może się wydłużyć w zależności od profilu funkcjonowania pacjenta, wymagającego bardziej intensywnej praktyki chodu, równowagi lub ułożenia tułowia albo ukierunkowanego treningu zręczności ramion lub podstawowych czynności dnia codziennego. W ramach treningu o niskiej intensywności pacjenci na całym świecie przeszli mniej niż 900 minut treningu. W naszej praktyce pojedyncza sesja ambulatoryjna trwa od 60 do 90 minut, liczba sesji w cyklu od 10 do 20, a częstotliwość od 2 dni w tygodniu do 5 dni w tygodniu. Niezależnie od całkowitej intensywności kursu, każda sesja obejmuje co najmniej 15 minut treningu aerobowego (na ziemi lub na bieżni) i 10 minut ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Dodatkowo zapewnia się nie mniej niż 10 minut treningu równowagi, 10 minut treningu naziemnego w zadaniach podwójnych i 15 minut terapii zajęciowej. Czas trwania pojedynczych elementów treningu w każdej sesji może się wydłużyć w zależności od profilu funkcjonowania pacjenta, wymagającego bardziej intensywnej praktyki chodu, równowagi lub ułożenia tułowia albo ukierunkowanego treningu zręczności ramion lub podstawowych czynności dnia codziennego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach pozamotorycznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w objawach pozamotorycznych mierzone skalą objawów niemotorycznych (NMSS; zakres punktacji: 0-360; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany w objawach pozamotorycznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w objawach pozamotorycznych mierzone za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część I (UPDRS, część I; zakres punktacji 0-52; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w niepełnosprawności związanej z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Niepełnosprawność związana z chorobą Parkinsona mierzona za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część II (UPDRS, Część II; zakres punktacji 0-52; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany w nasileniu objawów motorycznych
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w nasileniu objawów motorycznych mierzone za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III (UPDRS, Część III; zakres punktacji 0-128; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany w nasileniu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiany w ciężkości zamrożenia chodu mierzone za pomocą Kwestionariusza zamarzania chodu (FOGQ; zakres punktacji 0-24; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
|
przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID 101/2024, number 3054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .